При проведении сертификации испытательная лаборатория должна обеспечивать беспристрастность в работе с заявителем, независимость при принятии решений, обладать неприкосновенностью со стороны высших руководителей, если она является частью фирмы, или влиятельных клиентов, а также обладать технической компетентностью.
Как и у органа по сертификации, эти показатели определяются юридическим статусом, административной и организационной структурой испытательной лаборатории. Юридический статус испытательной лаборатории должен соответствовать действующему законодательству. Она может быть самостоятельным юридическим лицом или подразделением в его составе. Испытательные лаборатории и их персонал не должны подвергаться коммерческому, финансовому, административному или другому давлению, способному оказывать влияние на выводы или оценки. Влияние на результаты испытаний со стороны внешних организаций или лиц должно быть исключено. Испытательная лаборатория не имеет права заниматься деятельностью, способной подорвать доверие в отношении ее независимости в принятии решений и беспристрастности при проведении испытаний. Оплата труда персонала, которому поручено проводить испытания, не должна зависеть от количества испытаний и их результатов. Если изделие испытывают организации, которые приняли участие в разработке, производстве или реализации этих изделий (например, изготовители), то должны быть разработаны дополнительные требования об условиях, обеспечивающих объективность испытаний.
Организационная структура лаборатории должна обеспечивать для каждого сотрудника конкретную сферу деятельности и пределы его полномочий (обязанностей и ответственности). Типовая структура испытательной лаборатории приведена на рис. 13.3.
Руководитель лаборатории осуществляет общее руководство и формирует политику ее деятельности. Ответственный за систему обеспечения качества разрабатывает и контролирует выполнение положений Руководства по качеству лаборатории. Заместитель руководителя по испытаниям несет ответственность за выполнение всех технических задач, связанных с проведением испытаний. Секретариат выполняет функции по делопроизводству, осуществляет прием и регистрацию заказов на испытания, архивирование рабочей документации и др. Специалисты групп по испытаниям непосредственно проводят испытания продукции и оформляют протоколы испытаний в обозначенной области.
Техническая компетентность испытательной лаборатории определяется наличием в ней квалифицированного персонала, необходимых средств измерений, испытаний и контроля; помещений с соответствующими условиями окружающей среды; документированных рабочих процессов; нормативно-методических документов на методы и средства испытаний; системы обеспечения качества испытаний.
Персонал испытательной лаборатории должен иметь достаточное образование и квалификацию. При этом учитываются следующие моменты: базовое образование; специальное профессиональное образование до начала работы в лаборатории; обучение и подготовка по специальным вопросам после начала работы в лаборатории; знание методов и средств измерений, испытаний и контроля, необходимых для проведения конкретных испытаний, полученных в ходе повышения квалификации; опыт работы в группах испытаний или на руководящих должностях в испытательной лаборатории.
Лаборатория должна располагать необходимой документацией и сведениями, касающимися квалификации, практического опыта и подготовки кадров. Эти данные приводятся в Руководстве по качеству. Для каждого специалиста предусмотрена должностная инструкция, устанавливающая функции, обязанности, права и ответственность, квалификационные требования к образованию, техническим знаниям и опыту работы. Специалисты и эксперты, непосредственно участвующие в проведении испытаний и оценок, должны быть аттестованы в установленном порядке. В отношении требований к обеспечению конфиденциальности персонал лаборатории должен иметь обязательства по неразглашению профессиональных тайн, касающихся третьих лиц.
Большое внимание в испытательной лаборатории должно уделяться мероприятиям по повышению квалификации персонала. Они должны проводиться как для новых, так и для опытных сотрудников. Различают внешнее и внутреннее повышение квалификации. Внешнее проходит в традиционных формах — участие в конференциях и семинарах, учеба на курсах, самоподготовка; внутреннее проявляется в регулярных обсуждениях сотрудниками лаборатории проблем, связанных с квалификацией (по аналогии со знаменитыми японскими кружками качества). Такие обсуждения должны проводиться без морального давления на сотрудников со стороны руководства. Инициатива в решении задач, направленных на улучшение испытаний, должна поощряться.
Международная организация EUROLAB, объединяющая испытательные лаборатории разных стран Европы, установила четыре уровня квалификации персонала, проводящего испытания:
1. Элементарный уровень — неспециальное образование и специальная подготовка.
2. Базовый уровень — основное профессиональное образование, необходимое для выполнения работ в лаборатории.
3. Повышенный уровень — более высокое основное профессиональное образование для выполнения работ в лаборатории и более расширенные знания.
