ИЗготовление изотонических и физиологических растворов. Оценка их качества 2 страница

Рис. 62. Рециркулятор воздуха бактерицидный ультрафиолетовый «ВИТЯЗЬ»

 

В соответствии с Приказом №130 стены, столы, оборудование асептического блока в конце работы моют горячей водой с моющими средствами и протирают стерильным полотенцем. В настоящее время для обработки асептического блока применяют устройство для мойки стен и потолков.Прибор состоит из ручки, поворачивающейся на 360°, и основания, покрытого безворсовым полиэфирным тканевым полотном (рис. 63).

 

Рис. 63. Устройство для мойки стен и потолков

 

Уборка асептического блока проводится 1 раз в смену с использованием моющих и дезинфицирующих средств. Весь инвентарь для уборки асептического блока и помещения водоподготовки должен иметь четкую маркировку «Асептический блок», «Помещение водоподготовки» и храниться отдельно от дру­гого инвентаря. Ветошь и щетки после каждой уборки должны быть про­дезинфицированы, просушены и уложены в чистую промаркированную тару с плотной крышкой и храниться в отдельном шкафу или специально выде­ленном месте. Один раз в неделю производится генеральная уборка асептического блока. При этом поме­щение по возможности освобождается от оборудования. Начинать уборку необходимо с асептической. Вначале моется потолок, затем стены и двери от потолка к полу.

Персонал, работающий в асептическом блоке, должен соблюдать санитарные требования и правила работы в асептических условиях. Персоналу, не работающему в асептическом блоке, вход в это помещение категорически запрещен. Персонал асептического блока должен обладать кроме специаль­ных знаний и опыта практической работы знаниями по основам гигиены и микробиологии для осознанного выполнения сани­тарных требований и правил, должен быть готов к возможным неудобствам в работе, связанным с систематической обработкой рук и строго определенной последовательностью переодевания, использованием воздухопроницаемой повязки на лице, резиновых перчаток на руках и др.

Комплект специальной одежды для персонала, работающе­го в асептических условиях, предназначен для защиты фармацевтических субстанций и лекарственных веществ, вспомогательных веществ и материалов, готовой про­дукции и воздушной среды от вторичной контаминации мик­роорганизмами и механическими частицами, выделяемыми пер­соналом.

В комплект входят:

ü халат или комбинезон,

ü шапочка,

ü бахилы из материа­ла с минимальным ворсоотделением,

ü маска, состоящая из 3 слоев: наружный - для грубой фильтрации воздуха, затем микро­волоконный - для тонкой фильтрации и гладкий внутрен­ний слой для максимального комфорта;

ü оптически прозрачный пластмассовый щиток обеспечивает защиту для лица и глаз (рис. 64)

 

Рис. 64. Комплект одежды для асептического блока

 

При входе в асептический блок персонал одевает специальную обувь. Обувь перед началом и после окончания работы дезинфицируют снаружи (2-х кратное протирание дезраствором).

Затем работники асептического блока моют руки теплой проточной водой с мылом (подарочное, банное, детское, хозяйственное) и щеткой в течение 1-2 мин. Предварительно щетки кипятят в течение 15 мин в воде очищенной или в 20% растворе натрия гидрокарбоната.

Руки вытирают насухо, надевают халат, шапочку, четырехслойную марлевую повязку (заменяется каждых 4 ч), бахилы. При этом одежда должна быть собрана на запястьях и высоко на шее. Не допускается наличие объемной одежды. Затем руки дезинфицируют дезраствором (0,5% раствором хлорамина Б, 0,5% раствором хлоргексидина биглюконата, йодпирона). Согласно Приказа №130, руки протирают марлевой салфеткой, смоченной дезраствором. На обработанные руки персонала, занятого на участке разлива и укупорки раствора, должны быть надеты стерильные резиновые перчатки.

