4.1. Учреждение здравоохранения не начинает исследование, пока Комитет по этике, создающийся как независимый экспертный орган, на уровне учреждения здравоохранения, регионов или страны, и состоящий из лиц, работающих в области медицины, науки и вне науки, в чьи функциональные обязанности входит обеспечение защиты прав, безопасности и охраны здоровья испытуемых, не одобрит (в письменном виде) форму письменного информированного согласия и другие материалы, предоставляемые испытуемому или его законному представителю.
4.2. Форма информированного согласия и другие материалы могут пересматриваться по ходу исследования, если открываются обстоятельства, способные повлиять на согласие испытуемого. Новая редакция перечисленной выше документации в обязательном порядке проходит одобрение Комитета по этике, а факт доведения ее до испытуемого должен быть документально подтвержден.
4.3. Назначаемое в рамках учреждения здравоохранения должностное лицо, несущее ответственность за проведение клинического исследования в учреждении здравоохранения (далее – исследователь), и его сотрудники не должны оказывать давление на испытуемого или вызывать у него необоснованную заинтересованность в участии или продолжении участия в исследовании.
4.4. Информация об исследовании должна быть доведена до испытуемого в доступной и понятной форме. К устной информации и письменным материалам должны предъявляться следующие требования:
- содержание минимального количества специальных терминов;
- отсутствие формулировок, прямо вынуждающих испытуемого или его представителя отказаться от своих законных прав;
- отсутствие заявлений, ограничивающих ответственность исследователя, учреждения здравоохранения, организации-разработчика и (или) ее представителей.
4.5. Исследователь или его сотрудник должны до получения информированного согласия дать испытуемому или его представителю достаточно времени для принятия решения об участии в исследовании и предоставить возможность получить подробную информацию об испытании.
4.6. До включения испытуемого в исследование он сам или его представитель и лицо, проводившее разъяснительную беседу, подписывают и датируют форму письменного согласия.
4.7. В случае если испытуемый или его представитель не умеют или не могут читать, необходимо присутствие физического лица, непричастного к проведению клинического исследования (далее – незаинтересованный свидетель) в течение всей разъяснительной беседы. После прочтения и разъяснения испытуемому или его представителю формы письменного согласия и других материалов, испытуемый или его представитель дает устное согласие на участие испытуемого в исследовании и, если способны, подписывают и датируют форму согласия. Незаинтересованный свидетель также подписывает и проставляет дату на форме письменного согласия, чем подтверждает, что информация, содержащаяся в данном документе и других материалах, разъяснена и понята испытуемому или его представителю, а само согласие дано добровольно.
4.8. Испытуемый или его представитель должны быть проинформированы по вопросам, предусмотренным законодательством, которые должны быть отражены в ходе разъяснительной беседы, в форме письменного согласия и других предоставляемых испытуемому материалов.
4.9. Если испытуемый находится в неотложном состоянии и у него невозможно получить согласие для включения в исследование, оно должно быть получено у его представителя, если последний при этом присутствует. Когда отсутствует и представитель испытуемого, следует принять меры, предусмотренные протоколом и (или) другим документом (утвержденным Комитетом по этике) для включения испытуемого в исследование. В последующем испытуемый или его представитель должны быть поставлены в известность об исследовании в кратчайшие сроки, и у них должно быть получено согласие на продолжение испытания.
