Нормативные правовые акты, регламентирующие условия изготовления стерильных ЛФ в условиях аптек.

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ТЕХНОЛОГИЯ

Нормативные правовые акты, регламентирующие условия изготовления стерильных ЛФ в условиях аптек.

Аптечное изготовление ЛС по рецептам врача и требованиям (заявкам) ОЗ осущ-т аптеки первой категории и больничные аптеки первой категории в соотв. с требованиями ГФ РБ, а также др. НД РБ.

Для обеспечения качественного и своевременного обслуживания населения и ОЗ аптеки первой категории организуют внутриаптечную заготовку и фасовку на часто встречаемые ЛС (комбинации нескольких ЛС, в т. ч. фарм. субстанций), изготавливаемые в аптеке. Перечень внутриаптечной заготовки и фасовки д/б согласован с территориальной испытательной лабораторией.

В целях обеспечения качества ЛС аптечного изготовления в аптеке первой категории д/соблюдаться сан. нормы и правила, проводиться санитарно-противоэпидемические мероприятия.

Изготовление стерильных ЛС и ЛС, изготавливаемых в асептических условиях, осущ-ся в асептическом блоке со шлюзом или в шкафу с ламинарным потоком стерильного воздуха.

Не допускается одновременное изготовление на одном рабочем месте нескольких ЛС, содержащих фарм. субстанции с различными наименованиями или одного наименования, но в различных концентрациях (в т. ч. стерильных и изготовляемых в асептических условиях).

Все стадии изготовления и контроля стерильных ЛС и ЛС, изготавливаемых в асептических условиях, отражаются в журнале регистрации отдельных стадий изготовления и контроля стерильных ЛС по форме, утверждаемой руководителем юр. лица или ИП.

Изготовление и результаты контроля качества ЛС в виде внутриаптечной заготовки и фасовки отражаются в журнале учета лабораторных (фасовочных) работ по форме, утверждаемой руководителем юридического лица или индивидуальным предпринимателем.

Изготовление, фасование, перемещение ЛС из одной емкости (упаковки) в другую и замена этикеток вне аптек не допускается.

В случае изготовления стерильных ЛС и ЛС, изготавливаемых в асептических условиях, выполняемые работы д/б разграничены по времени в течение рабочего дня с обязательным указанием данного разграничения в РИ «О технологических операциях при изготовлении стерильных ЛС и Лс, изготовленных в асептических условиях» и «О технологических операциях аптечного изготовления ЛС».

Качество фарм. субстанций, ЛРС, вспом. веществ, используемых для аптечного изготовления ЛС, д/соотв-ть требованиям ГФ РБ, фармакопейной статьи и (или) НД производителя.

Подготовка вспом. и укупорочных материалов, посуды, средств малой механизации осуществляется в соответствии с РИ и СОП.

Все ЛС, изготовленные в аптеке первой категории, подвергаются контролю качества.

Требования к получению/транспортировке/хранению воды очищ. и воды для инъекций

Получение и хранение воды очищенной и воды для инъекций должно производиться в специально оборудованном помещении водоподготовки, в котором создаются условия, препятствующие микробной контаминации воды. При совмещении помещения водоподготовки со стерилизационной сборник воды должен помещаться в плотно закрываемый шкаф, изготовленный из материалов, допускающих влажную уборку и дезинфекцию.

В аптеке д/б назначено лицо, ответственное за получение воды очищенной и воды для инъекций.

Получение воды очищенной и воды для инъекций осущ-ся с помощью аквадистиллятора в соотв. с инструкцией по его эксплуатации. Ежедневно первые порции воды для инъекций, получаемые в течение 15–20 минут, должны сливаться и после этого начинается сбор воды. По окончании работы аквадистиллятора вода из испарителя д/б слита путем открытия крана.

Вода очищенная и вода для инъекций должна собираться в стерильные стеклянные баллоны или др. сборники промышленного производства. Сборники д/иметь четкую маркировку: «Вода очищенная», «Вода для инъекций». При одновр. использовании нескольких сборников они д/ пронумерованы.

Вода для инъекций должна использоваться свежеперегнанной или храниться в асептических условиях при комнатной температуре не более 24 часов. Вода очищенная должна храниться при комнатной температуре не более 3 суток.

