При изготовлении лекарственных форм в аптеке общая масса или объем лекарственной формы, масса отдельных доз, масса навески отдельных ЛВ, а также концентрация в процентах (для
растворов-концентратов) должны отвечать нормам отклонений согласно приказу МЗ РФ № 305 от 16.10.1997 г.
• Отклонения, допустимые в массе навески отдельных ЛВ, в жидких лекарственных формах и мазях, определяют не на концентрацию в процентах, а на массу навески каждого вещества, входящего в эти лекарственные формы.
• Отклонения, допустимые в массе отдельных доз порошков (не менее чем у трех порошков), определяют на прописанную дозу одного порошка.
• Отклонения, допустимые в массе навески отдельных ЛВ, порошках, пилюлях и суппозиториях (изготовленных методом выкатывания или выливания), определяют на дозу каждого вещества, входящего в эти лекарственные формы.
Нормы отклонений, допустимые при изготовлении лекарственных форм в аптеках
1. Твердые и мягкие лекарственные формы.
• Отклонения, допустимые в массе отдельных доз порошков (в том числе при фасовке), определяют на прописанную дозу одного порошка. Отклонения, допустимые в общей массе гомеопатических тритураций, рассчитывают на прописанную массу тритурации (табл. 7.2).
Таблица 7.2.
Отклонения, допустимые в массе отдельных доз порошков (в том числе при фасовке) и общей массе гомеопатических тритураций
| Прописанная масса, г | Отклонения, % |
| До 0,1 | ±15 |
| Свыше 0,1 до 0,3 | ±10 |
| Свыше 0,3 до 1 | ±5 |
| Свыше 1 до 10 | ±3 |
| Свыше 10 до 100 | ±3 |
| Свыше 100 до 250 | ±2 |
| Свыше 250 | ±0,3 |
Например, при внутриаптечном контроле лекарственной формы, изготовленной по прописи:
Rp.: Hexamethylentetramini 0,25 D.t.d. № 12
S. По 1 порошку 3раза в день,
проверяют количество и массу отдельных доз: количество доз - 12, масса дозы ЛВ - 0,25 г, доп. откл. равны ±10%. Следовательно, интервал допустимых отклонений составляет от 0,225 до 0,275 г действующего вещества в дозе.
• Отклонения, допустимые в общей массе гранул гомеопатических (табл. 7.3).
Таблица 7.3.
Отклонения, допустимые в общей массе гранул гомеопатических (в том числе при фасовке) для одной упаковки
| Прописанная масса, г | Отклонения, % |
| До 1 | ±5 |
| Свыше 1 до 100 | ±3 |
Например, в гомеопатическом препарате состава: фукус D-6, фукус D-12, фукус D-30, графит D-6, графит D-12 графит D-30, эскулюс D-6, D-12, фитолякка D-12, фитолякка D-30, игнация D-6, карбо вегеталис D-12, калиум карбоникум D-30, сахарная крупка до 100 г - отклонение от общей массы гранул составляет не менее 97 и не более 103 г.
• Отклонения, допустимые в массе отдельных доз суппозиториев и пилюль. Определяют среднюю массу взвешиванием (с точностью до 0,01 г) не менее 10 суппозиториев или пилюль. При изготовлении менее 10 штук взвешивают все суппозитории. Отклонения в массе суппозиториев и пилюль от средней массы определяют взвешиванием каждого суппозитория или пилюли с минимальной выборкой 5 штук (табл. 7.4).
Таблица 7.4.
Отклонения, допустимые в массе отдельных доз суппозиториев и пилюль
| Лекарственная форма | Отклонения, % |
| Суппозитории | ±5 |
| Пилюли массой до 0,3 г | ±10 |
| Пилюли массой свыше 0,3 г | ±5 |
• Отклонения, допустимые в массе навески отдельных ЛВ в порошках, пилюлях и суппозиториях. Отклонения определяют на дозу каждого вещества, входящего в эти лекарственные формы (табл. 7.5).
Таблица 7.5.
Отклонения, допустимые в массе навески отдельных ЛВ в порошках, пилюлях и суппозиториях (при изготовлении методом выкатывания или выливания)
| Прописанная масса, г | Отклонения, % |
| До 0,02 | ±20 |
| Свыше 0,02 до 0,05 | ±15 |
| Свыше 0,05 до 0,2 | ±10 |
| Свыше 0,2 до 0,3 | ±8 |
| Свыше 0,3 до 0,5 | ±6 |
| Свыше 0,5 до 1 | ±5 |
| Свыше 1 до 2 | ±4 |
| Свыше 2 до 5 | ±3 |
| Свыше 5 до 10 | ±2 |
| Свыше 10 | ±1 |
Например, при анализе порошков, изготовленных по прописи:
Rp: Phenobarbitali 0,05 Saccari 0,2 M.f.pulv. D.t.d. № 6
S. По 1 порошку на ночь, за 30мин до сна,
достаточно установить, что фенобарбитала (с учетом 6 доз) содержится не менее 0,276 и не более 0,324 г при доп. откл., равном ±8%.
• Отклонения, допустимые в общей массе мазей (табл. 7.6).
Таблица 7.6.
