Методы стерилизации, применяемые в аптечной практике.

Общим требованиям ко всем лекарственным средствам является стерильность. Стерильность - отсутствие жизнеспособных микроорганизмов. Стерильность продукции не может гарантироваться испытаниями, она должна обеспечиваться производственным процессом. При изготовлении стерильных лекарственных форм необходимо стерилизовать посуду, вспомогательные материалы, растворители и готовый продукт. В ГФ РБ методы стерилизации:

1. термические - паровой и воздушный (Паровой метод стерилизации осуществляют насыщенным водяным паром при избыточном давлении 1,1 кгс/см² (0,11 МПа), Т=120°С; 2 кгс/см² (0,2 МПа) и Т= 132^оС.Стерилизацию проводят в паровых стерилизаторах - автоклавах)

2. химический-газовый (Для газовой стерилизации используют чистый оксид этилена с добавками бромистого метила и оксида углерода, фреонов. Стерилизацию осуществляют в газовых стерилизаторах. Объекты упаковывают в полиэтилен или пергамент. Эффективность стерилизации зависит от дозы стерилизующего агента, температуры, влажности воздуха. После стерилизации объекты выдерживают в вентилируемом помещении от 1 до нескольких суток).

3. стерилизация фильтрованием (Растворы пропускают через мембранные фильтры (с номинальным размером пор не более 0,22 мкм), способные задерживать бактерии, или через фильтры других типов, не уступающие им по эффективности).

4. радиационная стерилизация (Для лучевой стерилизации используют облучение от радиоактивных изотопов ⁶⁰Со и ¹³⁷Со, а так же быстрые электроны от линейных ускорителей. Применяют для стерилизации ваты, перевязочного материала, пластмасс, частей к различным аппаратам и приборам бактериальных препаратов, антибиотиков).

Все перечисленные методы стерилизации являются фармакопейными.

Для обеззараживания воздуха в помещениях аптеки применяется ультрафиолетовое облучение.

За рубежом нашли применение стерилизация токами высокой частоты и стерилизация ультразвуком.

