Сучасні системи контролю якості ЛЗ. Контроль якості ЛЗ в Україні.

2.1 Історичні етапи, підходи та шляхи створення системи контролю якості ЛЗ.

Створення і затвердження масштабної регулюючої системи фармакологічного спрямування та нагляду в Україні розпочалося ще за часів існування Радянського Союзу, коли було створено Фармакологічну комісію МОЗ України. За наказом МОЗ СРСР від 02.03.90 р. № 97 «О совершенствовании системи разработки лекарственных средств в УССР», при Головному управлінні науки та міжнародних зв'язків Міністерства охорони здоров'я УРСР було створено Фармакологічну комісію, а також затверджено положення про неї.

Тимчасовий Фармакологічий комітет при МОЗ України діяв з 14.02.1992 р. до 04.08. З перейменуванням Тимчасового фармакологічного комітету при МОЗ України у Фармакологічний комітет МОЗ України (відповідно до Постанови Кабінету Міністрів України від 20.09.93 р. № 663 «Про роботу Міністерства охорони здоров'я України щодо забезпечення населення лікарськими засобами» 20.10.93 р. МОЗ України затвердило своїм наказом № 216 структуру та положення про Фармакологічний комітет МОЗ України. Тобто було завершено період становлення системи реєстрації лікарських засобів в Україні, яка гарантувала надходження на фармацевтичний ринок ефективних, безпечних та якісних ліків.

Після тривалої роботи протягом 1994-1995 pp. 1 березня 1995 р. Верховною Радою України було прийнято в першому читанні Закон України «Про лікарські засоби», а 4 квітня 1996 р. затверджено його.

В січні 1996р. побачив світ перший номер інформаційно-аналітичного журналу «Фармакологічний вісник».

Урядом приймається Постанова від 5 вересня 1996 р. № 1069 «Про створення Бюро реєстрації лікарських засобів МОЗ України» - органу, якому делегуються повноваження здійснювати «...реєстрацію лікарських засобів на підставі рекомендацій Фармакологічного комітету про доцільність та можливість застосування поданих на реєстрацію лікарських засобів».

Наказом МОЗ України від 20.01.1997 р. № 16 Фармакологічний комітет МОЗ України був перетворений на науково-експертну державну установу, підпорядковану Міністерству охорони здоров'я України.

Згідно з Указом Президента України Л.Д.Кучми від 1 лютого 1999 року № 109/99 «Про вдосконалення державного контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення», Національне агентство було створено на базі Координаційного експертного комітету з питань якості та безпеки продуктів харчування, Комітету з питань гігієнічного регламентування, Комітету з питань імунобіологічних препаратів, Бюро реєстрації лікарських засобів, Державної інспекції з контролю якості ліків, Комітету з нової медичної техніки та Фармакопейного комітету, які ліквідуються.

26.03.1999 р. наказом № 69 МОЗ України була проведена реорганізація Фармакологічного комітету МОЗ України в державне підприємство - Державний науково-експертний центр лікарських засобів (ДНЕЦЛЗ) МОЗ України.

У лютому 2000 р. наказом МОЗ України № 23 від 15.02.2000р. «Про реорганізацію Державного науково-експертного центру лікарських засобів» державне підприємство Державний науково-експертний центр лікарських засобів було реорганізовано у Державний фармакологічний центр МОЗ України.

Сьогодні Центр приділяє багато уваги впровадженню в Україні правил GLP та GCP. У цьому плані підготовлено низку наказів МОЗ України, які регулюють правила проведення доклінічних досліджень та клінічних випробувань лікарських засобів, здійснено атестацію установ, які проводять такі дослідження, розроблені та видані і методичні рекомендацій з різних аспектів доклінічного та клінічного вивчення лікарських засобів.

Створено науково-методичний центр з доклінічного вивчення лікарських засобів, яким виступає Міжвідомча (МОЗ та АМН України) лабораторія з доклінічного вивчення лікарських засобів.

Для оперативного інформування компаній-заявників був створений WEB-сайт ДФЦ МОЗ України на якому було викладено нормативно-правову базу, яка регламентувала процес реєстрації та перереєстрації лікарських засобів в Україні.

Важливою подією стало видання у травні 2007 р. електронної версії «Довідника лікарських засобів України». В Довіднику міститься інформація щодо 11 336 вітчизняних та імпортних лікарських засобів дозволених для застосування в медичній практиці в Україні.