При работе в асептических условиях:

ü запрещается вход в асептическую комнату в нестерильной одежде и выход из асептического блока в стерильной одежде; курить и принимать пищу; поднимать и повторно использовать предметы, упавшие на пол во время работы;

ü следует ограничить разговоры и перемещения в асептическом блоке;

ü рекомендуется носить короткую стрижку, при этом волосы должны быть убраны под плотно прилегающую шапочку или косынку; рекомендуется делать гигиенический маникюр без покрытия ногтей лаком, не пудриться до и во время работы, не носить ювелирные изделия, красить губы только жирной помадой;

ü обо всех случаях заболевания ставить в известность администрацию.

Работники, допускаемые к работе в асептическом блоке, проходят инструктаж и проверку знаний по правилам приготовления растворов для инъекций в условиях аптек. Не реже 1 раза в 2 года РУП «Фармация» проводит в центральных районных аптеках аттестацию по определению знаний и практических навыков провизоров и фармацевтов, занятых изготовлением и контролем качества инъекционных растворов, глазных капель и растворов для новорожденных.

Подготовка стеклотары и укупорочных средств включает мытье и стерилизацию флаконов, обработку резиновых пробок и алюминиевых колпачков. Эту операцию, а также получение воды для инъекций проводят в соответствии с приказом МЗ РБ №130.

Пирогенные вещества - это продукты распада и жизнедеятельности микроорганизмов, вызывающих у теплокровных животных и чело­века при введении в кровяное русло повышение температуры те­ла, озноб и другие болезненные реакции, а при высоком содержании пирогенных веществ возможен летальный исход.

По химическому строению пирогенные вещества - это безбел­ковые вещества с большой молекулярной массой, липо-полисаха­ридной природы. В состав полисахаридных веществ входит до 75 % фосфоросодержащих полисахаридов и до 25 % жироподобных ве­ществ. Пирогенный эффект обусловлен наличи­ем липида А (токсической части). Пирогенные вещества имеют размер от 1 до 50 нм, хорошо растворяются и легко проходят через фильтры с порами до 50 нм. Пирогены являются термостабильными веществами. Они не разрушаются при температуре стерилизации 120^оС и 132°С. Поэтому при приготовлении лекарственных форм для инъекций очень важно строгое соблюдение асептики. Кроме того, применяют следующие методы депирогенизации:

1) химические - обработка материалов 0,5-1% раствором калия перманганата, подкисленном серной кислотой; или нагревание в течение 1 ч при t=100°С в растворе пероксида водорода;

2) адсорбционные - поглощение пирогенов активированным углем, целлюлозой;

3) термический - прокаливание при t 180°С и выше;

4) механические - отделение пирогенов мембранным фильтрованием.

Испытания на пирогенность воды и растворов для инъекций проводят в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи Республики Беларусь. Ежеквартально испытание на пирогенность инъекционных растворов и воды для инъекций осуществляют в бактериологических лабораториях биологическим методом. Метод основан на измерении температуры тела кроликов после введения растворов испытуемых веществ.

Для определения пирогенности воды и растворов для инъекций применяют тест на определение эндотоксинов (лимулус-тест или лал-тест). В основе этого теста лежит способность лизата амебоцитов (клеток крови) мечехвоста специфически реагировать с эндотоксинами (липосахаридами) грамотрицательных бактерий. В результате реакции между эндотоксином и лизатом происходит помутнение прозрачной смеси или образование твердого геля, что и служит подтверждением присутствия эндотоксина. Реакция проходит за 30-60 мин. Чувствительность реакции во много раз превышает чувствительность фармакопейного теста на кроликах.

Вода для инъекций - Аqua pro inectionibus - должна отвечать требованиям, предъявляемым к воде очищенной и быть апирогенной.

Основной причиной пирогенности воды является заброс капель неперегнанной воды в готовую и нарушение санитарно-гигиенических требований при транспортировке и хранении. В инъекционные растворы микроорганизмы попадают с аптечной посуды и предметов, которые связаны непосредственно с водой для инъекций.

