Классификация медицинских товаров

МЕДИЦИНСКИЕ ТОВАРЫ, ИХ КЛАССИФИКАЦИЯ, КАЧЕСТВО

К медицинским товарам следует отнести те изделия и материа­лы, которые применяются в медицинской практике для диагности­ки, лечения и профилактики заболеваний. Поскольку ассортимент медицинских товаров весьма обширен и многообразен, эти товары делят на группы, подгруппы, виды, классы. Классификация стро­ится таким образом, чтобы в каждое звено ее входили товары, сходные между собой по какому-либо общему признаку, что в значительной степени облегчает их изучение.

Прежде всего медицинские товары делят на две большие груп­пы: материалы и изделия. Материалы отличаются от из­делий тем, что они, будучи применены в лечебно-диагностическом процессе, как правило, не могут быть использованы повторно. Каждый материал, кроме того, изготовляют из сырья одного вида. Примером материалов служат перевязочные средства и шовные материалы, материалы для пломбирования зубов и др. К мате­риалам близко примыкают изделия однократного применения, так как их изготовляют чаще всего из одного вида материала; они имеют простые конструктивные формы и дешевы. Изделия в боль­шинстве своем могут и должны использоваться многократно и слу­жить как можно дольше. Их изготовляют из прочных и долговеч­ных материалов.

Изделия, применяемые в лечебно-диагностическом процессе, называют медицинскими техническими средствами. Основную массу их оставляют медицинские технические уст­ройства, кратко именуемые медицинской техникой. Изде­лия, облегчающие среднему и младшему медицинскому персоналу уход за больными, составляют группу предметов для ухода за больными.

По функциональному назначению или, иначе говоря,по тем функциям, которые выполняет то или иное устройство в лечебно-диагностическом процессе, их подразделяют на инструменты, при­боры, аппараты и оборудование.

Медицинские инструменты — технические средства врача, при помощи которых он производит те или иные манипуляции на ор­ганах и тканях человека, в основном с целью механического воз­действия на них, а также осуществляет необходимые действия с материалами, применяемыми при этих манипуляциях. Инструмен­ты могут быть ручными, т. е. приводятся в действие руками медицинского персонала, но могут иметь и иной привод от того или иного источника энергии (электродвигатель, компрессор и др.) непосредственно или через специальные передаточные устройства. Такие инструменты называют механизированными, а уст­ройства, с помощью которых приводятся в действие те или иные инструменты, часто называют машинами. Так, например, для об­работки тканей зуба зубными борами пользуются бормашинами.

Медицинские инструменты применяют врачи многих специаль­ностей. Наибольший удельный вес в их номенклатуре имеют хи­рургические инструменты для общехирургических операций и для специальных разделов хирургии (нейрохирургия, офтальмология, урология и т. д.). Медицинские инструменты в зависимости от выполняемых ими функций делятся на ряд видов. Об этом гово­рится в главах VII и VIII.

Медицинские приборы — устройства, с помощью которых можно получить необходимую информацию о состоянии организма, по­зволяющую делать заключения о наличии или отсутствии тех или иных отклонений от нормы и установить диагноз. Приборы можно объединить в три основные группы: показывающие, или индика­торные, регистрирующие и комбинированные.

Показывающими называют приборы, с помощью которых значение измеряемой величины можно определить визуально по отсчетному устройству прибора. К этой группе относят медицин­ский термометр, тонометр для измерения артериального давления и др.

В регистрирующих приборах значения измеряемой вели­чины непрерывно или периодически фиксируются тем или иным способом, чаще всего чернилами на бумажной ленте или свето­вым лучом на кинопленке. Эти приборы называют самописцами. К такого рода приборам относятся кардиографы для записи био­потенциалов сердца, энцефалографы для записи биотоков мозга, приборы для записи кривой дыхания и т. д.

В настоящее время созданы цифровые приборы, где измеряемая величина индуцируется или записывается в виде цифр, показываю­щих ее значение.

В комбинированных приборах осуществляется как инди­кация, так и регистрация измеряемой величины.

Существуют приборы и устройства для анализа записанных про­цессов.

Основными показателями качества функционирования прибора служат точность (или погрешность), воспроизводимость (или ва­риации показаний) и чувствительность. Любой прибор дает значе­ние измеряемой величины с некоторым отклонением от действи­тельного ее значения, причем за действительное принимают зна­чение, определенное с помощью эталонной (образцовой) меры с большой точностью. Разность между показателями прибора и действительным значением измеряемой величины называют погрешностью показания прибора:

∆ = П - А,

где П—показания прибора; А — действительное значение изме­ряемой величины.