4. Наивысший уровень — высшее образование, способности к решению сложных испытательных задач, углубленные знания испытаний и управления (менеджмента).
Каждый из этих четырех уровней предусматривает три градации квалификации: достаточную, хорошую и отличную. Посредством этих критериев оценивается персонал при аккредитации испытательных лабораторий на соответствие EN 45001 или ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000.
Испытательная лаборатория должна быть оснащена средствами измерений, испытаний и контроля, а также расходными материалами (химическими реактивами, веществами и др.) для правильного проведения испытаний и измерений, что требуется для признания ее компетентности. В исключительных случаях можно на договорных условиях применять оборудование, не принадлежащее лаборатории, при том что это оборудование аттестовано, а средства измерений проверены в установленном порядке. Данные по оснащенности техническими средствами испытаний приводятся в Руководстве по качеству.
Оборудование лаборатории, в том числе и средства измерений, должны использоваться по назначению. Документация по его эксплуатации и техническому обслуживанию должна быть доступна. Неисправное оборудование, которое дает при испытании сомнительные результаты, должно быть снято с эксплуатации отмечено соответствующим образом, указывающим на его непригодность. Такое оборудование следует хранить в специально отведенном месте до тех пор, пока оно не будет отремонтировано и его пригодность не будет подтверждена с помощью испытаний (проверки, калибровки). Каждая единица оборудования для испытания или измерения должна иметь регистрационную карточку, содержащую следующие сведения:
• наименование оборудования;
• наименование изготовителя (фирмы), тип (марка), заводской и инвентарный номер;
• даты получения и ввода в эксплуатацию;
• месторасположение в настоящее время (в случае необходимости);
• состояние на момент получения (новое, изношенное, с продленным сроком действия и т.п.);
• данные о ремонте и обслуживании;
• описание всех повреждений или отказов, переделок или ремонта.
Калибровка или поверка измерительного и испытательного оборудования при необходимости проводится перед вводом его в эксплуатацию и далее в соответствии с установленной программой. Общая программа калибровки оборудования должна обеспечивать прослеживаемость измерений, проводимых лабораторией на соответствие национальным и международным образцовым средствам измерений, если таковые существуют. Если подобную прослеживаемость осуществить невозможно, то испытательная лаборатория должна представить убедительные доказательства корреляции или точности результатов испытаний (например, участвуя в соответствующей программе межлабораторных испытаний). Образцовые средства измерений, имеющиеся в лаборатории, следует использовать только для калибровки рабочего оборудования и не применять для других целей. Образцовые средства измерений должны быть калиброваны компетентным органом, который может обеспечить слежение их соответствия национальным или международным эталонам. При необходимости испытательное оборудование может подвергаться контролю между периодическими повторными калибровками. Образцовые вещества также должны проверяться на соответствие национальным или международным стандартам.
Помещения испытательной лаборатории должны обеспечивать условия, неспособные отрицательно повлиять на точность и достоверность испытаний. Помещения для проведения испытаний должны быть защищены от воздействия таких факторов, как повышение температуры, пыль, влажность, пар, шум, вибрация, электромагнитные возмущения, и отвечать требованиям применяемых методик испытаний, санитарных норм и правил, а также безопасности труда и охраны окружающей среды. Помещения должны быть достаточно просторными, чтобы устранить риск порчи оборудования и возникновения опасных ситуаций, обеспечить сотрудникам свободу перемещения и точность действий. Помещения для испытаний должны быть оснащены требуемыми оборудованием и источниками энергии, а при необходимости — устройствами для регулирования условий, в которых проводятся испытания. Доступ к зонам испытаний и их использование должны соответствующим образом контролироваться. Должны быть также определены условия допуска лиц, не относящихся к персоналу данной лаборатории. Это еще одно из условий обеспечения конфиденциальности информации о деятельности лаборатории для третьих лиц. Данные о состоянии производственных помещений и план их размещения составляют отдельный раздел Руководства по качеству.
Испытательная лаборатория должна обладать четко отрегулированными и документально оформленными рабочими процедурами, которые сопровождают весь испытательный процесс от приема заказало выдачи протокола испытаний (рис. 13.4). Таким образом достигается однозначность в выполнении технологических операций в лаборатории. В стандарте на требования к испытательным лабораториям особое внимание уделено процедурам, оказывающим существенное влияние на результаты испытаний.
