Испытание на микробиологическую чистоту

Лекарственное растительное сырьё может быть контаминировано микроорганизмами. Поэтому из объединённой пробы выделяют пробу для определения микробиологической чистоты.
Испытание на микробиологическую чистоту включает количественное определение жизнеспособных бактерий и грибов, а также выявление определённых видов микроорганизмов, наличие которых недопустимо в нестерильных лекарственных средствах. К ним относят Bacillus subtillis (В. cereus), Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans. Испытание проводят в асептических условиях по методике, приведенной в ГФ XI, вып. 2, с. 193-209.

9. Радиационный контроль лекарственного растительного сырья

Государственному контролю на радиационную безопасность подлежит лекарственное растительное сырьё, выпускаемое предприятиями различных форм собственности на территории РФ и ввозимое на территорию РФ.

Радиационный контроль лекарственных средств производится органами по сертификации лекарственных средств в соответствии с требованиями закона «О радиационной безопасности населения» и «Правил сертификации лекарственных средств» персоналом, прошедшим соответствующее обучение для работы на дозиметрических установках.
При приёмке партии (серии) лекарственного растительного сырья в соответствии с действующей нормативной документацией (ОФС 42-0011-03 «Определение содержания радионуклидов в лекарственном растительном сырье. Стронций-90 и цезий-137. Отбор проб, анализ и оценка результатов») рекомендуется проводить определение степени радиоактивности.
Радиоактивность - процесс испускания ионизирующих излучений при самопроизвольном превращении радиоактивных ядер.
Радиационный контроль — применение средств измерений для определения соответствия исследуемых объектов требованиям нормативов радиационной безопасности.
Средства измерения - включают в себя необходимые средства для определения удельной активности радионуклидов цезия-137 и стронция-90:

радиометрическая установка с приспособлениями для экспонирования счётных образцов; методики выполнения измерений на данной радиометрической установке; методики приготовления счётных образцов вместе с необходимыми устройствами, приспособлениями и инструментами.

Счётный образец — аналитическая проба - определённое количество пробы, выделенной методом квартования из объединённой пробы для измерений его радиационных параметров.
Активность радионуклида — число распадов радиоактивных ядер в единицу времени. В СИ единицей активности является Беккерель (Бк), который соответствует одному ядерному превращению в секунду.
Удельная активность радионуклида — отношение активности радионуклида в исследуемом образце к массе (объёму) исследуемой пробы (Бк/кг, Бк/л).
Концентрирование удельной активности - процедура приготовления счётного образца путём высушивания, обугливания, озоления или химического концентрирования.
Перед отбором точечных проб от выбранных транспортных единиц

целесообразно с помощью поисковых радиометров выполнить предварительный дозиметрический контроль мощности дозы гамма-излучения для определения безопасности партии сырья.
При проведении радиационного контроля выполняются следующие основные процедуры:
отбор однородной по радиационному составу пробы из партии сырья или от серии лекарственных средств (рис. 2), масса пробы указана в таблицах 6, 8;

· приготовление счётных образцов, с концентрированием удельной активности в случае необходимости;

· измерение активности стронция-90 и цезия-137 в счётных образцах;

· расчёт результатов измерений и погрешностей исследований;

· определение соответствия лекарственных средств критериям радиационной безопасности.

Определение содержания радионуклидов Cs-137 и Sr-90