Перечень вопросов, подлежащих проверке в рамках надзора за условиями розничной реализации, транспортировки, хранения и сроками годности ЛС

Общие положения:

- дата последней проверки Министерством Республики Беларусь.

- Наличие лицензий Министерства здравоохранения;

- соответствие юридического адреса предприятия адресу, указанному в лицензии;

- соответствие адресов осуществляется деятельность адресам, указанным в лицензии;

- наличие согласования режима работы каждого аптечного учреждения с территориальным исполнительным органом, соответствие фактического режима работы указанному в разрешении;

- наличие положения об аптеках.

Договора аренды (технические паспорта) – их наличие, срок действия. Общая площадь аптеки в соответствии с указанным в договоре аренды (техническом паспорте).

Сведения о специалистах проверенных аптек, в т.ч. лице, ответственном за фарм. деятельность:

ФИО, занимаемая должность (в т.ч. указать внешних совместителей), образование, стаж работы по специальности, наличие квалификационной категории, прохождение курсов повышения квалификации, наличие должностных инструкций работников аптек.

Выполнение требований НПА и ТНПА, регулирующих обращение лекарственных средств, в том числе розничную реализацию лекарственных средств:

Постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 27 декабря 2006 г. № 120 «Об утверждении Надлежащей аптечной практики» (с измен. и доп.) – Надзор за выполнением Надлежащей аптечной практики:

Фактическая площадь аптеки (план-схема, наличие отдельного входа для покупателей);

Отделка производственных помещений и помещений (зон) хранения (внутренние поверхности стен, потолков, полов) аптек, а также отделка помещений (зон) приемки и обслуживания населения (внутренние поверхности стен, полов);

Наличие специально выделенного помещения (шкафа) для хранения моющих и дезинфицирующих средств, промаркированного инвентаря и материалов, применяемых для уборки помещений (зон) и обработки оборудования;

Хранение верхней одежды и обуви работников аптеки;

Наличие информации для покупателей в торговом зале (зоне обслуживания населения) аптеки;

Обеспеченность аптеки нормативными документами и справочно-информационной литературой, в том числе печатными изданиями Министерства здравоохранения;

Соблюдение сроков годности лекарственных средств;

Ведение учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности;

Наличие маркировки на вторичной (первичной индивидуальной и (или) групповой) упаковке лекарственных средств, нанесение маркировки более крупным шрифтом на лекарственные средства, размещенные в витринах;

Условия хранения;

Соблюдение правил отпуска населению лекарственных средств:

- кто осуществляет реализацию лекарственных средств, а также товаров аптечного ассортимента населению (с указанием ФИО и занимаемой должности); наличие бэджей у работников аптеки;

- оформление витрин, в т.ч. наличие в витринах лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств белорусского (российского) производства, обязательных для наличия в аптеках всех форм собственности;

- способ размещения в витринах ЛС, реализация которых осуществляется по рецепту врача;

- порядок реализации ЛС при наличии в аптеке одного и того же торгового названия ЛС;

- порядок обращения с рецептами врача, выписанных с нарушением требований законод-ва РБ о порядке выписки рецепта врача (наличие журнала учета неправильно выписанных рецептов врача, порядок его ведения, наличие в аптеке штампа «Рецепт недействителен», информирование руководителей ОЗ, врачи которых неправильно выписали рецепт врача, о неправильно выписанных рецептах);

- способ обеспечения граждан ЛС, выписанными в рецепте врача под конкретным торговым названием, в случае их отсутствия в аптеке (в каких случаях производится его замена другим торговым названием, наличие журнала регистрации рецептов врача, находящихся на отсроченном обслуживании, работа с гражданами по организации лекарств. обеспечения в течение 5 рабочих дней);

Оформление рецептов, соблюдение сроков хранения рецептов, остающихся в аптеке, способ уничтожения (в т.ч. состав комиссии по уничтожению рецептов);

Выполнение правил розничной реализации товаров аптечного ассортимента в части соблюдения перечня групп и подгрупп товаров, реализуемых через аптеки.

Наличие в аптеке разработанных рабочих инструкций (РИ) и стандартных операционных процедур (СОП), их соответствие требованиям законодательства (указать, выполняются ли РИ и (или) СОП теми работниками, для которых они предназначены);

Организация проведения самоинспекций.

