Поиск:

Исследование № (идентификация набора данных) список пациентов и наблюдений, исключенных из анализа эффективности 7 страница

⇐ Предыдущая 12 13 14 15 161718 19 20 21 Следующая ⇒

6.6. Записи лабораторного контроля 6.60. Записи лабораторного контроля включают полную информацию о данных, полученных в ходе испытаний, проведенных для подтверждения соответствия установленным спецификациям и стандартам, включая исследования и количественные определения, а именно: описание образцов, полученных для проведения испытания, включая название исходного сырья или источника, номер серии или другой характерный код, дату отбора пробы и, где применимо, количество образца, представленного для проведения испытаний, и дату его получения; описание каждого используемого метода испытаний или ссылку на такой метод; указание массы образца или других единиц измерения для образца, используемого для каждого испытания, в соответствии с описанным методом; данные о приготовлении и испытании стандартных образцов, реактивов и стандартных растворов или соответствующие перекрестные ссылки; полные записи всех исходных данных, получаемых в ходе каждого испытания, в дополнение к графикам, таблицам и спектрам, полученным с помощью лабораторных приборов, надлежащим образом идентифицированные для конкретного вещества и серии, подвергаемых испытанию; записи всех расчетов, выполненных в связи с проведением испытания, включая, например, единицы измерения, коэффициенты пересчета и факторы эквивалентности; изложение результатов испытаний и их соответствия установленным критериям приемлемости; подпись лица, проводившего каждое испытание, и дата (даты) их проведения; дату и подпись второго лица, свидетельствующую, что оригиналы записей были проверены в отношении точности, полноты и соответствия установленным стандартам. 6.61. Следует также вести полные записи с указанием: любых изменений установленных аналитических методик; периодической калибровки лабораторного оборудования, аппаратов, средств измерений и регистрирующих устройств; всех испытаний АФС на стабильность; расследования отклонений результатов от спецификаций.

6.7. Обзор записей по производству и контролю качества серии или досье на серию 6.70. Для определения соответствия промежуточной продукции или АФС установленным спецификациям перед выдачей разрешения на выпуск серии или перед ее реализацией разрабатывают письменные процедуры, которым следуют при обзоре и утверждении записей по производству и лабораторному контролю серий, включая упаковку и маркировку. 6.71. Записи по производству серий и лабораторному контролю критических стадий процесса подлежат проверке и подтверждению отделом (отделами) качества перед выдачей разрешения на выпуск или перед реализацией каждой серии АФС. Записи по производству и лабораторному контролю для некритических стадий процесса проверяются квалифицированным персоналом производственного отдела или других подразделений в соответствии с процедурами, утвержденными отделом (отделами) качества. 6.72. Все отклонения, отчеты о расследованиях и отклонениях результатов от спецификаций оцениваются в процессе обзора записей по производству и контролю серии или досье на серию перед выдачей разрешения на выпуск этой серии. 6.73. Отдел (отделы) качества передают производственному отделу обязанности и полномочия в отношении выдачи разрешения на использование промежуточной продукции за исключением тех случаев, когда продукция предназначена для поставки за пределы сферы контроля производителя.

Работа с материалами

7.1. Общий контроль 7.10. Ведутся письменные процедуры, описывающие приемку, идентификацию, помещение в карантин, хранение, обращение, отбор проб, проведение испытаний, а также одобрение или отклонение материалов. 7.11. Производители промежуточной продукции и (или) АФС имеют систему оценки поставщиков материалов, критического для качества. 7.12. Поставки материалов осуществляются поставщиками, утвержденными отделом(ами) качества, в соответствии с согласованными спецификациями. 7.13. Если поставщик критических материалов не является его производителем, то производитель промежуточной продукции и (или) АФС знает название и адрес производителя этих материалов. 7.14. Замену поставщика критических материалов проводят в соответствии с разделом 13 части II настоящего Стандарта.

