Правовые аспекты вакцинопрофилактики

Закон «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» обеспечивает:

§ бесплатное проведение прививок Национального календаря и Календаря по эпидпоказаниям в системах государственного и муниципального здравоохранения;

§ социальную защиту граждан в случае поствакцинальных осложнений;

§ разработку федеральных и региональных программ вакцинопрофилактики;

§ использование эффективных и безопасных МИБП.

Закон четко определяет право граждан на:

Ø получение от медработников полной и объективной информации о необходимости прививок, последствиях отказа от них и возможных осложнениях;

Ø выбор государственных, муниципальных или частных форм здравоохранения;

Ø бесплатные прививки и медицинский осмотр, а при необходимости - лечение в государственных и муниципальных организациях здравоохранения;

Ø отказ от профилактических прививок. 30 бет

Отказ от прививки оформляется за подписью прививаемого или его опекуна, при отказе от подписи - подписью 2 медработников. Это положение соответствует Хельсинской Декларации, но оно обязывает врача разъяснять опасность отказа от прививок, нарушающее право на жизнь и здоровье (Венская Декларация 1993 г.. Оттавская Декларация, принятая Всемирной медицинской ассоциацией в1998 г.). Необоснованный отвод ребенка от вакцинации может быть приравнен к неоказанию необходимой медицинской помощи. В случае отказа граждан от профилактических прививок Закон предусматривает определенные права государства; к ним относятся:

□ запрет на выезд в страны, где требуются конкретные прививки:

□ временный отказ в приеме в образовательные и оздоровительные учреждения при

возникновения массовых инфекционных заболеваний или угрозе эпидемий;

□ отказ в допуске к работам, выполнение которых связано с высоким риском заболе-вания инфекционными болезнями;

□ возможность вмешательства без согласия граждан при проведении противоэпидемических мероприятий, регламентируемых санитарным законодательством.

Закон обеспечивает социальную защиту граждан при возникновении нижеследующих - тяжелых и/или стойких нарушений здоровья вследствие прививок:

1. Анафилактический шок.

2. Тяжелые генерализованные аллергические реакции (рецидивирующий ангионевро-тический отек, синдромы Стивенса-Джонсона, Лайелла, сывороточной болезни).

3. Энцефалит.

4. Вакцино-ассоциированный полиомиелит.

5. Поражения ЦНС с генерализованными или фокальными остаточными проявлениями, приведшими к инвалидности: энцефалопатия, серозный менингит, неврит, полиневрит, в т.ч. с проявлениями судорожного синдрома.

6. Генерализованная инфекция, остеит, остит, остеомиелит, вызванные БЦЖ.

7. Артрит хронический, вызванный вакциной против краснухи.

В этих случаях выплачивается государственное единовременное пособие в соответствии с новой редакцией этих статей Закона.

Гражданин, признанный инвалидом вследствие поствакцинального осложнения. имеет право на ежемесячную компенсацию в размере 1000 рублей. Гражданин (или один из родителей ребенка), у которого временная нетрудоспособность связана с по-ствакцинальным осложнением, имеет право на пособие в размере 100% среднего заработка независимо от стажа работы.

Постановление Правительства РФ от 27.12.2000 г. № 1013 возлагает эту работу на органы социальной защиты субъектов Федерации. Выплаты осуществляются за. счет средств федерального бюджета, порядок их начисления - см. Приложение 2, хтя нх получения представляются в орган социальной защиты по месту жительства:

- заявление о назначении и выплате пособия;

- заключение об установлении факта поствакцинального осложнения, справку об инвалидности или свидетельство о смерти.

В случае отказа органа социальной защиты, в 5-дневный срок заявителю направляется извещение с указанием причин отказа, и возвращаются документы. 31 бет

Государственное единовременное пособие выплачивается со дня установления факта поствакшшального осложнения, ежемесячная денежная компенсация - со дня установления инвалидности. МЗ и СР РФ поручено обеспечить учет поствакцинальных осложнений, включая случаи инвалидности и смертности. Для реализации положений Закона следует строго придерживаться требований по регистрации и расследованию поствакцинальных осложнений, изложенных в Главе 5.

