1. Участие пациентов в клинических исследованиях лекарственных средств является добровольным.
2. Пациент дает письменное согласие на участие в клинических исследованиях лекарственного средства.
3. Пациент должен быть информирован:
1) о лекарственном средстве и сущности клинических исследований указанного лекарственного средства;
2) об ожидаемой эффективности, о безопасности лекарственного средства, степени риска для пациента;
3) о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного средства на состояние его здоровья;
4) об условиях страхования здоровья пациента.
4. Пациент имеет право отказаться от участия в клинических исследованиях лекарственного средства на любой стадии проведения указанных исследований.
5. Не допускаются клинические исследования лекарственных средств на несовершеннолетних, за исключением тех случаев, когда исследуемое лекарственное средство предназначается исключительно для лечения детских болезней или когда целью клинических исследований является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного средства для лечения несовершеннолетних. В последнем случае клиническим исследованиям лекарственного средства на несовершеннолетних должны предшествовать клинические исследования его на совершеннолетних.
6. При проведении клинических исследований лекарственных средств на несовершеннолетних необходимо письменное согласие их родителей.
7. Запрещается проведение клинических исследований лекарственных средств на:
1) несовершеннолетних, не имеющих родителей;
2) беременных женщинах, за исключением случаев, если проводятся клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для беременных женщин, когда необходимая информация может быть получена только при клинических исследованиях лекарственных средств на беременных женщинах и когда полностью исключен риск нанесения вреда беременной женщине и плоду;
3) военнослужащих;
4) лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также на лицах, находящихся под стражей в следственных изоляторах.
8. Допускаются клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для лечения психических заболеваний, на лицах с психическими заболеваниями и признанных недееспособными в порядке, установленном Законом Российской Федерации «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании». Клинические исследования лекарственных средств в этом случае проводятся при наличии письменного согласия законных представителей указанных лиц.
9. Договор страхования здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного средства, заключается между организацией – разработчиком лекарственного средства и медицинской страховой организацией.
Приложение 2
ПРАВИЛА КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ (Утверждены Приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации от 19.06.2003 N 266)
I. Общие положения
1.1. Правила клинической практики (GCP) в Российской Федерации разработаны в соответствии с Федеральным законом «О лекарственных средствах» № 86-ФЗ от 22.06.1998 (Собрание законодательства Российской Федерации от 29 июня 1998 г., № 26, ст. 3006; от 13 января 2003 г., № 2, ст. 167; от 10 января 2000 г., № 2, ст. 126; от 7 января 2002 г. (часть I), № 1, ст. 2) и Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 29.04.2002 г. № 284 (Собрание законодательства Российской Федерации, 6 мая 2002 г., № 18, ст. 1771).
1.2. Настоящие Правила устанавливают требования к планированию, проведению, документальному оформлению и контролю клинических исследований, призванных гарантировать защиту прав, безопасность и охрану здоровья лиц, участвующих в исследованиях, при проведении которых нельзя исключить нежелательное влияние на безопасность и здоровье человека, а также обеспечить достоверность и точность получаемой в ходе исследования информации.
Настоящие Правила обязательны для выполнения всеми участниками клинических исследований лекарственных средств на территории Российской Федерации.
1.3. Клиническое исследование представляет собой изучение клинических, фармакологических, фармакодинамических свойств исследуемого препарата у человека, включая процессы всасывания, распределения, изменения и выведения, с целью получения научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных средств и эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами.
1.4. Клинические исследования проводятся в учреждениях здравоохранения, перечень которых составляется и публикуется Минздравом России.
1.5. Для принятия решения о проведении клинических исследований конкретного лекарственного средства заявитель представляет в Минздрав России следующие документы:
1) заявление;
2) положительное заключение комитета по этике при федеральном органе контроля качества лекарственных средств;
3) отчет и заключение о доклинических исследованиях лекарственного средства;
4) инструкцию по применению лекарственного средства.
