Состояние конкуренции на рынке медицинских изделий

В соответствии с пунктом 2 статьи 100 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014 Соглашением о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза распоряжением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.05.2017 № 15 утвержден перечень актов Евразийской экономической комиссии по вопросам регулирования общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза на 2017-2019 годы, предусматривающий в том числе подготовку 25 документов, регламентирующих рынок медицинских изделий Евразийского экономического союза.

Распоряжением Совета Евразийской экономической комиссии от 13.01.2017 № 6 утвержден план мероприятий по созданию, обеспечению функционирования и развитию интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза на 2017-2018 годы.

Кроме того, Коллегией    Евразийской экономической    комиссии от 28.02.2017 № 5 приняты рекомендации с перечнем приоритетных направлений сотрудничества государств - членов Евразийского экономического союза в целях ускорения технологической модернизации и повышения инновационной активности организаций государств-членов с учетом прикладных и фундаментальных исследований, проводимых государствами-членами Евразийского экономического союза.

Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30.06.2017 № 78 утверждены Требования к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.

Также решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 04.09.2017 № 17 рекомендован перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий.

Кроме того, подготовлен и распоряжением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26.09.2017 № 134 одобрен проект решения Совета Евразийской экономической комиссии «Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения».

Одновременно в рамках совершенствования законодательства Российской Федерации в сфере обращения медицинских изделий в 2017 году приняты следующие нормативные правовые акты:

- постановление Правительства Российской Федерации от 10.02.2017  № 160 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416»;

- постановление Правительства Российской Федерации от 31.01.2017  № 114 «О внесении изменений в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»;

- постановление Правительства Российской Федерации от 21.03.2017  № 317 «О внесении изменений в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»;

-постановление Правительства Российской Федерации от 22.11.2017   № 1404 «О внесении изменений в перечень медицинских товаров, реализация которых на территории Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат обложению (освобождаются от обложения) налогом на добавленную стоимость»;

- распоряжение Правительства Российской Федерации от 25.07.2017  № 1587-р о внесении изменений в распоряжение Правительства Российской Федерации от 22.10.2016 № 2229-р;

- приказ Минздрава России и Минпромторга России от 04.10.2017       № 759н/3450 «Об утверждении Методики расчета начальной (максимальной) цены контракта на поставку медицинских изделий, включенных в перечень медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 5 февраля 2015 г. № 102» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 26.10.2017, регистрационный № 48705);

- приказ Минпромторга России и Минздрава России от 24.11.2017                 № 4072/942н «Об утверждении целевых показателей совокупной шкалы, по которой анализируется и оценивается выполнение организациями мероприятий, предусмотренных графиком реализации комплексного проекта по расширению и (или) локализации производства медицинских изделий одноразового применения (использования)    из поливинилхлоридных пластиков, включенных в перечень медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 5 февраля 2015 г. №102 «Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27.12.2017, регистрационный № 49469);

- приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.01.2017 №11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10.03.2017, регистрационный № 45896);

- приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 08.09.2017 № 621н «О внесении изменений в административные регламенты Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения исполнения государственных функций по контролю за обращением медицинских изделий, по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 03.10.2017 № 48406);

- приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28.06.2017 №356 «О внесении изменений в приложения № 1 и 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 ноября 2013 г. № 815 «О рабочей группе по вопросам обращения медицинских изделий Координационного совета в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Российской Федерации».

Также распоряжением Правительства Российской Федерации от 12.01.2018 № 9-р утвержден план мероприятий («дорожной карты») «Развитие конкуренции в здравоохранении», реализация которого будет активно содействовать развитию конкуренции в данном направлении.

Кроме того, сообщаем, что в целях совершенствования нормативно- правового регулирования в сфере обращения медицинских изделий как на национальном уровне, так и в рамках Евразийского экономического союза Росздравнадзором подготовлены и письмом от 01.12.2017 №01-57396/17 направлены в Минздрав России предложения по внесению изменений в Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон № 323-ФЗ) в части допуска в обращение медицинских изделий до истечения срока службы (срока годности), произведенных в течение ста восьмидесяти дней после даты принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, в соответствии с информацией, содержащейся в документах регистрационного досье на медицинское изделие, до даты принятия такого решения, а также установления права субъектов обращения медицинских изделий по окончании срока действия регистрационного удостоверения на медицинское изделие осуществлять монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт при условии, что срок службы (срок годности) медицинского изделия не истек, утилизацию или уничтожение, в случае если в отношении данных изделий не принято иных регуляторных решений.