В устранении пирогенности большую роль играет соблюдение идеальной чистоты и стерильности в асептическом блоке. Для получения апирогенной воды в аптеках используются специальные дистилляторы (АА-1, А-10, АЭВС- 60, Аква RO-50), имеющие устройства для задержки капель неперегнанной воды и закрытия водосборника – сепараторы (центробежные, пленочные, объемные, комбинированные), в котором вода выдерживается при температуре 80⁰С и выше, что препятствует развитию микрофлоры. Освободиться от пирогенов можно путём пропускания раствора через адсорбционные колонки с активированным углем, целлюлозой, ионообменными смолами, а также через ультрафильтрационные ацетатные мембраны (УАМ-100М). Для химической обработки воды с целью окисления органических и пирогенных веществ и связывания аммиака имеется дозирующее устройство для подачи растворов калия перманганата и алюмокалиевых квасцов с гидрофосфатом натрия. На 1 л кипящей воды добавляют 0,152 г калия перманганата, 0,228 г алюмокалиевых квасцов и 0,228 г натрия фосфата двузамещенного.

В помещении водоподготовки, где происходит получение апирогенной воды, должен соблюдаться строгий санитарно-гигиенический режим и создаваться асептические условия. Перед началом работы производится тщательная влажная уборка и дезинфекция помещения, обеззараживается воздух и рабочие поверхности. Особое внимание уделяют правилам хранения, обработки и дезинфекции посуды. Поскольку возможно развитие пирогенных реакций под влиянием остаточных количеств поверхностно-активных веществ, проводится тщательное ополаскивание посуды под проточной водой. Следует заметить, что контроль по фенолфталеиновой пробе нередко даёт отрицательные результаты на новые моющие средства с более выраженной кислой средой. Полноту смыва моющих средств можно более точно определить по величине рН потенциометрическим методом.

Для очистки от пирогенных веществ стеклянные трубки, балло­ны и сборники воды для инъекций обрабатывают 1 раз в 14 дней горячим подкисленным 1 % раствором перманганата калия в течение 0,5 ч, а затем 6 % раствором пероксида водорода. После обработки трубки, балло­ны и сборники тщательно промывают свежеперегнанной очищенной водой до отрицательной реакции на суль­фат-ион. Баллоны и сборники воды очищенной можно обработать изнутри 1 раз в 14 дней 3 % раствором пероксида водорода с 0,5 % раствором моющего средства, ополоснуть 3-4 раза водой очищенной и пропарить острым паром в течение 0,5 ч. Обработка трубопроводов и сборников регистрируется в специальном журнале.

Кроме воды, для приготовления инъекционных растворов используют неводные растворители. Они обладают различной растворяющей способностью, антигидролизными, стабилизирующими, бактерицидными свойствами. Наиболее широкое применение из неводных растворителей получили следующие.

Жирные масла. Используют только масла, полученные холодным прессованием. Кислотное число должно быть не более 2,5 (миндальное, персиковое), перекисное число - менее 10,0. Жирные масла имеют ограниченное применение, так как обладают высокой вязкостью. Масляные инъекции болезненны, могут вызывать образование гранулем. Для уменьшения вязкости добавляют этиловый или этилгликолевый эфир. В основном применяют для внутримышечных и подкожных инъекций.

Спирты - этиловый, бензиловый, глицерин, пропиленгликоль - чаще используют как сорастворители.

Мокроголы или полиэтиленоксиды. Прекрасный растворитель сульфаниламидов, анестезина, камфоры, бензойной и салициловой кислот, фенобарбитала.

Простые и сложные эфиры. Этилолеат - разрешается использовать как добавку к жирным маслам или вместо них.

Бензилбензоат - используется как сорастворитель с жирными маслами.

При изготовлении лекарственных средств для парентерально­го применения могут быть добавлены консерванты, антиоксиданты, стабилизаторы, эмульгаторы, солюбилизаторы и другие вспомогатель­ные вещества, указанные в частных статьях. В качестве вспомо­гательных веществ используют хлористоводородную кислоту, натрия гидрокарбонат, натрий ед­кий, натрия сульфат, бисульфат или метабисуль­фит натрия, натрия тиосульфат, натрия фосфат одно- и двузамещенный, натрия хлорид, метиловый эфир оксибензойной кислоты, пропиловый эфир оксибензойной кислоты, ронгалит, ди­натриевую соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, спирт поливи­ниловый, хлоробутанол и другие вещества.

