Отклонения, допустимые в общей массе мазей

Прописанная масса, г	Отклонения, %
До 5	±15
Свыше 5 до 10	±10
Свыше 10 до 20	±8
Свыше 20 до 30	±5
Свыше 30 до 50	±3
Свыше 50 до 100	±3
Свыше 100	±2

 

При внутриаптечном контроле мази, изготовленной по прописи:

Rp: Unguenti Neomycini sulfatis 1% - 50,0 D.S. Смазывать пораженные участки кожи,

отклонения в общей массе мази составляют не менее 48,5 и не более 51,5 г (доп. откл. равно ±3%).

2. Жидкие лекарственные формы.

• Отклонения, допустимые в общем объеме жидких лекарственных форм при изготовлении массо-объемным способом. Отклонения предусмотрены для жидких лекарственных форм при изготовлении с использованием как концентратов, так и сухих веществ (табл. 7.7).

 

Таблица 7.7.

Отклонения, допустимые в общем объеме жидких лекарственных форм при изготовлении массо-объемным способом

Прописанный объем, мл	Отклонения, %
До 10	±10
Свыше 10 до 20	±8
Свыше 20 до 50	±4
Свыше 50 до 150	±3
Свыше 150 до 200	±2
Свыше 200	±1

 

Например, при внутриаптечном контроле лекарственной формы состава:

Rp: Solutionis Dibazoli 0,5% - 100 ml Sterilisetur!

D.S. Для внутривенного введения,

установлен интервал допустимых отклонений от общего объема не менее 97 и не более 103 мл (доп. откл. равно ±3%). • Отклонения, допустимые в общем объеме растворов для инъекций (в виде серийной внутриаптечной заготовки) и при фасовке в градуированные бутылки для крови. При отмеривании (и фасовке) жидкостей после слива струей дается выдержка на слив капель для невязких жидкостей в течение 1 мин, для вязких - 3 мин (см. табл. 7.8).

 

Таблица 7.8.

Отклонения, допустимые в общем объеме растворов для инъекций, изготовляемых в виде серийной внутриаптечной заготовки, при фасовке (розливе) в градуированные бутылки для крови

Прописанный объем, мл	Отклонения, %
До 50	±10
Свыше 50	±5

 

Например, при проведении контроля внутриаптечной заготовки раствора, изготовленного по прописи:

Rp.: Solutionis natrii chloride 0,9% isotonicae pro injectionibus 100 ml

D.t.d. № 50,

отклонения в общем объеме лекарственной формы на одну дозу составляют не менее 95 и не более 105 мл. • Отклонения, допустимые в массе навески отдельных ЛВ в жидких лекарственных формах, изготовленных массообъемным способом (табл. 7.9).

 

Таблица 7.9.

Отклонения, допустимые в массе навески отдельных ЛВ в жидких лекарственных формах при изготовлении массо-объемным способом

Прописанная масса, г	Отклонения, %
До 0,02	±20
Свыше 0,02 до 0,1	±15
Свыше 0,1 до 0,2	±10
Свыше 0,2 до 0,5	±8
Свыше 0,5 до 0,8	±7
Свыше 0,8 до 1	±6
Свыше 1 до 2	±5
Свыше 2 до 5	±4
Свыше 5	±3

 

Например, при изготовлении 0,5% раствора новокаина - 200 мл массо-объемным способом, масса навески ЛВ составляет 1 г, для нее допускается отклонение ±6%. Следовательно, интервал допустимых отклонений от прописанной массы новокаина составляет от 0,94 до 1,06 г. • Отклонения, допустимые в общей массе жидких лекарственных форм, изготовленных способом по массе (табл. 7.10).

Таблица 7.10.

Отклонения, допустимые в общей массе жидких лекарственных форм при изготовлении способом по массе

 

Прописанная масса, г	Отклонения, %
До 10	±10
Свыше 10 до 20	±8
Свыше 20 до 50	±5
Свыше 50 до 150	±3
Свыше 150 до 200	±2
Свыше 200	±1

 

3. Отклонения, допустимые в концентратах.

При содержании ЛВ до 20% допустимо отклонение не более ±2%; при содержании ЛВ свыше 20% - не более ±1% от обозначенного процента. Эти нормы действуют при изготовлении их как массо-объемным способом, так и способом по массе.

Например, при анализе концентрированного раствора кальция хлорида 20% допустимые отклонения от обозначенного процента составляют не менее 19,6 и не более 20,4%.

4. Отклонения, допустимые в гомеопатических тритурациях, растворах и разведениях жидких ЛС при изготовлении их в виде концентратов и полуфабрикатов.

При содержании ЛВ в пределах 10% (первое десятичное разведение - Д₁) и 1% (второе десятичное разведение - Д₂) допустимо отклонение не более ±5%. При содержании ЛВ 0,1% (третье десятичное разведение - Д₃) допустимо отклонение не более ±10%.

5. Нормы отклонений, допустимые при фасовке промышленной продукции в аптеках.

При фасовке по массе таблеток, драже и капсул пользуются нормами отклонений согласно табл. 7.11.

Таблица 7.11.