Стандартизация лекарственного растительного сырья

Поиск:

Стандартизация лекарственного растительного сырья

⇐ Предыдущая 86 87 88 89 909192 93 94 95 Следующая ⇒

Внедрение в отечественную медицинскую практику новых видов лекарственного растительного сырья, продуктов его переработки, расширение ассортимента фитопрепаратов, требует совершенствования системы стандартизации и контроля их качества.

Лекарственные средства, в том числе лекарственное растительное сырье, применяемое в медицинской практике, должны отвечать всем современным требованиям безопасности для человека и быть эффективными для лечения различных заболеваний.

В официальной медицине России разрешено применять только те лекарственные средства, которые зарегистрированы в Государственном Реестре лекарственных средств Российской Федерации и имеют сертификат соответствия.

На каждом этапе создания, изготовления и обращения лекарственных средств, принимаются специфическиедля данного этапамеры, позволяющие не допустить ошибки и отклонения в работе, способные отрицательно повлиять на качество препарата.

С 1990 года в Российской Федерации проводится работа по приближению отечественных стандартов качества, имеющих национальные различия, к стандартам, принятым в международной практике.

Как показал мировой опыт, намного эффективнее обеспечить контроль качества на всех стадиях разработки препарата, чем проводить его уже после того, как препарат создан.

Это позволяет унифицировать стандарты, приводит к снижению стоимости и времени разработки новых лекарственных средств, что выгодно всем, но в первую очередь, пациентам.

Таким образом, цепочка обеспечения качества должна охватывать весь цикл создания лекарственного средства от сырья до фитопрепарата.

В 1998 году Министерство здравоохранения РФ приняло в качестве отраслевого стандарта -стандарт

GСР - правила надлежащей клинической практики,позволяющей объективно оценить эффективность лекарственных средств.

Ведется разработка стандарта

GLР - правила надлежащей лабораторной практики, обеспечивающей безопасность препаратов.

К 2005 году МЗ РФ обязал российских производителей перейти на стандарт

GMР- правила надлежащей производственной практики, позволяющий обеспечить соблюдение всех аспектов качества при производстве лекарственных средств.

В феврале 1998 года был утвержден ОСТ 42-0510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств», включающий меры по повышению качества с акцентом на международную гармонизацию норм, правил, стандартов для внедрения правил GМР.

Для сырья и фитопрепаратов выше изложенное иллюстрируется таблицей, в которой ячейки соответствуют этапам производства, подлежащим выполнению с соблюдением правил GМР.

Таблица 1.

Тип производства	Применимость руководства к стадиям производства
Извлечение из растительного материала	Сбор растений	Резка и первичное извлечение	Введение исходных материалов в процесс	Выделение и очистка	Физическая обработка и упаковка
Субстанции, полученные из сырья животного происхождения	Сбор органов, жидкостей или тканей	Измельчение, смешивание и\или первичная обработка	Введение исходных материалов в процесс	Выделение и очистка	Физическая обработка и упаковка
Биотехнология Ферментация Клеточные культуры	Создание основного и рабочего банка клеток	Поддержание рабочего банка клеток	Клеточная культура или ферментация	Выделение и очистка	Физическая обработка и упаковка
Классическая ферментация	Создание банка клеток	Поддержание банка клеток	Введение клеток в ферментацию	Выделение и очистка	Физическая обработка и упаковка
Резанные или измельченные части растений	Сбор растений и\или культивация и сбор урожая	Резка, измельчение			Физическая обработка и упаковка
Растительные экстракты	Сбор растений	Резка и первичное извлечение		Последующая экстракция	Физическая обработка и упаковка

Федеральный закон «О лекарственных средствах», принятый в 1998 году установил приоритет государственного контроля над регистрацией, качеством и безопасностью лекарственных средств.

Государственный контроль Советом Министров РФ возложен на Министерство здравоохранения РФ, которому поручено создать единую контрольно-разрешительную систему: экспертизы, стандартизации, регистрации и контроля качества лекарственных средств.

Министерством здравоохранения РФ создана структура, которая объединяет все звенья контрольно-разрешительной системы и обеспечивает их взаимодействие.

Совет Министров

Госстандарт РФ

Министерство здравоохранения РФ

Департамент Гос.контроля качества,

эффективности и безопасности лекарст-

венных средств и медицинской техники

Фармакологиче- Фармакопейный Федеральная инспек- Отдел лицензий

ческий Комитет РФ ция и Отдел экспер-

тизы ЛС

Комитет РФ

Государственный Институт клиниче-Государственный НИИ

научный центр ской фармакологии по стандартизации и

экспертизы и контролю качества

контроля каче- ЛС

ства ЛС Институт доклиниче-

ской экспертизы

НПО ВИЛАР

Институт стандарти-

зации

НИИ

Институт конт- Инспекция обращения

роля качества ЛС

ЛС ВУЗы

⇐ Предыдущая 86 87 88 89 909192 93 94 95 Следующая ⇒

Дата добавления: 2015-01-29; просмотров: 575 | Нарушение авторских прав | Изречения для студентов
Читайте также:

Почему человеку так трудно принимать решения
ПОЧЕМУ ЖЕНЩИНЫ НЕ ОБРАЩАЮТСЯ С ПРОСЬБОЙ

Почему необходим контроль?
Почему трудно полюбить зелень?

Рекомендуемый контект:

Поиск на сайте:

© 2015-2020 lektsii.org - Контакты - Последнее добавление

Ген: 0.005 с.