Сборники должны быть закрыты стерильными плотно прилегающими пробками (крышками) с двумя отверстиями. Одно отверстие предназначено для трубки, по которой поступает вода, а другое отверстие – для стеклянной трубки, в которую вставляется тампон из стерильной ваты. Ватный тампон подлежит ежедневной замене. Сборники устанавливаются на поддоны или баллонопрокидыватели.

Сборники должны быть соединены с аквадистиллятором с помощью стеклянных, силиконовых, полипропиленовых или других трубок, которые должны быть герметично соединены с трубкой холодильника. Для скрепления стеклянных трубок д/использоваться трубки, изготовленные из материалов, разрешенных для монтажа трубопровода.

Для очистки от пирогенных в-в, а также в случае получения неудовлетворит. результатов бактериологич. исследования внутр. поверхность соединит. трубок и сборников д/обрабатываться горячим подкисленным 1%-м раствором перманганата калия в течение 25–30 минут не реже одного раза в 14 дней. Далее соединительные трубки и сборники д/б обработаны 6%-м раствором перекиси водорода и тщательно промыты свежеперегнанной очищенной водой до отрицательной реакции на сульфат-ион.

Внутренняя поверхность сборников и трубопроводов не реже 1 раза в 14 дней, а также при получении неудовлетворит. результатов бактериологич. исследований д/обраб-ся 3%-м раствором перекиси водорода с 0,5 % моющего средства, ополаскиваться 3–4 раза водой очищенной и пропариваться острым паром в течение 30 минут.

Подача воды очищенной и воды для инъекций на рабочие места осуществляется через трубопроводы или в сборниках. После окончания работы вода из трубопровода должна полностью сливаться.

Обеззараживание стеклянных и металлических трубопроводов д/осуществляться путем пропускания острого пара от автоклава в течение 30 минут. Отсчет времени стерилизации ведется с момента выхода пара в конце трубопровода. Стерилизация трубопроводов из полимерных материалов и стекла должна осуществляться 6%-м раствором перекиси водорода в течение 6 часов с последующим промыванием водой очищенной.

Требования к условиям по изгот. стерильных ЛФ и ЛФ, изгот. в асептических условиях.

Д/зготавливаться в асептическом блоке со шлюзом. Концентрированные растворы, полуфабрикаты, внутриаптечная заготовка и др. ЛФ д/изгот-ся в помещении аптечного изготовления ЛФ или в асептическом блоке в случаях, предусмотренных НАП.

Обеззараживание воздуха в асептическом блоке осуществляется при помощи бактерицидных облучателей, располагаемых на высоте 2,0–2,2 м от пола. Бактерицидные облучатели д/включаться после проведения в помещениях асептического блока текущей уборки и дезинфекции на 25–30 минут, генеральной уборки – на 2 часа. Количество и мощность бактерицидных облучателей д/соотв-ть объему помещения.

Выключатель неэкранированных ламп бактерицидных облучателей должен находиться перед входом в помещение и быть сблокированным со световым табло «Не входить». Вход в помещение, где включены неэкранированные лампы бактерицидных облучателей, разрешается только через 15 минут после их отключения. В присутствии работников м/эксплуатироваться только экранированные лампы бактерицидных облучателей.

Над каждым включателем бактерицидных облучателей должна быть надпись «Бактерицидный облучатель». Учет времени работы бактерицидных облучателей и длительности облучения д/документироваться. На каждый бактерицидный облучатель д/б заведен журнал (карта) регистрации и учета времени работы бактерицидного облучателя.

Требования к обработке и дезинфекции (стерилизации) аптечной посуды, средств малой механизации и вспом. материалов

Аптечная посуда (новая и бывшая в употреблении в инфекционных отделениях ОЗ, а также поступающая в аптеки от населения), пробки и алюминиевые колпачки д/обрабатываться и дезинфицироваться согласно приложению 2 к настоящим Санитарным нормам и правилам.

Вымытая посуда стерилизуется с соблюдением режима стерилизации в соответствии с приложением 1 к Санитарным нормам и правилам, укупоривается и хранится в плотно закрывающихся шкафах, при этом аптечная посуда после снижения температуры в стерилизаторе до 60–70 °С вынимается и сразу закрывается стерильными пробками.