1.9 Условия хранения и транспортирования вакцин⁵

Нарушения температурного режима способны вызвать серьезные осложнения. Перегрев вакцины приводит к снижению ее иммуногенности, замораживание адсорбированных вакцин - к их десорбции с быстрым поступлением антигенов в кровь и развитием аллергической реакции. Замораживание и перегрев иммуноглобулина приводят к агрегации белка, что вызывает коллаптоидные реакции. Замораживание растворителей приводит к образованию микротрещин в ампуле и контаминации се содержимого. Оптимальна температура 2-8°, для длительного хранения живых вирусных вакцин - минус 20°. Вакцины, транспортировавшиеся или хранившиеся с нарушениями температурного режима, применению не подлежат.

Холодовая цепь

Холодовая цепь включает холодильное оборудование, специально обученный персонал по его обслуживанию и систему контроля за режимом температуры на всех ее этапах вплоть до амбулатории, поликлиники, родильного дома, ФАП.

На всех уровнях холодовой цепи регистрируются поступления и отправления вакцин с фиксацией их количества, дат, номеров серий, срока годности, Ф.И.О. ответственного. Не реже 2 раз в сутки назначенный приказом сотрудник фиксирует в специальном журнале температуру хранения (термометр располагают посредине средней полки) и показания термоиндикаторов. В каждом учреждении должен иметься план экстренных мероприятий на случай проблем в холодовой цепи.

В холодильнике (см. Рис. 1.1) вакцины следует располагать таким образом, чтобы к каждой упаковке был обеспечен доступ охлажденного воздуха и чтобы препарат, имеющий меньший срок годности, использовался в первую очередь. Если живые вак-цнны хранятся замороженными, то только при температуре минус 20°; допускается аременное (не более 48 ч) повышение температуры до 2-8° при транспортировке. Срок годности вакцин, хранимых при минусовой температуре, тот же, что и хранимых при температуре 2-8°. Срок годности ОПВ при температуре минус 20±1° составляет 2 года, а при температуре 6+2° - 6 мес., ее рекомендуется хранить при постоянной температуре, допуская замораживание-оттаивание не более 3 раз.

Для повышения устойчивости живые вирусные вакцины выпускают с термостабилизатором, однако это не означает возможность нарушения режима хранения.

Срок хранения вакцины в учреждениях первичного звена (на 4-м уровне холодовой цепи) - до 1 мес. Следует максимально ограничить открывание дверцы холодильника

___________________

⁵Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов. Мето-дические указания. СП 3.3.2.1248-03 даже за 30 сек. температура в нем повышается на 8° и для снижения ее требуется около получаса; вакцины не следует хранить на дверце холодильника. Разгрузка и загрузка термоконтейнеров должна осуществляться в течение не более 10 мин.

Не допускается замораживание вакцин и анатоксинов, в состав которых входит адъювант, а также растворителей для лиофилизированнных вакцин. При их транспортировании в термоконтейнерах применяют охлажденные (от 2° до 8°С), но не замороженные хладоэлементы.

При совместном транспортировании лиофилизированных и адсорбированных вакцин перед загрузкой термоконтейнера хладоэлементы подвергаю кондиционированию (частичному размораживанию) для предотвращения замораживания адсорбированных МИБП при соприкосновении с поверхностью замороженного хладоэлемента.

Поступление, хранение МИБП в аптеках и учреждениях здравоохранения, отпуск их гражданам требуют соблюдением «холодовой цепи» и должен сопровождаться:

· копией лицензии на право реализации МИБП или фарм. деятельность;

· копией сертификата производства (за исключением станций переливания крови) или регистрационного удостоверения на реализуемый препарат;

· паспортом ОБТК организации-изготовителя или копией сертификата соответствия на реализуемую серию препарата.

МИБП отпускаются гражданам по рецепту врача (любой формы собственности) при условии доставки препарата до места использования в термоконтейнере или тер-мосе со льдом в сроки до 48 часов. На упаковке проставляется дата и время продажи.