Функциональные (эксплуатационные) свойства медицинских изделий, т. е. их способность выполнять надлежащим образом свои функции в лечебно-диагностическом процессе и служить достаточно долго, в значительной степени определяются свойствами тех материалов, из которых они изготовлены. Используемые для переработки в изделия материалы не только приобретают необходимую форму, но часто и новые свойства, необходимые для нормального функционирования изделия. Поэтому весьма важно знать свойства материалов, возможности изменения этих свойств в нужном направлении и методы, при помощи которых материалы перерабатывают в изделия с заданными свойствами.
Наряду с этим материалы для медицинских изделий должны отвечать некоторым требованиям, обусловленным спецификой их медицинского назначения и применения: 1) быть биологически инертными и нетоксичными по отношению к тканям и средам организма, с которыми они соприкасаются, и не выделять вредных для организма веществ; 2) допускать необходимую обработку в интересах соблюдения правил асептики без изменения своих свойств. и форм; 3) быть коррозионно-стойкими. Эти требования создают дополнительные ограничения в выборе материалов. Так, многие-пластмассы нельзя применять для изготовления шприцев, потому что они деформируются (теряют форму) при высокотемпературной стерилизации.
СВОЙСТВА МАТЕРИАЛОВ
Каждый материал обладает определенными механическими, химическими и технологическими свойствами. Эти свойства определяются ГОСТами на материалы в состоянии поставки.
Основные показатели, характеризующие свойства материала и определяющие его выбор для данного изделия, записывают в стандарты и ТУ на эти изделия. Это относится прежде всего к механическим и химическим (антикоррозионным) свойствам, определяющим надежность работы и долговечность изделия.
К механическим свойствам материала относятся прочность, твердость, упругость, вязкость, пластичность и хрупкость.
Прочность—способность материала сопротивляться воздействию внешних сил не разрушаясь. Для большинства материалов прочность оценивают величиной предела прочности при растяжении:
σВ=P/F кгс/мм2,
где Р — сила, в килограммах (обозначается кгс), при которой образец разрушается, кгс; F — площадь поперечного сечения испытуемого стандартного образца материала, мм2.
Показатель прочности и относительного удлинения при растяжении (см. ниже) широко используют при оценке механических свойств металлов, пластмасс, резины, тканей, нитей и других материалов. Для некоторых материалов (чугун, стекло), имеющих сравнительно низкую прочность на растяжение, применяют показатель прочности на сжатие, измеряемый аналогичными показателями. Так, прочность пластмасс и стекла на сжатие в 15—20 раз больше, чем на растяжение, и сопоставима с прочностью на растяжение стали (до 100 кгс/см2).
Твердость — способность материала сопротивляться вдавливанию в них какого-либо тела. Этот показатель имеет особое значение для металлов. Для металлов существуют также наиболее обоснованные методы определения твердости: метод Бриннеля (вдавливание стального шарика) и метод Роквелла (вдавливание конусообразной алмазной пирамиды). Число твердости определяют по специальным таблицам и обозначают соответственно НВ иHRC. По Бриннелю определяют твердость сырых (термически не обработанных) металлов, по Роквеллу — твердость закаленных изделий (режущих инструментов).
Мерой твердости по Бриннелю служит величина:
НВ= P/F,
где Р — сила вдавливания стального шарика, кгс; F — площадь поверхности сферического отпечатка, мм2.
Между пределом прочности и твердостью по Бриннелю существует устойчивая связь, поэтому по измерению твердости стали в состоянии поставки можно судить и об ее прочности.
Для определения единиц твердости по размерам отпечатка используют специальные таблицы.
Существует также метод Виккерса, отличающийся от метода Роквелла тем, что испытание производят при малых усилиях и мерой твердости служит размер диагонали отпечатка. Так как отпечаток сравнительно мал, метод используют для определения твердости тонких изделий.
Упругость—способность материала изменять свою форму под действием внешних сил и восстанавливать ее после прекращения действия этих сил. Высокой упругостью должна обладать сталь для различных пружинящих инструментов (пинцеты, кровоостанавливающие зажимы и др.).