Порядок обращения с испытываемыми образцами изделий, иногда этот процесс называют менеджмент образцов, включает правильную подготовку и проведение отбора образцов, их маркировку, соблюдение условий транспортирования и хранения [16]. Образцы изделий, поступающие на испытания, должны быть идентифицированы и сопровождаться протоколом отбора. Система регистрации должна гарантировать конфиденциальность использования образцов или испытуемых изделий, например в отношении других заказчиков. При необходимости вводят процедуру, обеспечивающую хранение изделий на складе. На всех стадиях хранения, транспортирования и подготовки изделий к испытаниям предпринимают необходимые меры предосторожности, исключающие порчу изделий в результате загрязнения, коррозии или чрезмерных нагрузок, отрицательно влияющих на результаты испытаний. Должны соблюдаться требования, установленные инструкциями на эксплуатацию изделий. Получение, хранение, возвращение (или утилизация) образцов производятся по четко установленным правилам.
Правильный менеджмент образцов — один из важнейших этапов в обеспечении качества испытаний. Испытательная лаборатория не должна принимать на сертификационные испытания образцы, происхождение которых неизвестно.
При проведении испытаний в лаборатории необходимо использовать методы, установленные стандартами или техническими условиями на процессы испытаний. Эти документы должны быть в распоряжении сотрудников, ответственных за проведение испытаний. При отсутствии установленного метода испытания следует документально оформить соглашение между заказчиком и лабораторией о применяемом методе.
Работа, проводимая испытательной лабораторией, отражается в протоколе, показывающем точно, четко и недвусмысленно результаты испытаний и другую относящуюся к ним информацию. Каждый протокол испытаний должен содержать, по крайней мере, следующие сведения:
• наименование, адрес испытательной лаборатории и место проведения испытания, если оно имеет другой адрес;
• обозначение протокола (например, порядковый номер) и нумерацию каждой страницы, а также общее количество страниц;
• фамилию и адрес заказчика;
• характеристику и обозначение испытуемого образца;
• даты получения образца и проведения испытания;
• обозначение технического задания на проведение испытания, описание метода и процедуры;
• описание процедуры отбора образцов (выборки);
• любые изменения, вносимые в техническое задание на проведение испытаний или другую информацию, относящуюся к определенному испытанию;
• данные, касающиеся проведения нестандартных методов испытаний или процедур;
• измерения, наблюдения и полученные результаты, подтверждаемые таблицами, графиками, чертежами и фотографиями;
• констатацию погрешности измерения (в случае необходимости);
• подпись должностного лица, ответственного за подготовку протокола испытаний, и дату его составления;
• заявление о том, что протокол касается только образцов, подвергнутых испытанию;
• заявление, исключающее возможность частичной перепечатки протокола без разрешения испытательной лаборатории.
При оформлении протокола испытаний особое внимание необходимо обращать на изложение результатов испытаний и исключение трудностей при их восприятии пользователем. Протоколы по каждому виду проводимых испытаний могут отличаться по содержанию, однако рубрики должны быть стандартизированы. Исправления или дополнения в протоколе испытаний после его выпуска оформляются только в виде отдельного документа, озаглавленного, например, Дополнение к протоколу испытаний. Документы о дополнениях должны иметь те же рубрики, которые содержатся в протоколе. В протоколе испытаний не следует помещать оценки, давать советы или рекомендации по результатам испытания. Результаты испытания должны быть представлены аккуратно, четко, полностью и недвусмысленно, в соответствии с инструкциями, разработанными на применяемый метод испытания. Количественные результаты необходимо представлять с указанием расчетной или оценочной погрешности (приложение 5).
Все протоколы испытаний хранятся в надлежащем месте с соблюдением конфиденциальности, если законом не устанавливаются другие требования.
Большое значение для обеспечения качества испытаний имеют процедуры, связанные с эксплуатацией средств измерений, испытаний и контроля. Здесь важно предусмотреть:
• ведение реестра средств испытаний, измерений и контроля с указанием необходимых технических и метрологических характеристик;
• маркировку и хранение этого оборудования;
• наличие методик выполнения измерений, испытаний и контроля на каждом рабочем месте;
• соблюдение внешних условий эксплуатации;
• наличие графиков технического обслуживания и ремонта, а также документацию по проверке и калибровке;
• назначение ответственного за состояние и эксплуатацию средств измерений, испытаний и контроля, как правило инженера-метролога.
В соответствии с договором (контрактом) испытательные лаборатории должны проводить испытания самостоятельно. Однако в исключительных случаях испытательная лаборатория может передать какую-то часть испытаний на условиях субподряда другой аналогичной лаборатории, отвечающей настоящим требованиям. При этом испытательная лаборатория должна быть уверена в том, что ее субподрядчик удовлетворяет критериям компетентности, которые установлены для испытательных лабораторий. Испытательная лаборатория обязана уведомить заказчика о своем намерении поручить часть испытаний другой лаборатории. Субподрядчик должен быть одобрен заказчиком. Испытательная лаборатория регистрирует и хранит документацию, подтверждающую компетентность и соответствие субподрядчиков предъявляемым требованиям, а также ведет регистрацию всех работ, выполняемых на условиях субподряда.