Лекарственные средства для внутриполостных, внутрисер­дечных, внутриглазных или других инъекций, имеющих доступ к спин­номозговой жидкости, а так же при разовой дозе, превышающей 15 мл, не должны содержать консервантов.

Лекарственные и вспомогательные вещества, используемые для изготовления стерильных растворов, должны соответствовать требованиям нормативной документации (ГФ, ФС, ГОСТ).

Лекарственные вещества, разрешенные к медицинскому применению, должны иметь квалификацию х. ч. (химически чистый) или ч.д.а. (чистый для анализа).

Лекарственные и вспомогательные вещества для изготовления стерильных растворов хранят в асептическом блоке в штангласах, в плотно закрывающихся шкафах в соответствии с их физико-хими­ческими свойствами в условиях исключающих их загрязнение. Штангласы перед каждым заполнением моют и стерилизуют.

В качестве тары для инъекционных растворов в условиях аптек применяют стеклянные флаконы и бутыли.

Стекло - это твердый раствор, полученный после охлаждения расплавленной смеси силикатов и оксидов металлов. При контакте с водой и водными растворами действующих веществ отдельные составные части стекла переходят в водный раствор. Этот процесс наблюдается при комнатной температуре, усиливается при стерилизации и хранении. Особенно нежелательным является выщелачивание - взаимодействие стекла со щелочными растворами. В результате выщелачивания в раствор выделяется чистый кремнезем, который может оказать вредное воздействие на организм и загрязнять раствор. Продукты выщелачивания могут воздействовать на лекарственное средство. Поэтому при производстве инъекционных растворов используют посуду из наиболее устойчивого в химическом отношении стекла.

Для расфасовки стерильных растворов используют бутыли и флаконы из нейтрального стекла марки НС-1 (нещелочное стекло - для лекарственных средств, в том числе с антибиотиками) и НС-2 (сосуды для крови). Допускается использование флаконов из щелочного стекла типа АБ-1 и МТО (медицинское тарное обесцвеченное) после их предварительной обработки. Срок хранения растворов в них не должен превышать 2 суток. Обработка аптечной посуды производится в соответствии с приказом №130 (табл.34).

Таблица 34. Гигиенические требования к аптечной посуде

Новая посуда и посуда, бывшая в употреблении в неинфекционных отделениях ЛПО, моется снаружи и изнутри водопроводной водой для удаления механических загрязнителей и остатков лекарственных веществ, замачивается в моющем или моюще-дезинфицирующем средстве, затем моется в этом же растворе с помощью ерша или моечной машины. После мытья посуда ополаскивается 5 раз проточной водопроводной водой и 3 раза водой очищенной.

Аптечная посуда, бывшая в употреблении в инфекционных отделени­ях лечебно-профилактических организаций, а также поступившая от населения, в обязательном порядке дезинфицируется в соответствии с инструкцией. После дезинфекции посуда промывается проточной водопроводной водой до исчезновения запаха дезинфектанта, моется моющими средствами и ополаскивается водой водопроводной и водой очищенной.

 

Для дезинфекции посуды используются:

1) раствор неактивированного хлорамина 1%

2) раствор перекиси водорода 3% с добавлением 0,5% моющих средств

3) растворы моюще-дезинфицирующих средств хлорцина, ДП-2, содержа­щие дезинфицирующие компоненты в сочетании с моющими средствами.

Обработка укупорочных материалов производится в соответствии с приказом №130 (табл.35).

Таблица 35. Обработка резиновых пробок, алюминевых колпачков, полиэтиленовых пленок, пластмассовых навинчивающихся пробок (из приказа № 130 «Об утверждении инструкции по санитарно-гигиеническому режиму в аптечных учреждениях».