1.6. Заявителем может выступать организация – разработчик (предприятие-производитель) лекарственного средства или другое лицо по их поручению.
1.7. Минздрав России организует и проводит государственный контроль эффективности и безопасности представленного для клинического исследования лекарственного средства во взаимодействии с ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России, Фармакологическим комитетом Минздрава России, Комитетом по этике при федеральном органе контроля качества и иными подведомственными научно-исследовательскими учреждениями и лабораториями, входящими в систему государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.
1.8. На основании представленных документов Минздрав России в течение 15 дней принимает решение о возможности проведения клинических исследований лекарственного средства, оформляет и выдает заявителю или иному лицу по его поручению разрешение по установленной форме.
1.9. Правовую основу проведения клинических исследований лекарственного средства составляют следующие документы: 1) решение Минздрава России о проведении клинических исследований лекарственного средства; 2) договор о проведении клинических исследований лекарственного средства между учреждением здравоохранения и организацией – разработчиком лекарственного средства.
1.10. Договор о проведении клинических исследований лекарственного средства должен содержать сведения: 1) о сроках и объемах клинических исследований лекарственного средства; 2) об общей стоимости программы клинических исследований лекарственного средства; 3) о форме представления результатов клинических исследований лекарственного средства в Минздрав России; 4) об условиях страхования здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственного средства.
1.11. Договор о проведении клинических исследований может содержать сведения об условиях страхования профессиональной ответственности медицинского персонала, осуществляющего клинические исследования.
1.12. В ходе планирования клинического исследования организация-разработчик предоставляет достаточное количество доклинических и (или) клинических данных о безопасности и эффективности препарата, обосновывающих его применение у человека, в данной популяции испытуемых, при использовании планируемых дозировок, курсов и путей введения.
1.13. Организация-разработчик может привлекать в установленном порядке к проведению клинических исследований лекарственных средств юридических лиц любой организационно-правовой формы (далее – контрактная исследовательская организация); при этом соответствие клинических исследований требованиям законодательства, а также качество и полноту полученных в ходе исследования данных обеспечивает организация-разработчик.
1.14. Финансирование клинических исследований лекарственного средства осуществляется из: 1) средств федерального бюджета; 2) средств организации – разработчика лекарственного средства в соответствии с условиями договора о проведении клинических исследований лекарственного средства; 3) иных источников.
1.15. Финансирование клинических исследований лекарственного средства из средств организации – разработчика лекарственного средства осуществляется в форме оплаты счета, составленного учреждением здравоохранения, производящим клинические исследования лекарственного средства, в соответствии с договором о проведении клинических исследований лекарственного средства.
1.16. Запрещается оплата труда специалистов учреждения здравоохранения, проводящего клинические исследования лекарственного средства, непосредственно организацией – разработчиком лекарственного средства, иными юридическими, а также физическими лицами, финансирующими клинические исследования лекарственного средства.
1.17. Минздрав России вправе отказать в проведении клинических исследований в следующих случаях: 1) представления организацией – разработчиком лекарственного средства или иным лицом по ее поручению неполного комплекта документов, необходимых для принятия решения о проведении клинических исследований; 2) представления организацией-разработчиком или иным лицом по ее поручению недостоверной информации; 3) в случае, если сведения о специфической активности и токсичности лекарственного средства, содержащиеся в отчете и заключении о доклинических исследованиях, являются недостаточными для принятия решения о проведении клинических исследований.
1.18. Решение Минздрава России об отказе в проведении клинических исследований может быть обжаловано в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
1.19. В случае выявления несоответствия проводимых клинических исследований законодательству, настоящим правилам и протоколу клинического исследования Минздрав России вправе принять решение о приостановлении клинического исследования и отзыве выданного разрешения до полного их устранения.
II. Термины и определения
Для целей настоящего документа используются следующие термины и определения:
Брошюра исследователя – реферативное изложение результатов доклинического и клинического изучения лекарственного препарата, значимых для его исследования на человеке.
