Отбор проб ЛРС для проведения анализа проводится в соответствии с требованиями ОФС 42-0013-03. При этом, необходимо соблюдать действующие санитарно - гигиенические правила и условия, исключающие загрязнение ЛРС и обеспечивающие безопасность людей.
Отбор проб для проведения качества лекарственных средств, в том числе и ЛРС, проводится в присутствии специальной комиссии. Процедура отбора проб должна быть зафиксирована в соответствующих документах.
Так, персонал, проводящий отбор проб, должен иметь соответствующую квалификацию.
В частности персонал, занятый отбором проб обязан:
владеть техническими приемами и оборудованием для отбора проб. Для отбора проб необходимо иметь в распоряжении
все инструменты, которые могут потребоваться для вскрытия упаковок (ящиков, мешков и т.п.) и контейнеров (ножи, клещи, пилы, молотки, гаечные ключи, щетки для удаления пыли и т.д.), а также материалы для повторного запечатывания упаковок;
(клейкая лента, самоклеящиеся этикетки, на которых указывается, что часть содержимого из упаковки была изъята). Все инструменты и приспособления должны содержаться в чистоте.
- Знать о риске перекрестной контаминации.
- Знать о мерах предосторожности и их соблюдении в отношении ядовитого и сильнодействующего ЛРС.
- Знать о важности визуального контроля исходного сырья, материалов, тары и этикеток.
- Знать о важности протоколирования любых непредвиденных или необычных обстоятельств.
Знать о соблюдении правил личной гигиены. В частности, при отборе проб запрещается принимать пищу, пить, курить, а также хранить еду, средства для курения в специальной одежде или месте для отбора проб.
Персонал, занятый отбором проб ЛРС, должен строго соблюдать инструкции, регламентирующие состояние здоровья и требования личной гигиены, а также носить технологическую одежду.
Точечные пробы. Из каждой единицы продукции, отобранной для вскрытия, берут, избегая измельчения, 3 точечные пробы:
сверху, снизу и из середины.
Из мешков, тюков и кип точечные пробы отбирают на глубине не менее 10 см рукой сверху, затем, после распарывания по шву, из середины и снизу; точечные пробы семян и сухих плодов отбирают зерновым щупом.
Из сырья, упакованного в ящик, первую точечную пробу отбирают из верхнего слоя, вторую — после удаления сырья примерно до половины ящика и третью — со дна ящика.
Масса точечных проб не регламентируется, но они должны быть примерно одинаковыми по массе.
Из всех точечных проб, которые складываются на товароведческой доске или на столе с бортиками, осторожно перемешивая, составляют объединенную пробу.
Объединенная проба – это совокупность всех точечных проб, отобранных из партии ЛРС и тщательно (но осторожно) перемешанных между собой.
Масса объединенной пробы неопределенна и зависит от величины партии, особенностей сырья, величины точечных проб и т.д.
Все последующие пробы, необходимые для проведения различных испытаний, выделяют методом квартования.
Для установления степени зараженности амбарными вредителями из объединенной пробы методом квартования выделяют пробу массой 500 г для мелких видов сырья и массой 1000 г — для крупных видов сырья.
Эту пробу помещают в плотно закрывающуюся банку, в которую вкладывают этикетку.
Из объединенной пробы выделяют также пробы для определения содержания радионуклидов (масса 500-1000 г) и микробиологической чистоты.
Из объединенной пробы методом квартования выделяют среднюю пробу.
Суть метода квартования состоит в том, что сырье разравнивают на столе или товароведческой доске в виде квадрата по возможности тонким равномерным по толщине слоем и по диагонали делят на 4 треугольника.
Два противоположных треугольника сырья удаляют, а 2 оставшихся соединяют вместе, осторожно перемешивают и вновь разравнивают в виде квадрата.
Эту операцию повторяют до тех пор, пока не останется количество сырья в двух противоположных треугольниках, соответствующее массе средней пробы, указанной в табл. 2, ГФ х1, т.1, стр.270..
Остатки объединенной пробы сырья присоединяют к партии. Допустимые отклонения в массе средней пробы не должны превышать ±10%.
Среднюю пробу упаковывают в полиэтиленовый или многослойный бумажный мешок. К мешку прикрепляют этикетку, такую же этикетку вкладывают внутрь мешка. На этикетке указывают следующие данные:
- наименование сырья;
- наименование поставщика;
- номер партии;
- массу партии;
- дату отбора пробы;
- фамилию и должность лица, отобравшего пробу.
