Ћекции.ќрг


ѕоиск:




 атегории:

јстрономи€
Ѕиологи€
√еографи€
ƒругие €зыки
»нтернет
»нформатика
»стори€
 ультура
Ћитература
Ћогика
ћатематика
ћедицина
ћеханика
ќхрана труда
ѕедагогика
ѕолитика
ѕраво
ѕсихологи€
–елиги€
–иторика
—оциологи€
—порт
—троительство
“ехнологи€
“ранспорт
‘изика
‘илософи€
‘инансы
’ими€
Ёкологи€
Ёкономика
Ёлектроника

 

 

 

 


»спытание на микробиологическую чистоту




Ћекарственное растительное сырьЄ может быть контаминировано микроорганизмами. ѕоэтому из объединЄнной пробы выдел€ют пробу дл€ определени€ микробиологической чистоты.
»спытание на микробиологическую чистоту включает количественное определение жизнеспособных бактерий и грибов, а также вы€вление определЄнных видов микроорганизмов, наличие которых недопустимо в нестерильных лекарственных средствах.   ним относ€т Bacillus subtillis (¬. cereus), Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans. »спытание провод€т в асептических услови€х по методике, приведенной в √‘ XI, вып. 2, с. 193-209.


9. –адиационный контроль лекарственного растительного сырь€

√осударственному контролю на радиационную безопасность подлежит лекарственное растительное сырьЄ, выпускаемое предпри€ти€ми различных форм собственности на территории –‘ и ввозимое на территорию –‘.

–адиационный контроль лекарственных средств производитс€ органами по сертификации лекарственных средств в соответствии с требовани€ми закона Ђќ радиационной безопасности населени€ї и Ђѕравил сертификации лекарственных средствї персоналом, прошедшим соответствующее обучение дл€ работы на дозиметрических установках.
ѕри приЄмке партии (серии) лекарственного растительного сырь€ в соответствии с действующей нормативной документацией (ќ‘— 42-0011-03 Ђќпределение содержани€ радионуклидов в лекарственном растительном сырье. —тронций-90 и цезий-137. ќтбор проб, анализ и оценка результатовї) рекомендуетс€ проводить определение степени радиоактивности.
–адиоактивность - процесс испускани€ ионизирующих излучений при самопроизвольном превращении радиоактивных €дер.
–адиационный контроль Ч применение средств измерений дл€ определени€ соответстви€ исследуемых объектов требовани€м нормативов радиационной безопасности.
—редства измерени€ - включают в себ€ необходимые средства дл€ определени€ удельной активности радионуклидов цези€-137 и стронци€-90:

радиометрическа€ установка с приспособлени€ми дл€ экспонировани€ счЄтных образцов; методики выполнени€ измерений на данной радиометрической установке; методики приготовлени€ счЄтных образцов вместе с необходимыми устройствами, приспособлени€ми и инструментами.

—чЄтный образец Ч аналитическа€ проба - определЄнное количество пробы, выделенной методом квартовани€ из объединЄнной пробы дл€ измерений его радиационных параметров.
јктивность радионуклида Ч число распадов радиоактивных €дер в единицу времени. ¬ —» единицей активности €вл€етс€ Ѕеккерель (Ѕк), который соответствует одному €дерному превращению в секунду.
”дельна€ активность радионуклида Ч отношение активности радионуклида в исследуемом образце к массе (объЄму) исследуемой пробы (Ѕк/кг, Ѕк/л).
 онцентрирование удельной активности - процедура приготовлени€ счЄтного образца путЄм высушивани€, обугливани€, озолени€ или химического концентрировани€.
ѕеред отбором точечных проб от выбранных транспортных единиц

целесообразно с помощью поисковых радиометров выполнить предварительный дозиметрический контроль мощности дозы гамма-излучени€ дл€ определени€ безопасности партии сырь€.
ѕри проведении радиационного контрол€ выполн€ютс€ следующие основные процедуры:
отбор однородной по радиационному составу пробы из партии сырь€ или от серии лекарственных средств (рис. 2), масса пробы указана в таблицах 6, 8;

Ј приготовление счЄтных образцов, с концентрированием удельной активности в случае необходимости;

Ј измерение активности стронци€-90 и цези€-137 в счЄтных образцах;

Ј расчЄт результатов измерений и погрешностей исследований;

Ј определение соответстви€ лекарственных средств критери€м радиационной безопасности.


ќпределение содержани€ радионуклидов Cs-137 и Sr-90

 

ƒл€ измерени€ удельной активности цези€-137 и стронци€-90 в лекарственном растительном сырье и определени€ его соответстви€ критери€м радиационной безопасности при оптимальных затратах времени и средств предлагаетс€ три варианта подготовки счЄтных образцов и соответственно три варианта измерений: 1 - дл€ более загр€знЄнных проб, 2 и 3 - дл€ менее загр€знЄнных проб (табл. 10).
— целью приготовлени€ однородного счЄтного образца производ€т измельчение сырь€ и вз€тие навески определЄнной массы, установленной экспериментально, в зависимости от используемого варианта измерений. Ёто обеспечивает приемлемую погрешность получаемого результата при измерении. јнализируемые образцы помещают в специальные кюветы, так называемыеЂстандартныеї, или Ђаттестованные геометрииї. ¬рем€ анализа составл€ет 30-60 мин.
Ќапример. ѕервоначально измерение удельной активности цези€-137 провод€т в аттестованной геометрии Ч чашке ѕетри.  ак правило, по первому варианту измерений получаетс€ отрицательный результат (соответствие нормативу радиационной безопасности). ≈сли чувствительности гамма-спектрометра не хватает дл€ получени€ достоверного результата (т.е. сырьЄ относитс€ ко второй и третьей группе радиационной безопасности), продолжают анализ, увеличива€ массу счЄтного образца (второй или третий вариант измерений) и повторно провод€т измерение активности в сосуде ћаринелли.
“аблица 10.

”слови€ проведени€ радиационного контрол€ лекарственного растительного сырь€

ќпределение удельной активности стронци€-90 первоначально производитс€ в неозолЄнном растительном сырье. «атем провод€т термическое концентрирование (второй вариант измерени€) или радиохимическое концентрирование (третий вариант).

ƒл€ определени€ соответстви€ сырь€ критери€м радиационной безопасности используетс€ показатель соответстви€ и погрешность его определени€, значени€ которых рассчитываютс€ по специальным формулам, учитывающим результаты измерений удельной активности стронци€-90 и цези€-137 в пробе и допустимые нормативы —анѕиЌ (—анитарные правила и нормы) 2.3.2.1078-01, прин€тые дл€ биологически активных добавок на растительной основе.

–астительное сырьЄ, качество которого не соответствует требовани€м радиационной безопасности, изымаетс€ из обращени€. ƒальнейшее использование, утилизаци€ непригодного растительного сырь€ проводитс€ его владельцем с ведени€ органов ƒепартамента государственного контрол€ качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники ћинздрава –оссии или √оссанэпиднадзора –оссии.

 





ѕоделитьс€ с друзь€ми:


ƒата добавлени€: 2015-01-29; ћы поможем в написании ваших работ!; просмотров: 1994 | Ќарушение авторских прав


ѕоиск на сайте:

Ћучшие изречени€:

—вобода ничего не стоит, если она не включает в себ€ свободу ошибатьс€. © ћахатма √анди
==> читать все изречени€...

1367 - | 1269 -


© 2015-2024 lektsii.org -  онтакты - ѕоследнее добавление

√ен: 0.01 с.