Контроль якості ЛЗ у контрольно-аналітичних лабораторіях.

6.1 Лабораторії з аналізу якості ліків в національних системах розробки, випробування, реєстрації, виробництва та розповсюдження ЛЗ.

Якість фармацевтичних препаратів - це їх придатність до призначеного використання та відповідність усім вимогам національної реєстрації, а також їх здатність проявляти передбачений терапевтичний або профілактичний ефект після застосування однакових дозованих форм (таблеток, капсул, ампул тощо).

Передбачено наступні робочі чи приміщення самостійні ділянки роботи:

1) аналітичний зал - основне виробниче приміщення, призначене для проведення різних хімічних аналізів. Обладнається лабораторними столами, витяжними шафами, вертушками для титрованих розчинів, шафами для збереження посуду і реактивів, штативами, мірним посудом і т.д.;

2) вагова кімната - для зважування на аналітичних вагах;

3) кімната для роботи з фізико-хімічними приладами (оптична кімната). Оснащена рефрактометрами, фотоколориметрами, потенціометрами й іншими приладами;

4) кімната, чи самостійний бокс, для біологічних аналізів. Пункти біологічного контролю організуються при республіканських і великих обласних лабораторіях;

5) кімната для бактеріологічних аналізів (у найбільш великих лабораторіях);

6) приміщення для миття посуду, бюреток, піпеток і т.д.;

7) кабінет завідувача лабораторією, у якому розміщаються також картотека анотацій лікарських засобів і шафи з довідкою-літературою;

8) методичний кабінет (у великих лабораторіях при наявності понад 10000 аналізів у рік);.

9) кімната для персоналу лабораторії;

10) підвальне приміщення чи надвірна будівля для збереження вогненебезпечних речовин і запасів кислот.

Контрольно-аналітична лабораторія забезпечується необхідними приладами, апаратами, хімічним посудом, господарськими приналежностями, реактивами, допоміжними матеріалами і т.п

6.2 Документи, що регламентують роботу контрольно-аналітичних лабораторій. Державний контроль якості лікарських засобів - це сукупність організаційних та правових заходів, спрямованих на додержання суб'єктами господарської діяльності незалежно від форм власності та підпорядкування вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів. Державний контроль якості лікарських засобів здійснюється органами виконавчої влади в межах повноважень, визначених законодавством України.

· Закон України «Про лікарські засоби»

· ПОЛОЖЕННЯ про Державну службу України з лікарських засобів

· Вимоги GLP, GCP, GMP, GDP та GPP;

· НАЛЕЖНА ПРАКТИКА ДЛЯ НАЦІОНАЛЬНИХ ЛАБОРАТОРІЙ З КОНТРОЛЮ ЛІКІВ (Good Practices for National Drug Control Laboratories, GPNL) — рекомендації щодо планування, управління, контролю й документування досліджень ліків, які забезпечують отримання надійних і достовірних результатів. Настанова GPNL ВООЗ може вважатися набором критеріїв роботи лабораторії, який забезпечує основу для правильної оцінки результатів та висновків про відповідність якості ЛП вимогам специфікацій. Основний принцип GPNL — гарантування того, що отримані аналітичні дані про наявні на ринку ЛП повинні бути точні, достовірні, доказові та обов’язково задокументовані у вигляді, зрозумілому для будь-якої перевірки.

· міжнародні стандарти ІSО 9000 (9000 – 9004)

6.3 Порядок державного контролю якості ЛЗ. Теоретично можна вважати, що препарат якісний, ефективний та безпечний, коли щодо нього виконуються три формальні умови:

· препарат виробництва певної фірми у встановленому порядку зареєстрований в Україні,

· фірма, яка виробляє або реалізує препарат, має ліцензію та проходить регулярне інспектування стосовно дотримання належних умов виробництва або реалізації лікарських засобів;

· препарат, що реалізується на ринку, відповідає всім вимогам, на підставі яких він був зареєстрований.

Для контролю цих умов Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів повинна мати штат підготовлених інспекторів, мережу лабораторій з аналізу якості ліків і необхідну інформаційну підтримку.

На сьогодні можна констатувати, що така система створена.

У 1997-1998 рр. в АР Крим, областях, м. Києві і Севастополі були створені територіальні Державні інспекції з контролю якості лікарських засобів. В територіальних інспекціях працює близько 700 фахівців, за чисельністю це друга (після санітарно-епідеміологічної) служба в системі МОЗ.

У 1998 р. була створена і підпорядкована Державній інспекції Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів МОЗ України, яка на сьогодні за рівнем підготовки керівників і фахівців, оснащенням сучасними аналітичними приладами та організацією роботи є найкращою в своїй галузі. Завершена програма акредитації, яка дозволила підвищити рівень і уніфікувати роботу лабораторій територіальних державних інспекцій.

6.4 Сучасні вимоги до організації роботи лабораторій з аналізу якості ЛЗ.

Найбільш докладні рекомендації GLP спеціально для лабораторій з аналізу ліків були розроблені ВООЗ. У статті узагальнені ці та інші рекомендації GLP для лабораторій з контролю якості ліків, які активно впроваджуються в Центральній лабораторії з аналізу якості лікарських засобів та можуть бути використані при організації роботи подібних спеціальних та регіональних лабораторій, а також лабораторій фармацевтичних підприємств, які знаходяться - у процесі переобладнання та реорганізації.

Правильна оцінка якості зразка лікарського засобу залежить від:

· надання представницького зразка в лабораторію разом з точною вказівкою, чому необхідні випробування;

· точно спланованого та пунктуально виконаного аналізу;

· компетентної оцінки результатів аналізу для визначення відповідності зразка вимогам специфікації.

Необхідні точне документування і вміла повсякденна робота, щоб зробити кожну операцію простою та зрозумілою, наскільки це можливо.

Лабораторія повинна мати приміщення відповідного розміру, належні умови роботи (світло, температура і т.д.). Кімнати або площі для зберігання досліджуваних зразків повинні бути відокремлені від кімнат, де знаходяться системи тестування. Для забезпечення зберігання зразків, архівних зразків, реактивів, лабораторного обладнання і стандартних речовин лабораторія повинна мати окремі приміщення центрального складу. Доступ до архіву має бути обмежений призначеними для цього особами. Застосування навіть найсучаснішого обладнання недостатньо для відповідності лабораторії вимогам належної практики, оскільки для цього необхідні кваліфікований персонал, організація роботи, стандартні операційні процедури і все те, без чого неможливо забезпечити належну якість аналізів ЛП. Стандартні операційні процедури мають охоплювати такі види діяльності: внутрішнє маркування, карантин і зберігання матеріалів; установка і налагодження інструменту і обладнання; монтаж обладнання і його валідація; матеріали для випробувань, опис методів і обладнання, які використовуються; закупівля й отримання матеріалів (зразків ЛП, реактивів, речовин для порівняння тощо); відбір зразків; експлуатація, прибирання приміщень, санітарні заходи, техніка безпеки; калібрування аналітичних приладів; контроль навколишнього середовища; вимоги до кваліфікації, навчання, гігієни персоналу; приготування й контролювання стандартних зразків тощо. Для гарантування безпеки пацієнта контрольні лабораторії повинні мати необхідні права і повноваження, визначені в загальному законодавстві країни щодо ЛП. Результати, які надаються лабораторією, можуть мати адміністративні та правові наслідки.