Ћекции.ќрг


ѕоиск:




 атегории:

јстрономи€
Ѕиологи€
√еографи€
ƒругие €зыки
»нтернет
»нформатика
»стори€
 ультура
Ћитература
Ћогика
ћатематика
ћедицина
ћеханика
ќхрана труда
ѕедагогика
ѕолитика
ѕраво
ѕсихологи€
–елиги€
–иторика
—оциологи€
—порт
—троительство
“ехнологи€
“ранспорт
‘изика
‘илософи€
‘инансы
’ими€
Ёкологи€
Ёкономика
Ёлектроника

 

 

 

 


—тандартизаци€ лекарственного растительного сырь€




 

¬недрение в отечественную медицинскую практику новых видов лекарственного растительного сырь€, продуктов его переработки, расширение ассор≠тимента фитопрепаратов, требует совершенствовани€ системы стандартизации и контрол€ их качества.

Ћекарственные средства, в том числе лекарственное растительное с ырье, примен€емое в медицинской практике, должны отвечать всем современным требовани€м безопасности дл€ человека и быть эффективными дл€ лечени€ различных заболеваний.

¬ официальной медицине –оссии разрешено примен€ть только те лекар≠ственные средства, которые зарегистрированы в √осударственном –еестре ле≠карственных средств –оссийской ‘едерации и имеют сертификат соответстви€.

Ќа каждом этапе создани€, изготовлени€ и обращени€ лекарственных средств, принимаютс€ специфические дл€ данного этапа меры, позвол€ющие не допустить ошибки и отклонени€ в работе, способные отрицательно повли€ть на качество препарата.

— 1990 года в –оссийской ‘едерации проводитс€ работа по приближению отечественных стандартов качества, имеющих национальные различи€, к стандартам, при≠н€тым в международной практике.

 ак показал мировой опыт, намного эф≠фективнее обеспечить контроль качества на всех стади€х разработки препа≠рата, чем проводить его уже после того, как препарат создан.

Ёто позвол€ет унифицировать стандарты, приводит к снижению стоимости и времени разра≠ботки новых лекарственных средств, что выгодно всем, но в первую очередь, пациентам.

“аким образом, цепочка обеспечени€ качества должна охватывать весь цикл создани€ лекарственного средства от сырь€ до фитопрепарата.

¬ 1998 году ћинистерство здравоохранени€ –‘ прин€ло в качестве от≠раслевого стандарта - стандарт

G—– - правила надлежащей клинической практики, позвол€ющей объективно оценить эффективность лекарственных средств.

¬едетс€ разработка стандарта

GL– - правила надлежащей лаборатор≠ной практики, обеспечивающей безопасность препаратов.

  2005 году ћ« –‘ об€зал российских производителей перейти на стандарт

GM– - правила надле≠жащей производственной практики, позвол€ющий обеспечить соблюдение всех аспектов качества при производстве лекарственных средств.

¬ феврале 1998 года был утвержден ќ—“ 42-0510-98 Ђѕравила организации производства и контрол€ качества лекарственных средствї, включающий меры по повышению качества с акцентом на международную гармонизацию норм, правил, стандартов дл€ внедрени€ правил Gћ–.

ƒл€ сырь€ и фитопрепаратов выше изложенное иллюстрируетс€ таблицей, в которой €чейки соответствуют этапам производства, подлежащим выполнению с со≠блюдением правил Gћ–.

 

“аблица 1.

“ип произ≠водства   ѕрименимость руководства к стади€м производства  
»звлечение из растительного материала   —бор рас≠тений   –езка и пер≠вичное из≠влечение   ¬ведение исходных материалов в процесс   ¬ыделение и очистка   ‘изическа€ обработка и упаковка  
—убстанции, полученные из сырь€ живот≠ного происхо≠ждени€   —бор орга≠нов, жид≠костей или тканей   »змельче≠ние, смеши≠вание и\или первична€ обработка   ¬ведение исходных материалов в процесс   ¬ыделение и очистка   ‘изическа€ обработка и упаковка  
Ѕиотехнологи€ ‘ерментаци€  леточные культуры   —оздание основного и рабочего банка кле≠ток   ѕоддержа≠ние рабочего банка клеток    леточна€ культура или ферментаци€   ¬ыделение и очистка   ‘изическа€ обработка и упаковка  
 лассическа€ ферментаци€   —оздание банка кле≠ток   ѕоддержа≠ние банка клеток   ¬ведение клеток в ферментацию   ¬ыделение и очистка   ‘изическа€ обработка и упаковка  
–езанные или измельченные части растений   —бор рас≠тений и\или культива≠ци€ и сбор урожа€   –езка, измельчение           ‘изическа€ обработка и упаковка  
–астительные экстракты   —бор рас≠тений   –езка и пер≠вичное из≠влечение       ѕоследую≠ща€ экстракци€   ‘изическа€ обработка и упаковка  

‘едеральный закон Ђќ лекарственных средствахї, прин€тый в 1998 году установил приоритет государственного контрол€ над регистрацией, качеством и безопасностью лекарственных средств.

√осударственный контроль —оветом ћинистров –‘ возложен на ћини≠стерство здравоохранени€ –‘, которому поручено создать единую контрольно-разрешительную систему: экспертизы, стандартизации, регистрации и контрол€ качества лекарственных средств.

ћинистерством здравоохранени€ –‘ создана структура, котора€ объе≠дин€ет все звень€ контрольно-разрешительной системы и обеспечивает их взаимодействие.

 

—овет ћинистров

 

       
   
 

 


√осстандарт –‘

 
 


ћинистерство здравоохранени€ –‘

 
 

 


ƒепартамент √ос.контрол€ качества,

эффективности и безопасности лекарст-

венных средств и медицинской техники

 

               
       
 

 


‘армакологиче- ‘армакопейный ‘едеральна€ инспек- ќтдел лицензий

ческий  омитет –‘ ци€ и ќтдел экспер-

тизы Ћ—

 омитет –‘

       
   
 
 

 

 


√осударственный »нститут клиниче- √осударственный Ќ»»

научный центр ской фармакологии по стандартизации и

экспертизы и контролю качества

контрол€ каче- Ћ—

ства Ћ— »нститут доклиниче-

ской экспертизы

 
 


Ќѕќ ¬»Ћј–

»нститут стандарти-

зации

Ќ»»

»нститут конт- »нспекци€ обращени€

рол€ качества Ћ—

Ћ— ¬”«ы

 

 





ѕоделитьс€ с друзь€ми:


ƒата добавлени€: 2015-01-29; ћы поможем в написании ваших работ!; просмотров: 1719 | Ќарушение авторских прав


ѕоиск на сайте:

Ћучшие изречени€:

≈сли вы думаете, что на что-то способны, вы правы; если думаете, что у вас ничего не получитс€ - вы тоже правы. © √енри ‘орд
==> читать все изречени€...

502 - | 520 -


© 2015-2023 lektsii.org -  онтакты - ѕоследнее добавление

√ен: 0.012 с.