При проверке функционирования оборудования изучается:
- работоспособность органов управления оборудованием (панели управления, переключателей, кнопок, регуляторов и т.п.);
- обеспечение безопасности функционирования;
- аварийная остановка;
- параметры, характеризующие работоспособность оборудования;
- параметры, характеризующие надежность оборудования;
- работоспособность систем мойки и стерилизации на месте (CIP и SIP), если они предусмотрены и имеются в наличии.
При этом все проверки должны проводиться для различных (в том числе и предельных) значений параметров, характеризующих условия использования оборудования.
При проверке работоспособности органов управления оборудованием осуществляется контроль следующего:
- операции включения и выключения оборудования;
- возможности изменения режимов работы оборудования в заданных пределах.
При проверке безопасности функционирования проверяется работа аварийной системы путем выполнения запрещенных действий при работающем оборудовании: в таких случаях оборудование должно останавливаться.
При проверке аварийной остановки проверяется остановка оборудования при нажатии соответствующей кнопки.
При проверке параметров, характеризующих работоспособность, анализируются:
- производительность оборудования при выполнении заданной процедуры;
- параметры качества выполнения заданной процедуры;
- возможность обеспечения заданных температурных, временных и др. режимов работы;
- возможность автоматического или автоматизированного выполнения операций, определенных нормативной документацией.
При проверке параметров, характеризующих надежность, осуществляется оценка среднего времени безотказной работы оборудования.
При этом под отказом оборудования понимается выход параметров, характеризующих работоспособность оборудования, за пределы, указанные в технической документации, или не выполнение (выполнение не в полном объеме) контролируемых операций.
Оценка среднего времени безотказной работы оборудования должна осуществляться на основе официальных экспериментальных данных, представленных производителем оборудования, и полученных при проведении приемки оборудования.
При проверке работоспособности систем мойки и стерилизации на месте проверяется наличие этих систем и их способность выполнять заявленные в инструкции по эксплуатации функции.
Квалификация оборудования
Под квалификацией технологического оборудования понимается документированная процедура, дающая высокую степень уверенности в том, что технологическое оборудование будет последовательно приводить к результатам, отвечающим заранее установленным критериям приемлемости.
Квалификация технологического оборудования включает следующие стадии:
- квалификацию монтажа (Installation Qualification – IQ);
- квалификацию функционирования (Operation Qualification – OQ);
- квалификацию эксплуатации (Performance Qualification – PQ).
Под квалификацией монтажа (IQ) понимается оценка и документированное подтверждение того, что монтаж (установка) оборудования соответствует требованиям нормативной и технической документации. IQ проводится путем визуального осмотра оборудования и проверки документации. При этом дополнительно к проверкам, осуществляемым в объеме подраздела 2.1.4.2 настоящего учебника, проверяется общее расположение оборудования, включающее: установку, критические размеры, общий план расположения, выравнивание, наличие устройств, осуществляющих улавливание пыли, газов, тепла, производимых при работе оборудования, а также длину соединительных проводов. Проверка осуществляется с помощью чертежей общего расположения.
Под квалификацией функционирования (OQ) понимается оценка и документированное подтверждение того, что параметры, характеризующие работоспособность оборудования, и операции, выполняемые оборудованием, соответствуют требованиям нормативной и технической документации. OQ проводится в объеме подраздела 2.1.4.3 для различных (в том числе и предельных) значений параметров, характеризующих возможные условия использования оборудования.
Под квалификацией эксплуатации (PQ) понимается оценка и документированное подтверждение того, что параметры, характеризующие функциональное назначение оборудования, соответствуют требованиям нормативной документации.
Целями PQ являются:
- демонстрация способности оборудования надежно работать в повседневных условиях;
- доказательство, что оборудование может обеспечивать получение на выходе при постоянных условиях одинакового количества полупродукта или готового продукта заявленного качества, необходимого для формирования трех серий готового продукта, соответствующих требованиям нормативной документации.
PQ проводится в соответствии с письменной инструкцией, определяющей порядок действий персонала при применении оборудования для решения возложенной на это оборудование функциональной задачи. При этом:
- процедура повторяется три раза, каждый раз в течение времени, равного времени производства (обработки) на этом оборудовании количества полупродукта или сырья, необходимого для формирования серии, и каждой серии присваивается свой номер;
- для имитации выполнения процедуры во время PQ может использоваться плацебо (продукт без активного вещества).