Следующим необходимым элементом, подтверждающим техническую компетентность испытательной лаборатории, является обеспеченность нормативными документами в области проводимых испытаний. Перечень документов, которыми должна располагать лаборатория, претендующая на аккредитацию, согласно рекомендациям Госстандарта можно разделить на 10 групп.
Правовая документация:
• положение об испытательной лаборатории;
• паспорт испытательной лаборатории;
• аттестат аккредитации;
• лицензия (при проведении испытаний для целей сертификации в законодательно регулируемой сфере).
Организационно-методическая документация — документы ИСО, ИСО/МЭК, стандарты серии EN 45000 и ГОСТ Р 51000, регламентирующие организационные и методические вопросы аккредитации и деятельности аккредитованных лабораторий.
Нормативная документация на испытываемую продукцию:
• документация, регламентирующая технические требования к испытываемой продукции и методы ее испытаний и измерений в области аккредитации лаборатории;
• стандарты и другая нормативная документация, стандарты и руководства ИСО, МЭК и др.
Документация на систему обеспечения качества — руководство по качеству и документированные процедуры обеспечения качества (порядок внутренних аудитов, повышение квалификации персонала и т.п.).
Документация на испытательное и измерительное оборудование:
• наименование и вид оборудования;
• предприятие-изготовитель (фирма), тип (марка), заводской и инвентарный номера;
• дата изготовления, получения и ввода в эксплуатацию оборудования;
• состояние при покупке (новое, бывшее в употреблении, после ремонта и т. д.);
• данные об имеющихся неисправностях, ремонтах, техническом обслуживании;
• данные об аттестациях, проверках;
• документы по эксплуатации и техническому обслуживанию испытательного оборудования и средств измерений;
• паспорт на каждую единицу испытательного оборудования и средств измерений;
• методики проведения проверок средств измерений, а также программы и методики аттестации испытательного оборудования;
• порядок аттестации и утверждения нестандартизированных методик испытаний и измерений;
• документы по учету проверок средств измерений и аттестации испытательного оборудования; графики аттестации испытательного оборудования и поверок средств измерений.
Документация по делопроизводству:
• личные дела сотрудников лаборатории;
• должностные инструкции;
материалы по аттестации сотрудников лаборатории.
Документация на испытываемые образцы изделий (паспорт, технические описания и руководства по эксплуатации на испытываемые изделия), а также инструкции, содержащие:
• порядок идентификации образцов изделий;
• порядок проверки комплектности и работоспособности образцов при их приемке;
• требования к комплектности документов на образцы изделии;
• порядок обеспечения сохранности образцов;
• порядок возврата образцов изделий заказчику.
Документация на порядок проведения испытаний и регистрации
данных:
• программы и методики проведения испытании;
• документы, содержащие порядок расчетов и расчетные данные;
• рабочие журналы, содержащие результаты испытаний и измерений;
• протокол испытаний;
• отчеты о проведенных испытаниях.
Документация по поддержанию условий в помещениях:
• инструкции по обеспечению должного порядка в производственных помещениях и журнал контроля состояния помещений;
• эксплуатационная документация на оборудование, контролирующее и (или) поддерживающее необходимые условия окружающей среды в помещениях.
Документация по архиву:
• инструкции по порядку ведения архива данных измерении и
испытаний;
• рабочие журналы;
• расчетные данные;
• протоколы;
• отчеты;
• сопроводительные документы к образцам и т.д.
В обязательном порядке испытательная лаборатория должна иметь внутреннюю систему обеспечения качества, соответствующую области ее аккредитации. Элементы этой системы включают в Руководство по качеству, предоставляемое для пользования персоналу лаборатории. Допускается также разработка сокращенного варианта этого документа для представления заказчикам. Структура Руководства по качеству приведена в табл. 13.3.
Если испытательная лаборатория удовлетворяет всем перечисленным выше требованиям в соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000 или EN 45001, то она подает заявку на аккредитацию. Одновременно с заявкой в орган по аккредитации направляются все необходимые документы, подтверждающие беспристрастность, независимость, неприкосновенность и техническую компетентность лаборатории. Порядок аккредитации в целом одинаков как для органа по сертификации, так и для испытательной лаборатории.
Таблица 13.3