Обработка резиновых пробок
Новые резиновые пробки моются вручную или в стиральной машине в 0,5% горячем растворе СМС «Лотос» 3 мин (соотношение веса пробок и раствора моющего средства 1:5) Затем промывают 5 раз горячей водопроводной водой, каждый раз заменяя ее свежей и 1 раз водой очищенной, кипятятся в 1% растворе Na2CO3 0,5 ч, промываются 1 раз водопроводной водой и 2 раза водой очищенной. Затем помещаются в стеклянные или эмалированные емкости, заливаются водой очищенной, закрываются и выдерживаются в паровом стерилизаторе 1 ч при 1200С. Вода после этого сливается и пробки еще раз промываются водой очищенной. После обработки пробки стерилизуются в биксах в паровом стерилизаторе 45 мин при 1200С. Стерильные пробки, не подвергая стерилизации, сушатся в воздушном стерилизаторе 2 ч при 500С и хранятся не более 1 года в закрытых бик­сах в прохладном месте. Перед использованием резиновые пробки стерилизуются в паровом стерилизаторе 45 мин при 1200С.	Резиновые пробки, бывшие в употреблении, промываются водой очищенной, кипятятся в воде очищенной 2 раза по 20 мин, всякий раз заменяя воду свежей, и стерилизуются. Резиновые пробки, бывшие в употреблении в инфекционном отделе­нии, не подвергаются дезинфекции и повторно не используются.
Обработка аллюминевых колпачков: аллюминевые колпачки, предназначенные для укупорки инъекционных растворов и глазных капель, выдерживаются 15 мин в горячем 1-2% растворе СМС, затем раствор сливается, а кол­пачки промываются проточной водой. Чистые колпачки сушатся в воздушных стерилизаторах (в биксах) при 50-600С и хранятся в закрытых емкостях (биксах, банках, коробках) в условиях, исключающих их загрязнение.
Порядок обработки полиэтиленовых пленок: Новые полиэтиленовые пробки несколько раз промываются горячей водопроводной водой, ополаскиваются водой очищенной и стери­лизуются погружением в свежий 6% раствор H2O2 на 6 ч, после чего промываются водой очищенной и сушатся в сушильном шкафу при 50-600С. Высушенные пробки хранятся в стерильных банках с притер­тыми пробками, биксах в течение 3 суток в условиях, исключающих их загрязнение.
Порядок обработки пластмассовых навинчивающихся пробок:Новые пластмассовые пробки несколько раз промываются горячей во­дой (50-600С) очищенной и сушатся в сушильном шкафу при температуре 50-600С. Высушенные пробки хранятся в закрытых коробках, ящиках в ус­ловиях, исключающих их загрязнение.

 

Степень чистоты вымытой посуды проверяется визуально по отсутствию посторонних объектов и по равномерности стекания воды со стенок после ополаскивания. Качество ополаскивания от моющих средств контролируется с помощью спиртового раствора фенолфталеина и потенциометрическим методом.

Вымытая посуда стерилизуется, укупоривается и хранится в плотно закрывающихся шкафах, выкрашенных изнутри светлой масляной краской или покрытых пластиком. Срок хранения стерильной посуды, используемой для изготовления и расфасовки лекарственных средств в асептических условиях, не более 24 ч.

В настоящее время существует и ряд комбинированных средств, позволяющих совмещать мойку, дезинфекцию и предстерилизационную очистку на одном этапе обработки.

Для предстерилизационной очистки рекомендуется применение машинной мойки стекла и изделий взамен ручной. Преимуществами этого способа являются ограничение контакта персонала с инфици­рованным материалом и возможность более качественной очистки при сочетании нескольких режимов мойки, ополаскивания и сушки. Особенно машинная мойка рекомендуется для инструментов, мате­риалов, имевших контакт с инфицированными объектами.

Моечная машина имеет 5 различных программ мойки и(или) дезинфекции. Температура воды при мойке легко регулируется, что позволяет проводить очистку медицинских изделий из любых мате­риалов: металла, резины, пластмассы и стекла. Время цикла дезин­фекции и температура программируются от 1 до 10 мин и при 80-93°С соответственно путем использования специальных кодов. Машина имеет вращающиеся моющие рычаги с форсунками и автоматические клапаны инжекторных стоек, чтобы обеспечить попадание воды в инструменты сложной конструкции, пробирки, шланги и бутылки. Конструкция гарантирует полный контакт воды и моющего средства со всеми частями обрабатываемых изделий (рис. 65).