7.2. Приемка и карантин 7.20. При получении и перед приемкой каждый контейнер с материалами или группу контейнеров обследуют визуально на правильность маркировки, включая соответствие названия, используемого поставщиком и заказчиком, если они отличаются и наличие повреждений контейнера, поврежденных пломб, свидетельств постороннего вмешательства или контаминации. Материалы содержат в карантине от отбора проб, проверки или проведения испытаний и до получения разрешения на его использование. 7.21. До смешивания поступивших материалов с имеющимися запасами их обозначают как соответствующие требованиям, прошедшие необходимые испытания, если применимо, и разрешенные для использования. Разрабатывают процедуры по предотвращению ошибочной выгрузки поступивших материалов в имеющийся запас. 7.22. В целях исключения возможности перекрестной контаминации поставки ангро, если она осуществляется в емкостях, не предназначенных специально для нее, используются одно или несколько следующих доказательств: наличие документа, подтверждающего очистку; испытание на наличие следов примесей; аудит поставщика. 7.23. Большие емкости для хранения и обслуживающие их трубопроводы, линии наполнения и разгрузки имеют соответствующую маркировку. 7.24. Каждый контейнер или группу контейнеров с материалами идентифицируют с помощью характерного кода, номера серии или номера, присвоенного при приемке. Этот номер используют при регистрации местонахождения каждой серии. Имеется система идентификации статуса каждой серии.

7.3. Отбор проб и проведение испытаний материалов, поступивших для производства 7.30. Для подтверждения подлинности каждой серии материалов, за исключением материалов, указанных в пункте 7.32, проводят хотя бы одно испытание. Если производитель имеет систему оценки поставщиков, то вместо проведения других испытаний используют сертификат анализа поставщика. 7.31. Процедура утверждения поставщика включает оценку способности производителя постоянно поставлять материалы, соответствующие спецификациям, например, данные о качестве предыдущих поставок. Прежде чем сократить объем испытаний при входном контроле, проводят полный анализ, как минимум, трех серий. Полный анализ проводят через определенные промежутки времени и сравнивают его результаты с данными сертификата анализа поставщика. Достоверность данных сертификатов анализа проверяется регулярно. 7.32. Не требуется проведение контроля технологических добавок, опасного или высокотоксичного сырья, других специальных материалов или материалов, передаваемых в другое подразделение под контролем заказчика, при наличии сертификата анализа производителя, подтверждающего соответствие этих материалов установленным требованиям. Идентификацию этих материалов проводят путем визуальной проверки контейнеров, этикеток и регистрации номеров серий. Отсутствие контроля таких материалов на месте обосновывается и оформляется документально. 7.33. Достигается репрезентативность проб для серии материалов, из которой они отобраны. В методиках отбора проб устанавливается число контейнеров, из которых отбираются пробы, и та часть контейнера, откуда берется проба, а также количество материалов, которое отбирается из каждого контейнера. Число контейнеров для отбора проб и размер пробы указываются в плане отбора проб, в котором учитывается критичность материалов, изменчивость свойств материалов, предшествующий опыт работы с поставщиком в отношении качества, а также количество, необходимое для анализа. 7.34. Отбор проб проводят в определенных местах и в соответствии с инструкциями, предназначенными для предотвращения контаминации отобранной пробы и других материалов. 7.35. Контейнеры, из которых отбирают пробы, открывают осторожно и немедленно закрывают после отбора пробы. Их маркируют для указания факта отбора пробы.

7.4. Хранение 7.40. Обращение с материалами и их хранение осуществляется таким образом, чтобы предотвратить их разложение, контаминацию и перекрестную контаминацию. 7.41. Материалы, хранящиеся в фибровых барабанах, мешках или ящиках, не размещают на полу и располагают таким образом, чтобы дать возможность при необходимости провести очистку и осмотр. 7.42. Материалы хранят при условиях и в течение периода, которые не оказывают неблагоприятного воздействия на их качество; необходимо следить, чтобы материалы, поступившие первыми, были использованы в первую очередь. 7.43. Некоторые материалы в соответствующих контейнерах хранятся вне помещений при условии, что идентифицирующие этикетки остаются разборчивыми, а контейнеры надлежащим образом очищают перед вскрытием и использованием. 7.44. Отклоненные материалы маркируются и находятся под контролем в карантине, чтобы предотвратить их несанкционированное использование в производстве.

