![]() Поиск: Рекомендуем: ![]() ![]() ![]() ![]() Категории: ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() |
Контроль качестваОсновным звеном в этой системе является Департамент государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинской техники. В его задачи входит: - прием заявок на разработку новых препаратов; - издание Государственного Реестра лекарственных средств; - издание документов по контролю качества лекарственных средств; - координирование работы подчиненных структур по реализации качества и т.д. Под руководством Департамента работают два комитета - фармакологический и фармакопейный. Фармакологический комитет проводит экспертизу на эффективность и безопасность лекарственных средств. Экспертиза осуществляется в Государственном научном центре экспертизы и контроля качества лекарственных средств МЗ на его клинических базах, к которым относят: институт клинической фармакологии, институт доклинической экспертизы, институт стандартизации и другие медицинские учреждения, имеющие право на проведение клинических испытаний. Государственный научный центр экспертизы и контроля качества ЛС создан в феврале 1999 года. В его функции входит: организация экспертизы документации на новые препараты; научная экспертиза препаратов; исследования побочных действий лекарств; подготовка экспертных заключений и т.д. Фармакологический комитет принимает решение о допуске и регистрации лекарственных растительных средств и введении их в Государственный Реестр лекарственных средств РФ. В Государственный Реестр лекарственных средств включено около 300 видов лекарственного растительного сырья.
Для каждого вида сырья в Государственном Реестре приводится: - название; - фармакологическое действие; - форма выпуска; - № государственной регистрации; - год регистрации или перерегистрации.
Задачами Фармакопейного комитета являются экспертиза и подготовка нормативной документации, в том числе Государственной Фармакопеи. Эта деятельность осуществляется при участии Государственного научно-исследовательского института по стандартизации и контролю качества лекарственных средств, Научно-исследовательского института лекарственных растений, профильных ВУЗов. В составе Фармакопейного комитета работает 12 экспертных комиссий, в том числе Комиссия по лекарственному растительному сырью и фитопрепаратам. Федеральная инспекция производства лекарственных средств с отделом экспертизы принимает решение о выдаче лицензий на производство и изготовление ЛС; осуществляет контроль производства ЛС и качества выпускаемой продукции; контроль качества импортируемых ЛС и т.д. Отдел лицензий и разрешений выдает: лицензии на производство ЛС в соответствии с решением Федеральной инспекции производства ЛС; лицензии на торговую деятельность предприятий и т.д. Основные понятия и определения Все рассмотренные подразделения должны обеспечивать научное и методическое руководство по организации стандартизации и контролю качества лекарственных средств. Основным гарантом качества лекарственных средств, в том числе растительного сырья, является их стандартизация, которая позволяет, также, обеспечить ресурсосберегающую технологию производства фитопрепаратов.
Стандартизация - государственная система единых норм и требований к качеству лекарственного растительного сырья и методам его испытаний,тоесть это процесс разработки стандарта. Для лекарственного растительного сырья - это разработка, например, Фармакопейной статьи.
Стандарт - нормативный документ, регламентирующий нормы и показатели качества, или методы его испытания. Качество и безопасность лекарственных средств устанавливается их сертификацией. С 01.12.1998 года в Российской Федерации введена единая система сертификации лекарственных средств.
Сертификация - процесс определения соответствия качества - требованиям стандарта. Для лекарственного растительного сырья - это соответствие требованиям, например, Фармакопейной статьи по результатам товароведческого анализа.
Сертификат соответствия — документ, удостоверяющий качество лекарственного растительного сырья. Он выдается на основании протокола товароведческого анализа органами по сертификации, сроком на 1 год.
Качество - совокупность свойств лекарственного растительного сырья, которое выражаются в нормах и показателях, и строго регламентируется государством в нормативных документах, то есть, стандартах. По степени качества лекарственное растительное сырье имеет 2 градации: доброкачественное и недоброкачественное (абсолютно недоброкачественное или с дефектами, которые устраняются доведением сырья до стандартного состояния). Дата добавления: 2015-01-29; просмотров: 814 | Нарушение авторских прав | Изречения для студентов Читайте также:
Рекомендуемый контект: Поиск на сайте:
|