Виды внутриаптечного контроля

Все ЛС, изготовленные в аптеках по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных организаций, в виде внутриаптечной заготовки, фасовки, а также концентраты и полуфабрикаты, подвергают внутриаптечному контролю: письменному, органолептическому и контролю при отпуске - обязательно; опросному и физическому - выборочно. Химический контроль может быть обязательным и выборочным.

Результаты контроля качества ЛС регистрируют в специальных журналах, которые должны быть прошнурованы, страницы в них пронумерованы, заверены подписью руководителя и печатью аптеки. Срок хранения журналов - 1 год.

Отчет о работе по контролю качества ЛС, изготовленных в аптеке, составляют по итогам года и направляют в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию.

Все виды внутриаптечного контроля регламентируются приказом от 16.07.1997 г. № 214 «О контроле качества ЛС, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)».

Показатели качества, по которым можно установить неудовлетворительность изготовленных ЛС, регламентируются приказом от 16.10.1997 г. № 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении ЛС и фасовке промышленной продукции в аптеках».

Письменный контроль осуществляют при изготовлении лекарственных форм по индивидуальным прописям и требованиям лечебных организаций. При этом необходимо заполнить паспорт письменного контроля. В паспорте указывается дата изготовления, номер рецепта (номер лечебной организации, название отделения), перечень ЛВ и их количество, число доз, ставят подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарство. В случае изготовления лекарственной формы практикантом ставится подпись лица, ответственного за производственную практику.

Все расчеты следует производить до изготовления лекарственной формы и записывать на обратной стороне паспорта. Паспорт заполняют немедленно после изготовления лекарственной формы, по памяти, на латинском языке, в соответствии с последовательностью технологических операций.

В случае использования полуфабрикатов и концентратов в паспорте указывают их состав, концентрацию, взятый объем или массу. При приготовлении порошков, суппозиториев и пилюль необходимо записать их общую массу, количество и массу отдельных доз. Общая масса пилюль или суппозиториев, концентрация и объем (или масса) изотонирующего и стабилизирующего веществ, добавленных в глазные капли, растворы для инъекций и инфузий, должны быть приведены не только в паспортах, но и на рецептах. В паспорте следует указывать формулы расчета и использованные при этом коэффициенты водопоглощения для лекарственного растительного сырья, коэффициенты увеличения объема растворов при растворении ЛВ, коэффициенты замещения при изготовлении суппозиториев.

Паспорта письменного контроля сохраняют в аптеках в течение 2 мес с момента изготовления ЛС.

Полученные ЛС, рецепты и заполненные паспорта передают на проверку провизору, выполняющему контрольные функции при изготовлении и отпуске ЛС (провизору-технологу). Контроль заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля прописи в рецепте, правильности произведенных расчетов. Если проведен полный химический контроль качества ЛС провизором-аналитиком, то на паспорте проставляется номер анализа и подпись провизора-аналитика.

При изготовлении концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовке и фасовке ЛС все записи производят в книгах учета лабораторных и фасовочных работ.

Органолептический контроль заключается в проверке лекарственной формы по показателям: «Описание» (внешний вид, цвет, запах, однородность, отсутствие видимых механических включений - в жидких лекарственных формах). На вкус проверяют выборочно лекарственные формы, предназначенные для детей.

Однородность порошков, гомеопатических тритураций, мазей, пилюль, суппозиториев оценивают в соответствии с требованиями ГФ, действующих НД.

Проверка осуществляется у каждого фармацевта в течение рабочего дня с учетом различных видов лекарственных форм.

Результаты органолептического контроля лекарственных форм регистрируют в журнале.

Опросный контроль проводят выборочно, после приготовления фармацевтом не более 5 лекарственных форм. При этом провизор-технолог называет первый входящий в лекарственную форму ингредиент, а в лекарственных формах сложного состава указывает также его количество, после чего фармацевт называет все взятые им ингредиенты и их количество. При использовании полуфабрикатов (концентратов) фармацевт называет их состав и концентрацию.

Физический контроль заключается в выборочной проверке общей массы или объема лекарственной формы, количества и массы отдельных доз (не менее 3 доз), входящих в данную лекарственную форму. При этом обращают внимание на:

- каждую серию фасовки и внутриаптечной заготовки в количестве не менее 3 упаковок (в том числе - на серию фасовки промышленной продукции и гомеопатических ЛС);

- лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам (требованиям), выборочно, в течение рабочего дня, с учетом различных видов лекарственных форм, но не менее 3% от количества лекарственных форм, изготовленных за день;

- каждую серию лекарственных форм, требующих стерилизации, после расфасовки до их стерилизации в количестве не менее 5 флаконов (бутылок);

- количество гомеопатических гранул в определенной массе навески в соответствии с требованиями действующих НД.

Результаты физического контроля регистрируют в журнале. При проверке лекарственных форм контролируется также качество укупорки.

Химический контроль заключается в оценке качества изготовления ЛС по показателям: «Подлинность», «Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей» (качественный анализ) и «Количественное определение» (количественный анализ) ЛВ, входящих в его состав.

