Качество медицинской техники и его показатели

Каждое изделие медицинской техники выполняет определенные функции в лечебно-диагностическом процессе. Чтобы изделие пол­ностью соответствовало своему назначению, оно должно обладать определенными свойствами. Совокупность этих свойств, опреде­ляющих степень пригодности изделия или использования его по назначению, характеризует его качество.

Рис. 1. Лезвие скальпеля и его геометрические параметры.

Потребитель оценивает качество изделия по то­му, в какой степени свой­ства этого изделия удов­летворяют его требова­ния. Хирург оценивает качество скальпеля, кото­рым он делает разрез, по тому, насколько скаль­пель остр и удобен для проведения разреза без особых усилий. Однако хирург не может дать оценку качества скальпеля в каких-то количественных единицах. Кроме того, на оценку качества инструмента значительное влияние могут оказать индивидуальные особенности того или иного человека, использую­щего инструмент в своей работе. В связи с этим такая оценка ка­чества изделия потребителем не может быть объективной и на ней нельзя основываться при выпуске продукции в значительных ко­личествах. Поэтому для каждого изделия выбирают некоторую совокупность показателей, которые являются основными, опреде­ляющими в характеристике его качества, и нормируют эти пока­затели, т. е. устанавливают численное значение каждого из них и допустимые колебания этих значений, а также устанавливают методы и средства (приборы), позволяющие измерить величину этих показателей у изделия при контроле качества.

К основным относятся показатели, определяющие функ­циональные свойства изделия или качество выполнения изделием своей функциональной задачи. Кроме того, имеется ряд дополнительных показателей, которые записывают в технические условия на изготовление изделия.

Для уяснения связи функциональных свойств и показателей в качестве примера рассмотрим лезвие скальпеля (рис. 1). Лезвие скальпеля (а) изображено в увеличенном масштабе и в еще более увеличенном масштабе изображен небольшой участок его (б). Лезвие имеет режущую кромку, образуемую двумя плоскостями, расположенными под некоторым углом (β). Этот угол называют углом заточки. Пересечение поверхностей заточки образует режущую кромку, которая при рассмотрении невооруженным глазом кажется идеально ровной и тонкой. В действительности режу­щая кромка представляет собой тонкую (шириной несколько мик­рометров) неровную ленточку с зазубринами, как у микропилы. Исследования показали, что острота ножа полностью определяется совокупностью трех периметров: угла заточки (β), ширины режу­щей кромки (в) и высоты неровностей (h). Представляет интерес, что если h=0, то острота ножа уменьшается. Таким образом, свойство остроты ножа может быть оценено по значениям трех параметров. Но этого еще недостаточно для полной характеристики качества ножа. Если нож изготовлен из мягкого материала или даже из стали, но не закален до необходимой твердости, то он быстро затупится и с его помощью нельзя будет выполнить полностью даже один разрез: нож будет недостаточно стоек, т.е. быстро потеряет остроту. Следовательно, для полной характери­стики режущих свойств ножа (острота и стойкость) к указанным трем параметрам следует присовокупить четвертый —достаточную твердость. Совокупность из четырех параметров дает полную ха­рактеристику режущих свойств ножа, т. е. его основных функцио­нальных свойств. Но кроме свойства хорошо резать, нож должен обладать и рядом дополнительных свойств: не подвергаться;

коррозии при мойке и стерилизации (т. е. обладать определенной коррозийной стойкостью). Дополнительные свойства также харак­теризуются определенными показателями, причем они должны быть нормированы, т. е. выражены определенными числами. Так, для скальпеля угол заточки должен быть не более 25°, ширина режущей кромки не должна превышать 2—3 мкм, высота неровно­стей должна быть в пределах 2—4 мкм, твердость не менее 60 еди­ниц твердости по Роквеллу. Что касается коррозийной устойчиво­сти, то в технических требованиях записывают, что нож должен быть устойчив к определенному способу предстерилизационной очистки и стерилизации; это проверяют путем соответствующих испытаний. Определенные требования предъявляют и к рукоятке ножа. Она должна хорошо удерживаться в руке и не выскальзы­вать при работе. Удобство в работе или эстетические качества не могут быть определены физическими величинами и оцениваются экспертами в условных баллах. В число показателей, вносимых в технические условия на приемку изделий, такие показатели не входят, так как определяются конструкцией изделий, которые утверждаются к применению в медицинской практике Министер­ством здравоохранения СССР после широких клинических испыта­ний в лечебных учреждениях, где на удобство в работе обращают особое внимание.

Понятие о надежности и долговечности. Свойство изделия дли­тельно сохранять свои первоначальные характеристики в опреде­ленных пределах в процессе эксплуатации называют надеж­ностью изделия. Если изделие часто выходит из строя, оно не­надежно. Простые изделия, как правило, не ремонтируют и их на­дежность определяют количеством циклов использования до отка­за или наработкой на отказ. Сложные изделия ремонтиру­ют и их надежность определяют средним количеством циклов ра­боты между отказами — средней наработкой на отказ. Некоторые изделия (электролампочка) ремонтировать нецелесо­образно и, если они входят в комплект к сложному изделию, сро­ки службы которого значительно превосходят наработку этого из­делия до отказа, их дают в запас.

Если наработка, определяющая надежность, измеряется в цик­лах использования, то сроки службы, характеризующие долговеч­ность изделия, исчисляют обычно календарными сроками (от 1 года и выше). Их определяют при проведении подконтрольной эксплуатации и записывают в ТУ как один из показателей каче­ства.

Мы ограничились здесь лишь самыми элементарными сведе­ниями о надежности и некоторых характеризующих ее показате­лях. Обеспечение высокой надежности изделий приобретает все большее значение, так как современные требования к качеству продукции немыслимы без требований к ее надежности как к од­ному из важных свойств, которым должно обладать высококачест­венное изделие.

Система показателей качества. Чтобы установить, отвечает ли изделие своему назначению, необходимо осуществить сравнение фактических значений показателей, характеризующих его свойст­ва, с теми значениями показателей, которые оно должно иметь в соответствии со своим функциональным назначением. При этом часто приходится учитывать многие показатели.

Различают единичный показатель качества, т. е. относящий­ся только к одному из свойств продукции, и комплексный показатель, относящийся к нескольким ее свойствам. Установление комплексных показателей предпочтительнее, так как они дают бо­лее надежную и быструю оценку качества. Поэтому при приемке медицинских изделий часто производят проверку качества по комплексному показателю, например испытание его функциональ­ных свойств (опробование в работе), причем совокупность этих свойств ограничивается оценкой по нескольким комплексным по­казателям.

При выборе лучших образцов изделий аналогичного функцио­нального назначения иногда пользуются интегральным пока­зателем качества — комплексным показателем, отражающим соот­ношение суммарного полезного эффекта от эксплуатации изделия и суммарных затрат на его приобретение и эксплуатацию. В от­ношении изделий медицинской техники интегральный показатель качества применяют, сопоставляя затраты на приобретение и экс­плуатацию изделия с количеством циклов его использования за срок службы, что дает в итоге стоимость выполненной с помощью изделия лечебной или диагностической процедуры.