Погрешность, вычисленную по приведенной формуле, называ­ют абсолютной. Если величину абсолютной погрешности от­нести к значению измеряемой величины и умножить на 100, полу­чим так называемую относительную погрешность (в процентах):

ε = ∆/А•100

Относительная погрешность используется в качестве характери­стики точности прибора.

Погрешность прибора, полученную в нормальных условиях его работы, называют основной погрешностью. Под нормальными условиями понимают нормальное рабочее положение прибора и нормальные условия внешней среды: температура 20±5°С и дав­ление 760±30 мм рт. ст. Отклонения от нормальных условий ра­боты вызывают дополнительные погрешности.

По величине основной погрешности судят о классе точно­сти прибора. Так, прибор 1-го класса может иметь допустимую погрешность 1%, прибор 4-го класса—4%.

Воспроизводимостью или вариацией показаний называют наибольшую разность между повторными показаниями прибора при одном и том же значении измеряемой величины в одинаковых условиях измерения. Вариация показаний не должна выходить за пределы допустимой погрешности.

Порогом чувствительности называют то наименьшее изменение измеряемой величины, которое может быть обнаружено прибо­ром. Следует отметить, что измерительные приборы, предназначен­ные для контроля параметров качества медицинских изделий, ха­рактеризуются теми же показателями. При этом точность измери­тельных средств должна быть в несколько раз выше установлен­ной по техническим условиям точности измеряемого параметра.

Все изложенное выше относится к приборам для измерения ко­личественной информации. Однако информация, получаемая от ор­ганизма, может быть не только количественной, но и качествен­ной. Ее получают с помощью приборов, позволяющих видеть со­стояние тех или иных органов или наблюдать за их работой. Устройства для осмотра и наблюдения также относят к медицин­ским приборам, хотя они часто не позволяют проводить измерения оптических приборов или на 1 см (для рентгеновских приборов) служит разрешающая способность, т. е. способность пере­давать раздельно близко расположенные структуры. Разрешающая способность выражается обычно в количестве линий на 1 мм (для оптических приборов) или на 1 см (для рентгеновских приборов). Так, если разрешающая способность оптического устройства для осмотра (эндоскопа) 10 линий на 1 мм, то с его помощью можно различать детали изображения в 0,1 мм.

Медицинские аппараты — устройства, генерирующие энергию какого-либо вида (тепло, световое излучение, электричество) с целью воздействия на организм в целом или избирательно на определенную функциональную систему либо орган (группу органов). К аппаратам относят также изделия, заменяющие в течение определенного времени те или иные функциональные системы ор­ганизма. В этом случае энергия аппарата направлена на поддер­жание нормального функционирования данной системы.

К аппаратам относят все устройства, приводящие в действие инструменты, служащие для механического воздействия на органы и ткани, устройства для реанимации, обезболивания (наркоза) и т. д.

Показателями, определяющими качество функционирования аппарата, чаще всего служат выходная мощность, показывающая в известной мере дозу воздействия на больного или производитель­ность (количество подаваемого больному агента в единицу вре­мени), диапазон изменения выходной мощности или производи­тельности (точность регулирования).

Очень важной характеристикой качества работы аппарата слу­жит его безопасность как для больного, так и для обслуживающе­го персонала.

Часто медицинские приборы и аппараты объединяют под общим названием «медицинская аппаратура».

Медицинское оборудование — совокупность медицинских техни­ческих устройств, обеспечивающих создание комфортных условий (т. е. наибольших удобств) для больного и медицинского персона­ла при проведении лечебно-диагностического процесса, включая соблюдение условий асептики. К группе оборудования относят устройства, предназначенные для размещения больного и прове­дения необходимых манипуляций, связанных с изменением поло­жения его тела или отдельных частей: операционные и перевязоч­ные столы, функциональные кровати, кресла, стоматологические, гинекологические и др., каталки для перевозки, устройства для пе­рекладывания больных и т. п., а также устройства, обеспечиваю­щие асептику при проведении лечебно-диагностических меро­приятий (стерилизаторы, устройства для дезинфекции и пр.).

Устройства типа инструментальных шкафов и столиков, пред­назначенные для размещения инструментов, приспособлений, ме­дикаментов, относят к медицинской мебели.

Качество функционирования оборудования определяется тем, насколько оно удобно, как выдерживает заданные нагрузки, на­сколько плавно под действием регламентированных усилий об­служивающего персонала или соответствующих двигателей пере­мещаются его части. Как правило, контроль этих показателей осу­ществляют путем опробования каждой единицы оборудования.