Расчет норм отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных форм в аптеке

При изготовлении лекарственных форм в аптеке общая масса или объем лекарственной формы, масса отдельных доз, масса навески отдельных ЛВ, а также концентрация в процентах (для

растворов-концентратов) должны отвечать нормам отклонений согласно приказу МЗ РФ № 305 от 16.10.1997 г.

• Отклонения, допустимые в массе навески отдельных ЛВ, в жидких лекарственных формах и мазях, определяют не на концентрацию в процентах, а на массу навески каждого вещества, входящего в эти лекарственные формы.

• Отклонения, допустимые в массе отдельных доз порошков (не менее чем у трех порошков), определяют на прописанную дозу одного порошка.

• Отклонения, допустимые в массе навески отдельных ЛВ, порошках, пилюлях и суппозиториях (изготовленных методом выкатывания или выливания), определяют на дозу каждого вещества, входящего в эти лекарственные формы.

Нормы отклонений, допустимые при изготовлении лекарственных форм в аптеках

1. Твердые и мягкие лекарственные формы.

• Отклонения, допустимые в массе отдельных доз порошков (в том числе при фасовке), определяют на прописанную дозу одного порошка. Отклонения, допустимые в общей массе гомеопатических тритураций, рассчитывают на прописанную массу тритурации (табл. 7.2).

 

Таблица 7.2.

Отклонения, допустимые в массе отдельных доз порошков (в том числе при фасовке) и общей массе гомеопатических тритураций

 

Прописанная масса, г	Отклонения, %
До 0,1	±15
Свыше 0,1 до 0,3	±10
Свыше 0,3 до 1	±5
Свыше 1 до 10	±3
Свыше 10 до 100	±3
Свыше 100 до 250	±2
Свыше 250	±0,3

 

Например, при внутриаптечном контроле лекарственной формы, изготовленной по прописи:

Rp.: Hexamethylentetramini 0,25 D.t.d. № 12

S. По 1 порошку 3раза в день,

проверяют количество и массу отдельных доз: количество доз - 12, масса дозы ЛВ - 0,25 г, доп. откл. равны ±10%. Следовательно, интервал допустимых отклонений составляет от 0,225 до 0,275 г действующего вещества в дозе.

• Отклонения, допустимые в общей массе гранул гомеопатических (табл. 7.3).

 

Таблица 7.3.

Отклонения, допустимые в общей массе гранул гомеопатических (в том числе при фасовке) для одной упаковки

 

Прописанная масса, г	Отклонения, %
До 1	±5
Свыше 1 до 100	±3

 

Например, в гомеопатическом препарате состава: фукус D-6, фукус D-12, фукус D-30, графит D-6, графит D-12 графит D-30, эскулюс D-6, D-12, фитолякка D-12, фитолякка D-30, игнация D-6, карбо вегеталис D-12, калиум карбоникум D-30, сахарная крупка до 100 г - отклонение от общей массы гранул составляет не менее 97 и не более 103 г.

• Отклонения, допустимые в массе отдельных доз суппозиториев и пилюль. Определяют среднюю массу взвешиванием (с точностью до 0,01 г) не менее 10 суппозиториев или пилюль. При изготовлении менее 10 штук взвешивают все суппозитории. Отклонения в массе суппозиториев и пилюль от средней массы определяют взвешиванием каждого суппозитория или пилюли с минимальной выборкой 5 штук (табл. 7.4).

 

Таблица 7.4.

Отклонения, допустимые в массе отдельных доз суппозиториев и пилюль

Лекарственная форма	Отклонения, %
Суппозитории	±5
Пилюли массой до 0,3 г	±10
Пилюли массой свыше 0,3 г	±5

 

• Отклонения, допустимые в массе навески отдельных ЛВ в порошках, пилюлях и суппозиториях. Отклонения определяют на дозу каждого вещества, входящего в эти лекарственные формы (табл. 7.5).

 

Таблица 7.5.

Отклонения, допустимые в массе навески отдельных ЛВ в порошках, пилюлях и суппозиториях (при изготовлении методом выкатывания или выливания)

Прописанная масса, г	Отклонения, %
До 0,02	±20
Свыше 0,02 до 0,05	±15
Свыше 0,05 до 0,2	±10
Свыше 0,2 до 0,3	±8
Свыше 0,3 до 0,5	±6
Свыше 0,5 до 1	±5
Свыше 1 до 2	±4
Свыше 2 до 5	±3
Свыше 5 до 10	±2
Свыше 10	±1

 

Например, при анализе порошков, изготовленных по прописи:

Rp: Phenobarbitali 0,05 Saccari 0,2 M.f.pulv. D.t.d. № 6

S. По 1 порошку на ночь, за 30мин до сна,

достаточно установить, что фенобарбитала (с учетом 6 доз) содержится не менее 0,276 и не более 0,324 г при доп. откл., равном ±8%.

• Отклонения, допустимые в общей массе мазей (табл. 7.6).

Таблица 7.6.