Оформление результатов анализа

⇐ Предыдущая 6 7 8 9 101112 13 14 15 Следующая ⇒

Результаты испытаний оформляются протоколом анализа, который должен - отражать фактические данные экспериментальной проверки,

иметь заключение о соответствии требованиям нормативного документа и - должен быть подписан провизором-аналитиком, непосредственно проводившим анализ, и руководителем контрольно-аналитической лаборатории.

Протокол выписывается в двух экземплярах.

Первый экземпляр передается в отдел хранения склада и служит основанием для отпуска сырья аптечным учреждениям, второй хранится в лаборатории.

На основании протокола анализа выписывается аналитический паспорт и выдается сертификат соответствия, который еще раз подтверждает качество сырья и дает возможность реализовать его в пределах области или республики.

Например, если анализ проведен в Пермской инспекции по контролю качества лекарственных средств, то такое сырье можно реализовывать только в пределах Пермской области.

В пределах России реализуется сырье с российским сертификатом качества.

Сертификат качества выдается сроком на 1 год, при необходимости он может быть продлен.

Эти документы имеют юридическую силу, оформляются только чернилами, без помарок, подтверждаются подписями и печатями.

Все отношения между поставщиком, и приемщиком сырья (аптечные склады, промышленное фармацевтическое производство - фабрика или завод, фирмы - посредники, базы) закрепляются договором, в котором оговариваются права и обязанности сторон, какая сторона несет расходы на транспортирование, рассортировку изолирование или уничтожение сырья в случае его брака.

На основании заключения при несоответствии сырья нормативному документу, претензия предъявляется поставщику.

В случае отказа поставщика в удовлетворении претензии, сырье направляется на арбитражный контроль в Государственный научно-исследовательский институт по стандартизации и контролю качества лекарственных средств.

До получения результатов арбитражного контроля партия сырья или серия должна храниться изолированно.

В случае необоснованного направления ЛРС на контроль стоимость анализа относится за счет учреждения, направившего его на арбитражный контроль.

Единицы продукции, оставшиеся от проведения анализа, хранятся не менее 3 месяцев, после чего, сырье, удовлетворяющее требованиям нормативного документа, безвозмездно передается с согласия поставщика в учреждения здравоохранения, не удовлетворяющие - уничтожаются с оформлением акта уничтожения.

⇐ Предыдущая 6 7 8 9 101112 13 14 15 Следующая ⇒

Дата добавления: 2015-01-29; просмотров: 1277 | Нарушение авторских прав | Изречения для студентов