Среди методов оценки соответствия, используемых в процессе сертификации, известны такие, как измерение, испытание и контроль (экспертная оценка). Они должны быть стандартизованы, т. е. общепризнаны. Если сертификация предполагает применение нестандартного метода оценки соответствия, то это должно быть согласовано между органом по сертификации или испытательной лабораторией, заявителем и органом по аккредитации. Обычно это возможно при добровольной сертификации.
На основании методов измерений, испытаний и контроля разрабатываются методики, представляющие собой подробное описание практических действий, осуществляемых при проведении измерений, испытаний и контроля по определенному методу.
Рассмотрим основные положения стандартизации методик измерений, испытаний и контроля, применяемых для целей сертификации.
МВИ составляют техническую основу методики испытаний в части применения измерительной техники для определения значений параметра, характеризующих состояние сертифицируемой продукции.
Методики испытаний, применяемые для целей сертификации, должны быть разработаны и аттестованы в соответствии с рекомендациями Р 50—601—42—94, которые гармонизированы с Руководством ИСО/МЭК 7. Если методика испытаний разработана давно и является стандартизованной, то должна быть проверена возможность ее использования в целях сертификации.
Методика испытаний, как правило, включает следующие разделы:
• Область применения — указываются цель испытаний и система сертификации, в которой может использоваться методика испытаний.
• Объект испытаний — указываются вид испытываемой продукции, объем выборки, требования к образцам, предъявляемым на испытания, правила их отбора, транспортирования и хранения, способы идентификации образцов.
• Определяемые характеристики — приводятся показатели, значения которых следует определить, и требуемая точность, а также при необходимости признаки продукции, не заданные численными значениями.
• Условия испытаний — приводятся требования к окружающей среде (время года и суток, температура, влажность и т.п.), совокупность характеристик внешнего воздействия и режимы функционирования, допустимые пределы значений характеристик и погрешности их воспроизведения.
• Средства испытаний — перечисляются требования к средствам испытания, обеспечивающие возможность их взаимодействия с объектом испытаний, к условиям испытаний и точности результатов испытаний. При этом указываются диапазоны измерений и погрешности средств измерений, а при необходимости порядок подготовки и оценки состояния средств испытаний. В разделе или приложении к методике испытаний приводится перечень конкретных средств испытаний. В некоторых случаях дается перечень норм расходования материалов для испытаний с указанием нормативных документов или технических характеристик на них.
• Порядок проведения испытаний — излагаются правила подготовки образцов продукции к испытаниям и порядок выполнения всех операций по определению каждой характеристики испытываемого образца.
• Обработка данных и оформление результатов испытаний — указывается способ фиксации данных испытаний (машинный носитель, отдельная таблица, журнал, осциллограмма и т.д.); приводятся нормативные документы на продукцию или методы испытания, по которым проводят обработку данных. Если необходимые методы обработки не регламентированы в нормативных документах, то приводятся расчетные формулы, алгоритмы и (или) программы обработки и оценки точности данных испытаний. В разделе также указывается, в какой форме полученные результаты (в виде таблиц, графиков, аналитических зависимостей и т.д.) заносятся в протокол испытания.
• Требования безопасности и охраны окружающей среды — приводятся требования, необходимые и достаточные для обеспечения безопасности персонала и охраны окружающей среды при выполнении подготовительных работ и проведении испытаний.
При аттестации методик испытаний в общем случае оценивают:
• соответствие методов испытаний стандартам или приравненным к ним документам;
• правильность выбора метода испытаний;
• правильность назначения допустимых отклонений характеристик условий испытаний;
• правильность выбора средств испытаний для воспроизведения условий испытаний с заданной погрешностью;
• возможность определения с помощью примененных средств измерений характеристик объекта с заданной точностью;
• правильность назначения объема выборки и порядка отбора образцов в соответствии с целями испытаний (схемами сертификации).
Анализ методики проводится комиссией с учетом предоставленных разработчиком результатов исследований и расчетов. При этом главное внимание должно уделяться факторам, характеризующим точность получаемых результатов испытаний. При недостаточности данных для оценки методики должен проводиться эксперимент по отдельным требованиям методики или пробные испытания объекта по всей программе. В процессе эксперимента определяются значения показателей повторяемости, а в ряде случаев (перспектива использования методики в нескольких лабораториях, ее стандартизация и т. п.) — воспроизводимости. Получение значений указанных показателей вписывается в методику.
