Основным сборником нормативных документов на лекарственное растительное сырье является Государственная Фармакопея XI издания. –
Фармакопейная статья содержит:
Названиелекарственного растительного сырья на латинском и русском языках. При этом латинское название лекарственного сырья выполняет функцию международного названия.
2. Вводная часть. Во вводной части (преамбуле) указывается:
- время сбора сырья (фаза вегетации, иногда календарный срок) и обязательно приводится характеристика сырья по режиму его технологической обработки: высушенное, обмолоченное, свежесобранное, свежезамороженное и т.д.,
- дикорастущее или культивируемое растение;
- его жизненная форма;
- название производящего растения и семейства на русском и латинском языках.
Внешние признаки. Важнейший показатель подлинности и чистоты сырья. В разделе указывается состав сырья, т.е., чем представлено сырье; характерные морфологические признаки цельного, резаного или порошкованного сырья, характерные запах и вкус (для не ядовитых видов), размеры сырья.
4. Микроскопия.Важнейший метод определения подлинности лекарственного сырья. Раздел содержит: диагностические признаки анатомического строения сырья (для некоторых видов приводится люминесцентная микроскопия); вид микропрепарата, на котором проводится исследование.
5. Качественные реакции. В разделе приводятся собственно качественные, гистохимические реакции, или хроматографические пробы подлинности, на основные группы действующих веществ, методика их выполнения и результат.
6. Числовые показатели. В раздел включены специфические показатели и их нормы - для цельного, резаного или порошкованного сырья, которые являются стандартом для всех видов лекарственного растительного сырья и определяют его качество: содержание действующих или экстрактивных веществ, золы общей и золы нерастворимой в 10% растворе хлористоводородной кислоты, примесей и измельченности.
7. Количественное определение. Приводится методика количественного определения основных действующих веществ в виде суммарного содержания (сумма веществ), в пересчете на какое-либо вещество, содержащееся в данном сырье.
В случае если выделяется индивидуальное вещество (например, морфин, платифиллин и пр.), нормируют содержание именно этого компонента в сырье. Если методика количественного анализа изложена в ГФ XI издания, в выпуске I, то в частной фармакопейной статье приводится ссылка на нее.
8. Упаковка. Указаны виды упаковки и масса сырья в единице упаковки.
9. Хранение. Указывается список сырья.
10. Срок годности. Время, в течение которого сырье может быть использовано.
11. Основное фармакологическое действие.
Предлагается рациональный подход к оценке качества лекарственного растительного сырья по показателям: подлинность и доброкачественность.
«Подлинность» - соответствие ЛРС своему наименованию.
«Доброкачественность» - соответствие ЛРС всем показателям качества (табл.2).
Таблица 2.
| Название показателя | Подлинность | Доброкачественность |
| Преамбула | + | + |
| Внешние признаки | + | + |
| Микроскопия | + | + |
| Качественный анализ • Качественные реакции • Хроматографические пробы | + | + |
| Допустимые примеси • Дефектные части • Органическая • Минеральная | + | + |
| Количественное определение • Экстрактивных веществ • Действующих веществ | + | |
| Числовые показатели • Влажность • зола общая • зола не растворимая в 10% растворе кислоты хлористоводородной | + |
Данный подход показывает значимость разделов ГСКЛС регламентирующих качество лекарственного растительного сырья и препаратов на его основе.