7.5. Повторная оценка 7.50. По мере необходимости материалы подвергают повторной оценке, для того чтобы определить их пригодность для использования.

Технологический процесс и контроль в процессе производства

8.1. Технологические операции 8.10. Исходное сырье для производства промежуточной продукции и АФС взвешивают или отмеривают в соответствующих условиях, не оказывающих влияния на его пригодность для использования. Для весов и устройств для измерения объема достигается точность, приемлемая для предполагаемого использования. 8.11. Если исходное сырье делят на несколько порций для последующего использования в технологических операциях, соответствующий по объему контейнер, в который поступает исходное сырье, маркируется таким образом, чтобы была в наличии следующая информация: название исходного сырья и (или) его код; номер, присвоенный при приемке, или контрольный номер; масса или объем исходного сырья в новом контейнере; при необходимости дата проведения повторной оценки или повторных испытаний. 8.12. Устанавливается наблюдение за критическими операциями взвешивания, отмеривания или разделения, удостоверяется выполнение указанных операций либо подвергается эквивалентному контролю. Перед использованием исходного сырья производственный персонал убеждается в том, что оно действительно является тем сырьем, которое указано в форме для записи по производству серии для данной промежуточной продукции или АФС. 8.13. Устанавливается наблюдение за любыми другими критическими технологическими операциями или они подвергаются эквивалентному контролю. 8.14. На определенных стадиях технологического процесса фактические выходы сопоставляют с ожидаемыми. Ожидаемые выходы и соответствующие пределы определяют на основании данных проведенных ранее лабораторных, опытных или промышленных испытаний. Причины отклонений от ожидаемого выхода, связанные с критическими стадиями процесса, расследуются, чтобы определить их влияние или возможное влияние на качество соответствующих серий. 8.15. Любое отклонение оформляется документально и объясняется. Любое критическое отклонение расследуется. 8.16. Технологический статус основных единиц оборудования указывается либо на конкретных единицах оборудования, либо в соответствующей документации, либо с использованием систем компьютерного контроля, либо с помощью альтернативных методов. 8.17. Материалы, предназначенные для повторной обработки или переработки, надлежащим образом контролируются для предотвращения несанкционированного использования.

8.2. Ограничение времени выполнения операций 8.20. Если в технологической инструкции установлены ограничения времени, они соблюдаются для обеспечения качества промежуточной продукции и АФС. Отклонения от этих ограничений оформляют документально и проводят их оценку. Такие ограничения не требуются при проведении технологического процесса до достижения установленных значений параметров, поскольку завершение реакций или стадий процесса определяется посредством отбора проб и испытаний в процессе производства. 8.21. Промежуточную продукцию, предназначенную для дальнейшей обработки, хранят при определенных условиях, чтобы обеспечить ее пригодность для дальнейшего использования.