Методики контроля применительно к сертификации имеют широкое значение. Мы будем понимать под ними процессы, не связанные с инструментальной оценкой соответствия, т. е. основанные на экспертных методах. Такие процессы широко применяются при сертификации систем качества и производств, услуг и при аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий.
Основным нормативным документом, регламентирующим порядок проведения аудитов (проверок) систем качества в процессе сертификации, является стандарт ИСО 10011. В России он принят как ГОСТ Р ИСО 10011 "Руководящие указания по проверке систем качества". Стандарт имеет три части:
• ГОСТ Р ИСО 10011 — 1, где установлены основные принципы и процедуры организации, планирования, проведения и документации аудитов качества.
• ГОСТ Р ИСО 10011—2, где приведены требования к квалификации, опыту и способностям специалистов для работы в качестве эксперта-аудитора.
• ГОСТ Р ИСО 10011—3, где дается ряд рекомендаций по управлению аудитами на предприятиях.
Аудит качества — это систематический и независимый анализ, позволяющий определить соответствие деятельности и результатов в области качества запланированным мероприятиям, а также эффективность внедрения мероприятий и их пригодность поставленным целям.
|
Аудиты качества различают по проверяемой области и по назначению (рис. 12.2).
Аудит системы качества служит для оценки эффективности работы системы качества предприятия с помощью методов контроля отдельных ее элементов. При аудите процесса производится оценка его выполнения в соответствии с утвержденной технологией и правилами. Он применяется в системах сертификации систем качества и услуг. При аудите продукции устанавливается соответствие методов и средств изготовления.
Внутренний аудит качества необходим для получения информации о состоянии дел с обеспечением качества на предприятии и является неотъемлемым элементом самой системы управления качеством. Внутренние аудиты качества проводят лица, которые не несут непосредственной ответственности за проверяемые участки. При этом желательно взаимодействие с персоналом этих участков.
Внешний аудит служит для удостоверения в правильности мероприятий по обеспечению качества на предприятии путем привлечения внешних специалистов второй или третьей стороны.
По требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 10011 — 1 необходимо четкое планирование аудитов. План аудита должен иметь следующие разделы:
• цели и объем аудита;
• наименование проверяемого участка;
• фамилии ответственных лиц;
• указание основополагающих документов, на соответствие которым проводится аудит;
• состав экспертной группы;
• дата и место проведения аудита;
• временной график;
• требования в отношении доверительности;
• подведение итогов аудита;
• отчет по результатам аудита.
Документация по аудиту включает, кроме плана, протоколы аудитов, протоколы регистрации несоответствий, опросные анкеты (чек-листы), отчеты и рабочие формуляры.
Пример 12.2. Некоторые вопросы для сертификационного аудита системы качества предприятия на соответствие ИСО 9001, включаемые в опросный лист по проверке ответственности и роли руководства предприятия в области качества:
1. Вы ясно определили цели вашей организации в области качества и зафиксировали документально политику качества?
2. Имеете ли вы представителя руководства, ответственного за систему качества (менеджера по качеству)?
3. Ваши кадры подготовлены для понимания политики качества и поддержана ли такая политика персоналом вашей организации?
4. Имеется ли план работ по внедрению ИСО 9001 и определена ли ответственность каждого подразделения по вопросам качества?
5. Контролирует ли руководство все операции и процедуры, гарантируя их соответствие подписанному контракту с покупателями?
6. Регулярно ли инспектирует руководство функционирование системы качества?
7. Имеет ли менеджер по качеству необходимые навыки и чувство ответственности для решения возникающих проблем?
8. Достаточно ли подготовленных специалистов, привлеченных для внутренних проверок системы качества?
Согласно ГОСТ Р ИСО 10011—2, специалисты, проводящие аудит, должны соответствовать ряду критериев в области образования, подготовки, опыта, личных качеств, повышения квалификации. Аудиторы должны быть независимыми и давать объективную оценку по проблемам качества. Особая роль отводится руководителю аудита. Он несет ответственность за все фазы аудита. Его задачами, кроме собственно аудиторских, являются:
• определение задач аудита;
• выбор экспертов-аудиторов в состав комиссии;
• планирование аудита;
• подготовка рабочей документации аудита;
• информирование аудиторского коллектива о ходе проверки;
• предварительный анализ документации по рассматриваемому вопросу обеспечения качества;
• сообщение проверяемой стороне о замеченных в ходе аудита
недостатках;
• проведение заключительной беседы по итогам аудита;
• составление отчета по аудиту.
К руководителю аудита предъявляются дополнительные требования в отношении опыта работы, профессиональной подготовки, способности руководить людьми, общения, независимости и беспристрастности.