Вспом. материалы, мелкий аптечный инвентарь хранятся до использования в той упаковке или в биксах, в которых они стерилизовались, в условиях, исключающих их загрязнение.

Срок хранения стерильной посуды (баллонов), используемой для изготовления и расфасовки лекарственных форм в асептических условиях, не более 24 часов, нестерильных лекарственных форм – не более 3 суток.

Баллоны большой емкости (20 л и более) после обработки д/стерилизоваться пропариванием острым паром в течение 30 минут. После чего баллоны закрываются стерильными пробками, фольгой или обвязываются стерильным пергаментом и хранятся не более 24 часов в условиях, исключающих их загрязнение.

Для контроля режимов стерилизации д/исп-ся специально предназначенные для этих целей химические индикаторы различных типов, термовременные индикаторы или бактериологические тесты.

Штангласы для хранения фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ перед заполнением должны стерилизоваться.

Средства малой механизации д/б изготовлены из материалов, допускающих проведение дезинфекции или стерилизации согласно прилагаемой к ним инструкции по использованию (эксплуатации). Хранение средств малой механизации должно быть организовано в условиях, исключающих их загрязнение.

Вспом. материалы (вата, марля, пергаментная и фильтровальная бумага и другие материалы) должны укладываться в готовом к применению виде в биксы и подвергаться.

Срок хранения вспом. материалов после стерилизации – не более 3 суток. Забор материала из бикса должен производиться стерильным пинцетом, после каждого забора бикс должен плотно закрываться. Вспомогательные материалы из вскрытого бикса используются в течение одной рабочей смены.

Полиэтиленовые пробки и пластмассовые навинчив. пробки (крышки) /стерилизоваться.

В начале каждой смены весы, шпатели, ножницы и другой мелкий аптечный инвентарь должны обрабатываться 3%-м раствором перекиси водорода или другим средством дезинфекции.

После каждого взвешивания или отмеривания лекарственного средства из штангласа горлышко и пробка штангласа, а также ручные весы необходимо протереть одноразовой стерильной салфеткой.

Упаковка, маркировка ЛС

Упаковка ЛС, изготовленных в аптеках первой категории, в т. ч. фасованных, осуществляется с использованием материалов и тары, соответствующих требованиям фармакопейных статей.

Оформление ЛС, изготовленных в аптеках первой категории по рецептам врачей, требованиям (заявкам) ОЗ, в качестве внутриаптечной заготовки, а также нанесение цен на готовые ЛС, фасованные в аптеках, осуществляется в соотв. с Инструкцией по оформлению ЛС, изготовленных и фасованных в аптеках, и готовых ЛС и фарм. субстанций, фасованных в аптеках и на аптечных складах, утвержденной постановлением МЗ РБ от 4 октября 2006 г. №81.

На штангласах с ЛС, находящихся в помещениях хранения ЛС, д/б указаны:

- название (международное непатентованное) ЛС на латинском языке;

- номер серии (партии) и дата выпуска ЛС, определенные его производителем;

- номер протокола испытаний ЛС, выданного испытательной лабораторией;

- срок годности лекарственного средства;

- дата заполнения и подпись лица, заполнившего штанглас.

На штангласах с ЛС списка «А» дополнительно д/б указаны высшие разовые и суточные дозы, а при их отсутствии - средние терапевтические дозы.

Надписи на штангласах д/б черного цвета на белом фоне, а на штангласах с ЛС списка «А» - белого цвета на черном фоне.

На штангласах с ЛС, находящихся в помещениях аптечного изготовления ЛС, д/б указаны дата заполнения, подписи лиц, заполнившего штанглас и осуществившего контроль качества этого ЛС.

Перед реализацией ЛС производится нанесение цен на вторичную индивидуальную упаковку, в случае ее отсутствия - на первичную индивидуальную упаковку.

В помещениях (зонах) хранения разрешается нанесение цены на групповую невскрытую упаковку лекарственных средств.

На ЛС, расположенные в витринах аптеки, наносится цена более крупным шрифтом.