10.1 .
. .
, , , , ᒺ . , , . .
- , ' .
, , (). , ( - , , , ..).
, (, , , ). , , , )
10.2 .
- , ' .
, - , , , , 䳿 .
- , , . .
. , :
;
;
;
(, ) .
, , / .
|
|
|
10.3 .
1. (, trueness, accurancy) , .
2. (precision) ( ) , . : , .
. , , .
, .
2.1 (repeatability) (, ) .
2.2 (intermediate precision) : , , ..
2.3 ³ (reproducibility) .
3. (specificity) , . , , .. () .
:
3.1 , .
3.2 , (, , , .).
3.3 ʳ ( ) , .
4. (detection limit) , ( ' ).
5. (quantitation limit) , . / .
6. ˳ (linearity) ( ) , () .
7. ij (range) () ( ), , , .
|
|
|
8. (robustness) () . .
10.4. . . ..
10.5. . г (- ) , .
. :
- - ;
- ;
- ;
, , .
10 -. - - , , , , , , , , .
.
, 10 , . .
. г . .
, .
, , . , ﳿ , .
, , , . ϳ ᒺ .
.
, - 䳿 .
.
(), , .
ᒺ . , .
ϳ . .
|
|
|
, , .
10.6. . , , , , .., .
10.7. . , , - , , , , 䳿 , .
, , . () .
䳿 , , (, , , ), .
, :
-
- ,
- ,
- ,
- ,
- ,
- .
- , , :
1. , , ;
2. , ;
3. ;
4. ;
5. ;
6. ;
7. ;
8. ;
9. .
, - ,
10.8. .
, .
' , - , .
. 䳿, DQ - , IQ - , OQ - , PQ - . . ( ):
1. , (Design Qualification DQ); (DQ): , , ; GMP.
|
|
|
2. (Installation Qualification IQ) , .
( ):
) , , ;
b) , ;
c) ;
d) , .
(IQ): , , , , / ;
3. (Operational Qualification OQ) .
( ):
) , , ;
b) , , , .
, , , . , . (Q): , , , ;
4. (Performance Qualification PQ) .
( ):
) , , , , , ;
b) , , .
(PQ) , (OQ).
(PQ): , 㳿 .
5. () , . , , . , , , , , .
, , , , .
, , , .
, , .
, , - ( ).
10.9. . ³ , , . ' . . , , . . , , , , , . .
|
|
|
