В целях совершенствования государственного регулирования цен на лекарственные препараты для медицинского применения, включенные в перечень ЖНВЛП, направленного на снижение цен, Минздравом России подготовлен и письмом от 18.01.2018 № 20-4/10/1-458дсп внесен в Правительство Российской Федерации проект постановления «О внесении изменений в нормативные правовые акты Правительства Российской Федерации в части регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и об утверждении Правил перерегистрации в 2018 году зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (далее - проект постановления).
В основу проекта постановления закладывается принцип регистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, который базируется на разделении подходов к регистрации предельных отпускных цен на референтные лекарственные препараты и воспроизведенные лекарственные препараты.
Регистрация предельных отпускных цен на лекарственные препараты предусматривается на основании заявления держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата для каждой лекарственной формы и дозировки.
Предлагаемая цена на референтный лекарственный препарат должна быть не выше: минимальной цены такого лекарственного препарата в рамках лекарственной формы и дозировки в референтных странах (для иностранных производителей, в том числе осуществляющих или планирующих осуществлять упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации); цены, заявленной разработчиком лекарственного препарата при включении в перечень ЖНВЛП; предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, зарегистрированной ранее; средневзвешенной отпускной цены производителя (средневзвешенной цены ввоза) за предыдущий календарный год.
Предлагаемая к государственной регистрации цена на воспроизведенный или биоаналоговый лекарственный препарат должна быть не выше: минимальной цены такого лекарственного препарата в рамках лекарственной формы и дозировки в референтных странах (для иностранных производителей, в том числе осуществляющих или планирующих осуществлять упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации); предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, зарегистрированной ранее; зарегистрированной предельной отпускной цены на референтный лекарственный препарат с учетом понижающего коэффициента, дифференцированного в зависимости от ценовой группы лекарственного препарата (ценовая группа устанавливается по минимальной зарегистрированной предельной отпускной цене референтного препарата); средневзвешенной отпускной цены производителя (средневзвешенной цены ввоза) за предыдущий календарный год.
Также вводится дифференциация уровня индексации предельных отпускных цен в зависимости от ценовой группы лекарственного препарата.
Предусматривается обязанность держателей (владельцев) регистрационных удостоверений лекарственных препаратов пересматривать зарегистрированные цены на лекарственные препараты:
- в случае снижения цен на данные лекарственные препараты в референтных странах (для иностранных производителей, в том числе осуществляющих упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации);
- в случае снижения цен на референтные лекарственные препараты (для соответствующих воспроизведенных и биоаналоговых лекарственных препаратов).
Предусматривается обязанность держателей (владельцев) регистрационных удостоверений лекарственных препаратов исключать сведения о регистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат в связи с отсутствием его в обращении и прекращением производства или ввоза на территорию Российской Федерации, что позволит ежегодно актуализировать государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, с сохранением в нем информации по ЖНВЛП, фактически находящимся в обращении.
Проектом постановления предусматривается перерегистрация по новым правилам предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, зарегистрированных в период с 2010 по 2017 год по различным методикам (приказ Минздравсоцразвития России и ФСТ России от 14.12.2009 №983н/447-а «Об утверждении методики определения предельных отпускных цен производителя на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства», приказ Минздравсоцразвития России и ФСТ России от 03.11.2010 №961н/527-а «Об утверждении методики установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов», постановление Правительства Российской Федерации от 15.09.2015 № 979 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 и об утверждении методики расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации»).
На совещаниях в Правительстве Российской Федерации (протоколы от 17.07.2017 № ОГ-П12-187пр (пункт 4), от 30.08.2017 № ОГ-П12-223пр (пункт 2), от 29.09.2017 № ОГ-П12-251пр и от 19.01.2018 № ОГ-П12-14пр) было принято решение поддержать позицию ФАС России о целесообразности применения индикативного метода регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, в том числе в отношении референтных лекарственных препаратов отечественного производства, вместо затратного метода.
В настоящее время проект постановления с учетом решений, принятых на указанных совещаниях в Правительстве Российской Федерации, дорабатывается Аппаратом Правительства Российской Федерации.
