Структура Фармакопейной статьи (по ГФ XI издания)
Лекции.Орг

Поиск:


Структура Фармакопейной статьи (по ГФ XI издания)




 

Основным сборником нормативных документов на лекарственное расти­тельное сырье является Государственная Фармакопея XI издания. –

Фармакопейная статья содержит:

Названиелекарственного растительного сырья на латинском и русском язы­ках. При этом латинское название лекарственного сырья выполняет функ­цию международного названия.

 

2. Вводная часть. Во вводной части (преамбуле) указывается:

- время сбора сырья (фаза вегетации, иногда календарный срок) и обяза­тельно приводится характеристика сырья по режиму его технологиче­ской обработки: высушенное, обмолоченное, свежесобранное, свеже­замороженное и т.д.,

- дикорастущее или культивируемое растение;

- его жизненная форма;

- название производящего растения и семейства на русском и латинском языках.

 

Внешние признаки. Важнейший показатель подлинности и чистоты сырья. В разделе указывается состав сырья, т.е., чем представлено сырье; характерные морфологические признаки цельного, резаного или порошкованного сырья, характерные запах и вкус (для не ядовитых видов), размеры сырья.

 

4. Микроскопия.Важнейший метод определения подлинности лекарственного сырья. Раздел содержит: диагностические признаки анатомического строен­ия сырья (для некоторых видов приводится люминесцентная микроскопия); вид микропрепарата, на котором проводится исследование.

 

5. Качественные реакции. В разделе приводятся собственно качественные, гистохимические реакции, или хроматографические пробы подлинности, на основные группы действующих веществ, методика их выполнения и резуль­тат.

 

6. Числовые показатели. В раздел включены специфические показатели и их нормы - для цельного, резаного или порошкованного сырья, которые явля­ются стандартом для всех видов лекарственного растительного сырья и оп­ределяют его качество: содержание действующих или экстрактивных ве­ществ, золы общей и золы нерастворимой в 10% растворе хлористоводород­ной кислоты, примесей и измельченности.

 

7. Количественное определение. Приводится методика количественного опре­деления основных действующих веществ в виде суммарного содержания (сумма веществ), в пересчете на какое-либо вещество, содержащееся в дан­ном сырье.

В случае если выделяется индивидуальное вещество (например, морфин, платифиллин и пр.), нормируют содержание именно этого компо­нента в сырье. Если методика количественного анализа изложена в ГФ XI издания, в выпуске I, то в частной фармакопейной статье приводится ссылка на нее.

 

8. Упаковка. Указаны виды упаковки и масса сырья в единице упаковки.

 

9. Хранение. Указывается список сырья.

 

10. Срок годности. Время, в течение которого сырье может быть использовано.

 

11. Основное фармакологическое действие.

 

Предлагается рациональный подход к оценке качества лекарст­венного растительного сырья по показателям: подлинность и доброкачествен­ность.

«Подлинность» - соответствие ЛРС своему наименованию.

«Доброкаче­ственность» - соответствие ЛРС всем показателям качества (табл.2).

 

Таблица 2.

Название показателя   Подлинность   Доброкачественность  
Преамбула   +   +  
Внешние признаки   +   +  
Микроскопия   +   +  
Качественный анализ • Качественные реакции • Хроматографические пробы   +   +  
Допустимые примеси • Дефектные части • Органическая • Минеральная   +   +  
Количественное определе­ние • Экстрактивных веществ • Действующих веществ       +  
Числовые показатели • Влажность • зола общая • зола не растворимая в 10% растворе кислоты хлористоводородной     +  

Данный подход показывает значимость разделов ГСКЛС регламенти­рующих качество лекарственного растительного сырья и препаратов на его ос­нове.

 

 





Дата добавления: 2015-01-29; просмотров: 694 | Нарушение авторских прав | Изречения для студентов


Читайте также:

Рекомендуемый контект:


Поиск на сайте:



© 2015-2020 lektsii.org - Контакты - Последнее добавление

Ген: 0.003 с.