Лекарственные средства имеют определённые химические и физические свойства, должны обладать постоянной фармакологической активностью, не содержать посторонних примесей. Способы изготовления должны обеспечивать соответствующее стандартное качество. Нормы качества лекарственных средств и сырья, используемого для получения лекарственных препаратов, устанавливаются соответствующими государственными учреждениями страны и публикуются в виде специального сборника – Государственной фармакопеи.
Качество лекарственных средств регламентируется соответствующей нормативно-технической документацией (НТД), к которой относятся:
– Государственная фармакопея (ГФ);
– фармакопейные и временные фармакопейные статьи (ФС и ВФС);
– межреспубликанские технические условия (МРТУ).
Фармакопея (греч. pharmakon – лекарство, яд и poieo – делаю) – это сборник обязательных общегосударственных стандартов и положений (фармакопейных статей), нормирующих качество лекарственных средств, лекарственного сырья и препаратов, а также правил изготовления, хранения, контроля и отпуска лекарственных средств. Фармакопея впервые появилась у арабов под названием "диспенсатория".
Современная фармакопея включает список А (яды – Verena) и список Б (сильнодействующие – Heroica). К списку А отнесены лекарственные средства, назначение, применение, дозирование и хранение которых в связи с высокой токсичностью должны производиться с особой осторожностью. К этому же списку относятся лекарственные средства, вызывающие наркоманию. К списку Б отнесены лекарственные средства, назначение, применение, дозирование и хранение которых должны производиться с предосторожностью в связи с возможными осложнениями при их применении без медицинского контроля.
Для ядовитых и сильнодействующих лекарственных веществ установлены максимальные высшие разовые и суточные дозы (приемы), которые приведены в фармакопее в виде таблицы. Эти дозы рассчитаны на взрослых людей, достигших 25-летнего возраста. При пересчете доз для людей старше 60 лет учитывается возрастная чувствительность к разным группам лекарственных средств. Дозы препаратов, угнетающих центральную нервную систему (снотворные, антипсихотические средства, препараты группы морфина), а также сердечных гликозидов, мочегонных средств уменьшаются на 50%. Дозы других ядовитых и сильнодействующих лекарственных средств снижаются до 2/3 от дозы взрослого. Дозы антибиотиков, сульфаниламидов и витаминов обычно одинаковы для всех возрастных групп, начиная с 25 лет. В X издании Государственной фармакопеи (ГФ X, 1968) приведена таблица высших доз и для детей разного возраста.
Важно, что в фармакопее приводятся названия, формулы, описываются физико-химические свойства основных лекарственных веществ и указаны их высшие разовые и суточные дозы. Требования к лекарственным препаратам составляются на основании новейших экспериментальных исследований с учётом существующих международных стандартов, рекомендуемых Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). ВОЗ регулярно издаёт Интернациональную фармакопею с целью унификации номенклатуры лекарственных средств и требований, предъявляемых к их качеству.
Лекарственные средства, качество которых регламентируется ГФ, называются официнальными. С 1969 г. действует ГФ X. Первый выпуск ГФ XI "Общие методы анализа" издан в 1987 г., второй выпуск "Общие методы анализа. Лекарственное растительное сырье" – в 1990 г. Государственная фармакопея имеет законодательный характер.
Как правило, официнальные (officina – аптека) лекарственные формы производятся на химико-фармацевтическом заводе, реже в аптеке – по фармакопейным прописям. При выписывании таких форм врач не указывает в рецепте их составных частей, а называет основное лекарственное вещество, его форму и общее количество формы.
Кроме официнальных лекарственных средств, в медицинской практике используют и неофицинальные (нефармакопейные, магистральные). Их качество регламентируется МРТУ, в последние годы заменяемые на ФС и ВФС, содержащие требования к новым лекарственным средствам, не вошедшим в ГФ. ФС и ВФС также имеют законодательный характер. Магистральные прописи составляются по усмотрению врача, в них перечисляются все ингредиенты лекарственной формы. Такие препараты готовят в аптеках непосредственно после поступления рецепта в аптеку.
Необходимо также отметить Государственный Реестр лекарственных средств, который ведется и издается в соответствии с Федеральным законом "О лекарственных средствах" и приказом Минздрава России № 100 от 06.04.1998 г. Государственный реестр является официальным документом Минздрава России. Существуют Государственные реестры лекарственных средств, изделий медицинского назначения, биологически активных добавок.