Проверка санитарно-гигиенического режима:

Постановление МЗ РБ от 1 октября 2012 г. № 154 «Об утверждении санитарных норм и правил «санитарно-эпидемиологические требования для аптек»

Выполнение санитарно-гигиенических требований к территории аптек;

Выполнение санитарно-гигиенических требований к микроклимату, вентиляции и освещению помещений аптек;

Санитарное состояние помещений и оборудования;

Необходимость проведения капитального или косметического ремонта;

Выполнение санитарно-гигиенических требований к уборке помещений, уходу за аптечным оборудованием, наличие дезсредств;

Выполнение требований к личной гигиене сотрудников, наличие антисептических средств.

Оценка условий хранения ЛС

Инструкции о порядке проверки качества зарегистрированных в Республике Беларусь лекарственных средств до поступления в реализацию, а также лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Республики Беларусь, утвержденной постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 01 марта 2010 г. № 20» и Об утверждении Инструкции о порядке и условиях контроля качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках: постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 17 апреля 2015 г. № 49.

Постановления МЗ РБ от 24 июня 2005 г. № 16 «Об утверждении перечня лекарственных средств списка «А» и Правил хранения лекарственных средств списка «А»

Оборудование для хранения готовых лекарственных средств списка «А» (в т.ч. термолабильных);

Наличие приказа о назначении ответственных работников.

Положения о порядке хранения, транспортировки, изъятия из обращения, возврата производителю или поставщику, уничтожения ЛС, постановлением СовМин РБ от 22 декабря 2009 г. № 1677:

Порядок хранения и транспортировки лекарственных средств:

- хранение ЛС отдельно от других товаров (в отдельном помещении, шкафу, полке);

- хранение лекарственных средств в помещении или части помещения (зоне), предназначенных для хранения лекарственных средств;

- обеспечение технической укрепленности и оснащенность установками пожарной автоматики и системами охранной сигнализации помещений хранения в соответствии с требованиями законодательства;

- хранение некачественных и фальсифицированных лекарственных средств, лекарственных средств с истекшим сроком годности и других лекарственных средств, изъятых из обращения в соответствии с законодательством, наличие предупредительной надписи «Запрещены к реализации и использованию».

- назначение ответственного лица, обеспеч. соблюдение порядка хранения ЛС;

- осуществление контроля и регистрации температуры и относительной влажности воздуха и температуры в холодильном оборудовании (используемые средства измерений, кратность и достоверность внесения соотв. показателей в карту (журнал) учета температуры и относительной влажности воздуха;

Порядок изъятия из обращения, возврата производителю или поставщику, уничтожения ЛС

- наличие в аптеке информации (способ ее получения) о некачественном или фальсифицированном лекарственном средстве, а также лекарственном средстве, действие регистрационного удостоверения на которое в соответствии с законодательством приостановлено или аннулировано;

- изъятие из обращения ЛС с истекшим сроком годности, в т.ч. соблюдение срока изъятия, возврат производителю или поставщику и (или) уничтожение; изъятие из обращения и уничтожение фальсифицированных ЛС. Наличие комиссии по уничтожению лекарственных средств, ее состав (в т.ч. в случае уничтожения фальсифицированных лекарственных средств), положение о комиссии.

Постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 16 июля 2007 г. № 65 (ред. от 26 марта 2012 г.) «Об утверждении перечня основных лекарственных средств»

Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 06 июня 2013 г. № 44 «Об установлении перечня лекарственных средств белорусского (российского) производства, обязательных для наличия в аптеках всех форм собственности, осуществляющих розничную реализацию лекарственных средств, и признании утратившими силу некоторых постановлений Министерства здравоохранения Республики Беларусь» (количество международных непатентованных наименований лекарственных средств, имеющихся в наличии, с указанием отсутствующих наименований).

Соблюдение требований Закона Республики Беларусь от 18 июля 2011 г. № 300-З «Об обращениях граждан и юридических лиц»:

- назначен ли ответственный за ведение и хранение книги замечаний и предложений, соблюдаются ли сроки рассмотрения замечаний и предложений граждан.

Указа Президента Республики Беларусь от 01 сентября 2010 г. № 450 «О лицензировании отдельных видов деятельности» в части выявления грубых нарушений лицензиатом, его обособленным подразделением законодательства о лицензировании и установленных требований и условий осуществления лицензируемой деятельности

- наличие документов, подтверждающих качество БАД к пище, изделий МН и МТ, других товаров аптечного ассортимента.