Доклиническое исследование – химическое, физическое, биологическое, микробиологическое, фармакологическое, токсикологическое и любое другое экспериментальное исследование, проводимое с целью получения научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственного препарата, не включающее экспериментов на человеке.
Документация – информация, хранящаяся на всех формах носителей (бумажных, магнитных, оптических, электронных, а также электрокардиограммах, рентгенограммах и др.), отражающая ход проведения и (или) результаты клинического исследования лекарственного препарата.
Индивидуальная карта испытуемого – печатный, электронный или оптический документ, предназначенный для внесения в него информации по каждому испытуемому, предусмотренной протоколом клинического исследования.
Информированное согласие испытуемого – добровольное, письменное согласие испытуемого на участие в клиническом исследовании после ознакомления со всеми особенностями данного исследования в объеме, предусмотренном законодательством.
Исследуемый препарат – лекарственная форма активного вещества или плацебо, изучаемые или используемые для контроля в клиническом исследовании, в том числе лекарственный препарат, разрешенный к медицинскому применению, в случае, если способ его применения отличается от утвержденного; при его использовании по новому показанию или для получения дополнительной информации по утвержденному показанию.
Исследовательский центр – место проведения клинического исследования.
Код испытуемого – уникальный идентификатор, присваиваемый исследователем каждому испытуемому для обеспечения его анонимности и используемый вместо фамилии испытуемого в отчетах по клиническому исследованию.
Координационный комитет – орган, образуемый по инициативе организации-разработчика с целью координации проведения многоцентрового клинического исследования.
Многоцентровое клиническое исследование – клиническое исследование, проводимое по единому протоколу более чем в одном исследовательском центре.
Нежелательные явления – любые жалобы или симптомы заболевания (в том числе патологические изменения лабораторных показателей), выявленные у больного или испытуемого, которые связаны во времени с использованием исследуемого лекарственного препарата, независимо от наличия причинной связи с его применением.
Непредвиденный побочный эффект лекарственного средства – побочный эффект, характер или тяжесть которого не согласуются с имеющейся информацией о лекарственном средстве.
Обеспечение соответствия клинического исследования – совокупность систематически проводимых процедур, обеспечивающих проведение клинических исследований, регистрации и обобщения полученных данных в соответствии с настоящими правилами и действующим законодательством.
Отчет о клиническом исследовании – представленные в письменном виде результаты клинического исследования лекарственного средства, включающие описание клинических, статистических методов, а также анализ полученных данных в наглядном виде.
Побочные эффекты лекарственного средства – отрицательные реакции, в том числе непредвиденные, связанные с введением любой дозы незарегистрированного лекарственного препарата или обычных доз, используемых с целью профилактики, диагностики или лечения, зарегистрированного лекарственного препарата.
Препарат сравнения – исследуемый или коммерческий лекарственный препарат (положительный контроль) или плацебо, используемые для сравнения в клиническом исследовании.
Протокол – документ, который описывает задачи, методологию, процедуры, статистические аспекты и организацию клинического исследования.
Прямой доступ – разрешение на изучение, анализ, проверку и копирование какой-либо документации и отчетов клинического исследования.
Рандомизация – процесс случайного распределения испытуемых по опытным и контрольным группам, позволяющий свести к минимуму систематическую ошибку и предвзятость.
Серьезные нежелательные явления и (или) серьезные побочные эффекты лекарственного средства – любые неблагоприятные клинические проявления, которые вне зависимости от дозы препарата приводят к смерти, представляют угрозу для жизни, требуют госпитализации или ее продления, приводят к стойкой или выраженной утрате трудоспособности и (или) инвалидности, являются врожденной аномалией/пороком развития.
«Слепой» метод исследования – способ проведения клинического исследования, при котором одной или более участвующим в исследовании сторонам не известно, какой из исследуемых препаратов назначен испытуемому.
Стандартные процедуры – подробные письменные инструкции, обеспечивающие единообразие выполнения определенных функций.
