Ћекции.ќрг


ѕоиск:




 атегории:

јстрономи€
Ѕиологи€
√еографи€
ƒругие €зыки
»нтернет
»нформатика
»стори€
 ультура
Ћитература
Ћогика
ћатематика
ћедицина
ћеханика
ќхрана труда
ѕедагогика
ѕолитика
ѕраво
ѕсихологи€
–елиги€
–иторика
—оциологи€
—порт
—троительство
“ехнологи€
“ранспорт
‘изика
‘илософи€
‘инансы
’ими€
Ёкологи€
Ёкономика
Ёлектроника

 

 

 

 


ѕор€док разработки, согласовани€ и утверждени€ ‘—




‘армакопейные статьи (‘—) на отдельные виды лекарственного расти≠тельного сырь€ разрабатывают:

- специалисты Ќѕќ ¬сероссийского научно-исследовательского инсти≠тута лекарственных и ароматических растений –ј—’Ќ;

- сотрудники кафедр фармакогнозии фармацевтических вузов;

- практические работники и другие специалисты.

 

¬ процессе разработки ‘— - разработчик на промышленных парти€х сы≠рь€ разрабатывает вновь или провер€ет все показатели качества и их нормы по действующему нормативному документу.

ѕо результатам товароведческого и химического анализов составл€етс€ ѕроект ‘армакопейной статьи.

–азработанный ѕроект ‘армакопейной статьи с соответствующей документацией:

Ј сопроводительное письмо;

Ј по€снительна€ записка;

Ј таблица аналитических данных, подтверждающих числовые показате≠ли, приведенные в ѕроекте ‘— (анализ проводитс€ не менее чем на 5 сери€х образцов);

Ј таблица с данными по стабильности хранени€ сырь€, подтверждаю≠щими срок годности - направл€ютс€ на экспертизу в Ќаучный центр эксперти≠зы и государственного контрол€ лекарственных средств ћ« –‘.

ѕроект ‘армакопейной статьи согласовываетс€ с заинтересованными ор≠ганизаци€ми:

заготовительными,

перерабатывающими или потребител€ми это≠го вида сырь€.

¬ процессе согласовани€ разработчик учитывает рекомендации, замечани€ и доработанный ѕроект ‘—, представл€етс€ на рассмотрение в  о≠миссию по стандартизации при Ќаучно-исследовательском институте лекарст≠венных растений,

а затем в фармакогностическую комиссию при ‘армакопей≠ном комитете.

ѕроект ‘армакопейной статьи на новый вид сырь€ проходит об€затель≠ную экспертизу в √осударственном научном центре экспертизы и контрол€ ка≠чества лекарственных средств ћ« –‘ на эффективность и безвредность.

Ёкспертную оценку ‘— проводит ‘армакопейный  омитет.

”тверждает ‘— –уководитель ƒепартамента государственного контрол€ качества эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинской техники.

 

—овременное производство лекарственных средств требует посто€нного совершенствовани€ нормативной документации дл€ соответстви€ ее уровню международных требований, с учетом новых достижений медицинской, фарма≠цевтической и других наук, а также требований ведущих зарубежных фармако≠пей.

¬ этом направлении ведутс€ активные научные исследовани€ в большин≠стве специализированных Ќ»» и ¬”«ах.

–азрабатываютс€ методологические подходы, позвол€ющие на принципе Ђсквозной стандартизацииї унифициро≠вать методики анализа от лекарственного растительного сырь€ до серийной продукции фармацевтического производства, что позвол€ет выпускать стандар≠тизированную продукцию с достоверно прогнозируемой терапевтической ак≠тивностью.

 

ѕринцип Ђсквозной стандартизацииї от Ћ–— до фитопрепаратавключает несколько положений:

- выбор биологически активных веществ (Ѕј¬), оказывающих основной терапевтический эффект, по которым целесообразно проводить стан≠дартизацию;

- разработка способа выделени€ и очистка Ѕј¬, по которым проводитс€ стандартизаци€;

- обоснование и выбор стандартного образца, как химического эквива≠лента действующих веществ (рутин, морфин и т.д.);

- разработка методики количественного определени€ Ѕј¬.

 

ѕриказом ћинистерства здравоохранени€ –‘ є 388 от 01.11.2001 г. в –оссии утвержден отраслевой стандарт Ђ—тандарты качества лекарственных средств. ќсновные положени€ї є 91500.05.001.-00. (в дальнейшем, ќ—“).

 

Ќомер ќтраслевого стандарта расшифровываетс€ следующим образом:

91500 - код отрасли Ђ«дравоохранениеї

05 - є группы Ќƒ системы стандартизации в здравоохранении.

001 - пор€дковый номер данного ќ—“а в группе.

2000 - год введение документа в действие.

ќ—“ разработан Ќаучным центром экспертизы и государственного кон≠трол€ лекарственных средств ћ« –‘.

ќснованием дл€ разработки данного стандарта €вл€етс€ федеральный закон Ђќ лекарственных средствахї.

ќтраслевой стандарт распростран€етс€ на лекарственное растительное сырье и фитопрепараты.

Ќе распростран€етс€ на сырье животного происхожде≠ни€, используемое дл€ приготовлени€ продуктов, подлежащих дальнейшей промышленной переработке дл€ приготовлени€ лекарственных средств.

—тандарт устанавливает категории, а также единый пор€док разработки. изложени€, оформлени€, экспертизы, согласовани€, утверждени€ и обозначени€ нормативной документации на лекарственные средства.

