Внутриаптечного контроля лекарственных форм

Внутриаптечный контроль предполагает соблюдение ряда требований предупредительных мероприятий.

• Соблюдать санитарные нормы и правила, противоэпидемический режим, а также условия асептического изготовления ЛС в соответствии с действующими НД.

• Соблюдать правила получения, сбора и хранения воды очищенной, воды для инъекций, своевременной санитарной обработки трубопровода. Контролировать своевременное изъятие стерильных растворов, воды очищенной, воды для инъекций для испытания на стерильность в соответствии с действующими требованиями. Следить за прикреплением на сборнике воды бирки с указанием «Вода очищенная», «Вода для инъекций», даты получения, номера анализа и подписи проверившего.

• Обеспечивать исправность приборов, аппаратов и регулярно их проверять.

• Проверять поступающие в аптеку рецепты и требования лечебных организаций на предмет правильности их выписывания; совместимости веществ, входящих в состав ЛС; соответствия прописанных доз возрасту больного и наличия указаний о способах применения ЛС.

• Соблюдать технологию изготовления ЛС в соответствии с требованиями действующей ГФ, НД, методических указаний.

• Обеспечивать в аптеке условия хранения ЛС в соответствии с их физико-химическими свойствами, фармакотерапевтическими группами и др.

• ЛС из аптек в лечебные организации должны отпускаться только уполномоченному медицинскому персоналу.

Важным моментом является правильное заполнение и оформление штангласов с лекарственными средствами. В помещениях хранения аптеки на всех штангласах с лекарственными средствами должны быть указаны: номер серии организации-изготовителя, номер анализа контрольно-аналитической лаборатории (центра контроля качества ЛС), срок годности, дата заполнения и подпись лица, заполнившего штанглас. На штангласах, содержащих сердечные гликозиды, должно быть указано количество единиц действия в 1 г лекарственного растительного сырья или в 1 мл ЛС.

В ассистентских комнатах на всех штангласах с ЛВ должны быть указаны: дата заполнения, подпись лиц, заполнивших штанглас и проверивших подлинность ЛВ. На штангласах с ядовитыми и сильнодействующими ЛВ должны быть указаны высшие разовые и суточные дозы, а на штангласах с ЛВ, предназначенными для изготовления стерильных лекарственных форм, должна быть наклеена предупредительная надпись «Для стерильных лекарственных форм». Штангласы с растворами, настойками и жидкими полуфабрикатами должны быть обеспечены нормальными каплемерами или пипетками. Число капель в определенном объеме устанавливают взвешиванием и обозначают на штангласе. Заполнение штангласа, бюретки в бюреточной установке, штангласа с нормальным каплемером или пипеткой должно проводиться только после полного использования ЛС и соответствующей обработки штангласа.

Для предупреждения поступления в аптеку некачественных ЛС осуществляют приемочный контроль, который заключается в проверке ЛС по показателям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка»; в проверке правильности оформления расчетных документов (счетов), а также наличия сертификатов соответствия производителя и других документов, подтверждающих качество ЛС в соответствии с действующими НД.

Контроль по показателю «Описание» включает проверку внешнего вида, цвета, запаха. В случае сомнения в качестве ЛС образцы направляют в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию. Такие ЛС с обозначением «Забраковано при приемочном контроле» хранятся в аптеке изолированно от других ЛС.

При проверке по показателю «Упаковка» особое внимание следует обращать на ее целостность и соответствие физико-химическим свойствам ЛС.

При контроле по показателю «Маркировка» необходимо проверить соответствие оформления ЛС действующим требованиям. Особое внимание следует обращать на соответствие маркировки первичной, вторичной и групповой упаковки, наличие листовкивкладыша на русском языке в упаковке (или отдельно в пачке на все количество готовых ЛС).

На этикетках упаковки с ЛВ, предназначенными для изготовления растворов для инъекций и инфузий, должно иметься указание «Годен для инъекций». Упаковки с ядовитыми и наркотическими ЛС должны быть оформлены в соответствии с требованиями законодательства РФ и НД.

В случае сомнения в качестве образцы направляют в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию. Такие ЛС с обозначением: «Забраковано при приемочном контроле» хранятся в аптеке изолированно до решения вопроса об их качестве.