Категории нормативной документации

Современные виды нормативной документации подразделяются на сле­дующие категории:

ГОСТ - Государственный стандарт.

Они разрабатываются на такие виды лекарственного растительного сырья, которые используются не только меди­цинской, но и другими отраслями промышленности или идут на экспорт.

ОСТ - Отраслевой стандарт.

Разрабатывается на лекарственное расти­тельное сырье, которое используется внутри одной отрасли.

ОСТы в медицине называются фармакопейные статьи.

ФС - Фармакопейные статьи.

Утверждаются на лекарственные средства и растительное сырье серийного производства, разрешенные для медицинского применения и включенные в Государственный Реестр Российской Федерации.

Общие фармакопейные ста тьи бывают двух видов:

ОФС, содержащие основные требования к лекарственной фор ме (настой и отвары, настойки, экстракты, сборы, брикеты и т.д.).

ОФС, содержащие описание стандартных методов исп ытаний лекарственных средств, основные понятия и термины, общие требования к лекарственному растительному сырью.

В ГФ XI издания, выпуск I включено 13 общих фармакопейных статей.

Например: «Правила приемки партии сырья и методы испытания лекарственно­го растительного сырья»;

«Определение содержания дубильных веществ вЛРС»;

«Хранение лекарственного растительного сырья» и т.д.

ГФ XI издания, выпуск 2 –

«Определение золы»;

«Упаковка, маркировка, транспортирование».

Общие фармакопейные статьи на лекарственное растительное сырье раз­рабатывают: специалисты Государственного научно-исследовательского инсти­тута по стандартизации и контролю качества лекарственных средств совместно со специалистами НПО Всесоюзного научно-исследовательского института ле­карственных и ароматических растений (НПО ВИЛАР).

Экспертную оценку разрабатываемых проектов осуществляет Фармакопейный комитет.

Фармакопейные статьи на важнейшие виды сырья, широко применяемые в медицине, имеющие высокие показатели качества и достаточно обеспечен­ную сырьевую базу, включены в Государственную Фармакопею XI издания.