При проведении PQ отбор осуществляется в соответствии с письменной инструкцией, в которой указывается порядок отбора проб, включающий частоту отбора, количество отобранных проб и необходимые тесты. По результатам проведения квалификации технологического оборудования оформляются валидационные протоколы IQ, OQ и PQ.
Персонал
Персонал, работающий в чистых помещениях, является основным источником загрязнений. Почти вся микрофлора, обнаруживаемая в чистых помещениях, появляется там благодаря персоналу, который, кроме этого, является источником частиц и волокон. Поэтому необходимо не только добиваться минимальной генерации загрязнений, но и ограничивать возможность их переноса и распространения при осуществлении персоналом различных операций. Выполнение определенных правил, изложенных ниже, позволяет минимизировать загрязнение продукции.
Одежда для персонала
Одежда для персонала должна обеспечить защиту окружающей среды от частиц и микроорганизмов, выделяемых персоналом.
Известно (см. подраздел 2.1.3.1), что чем выше активность людей, тем большее количество частиц они выделяют. Количество выделяемых частиц зависит от типа одежды и может составлять от 106 до 107 в минуту для частиц равных или больших 0,5 мкм.
Персонал может выделять частицы:
- с кожи;
- с нижнего белья, которое персонал носит под одеждой для чистых помещений;
- непосредственно с одежды для чистых помещений;
- через рот и нос.
Распространение частиц осуществляется через:
- поры ткани;
- неплотности в застежках на шее, лодыжках и запястьях;
- повреждения ткани, например, истертости и разрывы.
Очевидно, что наиболее эффективной для чистых помещений является одежда, которая полностью закрывает оператора. Такая одежда должна быть изготовлена из ткани, обладающей свойством эффективной фильтрации, и должна иметь надежные застежки на манжетах рукавов, воротнике и брюках. Однако одежда такого типа является менее удобной, чем любая другая одежда и более дорогой.
Вообще говоря, выбор одежды зависит от того, что производят в чистом помещении. Самый низкий класс чистоты помещения допускает использование шапочки, халата, бахил или специальной обуви. Для чистых помещений высокого класса чистоты типичны комбинезон с застежкой – молнией, бахилы до колен и шлем, заправляемый под воротник одежды. Необходимо заметить, что весь спектр существующих моделей одежды для чистых помещений базируется на этих двух базовых типах.
Тип ткани – важный фактор при выборе одежды для чистых помещений. Ткани, из которых она изготовляется, должны быть устойчивыми к повреждениям и обладать минимальным ворсоотделением. Важным свойством ткани является также способность отфильтровывать загрязнения, генерируемые кожей или нижним бельем.
Самым распространенным типом многоразовой одежды является одежда, изготовляемая из синтетических тканей, например, полиэфирных.
Нетканые материалы типа Тайвек (Tyvek) используются для изготовления одежды одноразового или ограниченного использования. Очень эффективными являются мембранные барьерные ткани типа ГорТекс (GoreTex), в которых используются «дышащие» мембраны, располагаемые на синтетической ткани или между слоями ткани (как в сэндвичах). Эти ткани являются дорогими и поэтому используются, как правило, в чистых помещениях самого высокого класса чистоты. В табл. 9 приведены данные по влиянию тканей, из которых сделана одежда для чистых помещений, на скорость рассеивания микроорганизмов, а в табл. 10 – данные по скорости генерации частиц различными видами тканей.
Необходимо обратить внимание на то, что перемещение человека приводит к повышению давления воздуха под тканью одежды. При этом, чем более плотной является ткань, тем выше давление. Это приводит к тому, что «загрязненный» воздух будет выталкиваться наружу через застежки в одежде. Последнее предъявляет достаточно высокие требования к надежности застежек на воротнике, манжетах рукавов и нижней части брюк.
Количество естественных отверстий, а также протертостей и разрывов на одежде должно быть минимальным. Если за этим не следить, то загрязнения от нижнего белья и кожи будут распространяться наружу. Следовательно, одежда должна подвергаться контролю как в прачечной, так и перед ее надеванием. В чистом помещении запрещается использовать любую одежду с повреждениями.