8.3. Отбор проб и контроль в процессе производства 8.30. Разрабатываются письменные инструкции мониторинга процесса и контроля выполнения тех стадий процесса, которые являются причиной непостоянства показателей качества промежуточной продукции и АФС. Порядок проведения контроля в процессе производства и соответствующие критерии приемлемости определяются на основании информации, полученной на стадии разработки, или на основании предшествующего опыта производства. 8.31. Критерии приемлемости, тип и объем испытаний зависят от природы выпускаемых промежуточной продукции и АФС, реакции или стадии процесса и степени влияния технологического процесса на непостоянство качества продукции. На начальных стадиях процесса проводят менее жесткий контроль, тогда как на более поздних стадиях процесса проводят более жесткий контроль. 8.32. Критические этапы контроля в процессе производства и мониторинг критических процессов, включая точки и методы контроля, излагаются в письменном виде и утверждаются отделом качества. 8.33. Контроль в процессе производства осуществляется квалифицированным производственным персоналом, корректировка процесса осуществляется без предварительной санкции отдела качества, если она проводится в заранее установленных пределах, утвержденных отделом качества. Все испытания и их результаты полностью оформляются документально как часть записей на серию или досье на серию. 8.34. Методы отбора проб для материалов, находящихся в процессе производства, промежуточной продукции и АФС, приводятся в письменных инструкциях. Планы отбора проб и методики базируются на научно обоснованном порядке отбора проб. 8.35. Отбор проб в процессе производства осуществляют с использованием процедур, предусматривающих предотвращение контаминации отобранного материала и другой промежуточной продукции или АФС. Для обеспечения сохранения целостности образцов после отбора разрабатывают соответствующие процедуры. 8.36. При проведении испытаний в процессе производства, которые осуществляют с целью мониторинга и (или) корректировки процесса не требуется расследовать случаи несоответствия спецификациям.

8.4. Смешивание серий промежуточной продукции или АФС 8.40. В части II настоящего Стандарта смешивание определяется как процесс объединения веществ в рамках одной спецификации для получения однородной промежуточной продукции или АФС. Смешивание в процессе производства частей одной и той же серии или объединение частей различных серий для последующей обработки считается частью технологического процесса и не рассматривается как смешивание. 8.41. Смешивание серий, не отвечающих требованиям спецификаций, с другими сериями с целью обеспечения соответствия спецификациям является недопустимым. Каждая серия, входящая в состав смеси, производится по установленной технологии, индивидуально испытывается и соответствует установленным спецификациям перед смешиванием. 8.42. Операции смешивания приемлемы, в частности, для: смешивания небольших серий для увеличения размера серии; смешивания остатков, то есть относительно небольших количеств выделенного вещества серий одной и той же промежуточной продукции или одной и той же АФС для получения единой серии. 8.43. Процессы смешивания надлежащим образом контролируются и оформляются документально. Полученную в результате смешивания серию, где применимо, подвергают испытаниям на соответствие установленным спецификациям. 8.44. Необходимо, чтобы записи, относящиеся к серии (досье на серию), отражающие смешивание, обеспечивали возможность обратного прослеживания отдельных серий, из которых сделана смесь. 8.45. В тех случаях, когда физические характеристики АФС являются критическими, например, АФС, предназначенные для получения твердых лекарственных форм или суспензий для приема внутрь, операции смешивания следует валидировать, чтобы продемонстрировать однородность объединенной серии. Валидация включает проведение испытаний критических характеристик, например, распределения частиц по размерам, насыпной плотности и плотности при уплотнении, на которые оказывает влияние процесс смешивания. 8.46. Если смешивание оказывает отрицательное воздействие на стабильность, проводят испытания стабильности окончательных серий, полученных в результате смешивания. 8.47. Дату окончания срока годности или дату проведения повторных испытаний серии, полученной в результате смешивания, определяют на основании даты производства самых старых остатков или самой старой серии в смеси.

8.5. Контроль контаминации 8.50. Остатки веществ вносятся в последующие серии той же промежуточной продукции или АФС при условии соответствующего контроля. Это относится к остаткам, налипшим на стенку измельчителя, слою влажных кристаллов, оставшихся на стенках бака центрифуги после разгрузки, и остаткам, образовавшимся в результате неполной выгрузки жидкостей или кристаллов из рабочей емкости при переносе вещества на следующую стадию процесса. Такое внесение не влечет за собой переноса продуктов разложения или микробной контаминации, которые отрицательно влияют на установленный профиль примесей АФС. 8.51. Технологические операции проводятся таким образом, чтобы предотвратить контаминацию промежуточной продукции или АФС другими веществами. 8.52. С целью предотвращения контаминации соблюдаются особые меры предосторожности при работе с АФС после ее очистки.

