| | ПРОИЗВОДСТВО РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Принцип
Производство радиофармацевтических лекарственных средств организовывается в соответствии с принципами, приведенными в частях I и II настоящего Стандарта. Данное Приложение устанавливает правила, специфические для производства радиофармацевтических лекарственных средств. Методы, отличающиеся от приведенных в данном Приложении, но позволяющие выполнять требования по обеспечению качества продукции, используются после валидации обеспечения уровня качества, по крайней мере, эквивалентного требованиям данного Приложения.
Введение
1. Производство радиофармацевтических лекарственных средств и обращение с ними представляет потенциальную опасность. Уровень рисков зависит, в частности, от типа ионизирующего излучения, энергии излучения и периода полураспада радионуклидов. Особое внимание уделяется предотвращению перекрестной контаминации, хранению остатков радиоактивных материалов и удалению отходов. 2. Из-за того, что некоторые радионуклиды имеют короткий срок хранения, допускается выпускать в обращение содержащие их радиофармацевтические лекарственные средства до завершения испытаний контроля качества. В этом случае в специальной процедуре четко и подробно определяется порядок выдачи разрешения на выпуск, включая ответственность персонала и непрерывную оценку эффективности системы обеспечения качества. 3. Областью применения данного Приложения является деятельность промышленных производств, ядерных центров, институтов по производству и контролю качества следующих типов продукции: радиофармацевтических лекарственных средств; радиофармацевтических лекарственных средств для позитронно-эмиссионной томографии (далее – ПЭТ); радиоактивных предшественников для производства радиофармацевтических лекарственных препаратов; радионуклидных генераторов.
| Вид производства
| Настоящий Стандарт не распро страняется <*>
| Следует выполнять требования частей II и I настоящего Стандарта, включая соответствующие приложения
| | Радиофармацевтические лекарственные средства Радиофармацевтические лекарственные средства для ПЭТ Радиоактивные предшественники
| Продукция реакторов и циклотронов1
| Химичес кий синтез
| Стадии очистки
| Обработка, приготовление, дозирование
| Асептическое производство или финишная стерилизация
| | Радионуклидные генераторы
| Продукция реакторов и циклотронов2
| Технологический процесс: сборка колонки, генератора, зарядка генератора и другие стадии
| | <*> Мишень и система передачи от циклотрона к установке синтеза могут рассматриваться как первая стадия производства активных фармацевтических субстанций. 1)- Продукция, полученная в результате радиохимического выделения радионуклида из облученной радиоактивной мишени; 2)- Продукция, полученная в результате радиохимического выделения материнского радионуклида из облученной радиоактивной мишени.
| 4. Производитель готового радиофармацевтического лекарственного средства имеет описание технологического процесса производства активной фармацевтической субстанции, готового радиофармацевтического лекарственного средства и указывает, какие требования частей I или II настоящего Стандарта распространяются на различные технологические операции или стадии.
5. Производство радиофармацевтических лекарственных средств выполняется в соответствии с требованиями норм радиационной безопасности.
6. Производство радиофармацевтических лекарственных средств, предназначенных для парентерального введения, выполняется в соответствии с требованиями, предъявляемыми к стерильности таких лекарственных средств, с соблюдением в соответствующих случаях асептических условий производства в соответствии с Приложением I к настоящему Стандарту.
7. Спецификации и методы контроля качества радиофармацевтических лекарственных средств устанавливаются Государственной Фармакопеей Республики Казахстан или в регистрационных досье на эти лекарственные средства.
Клинические исследования
8. На производство радиофармацевтических лекарственных средств, предназначенных для клинических исследований, распространяются также требования Приложения 13 к настоящему Стандарту.
Обеспечение качества
9. Обеспечение качества при производстве радиофармацевтических лекарственных средств имеет особое значение в виду их специфических особенностей, малых объемов серий и в некоторых случаях необходимости их медицинского применения до завершения контроля качества.
10. Защита продукции от контаминации и перекрестной контаминации обеспечивается так же, как и при производстве любых лекарственных средств. Но в данном случае предъявляется дополнительное требование по защите производственной среды и персонала от ионизирующего излучения. Это означает, что система обеспечения качества приобретает исключительно важное значение.
11. Очень важным является тщательная регистрация данных мониторинга помещений и процессов. Оценка этих данных является частью процесса выпуска серии в обращение.