Рис. 65. Моечная машина Рис. 66. Ультразвуковая моечная ванна

 

Для обработки загрязненных изделий небольшого объема эффек­тивны ультразвуковые моечные ванны (рис. 66). Кавитация, созда­ваемая ультразвуковым свистком, способствует более полному отде­лению прочных загрязнений.

Под бумажный фильтр (ГОСТ 7246-54) марки Ф1-М для задерживания волокон, вымываемых из фильтровальной бумаги, в устье воронки должен подкладываться неболь­шой тампон медицинской гигроскопической ваты (ГОСТ 5556-75).

Фильтры из бумаги или марли вместе с бумагой и другим фильтру­ющим материалом следует складывать на чистом листе бумаги по возможности без прикосновения рук при помощи шпателя, чтобы избежать загрязнения их микробами. Подготовленные для работы фильтры помещают в биксы или банки, закрытые пробкой, обвязанной пергаментом, и стерилизуют паром в автоклаве, как указано в Инструк­ции по приготовлению растворов для инъекций в аптеках. Необходимо всегда иметь в запасе стерильные фильтры на срок не более 3 суток и хранить их в хорошо закрытых биксах или банках.

Перед фильтрованием бумажные фильтры следует тщательно про­мыть стерильной водой для инъекций для удаления с их поверхности отслоившихся волокон и волосков.

Обыкновенная фильтровальная бумага часто содержит соли железа, магния, кальция и других катионов. При фильтровании через нее растворы салицилата натрия и других производных фенола розовеют, а раствор салюзида натрия мутнеет. Поэтому растворы салюзида раство­римого, салицилата натрия, апоморфина, адреналина и других веществ, изменяющихся при соприкосновении с обычной фильтровальной бума­гой, следует фильтровать только через бумажные беззольные фильтры (ГОСТ 7246-54) марки ФО - М или стеклянные фильтры. Через стеклянные фильтры необходимо фильтровать также легкоразлагающиеся растворы нитрата серебра, перманганата калия и красителей. Малые объемы (5-10 мл) растворов лекарственных веществ независимо от их свойств также необходимо фильтровать через стеклянные фильтры, чтобы избежать потери раство­ра и лекарственных веществ вследствие адсорбции фильтровальной бумагой, ватой и марлей.

Стеклянные фильтры не обладают адсорбирующими свойствами, не изменяют рН, окраску растворов, легко моются и стерилизуются. Для увеличения скорости фильтрования целесообразно во флаконе, куда поступает фильтрат, создавать вакуум - 0,1-0,2 кгс/см². Использова­ ние более глубокого вакуума не допускается, так как это приводит к проскоку в фильтрат механических загрязнений.Для фильтрования инъекционных растворов лабораторией техноло­гии ВНИИФ предложены фильтровальные аппараты со стеклянными фильтрами (рис. 67 ). Аппарат для фильтрования растворов (АФРП)предназначен для фильтрования растворов с помощью вакуума.

 

Рис. 67. Аппарат для фильтрования растворов АФРП

 

Для крепления стеклянных фильтров во флаконе можно использо­вать специальную насадку с тремя отростками. Один отросток насадки должен соединяться с фильтром, другой -с флаконом, третий - с вакуум-насосом (водоструйным или другого типа).

При фильтровании сильно загрязненных растворов через один стеклянный фильтр может быть пропущено не более 1,5-2 л раствора. После фильтрации 1,5-2 л раствора при обнаружении в фильтрате механических загрязнений каждый фильтр, бывший в употреблении, должен быть промыт дистиллированной водой (1,5-2,5 л) для очистки от загрязнений (промывные воды должны быть чистыми) или заменен чистым фильтром. Сильно загрязненные фильтры очищают концентри­рованной серной кислотой, как указано в инструкции по эксплуатации, прилагаемой к аппаратам.

