Внедрение в отечественную медицинскую практику новых видов лекарственного растительного сырья, продуктов его переработки, расширение ассортимента фитопрепаратов, требует совершенствования системы стандартизации и контроля их качества.
Лекарственные средства, в том числе лекарственное растительное с ырье, применяемое в медицинской практике, должны отвечать всем современным требованиям безопасности для человека и быть эффективными для лечения различных заболеваний.
В официальной медицине России разрешено применять только те лекарственные средства, которые зарегистрированы в Государственном Реестре лекарственных средств Российской Федерации и имеют сертификат соответствия.
На каждом этапе создания, изготовления и обращения лекарственных средств, принимаются специфические для данного этапа меры, позволяющие не допустить ошибки и отклонения в работе, способные отрицательно повлиять на качество препарата.
С 1990 года в Российской Федерации проводится работа по приближению отечественных стандартов качества, имеющих национальные различия, к стандартам, принятым в международной практике.
Как показал мировой опыт, намного эффективнее обеспечить контроль качества на всех стадиях разработки препарата, чем проводить его уже после того, как препарат создан.
Это позволяет унифицировать стандарты, приводит к снижению стоимости и времени разработки новых лекарственных средств, что выгодно всем, но в первую очередь, пациентам.
Таким образом, цепочка обеспечения качества должна охватывать весь цикл создания лекарственного средства от сырья до фитопрепарата.
В 1998 году Министерство здравоохранения РФ приняло в качестве отраслевого стандарта - стандарт
GСР - правила надлежащей клинической практики, позволяющей объективно оценить эффективность лекарственных средств.
Ведется разработка стандарта
GLР - правила надлежащей лабораторной практики, обеспечивающей безопасность препаратов.
К 2005 году МЗ РФ обязал российских производителей перейти на стандарт
GMР - правила надлежащей производственной практики, позволяющий обеспечить соблюдение всех аспектов качества при производстве лекарственных средств.
В феврале 1998 года был утвержден ОСТ 42-0510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств», включающий меры по повышению качества с акцентом на международную гармонизацию норм, правил, стандартов для внедрения правил GМР.
Для сырья и фитопрепаратов выше изложенное иллюстрируется таблицей, в которой ячейки соответствуют этапам производства, подлежащим выполнению с соблюдением правил GМР.
Таблица 1.
| Тип производства | Применимость руководства к стадиям производства | ||||
| Извлечение из растительного материала | Сбор растений | Резка и первичное извлечение | Введение исходных материалов в процесс | Выделение и очистка | Физическая обработка и упаковка |
| Субстанции, полученные из сырья животного происхождения | Сбор органов, жидкостей или тканей | Измельчение, смешивание и\или первичная обработка | Введение исходных материалов в процесс | Выделение и очистка | Физическая обработка и упаковка |
| Биотехнология Ферментация Клеточные культуры | Создание основного и рабочего банка клеток | Поддержание рабочего банка клеток | Клеточная культура или ферментация | Выделение и очистка | Физическая обработка и упаковка |
| Классическая ферментация | Создание банка клеток | Поддержание банка клеток | Введение клеток в ферментацию | Выделение и очистка | Физическая обработка и упаковка |
| Резанные или измельченные части растений | Сбор растений и\или культивация и сбор урожая | Резка, измельчение | Физическая обработка и упаковка | ||
| Растительные экстракты | Сбор растений | Резка и первичное извлечение | Последующая экстракция | Физическая обработка и упаковка |
Федеральный закон «О лекарственных средствах», принятый в 1998 году установил приоритет государственного контроля над регистрацией, качеством и безопасностью лекарственных средств.
Государственный контроль Советом Министров РФ возложен на Министерство здравоохранения РФ, которому поручено создать единую контрольно-разрешительную систему: экспертизы, стандартизации, регистрации и контроля качества лекарственных средств.
Министерством здравоохранения РФ создана структура, которая объединяет все звенья контрольно-разрешительной системы и обеспечивает их взаимодействие.
Совет Министров
 |  | ||
Госстандарт РФ
 |
Министерство здравоохранения РФ
 |
Департамент Гос.контроля качества,
эффективности и безопасности лекарст-
венных средств и медицинской техники
 |  | |  | ||||
Фармакологиче- Фармакопейный Федеральная инспек- Отдел лицензий
ческий Комитет РФ ция и Отдел экспер-
тизы ЛС
Комитет РФ
 | |||
 | |||
Государственный Институт клиниче- Государственный НИИ
научный центр ской фармакологии по стандартизации и
экспертизы и контролю качества
контроля каче- ЛС
ства ЛС Институт доклиниче-
ской экспертизы
 |
НПО ВИЛАР
Институт стандарти-
зации
НИИ
Институт конт- Инспекция обращения
роля качества ЛС
ЛС ВУЗы
