Всем вакцинам свойственна реактогенность, т.е. способность вызвать местные и обшие симптомы, совершенствование вакцин сопровождается снижением их реактогенности, но полностью ликвидировать осложнения и. особенно, реакции не реально.
В России принято различать реакции и осложнения; хотя между ними трудно провести четкую грань, а для родителей вакцинированных детей даже умеренное повышение температуры - серьезное нарушение здоровья. При оценке реактогенности вакцин принято фиксировать все неблагоприятные события в поствакциналыюм периоде, хотя большая их часть - особенно нетяжелые - не имеет с прививкой причинно-следственной связи и является просто совпадением по времени. Это видно из данных ВОЗ (Табл. 5.1). Об этом говорят сходные или близкие уровни подобных событий в контрольных группах детей, получающих плацебо при испытаниях вакцин.
Табл. 5.1: Легкие, распространенные неблагоприятные реакции в поствакцинальном периоде, по данным ВОЗ* [99]
* Частота связанных с вакцинаций реакций ниже, так как эти симптомы встречаются часто в обычной жизни ребенка
1.Уровень местных реакций при бустерных лозах, вероятно, возрастает до 50-85%. ^ i
2.Диарея, головная и/или мышечная боль.
К поствакцинальным осложнениям, в соответствии с Законом «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» относятся тяжелые и/или стойкие нарушения состояния здоровья вследствие профилактических прививок (обычно параличи, судорожный синдром и другие виды неврологических нарушений - Табл. 5.2). В международной практике все отклонения здоровья в поствакцинальном периоде считают «не-
5.Поствакцинальные осложнения
благоприятными событиями» (adverse events); нашему определению «осложнение» соответствуют «редкие тяжелые неблагоприятные события», конечно, если их связь с вакцинацией доказана или вероятна.
Табл. 5.2. Редкие тяжелые неблагоприятные реакции на вакцинацию, время до их проявления и частота, по данным
ВОЗ ч [99]
1. Реакции (за исключением анафилаксии) не наблюдаются у иммунных лиц (у 90^- при введении 2-й дозы); фебрильные судороги маловероятны у детей старше б лет.
2. В основном, фебрильные. их частота зависят от личного и семейного анамнеза и возраста; риск значительно ниже у детей младше 4 месяцев.
3. Вероятность ВАП выше при введении 1 -й дозы (1.1.4-3.4 млн. доз), но сравнению с 1:5.9 млн. доз up» последующих прививках и 1:6.7 млн. доз при контактных случаев.
4. Единичные случаи, не позволяющие сделать обобщения, затрудняют оценку уровня реакции для детей старшего возраста и взрослых, но они крайне редки (<(;8 млн. доз).
Доказательство наличия или отсутствия причинной связи события с прививкой должно учитывать его соответствие патологии, которая может наблюдаться в течение естественной инфекции. Примеры - параличи при ВАП и при инфекции, вызванной диким полиовирусом, серозный менингит после паротитной прививки, типичный для этой инфекции, артропатия после краснушной вакцинации, налошнаюшая таковую краснухи. А вот, например, кишечные расстройства, не свойственные коклюшу, i или столбняку трудно связать с АКДС.
Мониторинг безопасности вакцин требует учета всех серьезных расстройств здоровья после введения вакцины, с тем, чтобы своевременно реагировать в случае их учащения. В России расследование проводят на местах и затем посылают извещение об осложнении в центр, где они вновь анализируются. В США централизованно собираются сообщения о всех неблагоприятных, событиях после прививки, а татем проводится их анализ. Так. выявление нескольких случаев кишечной инвагинации после введения вакцины Роташилд. созданной на основе обезьяньих ротавирусов, позволило своевременно прекратить ее использование. Неблагоприятные события, учитываемые в поствакцинальном периоде по рекомендации ВОЗ, см. Табл. 6.1.
