Оформление результатов анализа

Результаты испытаний оформляются протоколом анализа, который дол­жен - отражать фактические данные экспериментальной проверки,

иметь заклю­чение о соответствии требованиям нормативного документа и - должен быть подписан провизором-аналитиком, непосредственно проводившим анализ, и руководителем контрольно-аналитической лаборатории.

Протокол выписыва­ется в двух экземплярах.

Первый экземпляр передается в отдел хранения склада и служит основанием для отпуска сырья аптечным учреждениям, второй хра­нится в лаборатории.

На основании протокола анализа выписывается аналити­ческий паспорт и выдается сертификат соответствия, который еще раз под­тверждает качество сырья и дает возможность реализовать его в пределах об­ласти или республики.

Например, если анализ проведен в Пермской инспекции по контролю качества лекарственных средств, то такое сырье можно реализо­вывать только в пределах Пермской области.

В пределах России реализуется сырье с российским сертификатом качества.

Сертификат качества выдается сроком на 1 год, при необходимости он может быть продлен.

Эти документы имеют юридическую силу, оформляются только чернилами, без помарок, под­тверждаются подписями и печатями.

Все отношения между поставщиком, и приемщиком сырья (аптечные склады, промышленное фармацевтическое производство - фабрика или завод, фирмы - посредники, базы) закрепляются договором, в котором оговариваются права и обязанности сторон, какая сторона несет расходы на транспортирова­ние, рассортировку изолирование или уничтожение сырья в случае его брака.

На основании заключения при несоответствии сырья нормативному документу, претензия предъявляется поставщику.

В случае отказа поставщика в удовлетворении претензии, сырье направляется на арбитражный контроль в Го­сударственный научно-исследовательский институт по стандартизации и кон­тролю качества лекарственных средств.

До получения результатов арбитражно­го контроля партия сырья или серия должна храниться изолированно.

В случае необоснованного направления ЛРС на контроль стоимость анализа относится за счет учреждения, направившего его на арбитражный контроль.

Единицы продукции, оставшиеся от проведения анализа, хранятся не ме­нее 3 месяцев, после чего, сырье, удовлетворяющее требованиям нормативного документа, безвозмездно передается с согласия поставщика в учреждения здра­воохранения, не удовлетворяющие - уничтожаются с оформлением акта унич­тожения.