ЛС для парентерального применения - стерильные ЛС, предназначенные для введения путем инъекций, инфузий или имплантаций в организм человека. Для приготовления ЛС для парентерального применения используют вспомогат. в-ва, обеспечивающие изотоничность ЛС относительно крови, регулирующие рН, улучшающие растворимость действ. в-в предотвращающие их разложение, обеспечивающие соответствующие антимикробные свойства.
Все эти жидкости вводят в организм с нарушением целостности кожных покровов или слизистых оболочек. Различают 2 формы введения: инъекция - injectio - объемом до 100 мл и вливание - infusio объемом от 100 м.
Введение ЛВ инъек.путем имеет ряд преимуществ:
1) быстрота проявления терапевтич. эффекта - иногда действие наступает через несколько секунд;
2) возможность введения ЛС пациенту, находящемуся в бессознательном состоянии
3) лекарственные средства поступают в организм, минуя ЖКТ и печень.
4) возможность локализации действия ЛВ;
5) доставка в организм ЛС, которые невозможно ввести другим путем (некоторые гормоны);
6) снятие ощущений, связанных с неприятным запахом и вкусом лв;
7) отсутствие раздражающего действия на ЖКТ;
8) возможность длительного хранения инъекц. растворов, особенно в ампулах;
9) возможность замены крови при значительных кровопотерях.
Недостатки:
1) применение инъек. форм возможно только в присутствии мед.персонала;
2) опасность внесения инфекции;
3) болезненность в результате травмирования иглой шприца тканей, изменение осмотического давления, сдвига рН;
4) опасность эмболии при введении препаратов в кровь вследствие попадания в нее пузырьков воздуха или взвешенных частиц.
К р-рам для инъекций ГФ ХI сл.требования апирогенности, стерильности, отсутствия механических примесей и токсичности. К инъек. р-рам пред. требования изотоничности, изоионичности, изогидричности, изовязкостности.
Инъекционные ЛС – стерильные растворы, эмульсии или суспензии. Их готовят путем растворения эмульсий или суспензии, действующего вещества или веществ и вспомогательных веществ в воде для инъекции или подходящей стерильной неводной жидкости или в смеси этих растворителей.
Растворы для инъекций в соответствующих условиях наблюдения должны быть прозрачными и практически свободными от частиц. Эмульсии для инъекций не должны обнаруживать признаков расслоения. В суспензиях для инъекций м/б осадок, который д/диспергироваться при взбалтывании, образуя суспензию, достаточно стабильную, чтобы обеспечить необходимую дозы при введении.
В зависимости от природы ДВ и технологич. процесса стерильные р-ры делят на 2 группы:
- растворы, которые стерилизуют в конечной упаковке;
- растворы, приготовленные на стерильном растворителе без последующей стерилизации.
Инфузии - стерильные водные р-ры или эмульсии от 100 мл и более. Обычно изотоничны крови.
Инфузии не содержат антимикробных консервантов.Растворы для инфузий оценивают в соотв. условиях наблюдения, при этом они должны быть прозрачными и практически свободными от частиц.
Эмульсии для инфузий не должны обнаруживать признаков расслоения.
В зависимости от функции, выполняемой при введении в организм, инфузии подразделяются на б групп: гемодинамические, или противошоковые лекарственные средства, дезинтоксикационные растворы, регуляторы водно-солевого баланса и кислотно-основного равновесия, препараты для парентерального питания, растворы с функцией переноса кислорода, растворы комплексного действия или полифункциональные.
Требования, предъявляемые к инфузионным растворам:
| Общие: апирогенность; стерильность; стабильность; отсутствие мех. включений нетоксичность. | Специфические: должны выполнять свое функциональное назначение; полностью выводиться из организма, не куммулируясь; не должны повреждать ткани и не нарушать функции органов; в связи с большими вводимыми объемами плазмозамешающие ЛС не д/б токсичными, а также не д/вызывать сенсибилизацию организма при повторных введениях и эмболии: не раздражать сосудистую систему; их физико-хим. свойства д/б постоянными; должны быть изотоничными; изоионичными; изогидричными; их вязкость должна соответствовать вязкости плазмы крови. |
Технологическая схема приготовления инъекционных р-ров:
1ст. – вспомогательные работы: подготовка помещения, персонала, мытье и стерилизацию посуды, укупорочного материала, производство воды для инъекций. Приготовление лек. форм для инъекций идет в следующей последовательности: растворы наркотических веществ, списка А и списка Б, в последнюю очередь – веществ общего списка.
2ст. – приготовление и постадийный контроль лекарственной формы. Производятся расчеты количества фармацевтических субстанций, стабилизирующих, изотонирующих веществ и растворителя. Отличием технологии инъекционных растворов от других ЛФ - постадийный контроль с оформлением журнала постадийного контроля приготовления инъекционных растворов.
Р-ры для инъекций готовят массо-объемным способом. В мернике в части воды растворяют действующие вещества. Добавляют стабилизаторы, изотонирующие вещества, доводят растворителем до требуемого объема и тщательно перемешивают.
Раствор отдают провизору-аналитику на анализ, где осуществляется полный хим. контроль р-ра (определение рН, подлинности, колич. содержания ДВ, стабилизаторов и изотонирующих добавок).
При положительном результате - раствор передают на и фильтрование и дозирование. Фильтрование осуществляют через бумажные фильтры. В устье воронки под бумажный фильтр подкладывают комок стерильной ваты. Первые порции фильтрата подвергают повторному фильтрованию. Профильтрованный раствор разливают в стерильные флаконы, которые укупоривают стерильными пробками. После фильтрования проводится проверка раствора на отсутствие механических включений. Затем раствор передается на стерилизацию. Подготовка к стерилизации: обкатка флаконов металлич. колпачками и маркировку с указанием наименования раствора, концентрацию и номер серии.
3эт. - Стерилизацию осуществляют в паровом стерилизаторе не позднее 1,5-3 часов после приготовления раствора.
После стерилизации проводят анализ раствора (контроль по внешнему виду, величине рН, подлинности и колич. содержанию ДВ). Если обнаружены отклонения - серия бракуется. Определяют отклонения от номинального объема раствора. Проводится контроль на отсутствие механических включений, осуществляется проверка качества укупорки флаконов. Осуществляется бактериологический контроль.
Повторная стерилизация растворов для инъекций не допускается.
4эт. - упаковка, маркировка, отпуск. Флаконы с готовыми растворами для инъекций оформляют этикетками синего цвета, где указывают номер аптеки, состав раствора, способ применения, дату, условия и срок хранения.
Если раствор приготовлен в асептических условиях без последующей стерилизации, на этикетке указывают «Приготовлено асептически».
На этапе контроля при отпуске проверяют оформления ЛФ - соответствие доз веществ списка А и Б возрасту пациента; номера на рецепте номеру на этикетке; фамилии больного на квитанции, этикетке и рецепте; копии рецептов прописям.
