Контроль качества

Поиск:

Контроль качества

⇐ Предыдущая 87 88 89 90 919293 94 95 96 Следующая ⇒

Основным звеном в этой системе является Департамент государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинской техники.

В его задачи входит:

- прием заявок на разработку новых препаратов;

- издание Государственного Реестра лекарственных средств;

- издание документов по контролю качества лекарственных средств;

- координирование работы подчиненных структур по реализации качества и т.д.

Под руководством Департамента работают два комитета - фармакологический и фармакопейный.

Фармакологический комитет проводит экспертизу на эффективность и безопасность лекарственных средств.

Экспертиза осуществляется в Государственном научном центре экспертизы и контроля качества лекарственных средств МЗ на его клинических базах, к которым относят:

институт клинической фармакологии,

институт доклинической экспертизы,

институт стандартизации и другие медицинские учреждения,

имеющие право на проведение клинических испытаний.

Государственный научный центр экспертизы и контроля качества ЛС создан в феврале 1999 года.

В его функции входит:

организация экспертизы документации на новые препараты;

научная экспертиза препаратов;

исследования побочных действий лекарств;

подготовка экспертных заключений и т.д.

Фармакологический комитет принимает решение о допуске и регистрации лекарственных растительных средств и введении их в Государственный Реестр лекарственных средств РФ.

В Государственный Реестр лекарственных средств включено около 300 видов лекарственного растительного сырья.

Для каждого вида сырья в Государственном Реестре приводится:

- название;

- фармакологическое действие;

- форма выпуска;

- № государственной регистрации;

- год регистрации или перерегистрации.

Задачами Фармакопейного комитета являются экспертиза и подготовка нормативной документации, в том числе Государственной Фармакопеи.

Эта деятельность осуществляется при участии Государственного научно-исследовательского института по стандартизации и контролю качества лекарственных средств,

Научно-исследовательского института лекарственных растений, профильных ВУЗов.

В составе Фармакопейного комитета работает 12 экспертных комиссий, в том числе Комиссия по лекарственному растительному сырью и фитопрепаратам.

Федеральная инспекция производства лекарственных средств с отделом экспертизы принимает решение

о выдаче лицензий на производство и изготовление ЛС;

осуществляет контроль производства ЛС и качества выпускаемой продукции;

контроль качества импортируемых ЛС и т.д.

Отдел лицензий и разрешений выдает: лицензии на производство ЛС в соответствии с решением Федеральной инспекции производства ЛС;

лицензии на торговую деятельность предприятий и т.д.

Основные понятия и определения

Все рассмотренные подразделения должны обеспечивать научное и методическое руководство по организации стандартизации и контролю качества лекарственных средств.

Основным гарантом качества лекарственных средств, в том числе растительного сырья, является их стандартизация, которая позволяет, также, обеспечить ресурсосберегающую технологию производства фитопрепаратов.

Стандартизация - государственная система единых норм и требований к качеству лекарственного растительного сырья и методам его испытаний,тоесть это процесс разработки стандарта.

Для лекарственного растительного сырья - это разработка, например, Фармакопейной статьи.

Стандарт - нормативный документ, регламентирующий нормы и показатели качества, или методы его испытания.

Качество и безопасность лекарственных средств устанавливается их сертификацией.

С 01.12.1998 года в Российской Федерации введена единая система сертификации лекарственных средств.

Сертификация - процесс определения соответствия качества - требованиям стандарта.

Для лекарственного растительного сырья - это соответствие требованиям, например, Фармакопейной статьи по результатам товароведческого анализа.

Сертификат соответствия — документ, удостоверяющий качество лекарственного растительного сырья.

Он выдается на основании протокола товароведческого анализа органами по сертификации, сроком на 1 год.

Качество - совокупность свойств лекарственного растительного сырья, которое выражаются в нормах и показателях, и строго регламентируется государством в нормативных документах, то есть, стандартах.

По степени качества лекарственное растительное сырье имеет 2 градации:

доброкачественное и недоброкачественное (абсолютно недоброкачественное или с дефектами, которые устраняются доведением сырья до стандартного состояния).

⇐ Предыдущая 87 88 89 90 919293 94 95 96 Следующая ⇒

Дата добавления: 2015-01-29; просмотров: 814 | Нарушение авторских прав | Изречения для студентов