Поиск:
Рекомендуем:
Почему я выбрал профессую экономиста
Почему одни успешнее, чем другие
Периферийные устройства ЭВМ
Нейроглия (или проще глия, глиальные клетки)
Категории:
Астрономия
Биология
География
Другие языки
Интернет
Информатика
История
Культура
Литература
Логика
Математика
Медицина
Механика
Охрана труда
Педагогика
Политика
Право
Психология
Религия
Риторика
Социология
Спорт
Строительство
Технология
Транспорт
Физика
Философия
Финансы
Химия
Экология
Экономика
Электроника
Контроль качества
Основным звеном в этой системе является Департамент государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинской техники.
В его задачи входит:
- прием заявок на разработку новых препаратов;
- издание Государственного Реестра лекарственных средств;
- издание документов по контролю качества лекарственных средств;
- координирование работы подчиненных структур по реализации качества и т.д.
Под руководством Департамента работают два комитета - фармакологический и фармакопейный.
Фармакологический комитет проводит экспертизу на эффективность и безопасность лекарственных средств.
Экспертиза осуществляется в Государственном научном центре экспертизы и контроля качества лекарственных средств МЗ на его клинических базах, к которым относят:
институт клинической фармакологии,
институт доклинической экспертизы,
институт стандартизации и другие медицинские учреждения,
имеющие право на проведение клинических испытаний.
Государственный научный центр экспертизы и контроля качества ЛС создан в феврале 1999 года.
В его функции входит:
организация экспертизы документации на новые препараты;
научная экспертиза препаратов;
исследования побочных действий лекарств;
подготовка экспертных заключений и т.д.
Фармакологический комитет принимает решение о допуске и регистрации лекарственных растительных средств и введении их в Государственный Реестр лекарственных средств РФ.
В Государственный Реестр лекарственных средств включено около 300 видов лекарственного растительного сырья.
Для каждого вида сырья в Государственном Реестре приводится:
- название;
- фармакологическое действие;
- форма выпуска;
- № государственной регистрации;
- год регистрации или перерегистрации.
Задачами Фармакопейного комитета являются экспертиза и подготовка нормативной документации, в том числе Государственной Фармакопеи.
Эта деятельность осуществляется при участии Государственного научно-исследовательского института по стандартизации и контролю качества лекарственных средств,
Научно-исследовательского института лекарственных растений, профильных ВУЗов.
В составе Фармакопейного комитета работает 12 экспертных комиссий, в том числе Комиссия по лекарственному растительному сырью и фитопрепаратам.
Федеральная инспекция производства лекарственных средств с отделом экспертизы принимает решение
о выдаче лицензий на производство и изготовление ЛС;
осуществляет контроль производства ЛС и качества выпускаемой продукции;
контроль качества импортируемых ЛС и т.д.
Отдел лицензий и разрешений выдает: лицензии на производство ЛС в соответствии с решением Федеральной инспекции производства ЛС;
лицензии на торговую деятельность предприятий и т.д.
Основные понятия и определения
Все рассмотренные подразделения должны обеспечивать научное и методическое руководство по организации стандартизации и контролю качества лекарственных средств.
Основным гарантом качества лекарственных средств, в том числе растительного сырья, является их стандартизация, которая позволяет, также, обеспечить ресурсосберегающую технологию производства фитопрепаратов.
Стандартизация - государственная система единых норм и требований к качеству лекарственного растительного сырья и методам его испытаний,тоесть это процесс разработки стандарта.
Для лекарственного растительного сырья - это разработка, например, Фармакопейной статьи.
Стандарт - нормативный документ, регламентирующий нормы и показатели качества, или методы его испытания.
Качество и безопасность лекарственных средств устанавливается их сертификацией.
С 01.12.1998 года в Российской Федерации введена единая система сертификации лекарственных средств.
Сертификация - процесс определения соответствия качества - требованиям стандарта.
Для лекарственного растительного сырья - это соответствие требованиям, например, Фармакопейной статьи по результатам товароведческого анализа.
Сертификат соответствия — документ, удостоверяющий качество лекарственного растительного сырья.
Он выдается на основании протокола товароведческого анализа органами по сертификации, сроком на 1 год.
Качество - совокупность свойств лекарственного растительного сырья, которое выражаются в нормах и показателях, и строго регламентируется государством в нормативных документах, то есть, стандартах.
По степени качества лекарственное растительное сырье имеет 2 градации:
доброкачественное и недоброкачественное (абсолютно недоброкачественное или с дефектами, которые устраняются доведением сырья до стандартного состояния).
Дата добавления: 2015-01-29; просмотров: 786 | Нарушение авторских прав | Изречения для студентов