Отношение нагрузки, при которой у образца появляется остаточное удлинение, к площади его первоначального поперечного сечения в квадратных миллиметрах, называют пределом упругости. Таким образом, предел упругости σу измеряют так же, как и предел прочности. Сталь имеет предел упругости около 30 кгс/мм2, а свинец, почти не обладающий упругостью,—всего 0,25 кгс/мм2.
Вязкость—способность материалов не разрушаться при действии на них ударных нагрузок. Высокой вязкостью наряду с достаточной твердостью обладают медицинские долота и молотки, так как они не должны разрушаться и выкрашиваться при ударе. Характеристикой вязкости служит величина ударной вязкости. На образец материала, подвергающегося испытанию на ударную вязкость, с определенной высоты падает груз. Работа излома, отнесенная к площади поперечного сечения образца в месте излома, дает значение ударной вязкости. Пластичные материалы обладают высокой ударной вязкостью, хрупкие — низкой.
Пластичность—способность материалов, не разрушаясь, изменять под действием внешних сил свою форму и сохранять измененную форму после прекращения действия сил. Одним из наиболее пластичных металлов является свинец. Те материалы, которые под действием внешних сил совсем или почти не изменяют своей формы, но быстро разрушаются, называют хрупкими. Хрупкими являются стекло, чугун, некоторые пластмассы (полистирол).
Мерой пластичности может служить относительное удлинение (δ). Эта величина измеряется в процентах от первоначальной длины образца при испытании на растяжение.
При нагревании пластичность стекла, металлов и ряда пластмасс возрастает, а прочность уменьшается. Эти свойства материалов используют для придания им нужной формы методами ковки прессования, штамповки, прокатки.
Следует отметить, что для ряда материалов существуют понятия
усталости и старения.
Усталость—способность материалов разрушаться от действия многократно повторяющихся нагрузок, величина которых не достигает предела прочности материала. Чем больше циклов нагрузки выдерживает образец металла, тем он выносливее. Для каждого металла существует предел усталости, определяемый числом циклов нагрузки, которое может выдержать образец металла. Ряд неметаллических материалов, таких, как резина, пластмассы, имеет склонность к старению, т. е. к изменению (снижению) прочности с течением времени под влиянием различных факторов внешней среды (солнечная радиация, озон, изменение температуры). Способствует старению и стерилизация при высоких температурах. Так, пластмассовые шприцы многоразового пользования по мере увеличения количества циклов стерилизации постепенно теряют прозрачность, а затем материал растрескивается и расслаивается.
Химические свойства определяют поведение материала по отношению к действию факторов внешней среды: его окисляемость, стойкость к действию различных химических агентов и растворителей, в том числе коррозионную стойкость.
Химические свойства определяются химическим составом материала. Показатели содержания основных веществ и примесей для большинства материалов широко используют при оценке их свойств. Знание химического состава дает возможность судить о ряде свойств материала и его отношении к различным воздействиям. Так, определенный процесс содержания хрома в стали делает ее нержавеющей, повышенное содержание серы и фосфора превращает сталь в хрупкий, непригодный к применению материал. Химическая устойчивость стекла полностью определяется его составом. Химический состав определяет марку материала.
Технологические свойства материалов обусловливают различные технологические приемы их переработки в изделия. Так, многие металлические материалы хорошо штампуются, а другим форма может быть придана лишь путем литья. Материалы, применяемые для получения медицинских изделий, должны допускать обработку одним или несколькими известными экономически оправданными технологическими методами. При этом свойства материала часто претерпевают значительные изменения, особенно если для придания ему нужной формы материал подвергается нагреву, вследствие чего размягчается или расплавляется. Часто в результате обработки литьем и методами пластической деформации (ковка,. штамповка, прессование, прокатка, волочение) изменяется внутренняя структура материала и ухудшаются его механические свойства. Для повышения механических качеств изделие подвергают термической обработке, которая, не меняя его формы, придает изделию необходимые механические свойства.
Механические, химические и технологические свойства материалов тесно взаимосвязаны.
МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ
Первое определение металла было дано более 200 лет назад великим русским ученым М. В. Ломоносовым: «Металлы — суть светлые тела, которые ковать можно». Металлический блеск и пластичность — свойства, присущие всем металлам. Чистые металлы для производства различных изделий применяют очень редко, так как их трудно получить; в производстве используют различные сплавы.