Упаковка и идентифицирующая маркировка АФС и промежуточной продукции

9.1. Общие требования 9.10. Имеются письменные процедуры, в которых описаны приемка, идентификация, помещение в карантин, отбор проб, исследование и (или) испытание и выдача разрешения на использование материалов для упаковки и маркировки, а также обращение с ними. 9.11. Материалы для упаковки и маркировки соответствуют установленным спецификациям. Те из них, которые не соответствуют таким спецификациям, отклоняются для предотвращения их использования при выполнении операций, для которых они непригодны. 9.12. Ведутся записи для каждой поставки этикеток и упаковочных материалов с указанием данных об их приемке, проверке или испытании, а также об их принятии или отклонении.

9.2. Упаковочные материалы 9.20. Контейнеры или упаковки обеспечивают надлежащую защиту от порчи или контаминации промежуточной продукции или АФС во время транспортирования и хранения в рекомендуемых условиях. 9.21. Чистые контейнеры или упаковки, если этого требует характер промежуточной продукции или АФС, подвергаются санитарной обработке для обеспечения их пригодности для использования по назначению. Такие контейнеры или упаковки не обладают химической активностью, абсорбирующими свойствами и не служат источником посторонних примесей, чтобы не вызывать изменений качества промежуточной продукции или АФС сверх пределов, установленных в спецификации. 9.22. Если контейнеры или упаковки предназначены для повторного использования, они очищаются в соответствии с письменными инструкциями, а все предыдущие этикетки удаляются или стираются.

9.3. Выдача этикеток и контроль 9.30. Доступ в зоны хранения этикеток разрешается только лицам, имеющим соответствующие полномочия. 9.31. Применяются процедуры сопоставления количества выданных, использованных и возвращенных этикеток, чтобы оценить расхождения между количеством маркированных упаковок и количеством выданных этикеток. Факты расхождения расследуются, а полученные результаты утверждаются отделом (отделами) качества. 9.32. Все неиспользованные этикетки с номерами серий или другой печатной информацией, относящейся к этим сериям, уничтожаются. Возвращенные этикетки содержатся и хранятся таким образом, чтобы предотвратить перепутывание и обеспечить надлежащую идентификацию. 9.33. Устаревшие этикетки и этикетки с просроченными датами уничтожаются. 9.34. Оборудование, используемое для печатания этикеток при операциях упаковки, контролируются в целях обеспечения соответствия всех оттисков печатному тексту, указанному в записях по производству серии. 9.35. Отпечатанные этикетки, выдаваемые для определенной серии, тщательно проверяются в отношении их подлинности и соответствия спецификациям, приведенным в основных записях производства. Результаты такой проверки оформляются документально. 9.36. Образец отпечатанной этикетки, соответствующий использованным этикеткам, включают в записи по производству серии.

