Из средней пробы методом квартования выделяют аналитические пробы для определения:
1 аналитическая проба – подлинности, измельченности и содержания примесей;
2 аналитическая проба – влажности (аналитическую пробу для определения влажности отделяют сразу же после отбора средней пробы и упаковывают герметично);
3 аналитическая проба - содержания золы и действующих веществ.
Масса аналитических проб должна соответствовать массе, указанной в табл. №3, ГФ Х1, т.1, стр.271.
Если при выделении аналитических проб в двух противоположных треугольниках масса сырья окажется меньше или больше указанной в табл. 3, то
следует из оставшихся двух треугольников отделить сырье по всей толщине слоя и добавить недостающую часть или таким же образом удалить его из отобранных треугольников.
Погрешность при взвешивании аналитических проб допустимы ±:
0,01г — при массе пробы до 50 г;
0,1г — при массе пробы от 100 до 500 г;
1,0г — при массе пробы от 500 до 1000 г;
5,0 г — при массе пробы более 1000 г.
При установлении в результате испытаний несоответствия качества сырья требованиям нормативно-технической документации проводят его повторную проверку.
Для повторного анализа от невскрытых единиц продукции отбирают выборку в соответствии с табл. 1, ГФ Х1, т.1, стр.268.
Результаты повторного анализа являются окончательными и распространяются на всю партию.
Исключение: Указанная статья не распространяется на правила приемки и методы отбора корня женьшеня.
Для таких видов сырья, как цельные травы, корни, корневища, клубни, после выделения аналитической пробы для определения подлинности, измельченности и содержания примесей часть средней пробы, предназначенную для определения влажности, содержания золы и действующих веществ, измельчают ножницами или секатором на крупные куски, тщательно перемешивают и затем выделяют соответствующие аналитические пробы.
Анализ на соответствие требованиям НД проводят на аптечных складах (базах).
Каждую партию лекарственного растительного сырья, поступающую на аптечный склад (базу), как "ангро", так и в расфасованном виде (независимо от завода-изготовителя и поставщика), проверяют на подлинность, измельченность и содержание примесей, влажность, содержание золы, действующих или экстрактивных веществ.
Брикеты, кроме того, проверяют на прочность и распадаемость.
При отправке лекарственного растительного сырья другим аптечным складам (базам ) каждая отправляемая партия сопровождается заверенной копией протокола анализа, удостоверяющего качество отправляемой партии.
При поступлении на другие аптечные склады лекарственное растительное сырье повторному анализу не подвергается, за исключением случаев сомнения в их качестве.
Для проведения анализа провизор-аналитик (отборщик проб) приемного отдела склада отбирает от каждой поступившей партии среднюю пробу.
Отобранные пробы в упакованном виде, склеенные этикеткой с указанием наименования лекарственного растительного сырья, номера партии (серии), ее массы, даты отбора пробы, фамилии отборщика пробы, направляются на анализ в контрольно-аналитическую лабораторию или лабораторию склада.
Результаты анализа оформляются аналитическим паспортом, который выписывают в двух экземплярах. Первый передается в отдел хранения склада и служит основанием для отпуска сырья в аптечные учреждения, второй хранится в лаборатории.
Отбор проб фасованной продукции (пачки, полиэтиленовые пакеты, брикеты, сигареты) осуществляется согласно ГФ XI (т. 1, с. 273).
Отбор проб фасованной продукции. Лекарственное растительное сырье расфасовывается в пачки и полиэтиленовые пакеты в цельном, резаном, дробленом, порошкованном, резано-прессованном виде, а также в форме брикетов и сигарет для использования в качестве лекарственных средств.
Приемку фасованной продукции проводят сериями.
Серией считается определенное количество (не более 10 т) однородной продукции, выпущенной в течение 1 суток и сопровождаемой одним документом, удостоверяющим его качество.
Серия формируется из одной или нескольких партий сырья (но не более 3), предварительно смешанных.
Единицы продукции в выборку необходимо отбиратьиз разных мест контролируемой серии.
Объем выборки зависит от объема серии и указан в табл. 4.ГФ Х1, стр.273.
Попавшие в выборку транспортные единицы продукции (ящики) вскрывают и из разных мест каждого вскрытого ящика отбирают по 2 фасовочные единицы (потребительские упаковки) лекарственного растительного средства.
Из выборки, представленной 1—4 транспортными единицами, отбирают 10 фасовочных единиц.
Отобранные фасовочные единицы готовой продукции составляют объединенную пробу.
4. Отбор средней и аналитических проб лекарственного растительного средства.
1. Фасованное в цельном, резаном, дробленом виде и в виде порошка. Отобранные упаковки объединенной пробы вскрывают, содержимое высыпают на гладкую чистую ровную поверхность, тщательно перемешивают и методом квартования выделяют среднюю пробу.
Масса средней пробы указана в табл. 2, ГФ Х1, стр.270.
Из средней пробы методом квартования выделяют аналитические пробы.
Масса аналитических проб указана в табл. 3, ГФ Х1, стр.271.
Масса средней и аналитических проб для сырья, расфасованного в виде порошка, указана в табл. 2 и 3, как предусмотрено для сырья резаного и дробленого.
2. Фасованное в резано - прессованном виде. Из объединенной пробы берут 5 упаковок для определения содержания измельченных кусочков и осыпи.
Остальные единицы упаковки вскрывают, содержимое высыпают, перемешивают и методом квартования выделяют среднюю пробу массой 100 г.
Из средней пробы методом квартования выделяют 3 аналитические пробы: для определения подлинности и распадаемости — 25 г, для определения влажности (потери в массе при высушивании) — 25 г, для определения золы и действующих веществ — 50 г.
3. Фасованное в форме брикета. Брикеты объединенной пробы раскладывают в один слой, затем произвольно из разных мест берут 20 брикетов (средняя проба), из них 10 брикетов используют для определения размеров брикета и массы, а 10 других брикетов—для определения содержания осыпи.
После определения осыпи эти 10 брикетов разрушают, тщательно перемешивают и методом квартования выделяют аналитические пробы.
Масса аналитических проб указана в табл. 3.
В случае, если объединенная проба состоит из 10 брикетов, 5 брикетов используют для определения размеров брикета и массы, а 5 других — для определения осыпи и выделения аналитических проб.
4. Сигареты. Пачки объединенной пробы раскладывают в один слой и произвольно из разных мест отбирают 10 пачек (средняя проба);5 пачек используют для определения массы и измельченности, а 5 других пачек после разрушения сигарет — для выделения аналитических проб.
Масса аналитических проб указана в табл. 3, как предусмотрено для листьев резаных и обмолоченных.