В целях ускорения вывода на рынок качественных медицинских изделий, в том числе отечественного производства, приказом Росздравнадзора от 19.07.2017 №6478 введен Порядок осуществления федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и федеральным государственным бюджетным учреждением «Центр мониторинга и клиникоэкономической экспертизы» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения консультирования по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий, вступивший в силу 10.09.2017.

Согласно данному приказу консультацию может получить разработчик, производитель медицинского изделия либо его уполномоченный представитель, что позволяет заявителю значительно повысить качество документов, направляемых в Росздравнадзор с целью регистрации медицинских изделий и, следовательно, ведет к сокращению сроков прохождения процедуры государственной регистрации.

Кроме того, в настоящее время с целью ускорения прохождения процедуры государственной регистрации подготовлены предложения по внесению изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», в части возможности прохождения государственной регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro в 1 этап.

Также в настоящее время Росздравнадзором совместно с Минздравом России разработан проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», которым в том числе устанавливаются требования о необходимости предоставления при реализации потребителю медицинского изделия, требующего монтажа, наладки, настройки, калибровки и иных действий, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию, сведений об организациях, осуществляющих монтаж, наладку, настройку, калибровку и иные действия, необходимые для ввода такого медицинского изделия в эксплуатацию; а также об обеспечении обучения (инструктажа) потребителя для самостоятельного осуществления им монтажа, наладки, настройки, калибровки и иных действий, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию, его правильной эксплуатации (применения) и последующего технического обслуживания.

Росздравнадзором в 2017 году проводилась работа по формированию каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в части формирования шаблонов каталога медицинских изделий на основании их технических, количественных и качественных характеристик.

В настоящее время каталог доступен для ознакомления в открытой части единой информационной системы в сфере закупок (далее - ЕИС) и содержит более 19 000 позиций, отражающих функциональные, технические, качественные и количественные характеристики медицинских изделий. Среди указанных позиций каталога в ЕИС также размещены позиции каталога, содержащие детальное описание коронарных стентов, катетеров и одноразовых медицинских изделий из ПВХ-пластикатов.

В соответствии со статьей 80 Закона № 323-ФЗ и постановлением Правительства Российской Федерации от 30.12.2015 № 1517 «О государственном регулировании цен на медицинские изделия, включенные в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи», Росздравнадзор в 2017 году осуществлял государственную регистрацию предельных отпускных цен на имплантируемые медицинские изделия и ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на такие медицинские изделия.

В настоящее время Росздравнадзором осуществлен сбор информации о стоимости производства и ввоза для имплантируемых медицинских изделий, а также осуществлены расчеты средневзвешенных отпускных цен на медицинские изделия, которые направлены на согласование в ФАС России. На 27.02.2018 в Росздравнадзор поступили решения ФАС России о согласовании средневзвешенных отпускных цен на имплантируемые медицинские изделия по 56 видам номенклатурной классификации. Информация по согласованным видам размещена на сайте Росздравнадзора. В государственный реестр предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия внесена информация о регистрации 217 цен на имплантируемые медицинские изделия.

Введение государственного регулирования цен на имплантируемые медицинские изделия должно позитивно отразиться на доступности медицинских изделий для граждан в рамках реализации территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.

С переходом на государственное регулирование цен на имплантируемые медицинские изделия медицинские организации за счет ограничения начальных максимальных цен контрактов и торговых надбавок получат возможность закупать большее количество имплантируемых медицинских изделий за аналогичный объем финансирования, тем самым делая доступным высокоэффективную медицинскую помощь для большего количества граждан.

В течение 2017 года на территории Российской Федерации зарегистрировано 1 403 медицинских изделия, из них 818 - зарубежного и 585 отечественного производства.

Регистрация новых медицинских изделий российского и зарубежного производства, а также количество вновь открывающихся объектов медицинской, фармацевтической деятельности, организаций, занимающихся производством и техническим обслуживанием медицинской техники, превышающее количество объектов, досрочно прекративших свою деятельность, свидетельствует об экономической стабильности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, работающих в сферездравоохранения, отсутствии административных барьеров по вхождению на рынок, что способствует в свою очередь созданию благоприятных условий для добросовестной конкуренции в сфере медицинских и фармацевтических услуг, а также услуг по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, создает благоприятный инвестиционный климат в субъектах Российской Федерации в сфере здравоохранения.