Промытые фильтры должны быть сразу же простерилизованы в паровом стерилизаторе при 121°С (1,1 атм) в течение 45 мин или горячим воздухом в воздушном стерилизаторе при 180°С в течение 1 ч (во избежание растрескивания фильтры необходимо вынимать после охлаж­дения).

Чистые, подготовленные к работе фильтры следует хранить в биксах или хорошо закрытых шкафах или ящиках, предохраняющих их от загрязнения пылью и микробами.

Целесообразно подготовить к работе весь комплект фильтров, чтобы его можно было по мере надобности сразу же использовать для фильтрования растворов. Рационально для каждого фильтруемого ра­створа выделить определенные фильтры.

С терилизация (от лат. sterilis - бесплодный) - полное уничтоже­ние в том или ином объекте живых микроорганизмов и их спор.

Стерилизация имеет большое значение при изготовлении всех лекарственных форм и особенно инъекционных. В данном случае следует стерилизовать посуду, вспомогательные материалы, раство­рители и готовый раствор. Таким образом, работа по изготовлению растворов для инъекций должна начинаться со стерилизации и ею заканчиваться.

Сложность проблемы стерилизации заключается, с одной стороны, в высокой жизнеспособности и большом разнообразии микроорганиз­мов, с другой - термолабильностью многих лекарственных веществ и лекарственных форм (эмульсий, суспензий и др.). Отсюда исходят тре­бования к методам стерилизации: сохранение свойств лекарственных форм и освобождение их от микроорганизмов.

В фармации используются следующие методы стерилизации:

ü термическая стерилизация;

ü стерилизация фильтрованием;

ü стерилизация ультрафиолетовой радиацией;

ü химическая стерилизация;

ü радиационная стерилизация.

Стерилизация термическая - технологический процесс умерщ­вления всех микроорганизмов, включая споры, за счет их разрушения при высокой температуре. Термическую стерилизацию разделяют на 2 класса:

ü воздушная стерилизация;

ü стерилизация водяным паром.

Воздушная стерилизация: эффективность воздушной стерилизации зависит от температуры и времени ее проведения. Равномерность прогрева объектов зави­сит от степени их теплопроводности и правильности расположения внутри стерилизационной камеры для обеспечения свободной цир­куляции горячего воздуха.

Стерилизуемые объекты должны быть расфасованы в соответствующую тару, плотно укупорены и свободно размещены в стерилизаторах. В связи с тем что воздух обладает невы­сокой теплопроводностью, прогрев стерилизуемых объектов проис­ходит довольно медленно, поэтому загрузка должна производиться в ненагретые стерилизаторы или тогда, когда температура внутри них не превышает 60°С.

Воздушная стерилизация осуществляется горячим воздухом в воздушных стерилизаторах при температуре 180-200°С. В аптеках используют шкаф сушильный стерилизационный марки ШСС-250, стерилизатор сухожаровой СС-200, а также воздушные стерилизаторы ШСС-500, ШСС-1000П, ШСС-500П и ШСС-100П (проходного типа).

Стерилизатор воздушный (рис. 68) предназначен для стерили­зации изделий медицинского назначения путем воздействия горя­чим воздухом заданной температуры в течение заданного времени (табл. 35).

 

Рис. 68. Стерилизатор воздушный

 

Стерилизатор состоит из корпуса, теплонагревающих элементов, вентилятора и термореле. Высокий уровень автоматики, опти­мальная принудительная циркуляция горячего воздуха в камере, качественная термоизоляция из базальтового волокна гарантируют устойчивость в работе и безопасность для персонала.

Преимуществом воздушной стерилизации является простота технологических операций и обслуживания используемого обо­рудования, недостатками - высокая температура и продолжи­тельность стерилизации вследствие низкой теплопроводности воздуха.

Стерилизация водяным паром, под давлением: преимуществом метода является быстрый и равномерный прогрев всего объема стерилизуемой камеры, так как плотность и теплопроводность пара равна таковым показателям воды. Поэтому продолжительность и температура стерилизации водяным паром ниже, нагретым воздухом.