Основные принципы создания оборудования
В основу создания технологического оборудования для фармацевтических предприятий должны быть положены следующие основные принципы:
§ Высокая точность и стабильность выполнения заданных функций.
§ Высокая надежность.
Оборудование должно иметь высокую надежность, т.к. любое оборудование, имеющее низкую надежность, требует частого вмешательства обслуживающего персонала.
При этом оборудование, имеющее низкую надежность, является более мощным источником контаминации производимого продукта по сравнению с оборудованием, имеющим более высокую надежность. Это обусловлено тем, что применение ненадежного оборудования будет приводить к частому выходу из строя различных деталей, а, следовательно, к частому появлению различных частиц, являющихся продуктами разрушения деталей оборудования. Кроме того, частое восстановление работоспособности оборудования требует частого присутствия в помещении технического персонала, что приводит к появлению дополнительных частиц, генерируемых этим персоналом.
§ Взаимодействие компонентов оборудования не должно являться источником частиц.
Взаимодействие компонентов оборудования в процессе его функционирования не должно генерировать частицы, которые могут привести к контаминации продукта.
Частицы могут генерироваться при трении стеклянных контейнеров об оборудование или при взаимодействии контейнеров друг с другом.
Число генерируемых оборудованием частиц может быть уменьшено путем использования так называемых «бережных» держателей, а также путем обеспечения плавного и контролируемого движения компонентов.
§ Материалы, используемые при создании оборудования, не должны оказывать влияние на производимый продукт.
Такие материалы должны удовлетворять следующим требованиям:
- материалы поверхностей оборудования, контактирующих с производимым продуктом, не должны вступать с ним в реакцию;
- материалы, обеспечивающие нормальное функционирование оборудования (например, смазочные материалы) не должны контактировать с производимым продуктом.
Поверхности оборудования, контактирующие с производимым продуктом, должны быть выполнены из нереактивного металла, например, из низкоуглеродистой нержавеющей стали марки 316.
Если продукт чувствителен к железосодержащим материалам, то поверхности оборудования могут быть покрыты стеклом или иным инертным материалом. Такими материалами, которые позволяют образовывать нереактивные поверхности, являются Teflon или Derlin.
§ Конструкция оборудования и материалы, используемые при его создании, должны позволять проводить очистку оборудования и стерилизацию, при необходимости, его отдельных частей.
§ Конструкция оборудования, используемого под ламинарным потоком, должна минимально искажать этот поток.
§ Оборудование, которое генерирует большое количество пыли (мельницы, миксеры, прессы и т.п.), должно быть снабжено пылеулавливающими узлами и устройствами.
§ Конструкция оборудования должна позволять проведение его валидации (квалификации).
Приемка оборудования
При приемке закупленного технологического оборудования проверяются:
- документация на оборудование;
- конструкция оборудования;
- электрические системы;
- точки подвода магистралей;
- перечень критических приборов;
- перечень расходных материалов;
- перечень запасных частей оборудования;
- рабочая среда и безопасность;
- перечень инструкций и наличие "Журнала учета эксплуатации оборудования".
При проверке документации на оборудование изучается наличие документации на оборудование, ее версии, статуса, точности и полноты.
При проверке конструкции оборудования анализируется соответствие конструкции оборудования специфическим требованиям и общим требованиям GMP. При этом должно обращаться внимание на доказательство соответствия конструкции оборудования требованиям GMP со стороны поставщика оборудования. Поставщиком должны быть представлены соответствующие официальные документы (результаты исследований, заключения, данные по апробации реализованных технических решений на предприятии-изготовителе оборудования, данные по работе аналогичного оборудования на других предприятиях и т.п.)
При проверке электрических систем обследуются электрощиты (главный и локальные) и электрические линии на соответствие требованиям GMP и общим требованиям. При этом должно подтверждаться следующее:
- на электрощитах имеется схема расположения электропроводки;
- на электрощиты имеются Сертификаты;
- все электрощиты идентифицированы;
- все составные части электрощитов идентифицированы;
- все провода электрощитов точно идентифицированы (идентификация проставлена на проводах и клеммах);
- все составные части электрощитов задействованы в работе, т.е. ненужные компоненты отсутствуют;
- потенциометры для ручной подстройки размещаются внутри щитов или в маленьких ящичках, закрепленных на щитах снаружи и запирающихся на ключ.
При проверке электрических систем должно быть обращено также внимание на величины питающего напряжения и максимального потребляемого тока.
При проверке точек подвода магистралей проверяются соответствующие точки подвода воздуха, воды, газа и пара к оборудованию. При этом должно обращаться внимание на следующее:
- наличие обратных клапанов, вентилей, регуляторов давления;
- наличие фильтров.
При проверке Перечня критических приборов осуществляется контроль следующего:
- наличие Перечня критических приборов, в который должны быть включены все приборы, с помощью которых осуществляются измерения и регистрация параметров функционирования оборудования, с указанием диапазона измерения и точности;
- наличие Сертификата поставщика о поверке и (или) калибровке на каждый критический прибор, предназначенный для проведения измерений.
При проверке Перечня расходных материалов осуществляется контроль наличия перечня всех расходных материалов, содержащего их характеристики.
При проверке Перечня запасных частей осуществляется контроль наличия перечня запасных частей оборудования, соответствующего Списку возможных отказов.
При проверке должно быть обращено внимание на комплектность перечня запасных частей и, в случае обнаружения неточности, должна быть определена необходимость поставки дополнительных запасных частей.
При проверке рабочей среды и безопасности осуществляется фиксация любых проблем безопасности или рабочей среды, которые могут возникнуть в процессе эксплуатации оборудования. Например, не покрытые изоляцией горячие трубы, к которым легко прикоснуться при повседневной работе; острые края и углы, представляющие опасность для операторов при повседневной работе или при текущем уходе за оборудованием; подвижные части, не защищенные экранами и т.д.
При проверке Перечня инструкций и наличия Журнала учета эксплуатации осуществляется проверка наличия инструкций, необходимых для работы на оборудовании, его обслуживания, очистки и обеспечения безопасной работы персонала, и собственно Журнала.
