Ћекции.ќрг


ѕоиск:




 атегории:

јстрономи€
Ѕиологи€
√еографи€
ƒругие €зыки
»нтернет
»нформатика
»стори€
 ультура
Ћитература
Ћогика
ћатематика
ћедицина
ћеханика
ќхрана труда
ѕедагогика
ѕолитика
ѕраво
ѕсихологи€
–елиги€
–иторика
—оциологи€
—порт
—троительство
“ехнологи€
“ранспорт
‘изика
‘илософи€
‘инансы
’ими€
Ёкологи€
Ёкономика
Ёлектроника

 

 

 

 


 онтроль качества




ќсновным звеном в этой системе €вл€етс€ ƒепартамент государствен≠ного контрол€ качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинской техники.

¬ его задачи входит:

- прием за€вок на разработку новых препаратов;

- издание √осударственного –еестра лекарственных средств;

- издание документов по контролю качества лекарственных средств;

- координирование работы подчиненных структур по реализации каче≠ства и т.д.

ѕод руководством ƒепартамента работают два комитета - фармакологи≠ческий и фармакопейный.

‘армакологический комите т проводит экспертизу на эффективность и безопасность лекарственных средств.

Ёкспертиза осуществл€етс€ в √осударст≠венном научном центре экспертизы и контрол€ качества лекарственных средств ћ« на его клинических базах, к которым относ€т:

институт клинической фар≠макологии,

институт доклинической экспертизы,

институт стандартизации и другие медицинские учреждени€,

имеющие право на проведение клинических испытаний.

√осударственный научный центр экспертизы и контрол€ качества Ћ— создан в феврале 1999 года.

¬ его функции входит:

организаци€ экспертизы документации на новые препараты;

научна€ экспертиза препаратов;

исследова≠ни€ побочных действий лекарств;

подготовка экспертных заключений и т.д.

‘армакологический комитет принимает решение о допуске и регистра≠ции лекарственных растительных средств и введении их в √осударственный –еестр лекарственных средств –‘.

¬ √осударственный –еестр лекарственных средств включено около 300 видов лекарственного растительного сырь€.

 

ƒл€ каждого вида сырь€ в √осударственном –еестре приводитс€:

- название;

- фармакологическое действие;

- форма выпуска;

- є государственной регистрации;

- год регистрации или перерегистрации.

 

«адачами ‘армакопейного комитета €вл€ютс€ экспертиза и подготовка нормативной документации, в том числе √осударственной ‘армакопеи.

Ёта де€тельность осуществл€етс€ при участии √осударственного научно-исследовательского института по стандартизации и контролю качества лекар≠ственных средств,

Ќаучно-исследовательского института лекарственных расте≠ний, профильных ¬”«ов.

¬ составе ‘армакопейного комитета работает 12 экспертных комиссий, в том числе  омисси€ по лекарственному растительному сырью и фитопрепаратам.

‘едеральна€ инспекци€ производства лекарственных средств с отделом экспертизы принимает решение

о выдаче лицензий на производство и изготовление Ћ—;

осуществл€ет контроль производства Ћ— и качества выпускаемой продукции;

контроль качества импортируемых Ћ— и т.д.

ќтдел лицензий и разрешений выдает: лицензии на производство Ћ— в соответствии с решением ‘едеральной инспекции производства Ћ—;

лицензии на торговую де€тельность предпри€тий и т.д.

ќсновные пон€ти€ и определени€

¬се рассмотренные подразделени€ должны обеспечивать научное и мето≠дическое руководство по организации стандартизации и контролю качества ле≠карственных средств.

ќсновным гарантом качества лекарственных средств, в том числе растительного сырь€, €вл€етс€ их стандартизаци€, котора€ позвол€ет, также, обеспечить ресурсосберегающую технологию производства фитопрепаратов.

 

—тандартизаци€ - государственна€ система единых норм и требований к качеству лекарственного растительного сырь€ и методам его испытаний,тоесть это процесс разработки стандарта.

ƒл€ лекарственного растительного сы≠рь€ - это разработка, например, ‘армакопейной статьи.

 

—тандарт - нормативный документ, регламентирующий нормы и пока≠затели качества, или методы его испытани€.

 ачество и безопасность лекарственных средств устанавливаетс€ их сер≠тификацией.

— 01.12.1998 года в –оссийской ‘едерации введена едина€ систе≠ма сертификации лекарственных средств.

 

—ертификаци€ - процесс определени€ соответстви€ качества - требова≠ни€м стандарта.

ƒл€ лекарственного растительного сырь€ - это соответствие требовани€м, например, ‘армакопейной статьи по результатам товароведче≠ского анализа.

 

—ертификат соответстви€ Ч документ, удостовер€ющий качество ле≠карственного растительного сырь€.

ќн выдаетс€ на основании протокола това≠роведческого анализа органами по сертификации, сроком на 1 год.

 

 ачество - совокупность свойств лекарственного растительного сырь€, которое выражаютс€ в нормах и показател€х, и строго регламентируетс€ госу≠дарством в нормативных документах, то есть, стандартах.

ѕо степени качества лекарственное растительное сырье имеет 2 градации:

доброкачественное и недоброкачественное (абсолютно недоброкачественное или с дефектами, которые устран€ютс€ доведением сырь€ до стандартного со≠сто€ни€).





ѕоделитьс€ с друзь€ми:


ƒата добавлени€: 2015-01-29; ћы поможем в написании ваших работ!; просмотров: 1998 | Ќарушение авторских прав


ѕоиск на сайте:

Ћучшие изречени€:

¬ы никогда не пересечете океан, если не наберетесь мужества потер€ть берег из виду. © ’ристофор  олумб
==> читать все изречени€...

1306 - | 1231 -


© 2015-2024 lektsii.org -  онтакты - ѕоследнее добавление

√ен: 0.011 с.