9.4. Операции по упаковке и маркировке 9.40. В наличии имеются документально оформленные инструкции, предназначенные для обеспечения правильного использования упаковочных материалов и этикеток. 9.41. В операциях по маркировке предусматривается предотвращение перепутывания. Предпринимается физическое или пространственное разделение работ, связанных с разной промежуточной продукцией или АФС. 9.42. Этикетки, используемые для маркировки наружной поверхности контейнеров с промежуточной продукцией или АФС, содержат название или идентификационный код, номер серии продукции и условия хранения, если такая информация является критической для обеспечения качества промежуточной продукции или АФС. 9.43. Если промежуточная продукция или АФС предназначены для транспортирования за пределы сферы контроля системы управления материалами производителя, то на этикетке указывается также название и адрес производителя, количество содержимого, особые условия транспортирования и любые специальные узаконенные требования. Для промежуточной продукции и АФС, которые имеют установленный срок годности, на этикетке и в сертификате анализа указывается дата истечения срока годности. Для промежуточной продукции и АФС, для которых установлена дата повторных испытаний, эту дату указывают на этикетке и (или) в сертификате анализа. 9.44. Помещения и оборудование для упаковки и маркировки проверяются непосредственно перед их использованием, для того чтобы убедиться, что удалены все материалы, которые не нужны для следующей операции упаковки. Такая проверка оформляется документально в записях по производству серии, в журналах по использованию помещений и эксплуатации оборудования или отражается в другой системе документального оформления. 9.45. Упакованную и маркированную промежуточную продукцию или АФС проверяют, чтобы убедиться, что первичная и вторичная упаковка для серии имеет правильную маркировку. Эта проверка является частью операции по упаковке. Результаты такой проверки отражаются в записях по производству серии или в документах по контролю. 9.46. Упаковки с промежуточной продукцией или АФС, подлежащие транспортированию за пределы сферы контроля производителя, пломбируют таким образом, чтобы в случае нарушения или отсутствия пломбы получатель мог обратить внимание на возможность изменения содержимого.

10.

Хранение и реализация

10.1. Хранение на складе 10.10. Для хранения всех материалов при соответствующих условиях, например, контролируемые температура и влажность, когда это необходимо предусматриваются помещения и технические средства. Ведутся записи параметров эти х условий, если они являются критическими для сохранения свойств материалов. 10.11. Если не имеется другой системы для предотвращения непреднамеренного или несанкционированного использования находящихся в карантине, отклоненных, возвращенных или отозванных материалов, то выделяются отдельные зоны для временного хранения указанных материалов до принятия решения об их использовании.

10.2. Реализация 10.20. Реализация АФС и промежуточных продуктов третьим сторонам допускается только после выдачи разрешения отдела (отделов) качества на их выпуски подтверждения соответствия серии Уполномоченным лицом. АФС и промежуточная продукция в статусе карантина передаются в другое подразделение, находящееся в сфере контроля производителя, если это разрешено отделом (отделами) качества и при наличии соответствующего контроля и документации. 10.21. Условия транспортирования АФС и промежуточной продукции не оказывают отрицательного воздействия на их качество. 10.22. Особые условия транспортирования или хранения АФС или промежуточной продукции указываются на этикетке. 10.23. Производитель убеждается в том, что подрядчик, ответственный за перевозку АФС или промежуточной продукции, осведомлен о соответствующих условиях транспортирования и хранения и соблюдает их. 10.24. Имеется система, позволяющая быстро установить пути реализации каждой серии промежуточной продукции и (или) АФС, что дает возможность их отзыва.

11.