Тепловые методы стерилизации. Для стерилизации посуды, фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и лекарственных средств используют способы, основанные на воздействии высоких температур.Высокая t вызывает необратимую коагуляцию протоплазмы, пирогенетическое разрушение микробной клетки и повреждение ее форменных систем. Большинство патогенных микроорганизмов погибают при t около 60°С. Их споры выдерживают более высокую t. Кипящая вода и текучий пар убивает микро-мы значительно быстрее, чем сухой горячий воздух. Паровой метод стерилизации осуществляют насыщенным водяным паром при избыточном давлении 1,1 кгс/см² (0,11 МПа), Т=120 ° С; 2 кгс/см² (0,2 МПа) и Т= 132^оС. Стерилизацию проводят в паровых стерилизаторах - автоклавах - различной конструкции. Стерилизаторы типа ВК-15, ВК-30, ВК-75, ГП-280. Состоят из корпуса со стерилизационной и водопаровой камерой, крышки, кожуха, электронагревательных элементов, манометра, моновакуумметра, эжектора, предохранительного клапана. Р-ры ЛС стерилизуют насыщенным водяным паром при t=120^оС:V до 100 мл - 8 мин;V свыше 100 до 500 мл - 12 мин;V свыше 500 до 1000 мл - 15 мин; Стерилизацию ЛС в виде водных растворов проводят в герметично укупоренных, предварительно простерилизованных флаконах. Паровым методом можно стерилизовать изделия из стекла, фарфора, металла, перевязочные и вспомогательные материалы (вату, марлю, бинты). Время стерилизации: t=120^оС - 45 мин, t=132^оС - 20 мин. Сухожаровая стерилизация (стерилизация горячим воздухом). Воздушный метод стерилизации осуществляют сухим горячим воздухом в воздушных стерилизаторах (сушильных шкафах) при Т=160^оС, 180^оС и 200^оС. Сухожаровая стерил. проводится в сухожар. шкафу, оснащенном устройством для принудительно циркуляции воздуха, или при помощи другого оборудования, специально предназначенного для этой цели. Tемп. измеряют при помощи датчиков t, помещенных в контрольный контейнер. Дополнительные термоэлементы помещают в области загружено камеры с наименьше t (определенной и предварительной). В ходе каждого цикла стерилизации регистрируют t подходящим способом. Эффективность метода зависит от t, времени, степени теплопроводности стерилизуемых объектов, правильности их расположения внутри стерилизационной камеры для обеспечения свободно циркуляции горячего воздуха. Этим методом стерилизуют термоустойчивые порошки: натрия хлорид, цинка оксид, тальк, белую глину, стрептоцид, а также минеральные и растительные масла, глицерин, вазелин. Воздушным методом стерилизуют также изделия из стекла, фарфора, силиконовой резины, установки для стерилизующего фильтрования с фильтрами, приемниками. Режим стерилизации: 160^оС - 2,5 ч, 180^оС - 1 ч. Контроль эффективности термических методов осуществляют с помощью контрольно-измерительных приборов, химических и биологических тестов. Для контроля паровой стерилизации в качестве химических тестов используют вещества, изменяющие свой цвет или физическое состояние при опр. параметрах стерилизации. В качестве хим. термоиндикатора используют смесь бензойной кислоты с фуксином 10:1. Ампулы или помещают в герметично укупоренные флаконы объемом. Смесь в количестве 0,3-0,5 г. запаивают в стеклянные трубки (5-10 мл). Емкости с тестом завертывают в марлевые салфетки, закладывают во все стерилизационные коробки и свертки, 2-3 емкости помещают между коробками и флаконами с растворами лек. в-в. Количество тестов, которые закладывают для контроля одного цикла стерилизации, зависит от размеров камеры стерилизатора.Если после стерилизации вещество расплавилось и цвет индикатора изменился, стерилизация считается состоявшейся. Отриц. резу-т свидетельствует о грубом нарушении режима стерилизации или неисправности манометра. Правильность показаний манометра проверяют максимальным термометром на 150°С, проверенными по кипящей воде. Их закладывают в биксы или коробки по одному. Один помещают между биксами. Для оценки режима стерилизации флаконы заполняют водой и погружают в них максимальные термометры. Один термометр помещают между флаконами; показания термометров снимают в момент выхода аппарата на режим стерилизации. Допускается разбежка t+ 2^оС. Если разница больше, то либо неисправен манометр, либо не полностью удален воздух из камеры, либо стерилизационные коробки были перегружены. Проверка осуществляется 1 раз в 2 недели и по показаниям.

Обеззараживание УФ-облучением. Ультрафиолетовая радиация - невидимая коротковолновая часть солнечных лучей с длиной волны меньше 300 нм. УФ-лучи действуют на протоплазму микробной клетки, вызывая угнетение деятельности клетки, а затем и гибель. Эффективность обеззараживания зависит от многих факторов:длины волны излучателя - наиболее эффективны лучи с λ=254-257 нм;дозы облучения и времени воздействиявида микроорганизмов - вегетативные клетки более чувствительны, чем споры. Для уничтожения спор требуется доза в 10 раз выше,запыленность и влажность среды значительно снижают эффективность стерилизации УФ-лучами. В качестве источников УФ-излучения в аптечной практике применяют специальные лампы БУВ (бактерицидная увиолевая). Используют для обеззараживания воздуха в асептическом блоке, воды очищенной при ее подаче на рабочее место с помощью трубопроводов, поступающих в аптеку рецептов. Стерилизация фильтрованием (мембранная) Метод используют для стерилизации растворов термолабильных веществ. Заключается в фильтровании растворов через фильтры. Растворы пропускают через мембранные фильтры (с номинальным размером пор не более 0,22 мкм), способные задерживать бактерии, или через фильтры других типов, не уступающие им по эффективности. Оборудование, контейнеры, укупорочные средства и, где это возможно, ингредиенты должны подвергаться надлежащей стерилизации. Рекомендуется проводить процесс фильтрации непосредственно перед стадией наполнения контейнера. Операции, которые следуют за стадией фильтрации, необходимо проводить в асептических условиях. Необходимо предпринимать меры для предотвращения потерь растворенного вещества в результате адсорбции на фильтре и высвобождения удержанных фильтром загрязнений. Перед использованием и после использования фильтра проверяют его целостность с помощью определенного насыщения, удержания давления или скорости диффузии.