Національні та регіональні фармакопеї світу. ДФУ.

5.1 Історичні відомості. Історія збірників матеріалів по фармації починається з стародавніх рукописів, серед яких відомі Папірус Едвіна Сміта, фармакопея Плінія Старшого, Сад Здравія Пітера Шофеля та ін..

Папірус Едвіна Сміта - рукопис Стародавнього Єгипту, датований 16 ст. до н.е., що має тексти медичного характеру. Автора текстів не встановлено. Рукопис має двадцять дві сторінки, але втрачені його початок і кінець.

В збереженій частині рукопису описано сорок вісім (48) випадків травм, лікарські дослідження, засоби лікування травм та прогноз. Хірургічні засоби лікування мають досить реалістичний характер, дещо далекий від магії, яку широко практикували в Єгипті. Магічні засоби описані лише в випадку лікування чуми (випадок дев'ятий). Збережена частина текстів починається описом лікування травми голови, шиї, рук і тулуба. Серед інших - анатомічні описи, дані щодо акушерства та косметики. Фактично - це чернетка медичного підручника тих часів.

ü Перша фармакопея була видана в 1498 у Флоренції, під назвою «Ricettario Fiorentino»;

ü Перша книга, близька до фармакопеї, яка з’явилася під державним наглядом, була видана в 1542 році в Нюнберзі;

ü Існують історії національних фармакопей, Міжнародної фармакопеї та Європейської Фармакопеї.

5.2 Міжнародна фармакопея. Ідея створення міжнародної фармакопеї викликана необхідністю уніфікувати номенклатури та вимоги до якості лікарських засобів у всіх країнах світу. Видається Всесвітньою організацією охорони здоров’я. Але ніякого законодавчого характеру (на відміну від національних) вона не несе, лише рекомендаційний. Таким чином, міжнародна фармакопея – це своєрідна основа для розробки національних фармакопей. В країнах, що не мають власних фармакопей можуть використовувати міжнародну фармакопею. Перший том першого видання був надрукований в 1951 р.

5.3 і 5.4 Національні та регіональні фармакопеї Росії та СРСР. У кожній державі вся продукція, що виробляється фармацевтичною промисловістю, повинна відповідати певним стандартам якості. Основним документом, що регламентує стандарти якості лікарських засобів, є Державна Фармакопея (національна). Окрім національних, існують регіональні фармакопеї, які сприяють уніфікації номенклатури і вимог до якості лікарських засобів, що виробляються у різних країнах регіону. Наприклад, у Європейському співтоваристві функціонує фармакопейна комісія, яка підготувала і в 1969 році випустила перший, а в 1971-му - другий том фармакопеї ЄС.

Історія створення фармакопеї СРСР починається з 1765 року з видання Воєнної фармакопеї, потім в 1778 р. – першої офіційної російської Державної фармакопеї, яка містила описання 770 ЛЗ мінерального, рослинного та тваринного походження, а також багатокомпонентних ЛЗ. Також видавались Воєнні фармакопеї, Морська фармакопея, Фармакопея для бідних та Придворні фармакопеї.

Але тільки фармакопея 1866 р стала І виданням Російської Фармакопеї.

У Росії перша фармакопея з'явилася у 1866 році, а всього вийшло одинадцять видань фармакопей Росії та СРСР.

5.5 Компендіум медикаменторум. Вперше опублікований в 1970 р російською та німецькою мовами. Представляє собою збірник уніфікованих вимог та методів випробувань ЛЗ, які випускались в країнах-членах РЕВ (Рада економічної взаємодопомоги) та Югославії. Основне призначення: забезпечення уніфікованого контролю за ЛЗ, що випускаються в цих країнах. Відмінність від фармакопей: компендіум медикаменторум – збірник, що складається з окремих замінних листів, що дає змогу його систематично поновлювати. В І виданні приведена номенклатура лікарських речовин, що складена у відповідності до ВООЗ. Потім наданий опис деяких загальних методів хімічного, фізико-хімічного та біологічного аналізу ліків; наведені терміни, що використовуються для позначення маси, об’єму, температури, довжини, часу, тиску, концентрації. Розглянуті способи встановлення точності виміру цих величин та оцінка результатів досліджень. Описані способи перевірки прозорості та забарвлення рідки речовин; категорії, що характеризують розчинність; методи визначення температури плавлення, кипіння; рН середовища. Обговорений також термін зберігання готових лікарських форм та порядок оформлення ампул з розчинами для ін’єкцій. В наступних випусках вже містились показання щодо готових ЛЗ, а також терміни їхнього зберігання; загальні положення щодо випробувань готових ЛЗ, критерії оцінки їхньої токсичності.