Под системой менеджмента качества(СМК) будем понимать управляющую систему, направляющую и контролирующую деятельность предприятия, связанную с качеством.
Поскольку любая система – это совокупность элементов, находящихся в определенных отношениях и связях друг с другом, образующих определенную целостность, решающую общую определенную задачу, то СМК также состоит из таких элементов. Основными элементами СМК являются:
- организация;
- процессы;
- документы;
- ресурсы.
Под организацией СМК понимается совокупность элементов организационно – штатной структуры предприятия, связанных с качеством, обладающих определенными ответственностью и полномочиями. На типовом фармацевтическом предприятиями основными элементами, связанными с качеством, являются: Уполномоченное лицо, отдел Обеспечения качества и отдел Контроля качества с подчиненными ему химико-аналитической лабораторией, микробиологической лабораторией и лабораторией внутрипроизводственного контроля (цеховой лабораторией).
В основе разработки СМК лежит процессный подход. Процессный подход основан на принципах, предполагающих, что:
- любая работа представляет собой процесс, т.е. совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих элементов деятельности, преобразующих «входы» в «выходы»;
- любой продукт является результатом процесса или последовательности взаимосвязанных процессов, которые могут быть идентифицированы и поддаются планированию и совершенствованию.
Такой подход позволяет представить масштабную задачу производства лекарственных средств в виде последовательности отдельных процессов со своими «входами» и «выходами». При этом каждый из этих процессов может отслеживаться и измеряться с тем, чтобы «выход» одного из них служил «входом» другого. Следовательно, если деятельность фармацевтического предприятия по производству лекарственных средств – по существу, реализация множества процессов, то существует принципиальная возможность для решения следующих задач:
- планирования качества путем планирования процессов;
- управления качеством путем измерения параметров процессов и оказания требуемого корректирующего воздействия на них;
- совершенствования качества путем совершенствования процессов.
Под документами СМК будем понимать значимые данные, размещенные на соответствующих носителях. Примерами документов могут быть Спецификации, отчеты, письменные инструкции (стандартные операционные процедуры, рабочие инструкции), протоколы, журналы и т.п. Носители значимых данных могут быть бумажные, магнитные, электронные или оптические компьютерные диски, фотографии и т.п.
Заметим, что документы дают возможность понять смысл и последовательность действий. Применение документов способствует обеспечению:
- заданного качества выпускаемой продукции;
- соответствующей подготовки персонала предприятия;
- повторяемости процессов и их прослеживаемости;
- объективных свидетельств выполнения процессов;
- проведения объективной оценки эффективности СМК.
В СМК фармацевтического предприятия применяются следующие виды документов:
- документы, представляющие согласованную информацию о СМК предприятия; к таким документам относится Руководство по качеству;
- документы, устанавливающие ответственность и полномочия должностных лиц СМК; к таким документам относятся должностные инструкции;
- документы, устанавливающие требования; к таким документам относятся Спецификации на сырье, материалы, готовые продукты (полупродукты), помещения, оборудование и персонал;
- документы, содержащие информацию о том, как управлять процессами и последовательно их выполнять; к таким документам относятся письменные инструкции (стандартные операционные процедуры и рабочие инструкции);
- документы, содержащие объективные свидетельства выполненных действий или достигнутых результатов; к таким документам относятся заполняемые формы: протоколы, отчеты, акты, журналы и т.п.
Последним элементом СМК являются ресурсы. Под ресурсами будем понимать все то, что обеспечивает выполнение СМК своих функций (персонал, помещения, инструменты, оборудование и т.п.).
Роль руководства
Руководство предприятия посредством своего стиля работы и профессионального поведения обязано создавать окружающую производственную среду, в которую должен быть полностью вовлечен персонал, поскольку именно в такой среде СМК может действовать эффективно и результативно.
Для достижения целей качества руководством должны использоваться следующие принципы менеджмента качества:
§ Ориентация на потребителя
§ Лидерство.
Руководители предприятия устанавливают единство целей, направлений и внутреннюю среду предприятия. Именно они создают окружение, в котором персонал полностью вовлекается в достижение целей предприятия.
§ Вовлечение персонала.
Персонал всех уровней – это незаменимый актив предприятия, вовлечение которого дает возможность полнее использовать его способности на благо общего дела.
§ Процессный подход.
Желаемый результат достигается более эффективно, когда соответствующие ресурсы и деятельности рассматриваются и управляются как процессы.
§ Системный подход к управлению.
Системный подход включает идентификацию, понимание и управление системой взаимосвязанных процессов для достижения заданных целей.
§ Постоянное улучшение.
Постоянное улучшение должно являться неизменной целью предприятия.
§ Подход к принятию решений, основанный на фактах.
Эффективное решение должно основываться на логическом, профессиональном и интуитивном анализе данных и информации.
§ Взаимовыгодные отношения с поставщиками.
Взаимовыгодные отношения между предприятием и поставщиками сырья и материалов повышают их способность создавать продукцию требуемого качества.
Принципы менеджмента качества могут быть использованы руководством предприятия при:
- формировании политики и целей в области качества;
- обеспечении внедрения и поддержания на требуемом уровне СМК;
- обеспечении СМК необходимыми ресурсами;
- проведении оценки соответствия полученных результатов с установленными целями;
- принятии решения по действиям для улучшения СМК.
Принимая решение о создании на предприятии СМК, руководство возлагает на себя ответственность за применение определенного документированного стиля управления. Все руководители должны принять этот стиль, независимо от их существующей практики либо личных предпочтений. При правильно определенной роли руководства построенная таким образом СМК будет демонстрировать баланс между правами и ответственностью, предоставленных персоналу предприятия, умело использующему необходимые ресурсы.
