Некоторые аспекты сертификации лекарственного растительного сырья

Не менее важной задачей является контроль качества лекарственных средств, который осуществляется проведением сертификации сырья и его препаратов специально аккредитованными органами, как на территориальном, так и на федеральном уровнях.

Сертификация представляет собой весь комплекс принимаемых государством мер по обеспечению пригодности лекарств к применению и трактуется как результат функционирования всей контрольно-разрешительной системы.

Необходимость сертификации лекарственных средств, особенно растительных, объясняется несколькими причинами:

- изменением ситуации на фармацевтическом рынке (с начала 90-х годов), что привело к росту производителей лекарственных средств (с 250 до 400); часто не имеющих достаточного опыта работы и квалифицированного персонала;

- резким сокращением производства субстанций, увеличением их закупа, что послужило увеличению роста брака;

- наличием устаревшей нормативной документации, около 60% которой необходимо пересматривать и совершенствовать;

С целью предотвращения реализации бракованных и фальсифицированных лекарственных средств, все поступающие ЛС проходят обязательный контроль качества в Центрах сертификации лекарственных средств.

Право на испытание качества лекарственного растительного сырья и готовых средств на его основе имеют:

- Инспекции по контролю качества лекарственных средств;

- Региональные испытательные Центры (РИЦ), созданные при НИИ и фармацевтических ВУЗах (в ПГФА создан и работает РИЦ «Фарма-тест»);

- Лаборатории фармацевтических фабрик и фармацевтических заводов (ОТК).

Таким образом, в медицинской практике Российской Федерации применяется лекарственное растительное сырье и препараты на его основе, прошедшие обязательную оценку качества и контроль качества и имеющее сертификат соответствия, т.е., прошедшее этапы стандартизации и сертификации.

ЛЕКЦИЯ 11. Сырьевая база лекарственных растений. Современное состояние сбора дикорастущих и культивируемых ЛР. Импорт и экспорт ЛРС. Перспективы развития сырьевой базы. Заготовительные организации и их функции.

План лекции:

1. Сырьевая база лекарственного растительного сырья

2. Интродукция и культивирование лекарственных растений.

3. Общие приемы агротехники возделывания лекарственнных растений

4. Эффективность и рентабельность производства лр

5. Способы заготовки сырья

6. Культура клеток и тканей растений - перспективный источник получения лекарственного сырья

7. Заготовительные организации и их функции

7.1. Планирование сбора лекарственного сырья.

7.2. Организационные мероприятия по улучшению заготовок.