Обеспечение качества ЛС является чрезвычайно сложной проблемой, которая находится под контролем государства. За прошедшие годы в странах СНГ резко возросло число участников фармацевтического рынка как в производстве ЛС, так и в реализации. Значительно увеличилось на фарм. рынке стран СНГ кол-во ЛС, производимых компаниями Индии, Китая, стран Юго-Восточной Азии, Ближнего и Среднего Востока (стран с недостаточно высоким уровнем развития фармацевтической промышленности).
Контрольными органами стали выявляться в аптечной сети фальсифицированные ЛС как отечественного, так и зарубежного производства (особенно дорогостоящие).
Впервые на проблему фальсификации ЛС ВОЗ обратила внимание в 1987 г., когда фальсифицир. ЛС стали появляться в угрожающих масштабах. Проблема фальсификации ЛС актуальна сегодня во всем мире. На долю подделок приходится 5−7% фарм. рынка развитых стран.
Применение таких ЛС может стать причиной серьезных негативных последствий для здоровья человека, т.к. фальсифицир. ЛС не проходят предусмотренный для легальной продукции контроль.
Потенциально опасны для здоровья все фальсификаты. Подделываются практически все ЛС, имеющие рынок сбыта.
Многолетний отечественный и зарубежный опыт показал, что гарантировать качество ЛС можно лишь с помощью более строгого регламентирования всех этапов «жизненного цикла» ЛС: доклинических исследований, клинических испытаний, производства и реализации (оптовой и розничной).
Постановлением СовМин РБ от 13 августа 2001 г. № 1192 «О концепции лекарственного обеспечения РБ» предложено в целях совершенствования системы независимого контроля за фармацевтической деятельностью и качеством ЛС, в том числе для борьбы с фальсификацией лекарственных средств, необходимо создать государственную фармацевтическую инспекцию на бюджетной основе.
Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь №37 от 24.06.2002
ИНСТРУКЦИЯ о порядке обращения с лекарственными средствами, забракованными испытательной лабораторией распространяется на лекарственные средства, забракованные испытательной лабораторией при проведении контроля их качества.
В случае выявления несоответствия качества требованиям НД ЛС, руководитель испытательной лаборатории в течение суток информирует испытательные лаборатории РБ и субъекта хозяйствования и выдает ему протокол испытаний забракованного ЛС. Кроме того, в трехдневный срок представляет письменно информацию с приложением протокола испытаний и сертификата качества (аналитического паспорта предприятия-производителя) в РКАЛ РУП "ЦЭИЗ". Информация о выявлении фальсифицированных ЛС направляется испытательной лабораторией дополнительно в территориальные органы МВД РБ.
При получении информации о забракованном лекарственном средстве РКАЛ в двухдневный срок областным торгово-производственным унитарным предприятиям "Фармация", управлениям здравоохранения областных исполкомов и комитету по здравоохранению Мингорисполкома о приостановлении реализации забракованных ЛС и доводит указанную информацию до субъектов хозяйствования.
Субъект хозяйствования в месячный срок после получения протокола испытаний испытательной лаборатории о забракованном ЛС обязан представлять в испытательную лабораторию документы, подтверждающие возврат его поставщику (ТТН и при необходимости таможенная декларация) или уничтожение в соответствии с законодательством.
ЛС, не соответствующие требованиям НД по показателям: "Описание", "Упаковка", "Маркировка", м/б допущены к реализации МЗ РБ при условии представления объяснений предприятия-производителя о причинах нарушений при производстве ЛС и при подтверждении испытательной лабораторией соотв. всех остальных показателей качества требованиям НД.
