Товарные формы поставки медицинских технических средств. Эксплуатационная документация

Изделия медицинской техники поставляют потребителю поштуч­но (единичными изделиями) или в составе медицинских наборов (комплектов). Наряду с этим изделия могут поставляться в виде комплексов или установок, состоящих из ряда изделий, функцио­нально связанных между собой (рентгеновские установки на не­сколько рабочих мест). Комплексная поставка осуществляется, как правило, при оснащении вновь построенных лечебных учреж­дений, так как их монтаж связан с определенными специальными требованиями к помещениям, которые должны быть выполнены при строительстве. Остановимся на наборах медицинских изделий, номенклатура которых составляет много десятков наименова­ний.

Медицинские наборы. Каждый медицинский инструмент выпол­няет одну или несколько функций в соответствии со своим назна­чением. Для осуществления даже небольшого оперативного вмеша­тельства необходимо применить ряд инструментов — определенный набор их. Обычно к определенному виду хирургического вмеша­тельства операционная сестра готовит определенный набор инст­рументов, которые могут понадобиться для выполнения данной операции от начала до конца.

Для оснащения специализированных отделений и лечебных уч­реждений, вновь организуемых или вступающих в строй, выпус­кают наборы инструментов, предназначенные для создания перво­начального фонда их в соответствии с табелем оснащения. Для хи­рургических отделений выпускают наборы: операционный большой и малый, нейрохирургический, глазной хирургический, оториноларингологический и урологический большие. Для оказания помощи на дому, выпускают набор для акушерской помощи, скорой меди­цинской помощи, для патронажных сестер и др.

Для поликлиник и амбулаторий также производят различные наборы: для участковых врачей-терапевтов, для глазных амбула­торных операций и т. д. Специальные наборы выпускают и для оснащения лабораторий (комплект изделий для клинико-диагностических лабораторий сельских лечебных учреждений, набор ин­струментов для стоматологических кабинетов и др.). Всего про­мышленность выпускает более сотни такого рода наборов.

При разработке новых методик оперативного вмешательства од­новременно возникает необходимость в специальных инструментах, которые позволяют в сочетании с уже известными успешно про­изводить операцию. Чтобы применить новую методику на практи­ке, утверждают к выпуску и наборы инструментов. Так, в конце 40-х годов выдающимся хирургом С. С. Юдиным была разрабо­тана операция создания искусственного пищевода и появился на­бор «Инструменты для создания искусственного пищевода». Поз­же была разработана операция по поводу отосклероза и появился соответствующий набор и т. д. Такие наборы называются спе­циализированными. Они выпускаются для проведения спе­циализированных оперативных вмешательств и манипуляций, а иногда лишь для наиболее ответственной части операции, напри­мер «Набор зондов для желчных протоков и рассечения сфинкте­ра Одди» или «Набор инструментов для введения радиоактивных препаратов в корень языка». В связи с развитием операций на легких и сердце появились «Набор инструментов для легочной хирургии» и «Набор специальных инструментов для сердечно-сосу­дистой хирургии».

Специализированные наборы выпускают и для новых методов диагностики («Набор белых и цветных объектов для периметрии и кампиметрии») или лечения («Набор приспособлений для ортодонтической механотерапии»). Такого рода наборы производятся без специальных укладок, так как применяются в стационаре и поступают на оснащение специализированных отделений. В связи с отсутствием укладок эти наборы часто называют комплектами. Для операций на глазном яблоке, проводимых под микроско­пом, выпущен «Комплект инструментов для глазной микрохирур­гии», в состав которого вошли в основном разработанные для этой цели новые инструменты.

Для оказания помощи на дому или для работы в полевых усло­виях выпускают наборы в специальных укладках — чемоданах и сумках, где каждому предмету, входящему в набор, отводится спе­циальное место (ячейка, карманчик). В небольших чемоданчиках (112х312х200 мм, масса 1—2 кг) выпускают наборы для город­ской патронажной сестры, фельдшера, участкового врача-терапев­та, участкового педиатра. В чемоданах большего размера нахо­дятся набор для акушерской помощи на дому (160х322х450 мм) и выездные хирургические и оториноларингологические наборы (170х330х500 мм).

В небольшом уплощенном чемодане выпускают наборы лабо­раторных принадлежностей для взятия проб крови на дому и у постели больного, в том числе для взятия проб крови на биохи­мический анализ.

В наборы, помимо инструментов, входят некоторые медикамен­ты и перевязочные средства. Наборы-укладки выпускают почти для всех врачебных специальностей.

Изделия, входящие в наборы, выпускают в соответствии с ТУ на эти изделия. В ТУ на наборы дается лишь перечень входя­щих в него изделий с указанием номера ТУ, а также требований к упаковке, транспортировке и хранению набора.

Каждое изделие, комплект или набор составляют с сопроводи­тельной эксплуатационной документацией.

Эксплуатационные документы. Система эксплуатационных до­кументов установлена отраслевым стандартом № 1 Министерства здравоохранения СССР (ОСТ 42-2-1—75). Эксплуатационные до­кументы рассчитаны как на медицинский персонал, который рабо­тает с изделием, так и на технический персонал, осуществляющий техническое обслуживание и текущий ремонт изделий.

Каждое изделие при выпуске с предприятия-изготовителя обя­зательно комплектуют эксплуатационными документами, объем которых зависит от сложности изделия.

Простые изделия, хорошо известные потребителю, например инструменты, характеризуемые 2—3 техническими характеристика­ми, снабжают этикеткой (ЭТ), вкладываемой в коробку с из­делием или наклеиваемой на крышку коробки. В этикетке указы­вают:

— наименование изделия;

— обозначение изделия или его индекс;

— технические данные;

— номер стандарта или ТУ, которым соответствует изделие;

— сведения о приемке изделия отделом технического контроля (ОТК);

— сведения о количестве изделий в одной упаковке;

— дата выпуска.

Более сложные изделия сопровождают паспортом или формуля­ром.

Паспорт служит документом, удостоверяющим гарантирован­ные предприятием-изготовителем основные параметры и характе­ристики изделия. Паспорт содержит общие сведения об изделии, его технические данные, комплект поставки, свидетельство о при­емке, гарантийное обязательство предприятия, а также сведения о консервации и упаковке. Паспортом снабжают изделия, кото­рые не требуют ведения учета данных по эксплуатации и техни­ческому состоянию.

Формуляр отличается от паспорта тем, что в него включают листки или к нему прилагают журнал учета работы изделия и сведения о техническом обслуживании. Обычно формуляром снаб­жают новые изделия, для которых необходимо получить сведения о наработке и надежности.

В необходимых случаях с изделием поставляют техническое описание (ТО) и инструкцию по эксплуатации (ИЭ). Часто эти документы объединяют в один. Для сложных из­делий в состав эксплуатационной документации включают также инструкцию по техническому обслуживанию (ИО), необходимую для технического персонала, осуществляюще­го техническое обслуживание и текущий ремонт изделия.