Металловедение — наука о структуре и свойствах металлов и сплавов — достигла значительных успехов и с ее помощью можно получить сплавы, обладающие заранее заданными свойствами.
Сплавы делят на две большие группы: 1) сплавы, основу которых составляет железо, — черные металлы; 2) все остальные сплавы цветные металлы.
Черные металлы
Черные металлы — основные материалы для изготовления изделий машиностроения: машин, механизмов, приборов, инструментов. Черные металлы, представляющие собой сплавы железа с углеродом, подразделяют на стали и чугуны. При содержании углерода в сплаве до 2% сплав называют сталью, при большем содержании углерода — чугуном. Стали обладают способностью к ковке, становясь при нагревании пластичными; чугуны при достижении высокой температуры плавятся и изделия из них можно изготовлять лишь методом литья. Из чугуна и некоторых других «литейных» сплавов делают базовые детали медицинского оборудования: основания медицинских столов и кресел, крестовины стоек различных приборов и аппаратов. Из стали изготовляют многие медицинские инструменты и детали медицинского оборудования и аппаратуры.
По назначению сталь делят на конструкционную, или машиноподелочную, и инструментальную. Конструкционная сталь содержит углерода до 0,5%, а инструментальная—от 0,7% и выше. Из последней производят различного рода инструменты: режущие, измерительные, в том числе медицинские. Для изготовления медицинских изделий применяют только стали углеродистые качественные, отличающиеся от обычных сталей меньшим содержанием вредных примесей—серы и фосфора (не более 0,02% серы и 0,03% фосфора). Фосфор придает стали хладноломкость (хрупкость в холодном состоянии), т.е. уменьшает прочность стали, особенно высокоуглеродистой. Сера снижает пластичность стали при обработке в горячем состоянии — создает так называемую красноломкость, ухудшая тем самым ее технологические свойства. Отрицательное влияние оказывает сера и на антикоррозионные свойства стали, что снижает функциональные качества будущих медицинских изделий. Стали содержат также в небольшом количестве марганец и кремний (до 0,5—0,6%), однако это не оказывает существенного влияния на свойства стали.
При добавлении к стали других компонентов в значительных количествах получают легированную сталь. Легирование производят с целью придать стали требуемые свойства. Сталь с содержанием легирующих элементов более 10% относят к высоколегированным сталям, или сталям со специальными свойствами. Так, добавка к стали от 13 до 18% хрома резко повышает ее коррозионную устойчивость,—такие стали относят к нержавеющим.
Свойства углеродистых сталей зависят от содержания в них углерода. Чем больше процент углерода в стали, тем выше ее прочность. Предел прочности стали, содержащей 0,15% углерода, составляет 32—40 кгс/мм2, а стали, содержащей 1 % углерода, — до 85—90 кгс/мм2, т. е. предел прочности увеличивается более чем вдвое. В связи с этим малоуглеродистые стали применяют для менее ответственных изделий, а более прочные — инструментальные — для изготовления хирургических инструментов, играющих важную роль в процессе оперативного вмешательства. Марки сталей 15, 30, 45, содержащих соответственно 0,15, 0,30 и 0,45% углерода, используют для изготовления ручек инструментов, винтов, гаек. Из стали 45 изготовляют некоторые зуботехнические инструменты (круглогубцы, плоскогубцы и др.).
Таблица 1. Применение в медицинской технике углеродистых инструментальных сталей
Примечание. Инструментальные стали содержат от0,15 до 8,35% марганца и не более 0,3% кремния.
Для изготовления хирургических инструментов употребляют качественные инструментальные стали марок У7А, У8А, У10А и У12А. В обозначении этих марок цифра означает содержание углерода в десятых долях процента, а буква А отличает качественную сталь от обычной. Области применения сталей разных марок представлены в табл. 1.
Следует отметить, что для изготовления тонколезвийных режущих инструментов применяют также низколегированную инструментальную сталь 13Х с содержанием 1,25—1,4% углерода, 0,4— 0,7% хрома, 0,3—0,6% марганца и 0,15—0,35% кремния. Твердость инструментов из этой стали наибольшая: HRC 65...67.