Лабораторный контроль

11.1. Общий контроль 11.10. Независимый отдел качества имеет в своем распоряжении соответствующие лабораторные помещения и оборудование. 11.11. В наличии имеются письменные инструкции, описывающие отбор проб, проведение испытаний, одобрение или отклонение материалов, а также документальное оформление и хранение лабораторных данных. Ведение лабораторных записей соответствует требованиям пункта 6.6. части II настоящего Стандарта. 11.12. Все спецификации, планы отбора проб и методики испытаний научно обоснованы и пригодны для гарантии того, что исходное сырье, промежуточная продукция, АФС, этикетки и упаковочные материалы соответствуют установленным стандартам качества и (или) чистоты. Спецификации и методики испытаний соответствуют требованиям регистрационного досье. Спецификации регистрационного досье допускается дополнять спецификациями. Спецификации, планы отбора проб и методики испытаний, включая вносимые в эти документы изменения, составляются соответствующим подразделением, проверяются и утверждаются отделом (отделами) качества. 11.13. Для АФС разрабатываются надлежащие спецификации, соответствующие принятым стандартам и согласующиеся с процессом производства. Спецификации включают контроль примесей. Если имеется спецификация для АФС в отношении микробиологической чистоты, то для общего количества микроорганизмов и при указании недопустимых микроорганизмов устанавливаются пределы, требующие принятия мер, и эти требования соблюдаются. Если имеется спецификация для АФС в отношении содержания эндотоксинов, то устанавливаются соответствующие пределы, требующие принятия мер, и эти требования соблюдаются. 11.14. Все процедуры лабораторного контроля проводятся в соответствии с утвержденными инструкциями и оформляются в письменном виде во время выполнения. Любые отклонения от вышеуказанных процедур оформляются документально и объясняются. 11.15. Любые полученные данные о несоответствии спецификации расследуются и документально оформляются согласно установленной процедуре. В соответствии с этой процедурой данные анализируются, дается оценка того, имеются ли существенные проблемы, определяются необходимые корректирующие действия и делаются соответствующие выводы. Любой повторный отбор проб и (или) проведение повторных испытаний после получения результатов несоответствия спецификации выполняются согласно письменной процедуре. 11.16. Реактивы и стандартные растворы готовятся и маркируются в соответствии с письменными инструкциями. На посуде с аналитическими реактивами или стандартными растворами, если это целесообразно указывается дата, до которой они могут использоваться: «использовать до». 11.17. При производстве АФС при необходимости имеются первичные стандартные образцы. Источник каждого первичного стандартного образца фиксируется в документации. Ведутся записи хранения каждого первичного стандартного образца и его использования в соответствии с рекомендациями поставщика. Первичные стандартные образцы, полученные из официально признанных источников и хранящиеся в соответствии с рекомендациями поставщика, используются без проведения их испытаний. 11.18. При отсутствии первичного стандартного образца у официально признанного источника разрабатывается «внутренний» первичный стандартный образец. Для достоверного установления подлинности и чистоты такого первичного стандартного образца следует провести надлежащие испытания. Необходимо сохранять соответствующую документацию проведения этих испытаний. 11.19. Вторичные стандартные образцы готовятся, идентифицируются, испытываются, утверждаются и хранятся надлежащим образом. Перед первым использованием определяют пригодность каждой серии вторичного стандартного образца путем сравнения с первичным стандартным образцом. Каждую серию вторичного стандартного образца периодически подвергают повторной квалификации в соответствии с письменным протоколом.

11.2. Испытания промежуточных продуктов и АФС 11.20. Для каждой серии промежуточной продукции и АФС проводятся необходимые лабораторные испытания с целью подтверждения соответствия спецификациям. 11.21. Для каждого АФС устанавливается профиль примесей, описывающий идентифицированные и не идентифицированные примеси, присутствующие в типичной серии, полученной в результате определенного контролируемого технологического процесса. Профиль примесей включает идентификацию или какую-либо качественную аналитическую характеристику, пределы содержания каждой обнаруживаемой примеси и классификацию каждой идентифицированной примеси. Профиль примесей зависит от особенностей технологического процесса и происхождения АФС. Нет необходимости определять профиль примесей для АФС растительного или животного происхождения. Вопросы, связанные с биотехнологией, регулируются соответствующими нормативными правовыми актами. 11.22. Профиль примесей через определенные промежутки времени сравнивают с профилем примесей, приведенным в регистрационных документах, или с ранее полученными данными, чтобы обнаружить изменения в АФС, являющиеся результатом изменений сырья, параметров работы оборудования или технологического процесса. 11.23. Проводятся соответствующие микробиологические испытания для каждой серии промежуточной продукции и АФС, если их микробиологическая чистота нормируется.

⇐ Предыдущая 12 13 14 15 161718 19 20 21 Следующая ⇒

Поделиться с друзьями:

Дата добавления: 2016-10-22; Мы поможем в написании ваших работ!; просмотров: 335 | Нарушение авторских прав

Поиск на сайте:

Лучшие изречения:

Если вы думаете, что на что-то способны, вы правы; если думаете, что у вас ничего не получится - вы тоже правы. © Генри Форд
==> читать все изречения...

1682 -

| 1697 -

Ген: 0.009 с.