“ребовани€ нормативной документации €вл€ютс€ об€зательными дл€ всех предпри€тий и организаций, зан€тых в сфере обращени€лекарственных средств, независимо от их ведомственной принадлежности, юридического ста≠туса и форм собственности,

ќбращение Ч это обобщенное пон€тие де€тельности, включающее:

Ј разра≠ботку,

Ј исследовани€,

Ј изготовление в аптечных учреждени€х,

Ј серийное произ≠водство,

Ј хранение,

Ј упаковку,

Ј перевозку,

Ј государственную регистрацию,

Ј стан≠дартизацию и контроль качества,

Ј продажу,

Ј маркировку,

Ј рекламу,

Ј применение лекарственных средств или уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность или лекарственные средства с истекшим сроком годности.

 

¬ соответствии с ќ—“ом, раздел XI

Ћекарственное растительное сырье и сборы (фасованна€ продукци€: брикеты, пакеты, фильтр-пакеты, резано-прессованное и др.) имеет следующее построение:

1. Ќазвание препарата на русском и латинском €зыках.

2. Ћатинское и русское название производ€щего растени€ (ий) и семей≠ства.

»спытание на подлинность дл€ цельного и измельченного сырь€.

3.1.¬нешние признаки

3.2.ћикроскопи€, иллюстрированна€ микрофотографией или рисунком.

3.3. ачественные или гистохимические реакции; хроматографические пробы.

4. „исловые показатели дл€ цельного и измельченного сырь€:

4.1.—одержание фармакологически активных веществ или

биологическа€ активность.

4.2. ѕотер€ в массе при высушивании (влажность).

4.3. «ола обща€.

4.4.3ола нерастворима€ в 10% растворе кислоты хлористоводородной.

4.5.ƒопустимые примеси: измельченного (ситовой анализ), частицы сырь€, изменившие окраску, другие части растени€, не подлежащие заготовке, органическа€ примесь, минеральна€ примесь.

5. ћикробиологическа€ чистота.

6. ”паковка цельного и измельченного сырь€ (ангро), фасованной продукции (пачки, пакеты, брикеты, резано-прессованное, фильтр-пакеты и др.).

7. ћаркировка цельного и измельченного сырь€, фасованной продукции (пачки, пакеты, брикеты, резано-прессованное, фильтр-пакеты и др.).

ƒополнительно указываетс€:

Ђѕродукци€ прошла радиологический контроль —анѕин 2.3.2560 -96ї.

8. ’ранение.

9. —рок годности.

10. ‘армакологическа€ группа.

 

 

“аким образом, в √— Ћ— разрабатываемые вновь, или перерабатываемые на лекарственное растительное сырье и фасованную продукцию, внос€тс€ сле≠дующие изменени€:

¬ преамбуле фармакопейной статьи об€зательно указываетс€ область при≠менени€ (как лекарственное средство, например, листь€ мать-и-мачехи; как источник получени€ фитопрепарата, например, трава мачка желтого дл€ получени€ препарата глауцина гидрохлорида).

 

2. –аздел Ђћикроскопи€ї должен быть иллюстрирован микрофотографи€ми и рисунками.

 

3.¬веден раздел Ђћикробиологическа€ чистотаї, в котором описываетс€ме≠тод определени€ микроорганизмов иих допустимые пределы.

 

  ќ‘— √‘ XI издани€ Ђћетоды микробиологического контрол€ лекарст≠венных средствї по показателю Ђмикробиологическа€ чистотаї утверждено ћинздравом –‘ »зменение є 3 от 19 июн€ 2003 года.

 

4. ¬ разделе Ђћаркировкаї дополнительно указываетс€ Ђѕродукци€ прошла радиологический контроль —анѕин 2.3.2560-96ї.

 

–азделы Ђ ачественные реакцииї,

Ђ оличественное определениеї по содержанию фармакологически активных веществ, €вл€ютс€ об€зательными.

ѕримечание. ќценка качества фасованной продукции в брикетах, резано-прессованное и фильтр-пакетах имеет дополнительные показатели качества (схема).

 

 

Ѕрикеты ќпределение –езано-

осыпи прессованное

 
 


1. ѕлиточные

2. руглые

(1,2 и 3 см) ќтклонение ќпределение

в массе распадаемости

 


 

ќпределение ‘ильтр-пакеты

ќтклонени€ в

размерах

»змельченность

 

 

¬ цел€х реализации ѕрограммы работ по созданию системы стандартиза≠ции в здравоохранении и ее развитию с 01.09.2000 г. введен отраслевой стан≠дарт ќ—“ є 91500.01.0002 - 2000:

Ђѕор€док апробации и опытного внедрени€ проектов нормативных документов системы стандартизации в здра≠воохраненииї.

ќ—“ представл€ет собой систематизированный свод правил, определ€ю≠щих пор€док проведени€ апробации и опытного внедрени€ нормативных доку≠ментов системы стандартизации в здравоохранении.

“аким образом, стандартизаци€ сырь€ и препаратов на его основе при≠звана решать важную задачу Ч обеспечение высокого качества готовых расти≠тельных средств и исходного сырь€ дл€ их производства.





ѕоделитьс€ с друзь€ми:


ƒата добавлени€: 2015-01-29; ћы поможем в написании ваших работ!; просмотров: 1836 | Ќарушение авторских прав


ѕоиск на сайте:

Ћучшие изречени€:

„тобы получилс€ студенческий борщ, его нужно варить также как и домашний, только без м€са и развести водой 1:10 © Ќеизвестно
==> читать все изречени€...

607 - | 592 -


© 2015-2023 lektsii.org -  онтакты - ѕоследнее добавление

√ен: 0.018 с.