12. При производстве радиофармацевтических лекарственных средств следует в необходимом объеме проводить квалификацию и валидацию. Для определения объема работ по квалификации и валидации применяется подход, основанный на управлении рисками, с особым вниманием к комбинации требований настоящего Стандарта и радиационной безопасности.
Персонал
13. Все технологические операции выполняются персоналом, имеющим специальную подготовку по радиационной безопасности. Персонал, занятый в производстве, контроле качества и выпуске радиофармацевтических лекарственных средств, проходит соответствующее обучение, связанное с особенностями системы обеспечения качества радиофармацевтических лекарственных средств. Уполномоченное лицо несет полную ответственность за выпуск радиофармацевтических лекарственных средств.
14. Персонал, работающий в зонах производства радиофармацевтических лекарственных средств (включая занятый уборкой и техническим обслуживанием), проходит дополнительное обучение, связанное со спецификой процессов и продукции.
15. Если производственные помещения и оборудование используются также для проведения исследований, то исследовательский персонал проходит обучение настоящему Стандарту. Служба обеспечения качества рассматривает и дает разрешение на проведение работ, связанных с исследованиями, для того чтобы исключить их опасное влияние на производство.
Помещения и оборудование
Общие положения
16. Производство радиофармацевтических лекарственных средств проводится в контролируемых зонах, в которых выполняются требования к производственной среде и радиационной безопасности. Все технологические операции выполняются в помещениях и на оборудовании, специально предназначенных для производства радиофармацевтических лекарственных средств.
17. Следует принять меры по предотвращению перекрестной контаминации от персонала, исходного сырья, материалов, радионуклидов и пр. Везде, где это возможно, следует использовать закрытое или изолированное оборудование. При использовании оборудования открытого типа или при открывании оборудования следует принять меры по сведению риска контаминации к минимуму. При оценке рисков следует показать, что чистота производственной среды удовлетворяет требованиям, предъявляемым к типу выпускаемой продукции.
18. Вход в производственные зоны осуществляется через комнаты для переодевания (санпропускники) и ограничивается только для персонала, имеющего право доступа в них.
19. Следует проводить мониторинг рабочих мест и производственной среды в отношении уровня радиации, концентрации частиц и микроорганизмов. Порядок проведения мониторинга устанавливается при квалификации эксплуатации (PQ).
20. Для гарантии того, что используемые помещения и оборудование являются соответствующими и прошедшими квалификацию, необходимо проводить профилактическое техническое обслуживание, калибровку и квалификацию. Эти работы выполняются подготовленным персоналом, а факт их проведения и полученные результаты оформляются документально.
21. Следует принять меры по защите производственной зоны от радиоактивного загрязнения. Следует организовать надлежащий контроль радиоактивных загрязнений прямым методом с помощью дозиметров или косвенно – методом смывов в установленном порядке.
22. Поверхности оборудования, соприкасающиеся с продуктом, не вступают с ним в реакцию, ничего не выделяют и не абсорбируют продукт, чтобы таким образом не изменить качество радиофармацевтического лекарственного средства.
23. Рециркуляция воздуха из помещений, в которых выполняется работа с радиофармацевтическими лекарственными средствами, не допускается, за исключением случаев, когда применение рециркуляции обосновано. В вытяжных системах предусматривается защита от загрязнения окружающей среды радиоактивными частицами и газами. В контролируемых зонах предусматривается защита от контаминации частицами и микроорганизмами.
24. Чтобы не допустить распространения радиоактивных частиц, может оказаться необходимым в зонах, где находится открытый продукт, поддерживать отрицательное давление по отношению к окружающим зонам. В то же время следует защитить продукт от контаминации из производственной среды. Это может быть достигнуто за счет применения барьерной технологии и воздушных шлюзов, работающих по принципу каскада давлений.
Дата добавления: 2016-10-22; Мы поможем в написании ваших работ!; просмотров: 338 | Нарушение авторских прав
Поиск на сайте:
Лучшие изречения:
© 2015-2024 lektsii.org - Контакты - Последнее добавление |
Почему я выбрал профессую экономиста
Почему одни успешнее, чем другие
Периферийные устройства ЭВМ
Нейроглия (или проще глия, глиальные клетки)
Астрономия
Биология
География
Другие языки
Интернет
Информатика
История
Культура
Литература
Логика
Математика
Медицина
Механика
Охрана труда
Педагогика
Политика
Право
Психология
Религия
Риторика
Социология
Спорт
Строительство
Технология
Транспорт
Физика
Философия
Финансы
Химия
Экология
Экономика
Электроника
