Испытание на микробиологическую чистоту
Лекции.Орг

Поиск:


Устал с поисками информации? Мы тебе поможем!

Испытание на микробиологическую чистоту




Лекарственное растительное сырьё может быть контаминировано микроорганизмами. Поэтому из объединённой пробы выделяют пробу для определения микробиологической чистоты.
Испытание на микробиологическую чистоту включает количественное определение жизнеспособных бактерий и грибов, а также выявление определённых видов микроорганизмов, наличие которых недопустимо в нестерильных лекарственных средствах. К ним относят Bacillus subtillis (В. cereus), Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans. Испытание проводят в асептических условиях по методике, приведенной в ГФ XI, вып. 2, с. 193-209.


9. Радиационный контроль лекарственного растительного сырья

Государственному контролю на радиационную безопасность подлежит лекарственное растительное сырьё, выпускаемое предприятиями различных форм собственности на территории РФ и ввозимое на территорию РФ.

Радиационный контроль лекарственных средств производится органами по сертификации лекарственных средств в соответствии с требованиями закона «О радиационной безопасности населения» и «Правил сертификации лекарственных средств» персоналом, прошедшим соответствующее обучение для работы на дозиметрических установках.
При приёмке партии (серии) лекарственного растительного сырья в соответствии с действующей нормативной документацией (ОФС 42-0011-03 «Определение содержания радионуклидов в лекарственном растительном сырье. Стронций-90 и цезий-137. Отбор проб, анализ и оценка результатов») рекомендуется проводить определение степени радиоактивности.
Радиоактивность - процесс испускания ионизирующих излучений при самопроизвольном превращении радиоактивных ядер.
Радиационный контроль — применение средств измерений для определения соответствия исследуемых объектов требованиям нормативов радиационной безопасности.
Средства измерения - включают в себя необходимые средства для определения удельной активности радионуклидов цезия-137 и стронция-90:

радиометрическая установка с приспособлениями для экспонирования счётных образцов; методики выполнения измерений на данной радиометрической установке; методики приготовления счётных образцов вместе с необходимыми устройствами, приспособлениями и инструментами.

Счётный образец — аналитическая проба - определённое количество пробы, выделенной методом квартования из объединённой пробы для измерений его радиационных параметров.
Активность радионуклида — число распадов радиоактивных ядер в единицу времени. В СИ единицей активности является Беккерель (Бк), который соответствует одному ядерному превращению в секунду.
Удельная активность радионуклида — отношение активности радионуклида в исследуемом образце к массе (объёму) исследуемой пробы (Бк/кг, Бк/л).
Концентрирование удельной активности - процедура приготовления счётного образца путём высушивания, обугливания, озоления или химического концентрирования.
Перед отбором точечных проб от выбранных транспортных единиц

целесообразно с помощью поисковых радиометров выполнить предварительный дозиметрический контроль мощности дозы гамма-излучения для определения безопасности партии сырья.
При проведении радиационного контроля выполняются следующие основные процедуры:
отбор однородной по радиационному составу пробы из партии сырья или от серии лекарственных средств (рис. 2), масса пробы указана в таблицах 6, 8;

· приготовление счётных образцов, с концентрированием удельной активности в случае необходимости;

· измерение активности стронция-90 и цезия-137 в счётных образцах;

· расчёт результатов измерений и погрешностей исследований;

· определение соответствия лекарственных средств критериям радиационной безопасности.


Определение содержания радионуклидов Cs-137 и Sr-90

 

Для измерения удельной активности цезия-137 и стронция-90 в лекарственном растительном сырье и определения его соответствия критериям радиационной безопасности при оптимальных затратах времени и средств предлагается три варианта подготовки счётных образцов и соответственно три варианта измерений: 1 - для более загрязнённых проб, 2 и 3 - для менее загрязнённых проб (табл. 10).
С целью приготовления однородного счётного образца производят измельчение сырья и взятие навески определённой массы, установленной экспериментально, в зависимости от используемого варианта измерений. Это обеспечивает приемлемую погрешность получаемого результата при измерении. Анализируемые образцы помещают в специальные кюветы, так называемые«стандартные», или «аттестованные геометрии». Время анализа составляет 30-60 мин.
Например. Первоначально измерение удельной активности цезия-137 проводят в аттестованной геометрии — чашке Петри. Как правило, по первому варианту измерений получается отрицательный результат (соответствие нормативу радиационной безопасности). Если чувствительности гамма-спектрометра не хватает для получения достоверного результата (т.е. сырьё относится ко второй и третьей группе радиационной безопасности), продолжают анализ, увеличивая массу счётного образца (второй или третий вариант измерений) и повторно проводят измерение активности в сосуде Маринелли.
Таблица 10.

Условия проведения радиационного контроля лекарственного растительного сырья

Определение удельной активности стронция-90 первоначально производится в неозолённом растительном сырье. Затем проводят термическое концентрирование (второй вариант измерения) или радиохимическое концентрирование (третий вариант).

Для определения соответствия сырья критериям радиационной безопасности используется показатель соответствия и погрешность его определения, значения которых рассчитываются по специальным формулам, учитывающим результаты измерений удельной активности стронция-90 и цезия-137 в пробе и допустимые нормативы СанПиН (Санитарные правила и нормы) 2.3.2.1078-01, принятые для биологически активных добавок на растительной основе.

Растительное сырьё, качество которого не соответствует требованиям радиационной безопасности, изымается из обращения. Дальнейшее использование, утилизация непригодного растительного сырья проводится его владельцем с ведения органов Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России или Госсанэпиднадзора России.

 






Дата добавления: 2015-01-29; Мы поможем в написании ваших работ!; просмотров: 1017 | Нарушение авторских прав | Изречения для студентов


Читайте также:

Поиск на сайте:

Рекомендуемый контект:





© 2015-2021 lektsii.org - Контакты - Последнее добавление

Ген: 0.003 с.