Качественному анализу обязательно подвергают следующие препараты.

• Вода очищенная, вода для инъекций ежедневно (из каждого баллона, а при подаче воды по трубопроводу - на каждом рабочем месте) на отсутствие хлоридов, сульфатов

и солей кальция. Вода для изготовления стерильных растворов должна быть также проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и углерода диоксида. Ежеквартально воду очищенную необходимо направлять в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию для полного химического анализа.

• Все ЛС, концентраты и полуфабрикаты, поступающие из помещений хранения в ассистентскую комнату, а в случае сомнения - и ЛС, поступающие в аптеку со склада.

• Концентраты, полуфабрикаты и жидкие ЛС в бюреточной установке и в штангласах с пипетками в ассистентской комнате при заполнении.

• ЛС промышленного производства, расфасованные в аптеке, и внутриаптечная заготовка, изготовленная и расфасованная в аптеке (каждая серия).

Также качественному анализу выборочно подвергают лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам и требованиям лечебных организаций, у каждого фармацевта в течение рабочего дня, но не менее 10% от общего количества изготовленных лекарственных форм. Проверку должны проходить различные виды лекарственных форм. Особое внимание обращают на лекарственные формы: для детей; применяемые в глазной практике; содержащие наркотические и ядовитые вещества.

Результаты качественного анализа регистрируются в журналах (приложение 2).

Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) обязательно подлежат следующие вещества.

• Все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации, включая определение величины рН, изотонирующих и стабилизирующих веществ. Значение рН, подлинность и содержание действующих веществ проверяют в растворах для инъекций и инфузий после стерилизации. Стабилизаторы в этих растворах оценивают после стерилизации в случаях, предусмотренных действующими НД. Для контроля после стерилизации отбирают один флакон раствора от каждой серии.

• Стерильные растворы для наружного применения (офтальмологические растворы для орошений, растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения и др.).

• Глазные капли и мази, содержащие наркотические и ядовитые вещества. При анализе глазных капель содержание в них изотонирующих и стабилизирующих веществ определяют до стерилизации.

• Все лекарственные формы для новорожденных. В порядке исключения изготовление сложных по составу лекарственных форм для новорожденных, не имеющих методик качественного и количественного анализа, производится под наблюдением провизора-аналитика или провизора-технолога.

• Растворы атропина сульфата и кислоты хлороводородной (для употребления внутрь) и серебра нитрата.

• Все концентраты, полуфабрикаты, тритурации, в том числе жидкие гомеопатические разведения неорганических и органических ЛВ и их тритурации до 3-го десятичного разведения.

• Вся внутриаптечная заготовка ЛС (каждая серия).

• Стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для инъекций и буферные растворы, применяемые при изготовлении глазных капель.

• Концентрация спирта этилового при разведении в аптеке, а в случае необходимости - при приеме со склада.

• Концентрация спирта этилового в водно-спиртовых гомеопатических растворах, разведениях и каплях (каждая серия).

Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) выборочно подвергают лекарственные формы, изготовленные в аптеке по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных организаций. Проверяют в количестве не менее 3 лекарственных форм при работе в одну смену с учетом различных видов лекарственных форм. Особое внимание обращают на лекарственные формы: для детей; применяемые в глазной практике; содержащие наркотические и ядовитые вещества; растворы для лечебных клизм.

Результаты полного химического контроля регистрируют в журнале. В журнале также обязательно фиксируют все случаи неудовлетворительного изготовления ЛС.

Контролю при отпуске (обязательный контроль) подлежат все изготовленные в аптеках ЛС.

При этом проверяют соответствие:

- упаковки ЛС физико-химическим свойствам входящих в них ЛВ;

- указанных в рецепте доз ядовитых, наркотических или сильнодействующих ЛВ возрасту больного;

- номера на рецепте и номера на этикетке; фамилии больного на квитанции, фамилии на этикетке и рецепте или его копии;

- копий рецептов прописям рецептов;

- оформления ЛС действующим требованиям.

При отпуске особое внимание уделяют оформлению соответствующими предупредительными надписями лекарственных форм, изготовляемых в аптеках для лечебных организаций. На растворы для лечебных клизм должна быть наклеена предупредительная надпись «Для клизм»; на растворы для дезинфекции - «Для дезинфекции», «Обращаться с осторожностью»; на все ЛС, отпускаемые в детские отделения лечебных организаций, - надпись «Детское».

ЛС, изготовленные в аптеках для лечебных организаций, оформляют и отпускают в соответствии с требованиями действующих НД.

Лицу, отпустившему ЛС, необходимо поставить свою подпись на обратной стороне рецепта (требования).

Жидкие лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам и требованиям лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ), проходят все виды контроля: обязательный (письменный, органолептический и контроль при отпуске), выборочный (физический, опросный) и химический (качественный или полный химический контроль) (см. табл. 7.1).

 

 

Таблица 7.1.