Поиск:

Исследование № (идентификация набора данных) список пациентов и наблюдений, исключенных из анализа эффективности 6 страница

⇐ Предыдущая 11 12 13 14 151617 18 19 20 Следующая ⇒

2.4. Обязанности по производственной деятельности Обязанности по производственной деятельности представляются в письменном виде и включают следующее, но не обязательно ограничиваются этим: 1. Разработка, пересмотр, утверждение и распределение инструкций по производству промежуточной продукции или АФС в соответствии с утвержденной процедурой; 2. Производство АФС и, при необходимости, промежуточной продукции в соответствии с утвержденными инструкциями; 3. Рассмотрение записей по производству серии продукции и подтверждение их заполнения и подписания; 4. Обеспечение обязательного документирования всех отклонений от процесса производства и проведения их оценки, а также расследования критических отклонений и документального оформления полученных выводов; 5. Обеспечение чистоты производственных помещений и, при необходимости, их дезинфекции; 6. Обеспечение выполнения необходимых калибровок, а также ведения и хранения записей; 7. Обеспечение обслуживания помещений и оборудования, а также ведения и хранения записей; 8. Обеспечение проверки и согласования протоколов валидации и отчетов; 9. Оценка предлагаемых изменений в отношении продукции, процесса или оборудования; 10. Обеспечение квалификации новых и, при необходимости, модернизированных помещений и оборудования.

2.5. Внутренние аудиты, самоинспекция 2.50. Для подтверждения соответствия производства АФС требованиям настоящего Стандарта регулярно проводятся внутренние аудиты согласно утвержденному графику. 2.51. Результаты внутреннего аудита и последующие корректирующие действия оформляются документально и доводятся до сведения ответственных руководителей предприятия. Согласованные корректирующие действия выполняются своевременно и эффективно.

2.6. Обзор качества продукции 2.60. Для подтверждения постоянства процесса регулярно проводятся обзоры качества АФС. Такие обзоры качества проводят ежегодно с последующим документальным оформлением. Они включают в себя, по крайней мере, следующее: - обзор результатов контроля в процессе производства по критическим точкам и испытаний АФС по критическим показателям; - обзор серий, не соответствующих утвержденным спецификациям; - обзор критических отклонений или несоответствий и связанных с ними расследований; - обзор любых изменений, внесенных в процессы или аналитические методики; - обзор результатов программы изучения стабильности; - обзор возвратов, претензий и отзывов, связанных с качеством; - обзор адекватности корректирующих действий. 2.61. Результаты этого обзора анализируются и оцениваются для проведения корректирующего действия или проведения повторной валидации. Обоснование необходимости корректирующего действия оформляется документально. Согласованные корректирующие действия осуществляются своевременно и эффективно.

Персонал

3.1. Квалификация персонала 3.10. На предприятии имеется достаточное количество персонала, имеющего соответствующее образование, подготовку и (или) практический опыт для осуществления производства промежуточной продукции и АФС, а также надзора за их производством. 3.11. Обязанности всего персонала, занятого в производстве промежуточной продукции и АФС, точно определяются и изложены в письменной форме. 3.12. Регулярно проводится обучение персонала с привлечением квалифицированных специалистов, по вопросам, связанным с конкретными операциями, выполняемыми сотрудником, а также с требованиями настоящего Стандарта, имеющими отношение к функциональным обязанностям сотрудника. Ведутся записи обучения, а эффективность обучения периодически оценивается.

3.2. Гигиена персонала 3.20. Персонал соблюдает правила гигиены. 3.21. Персонал носит чистую, соответствующую его производственной деятельности одежду, которую периодически меняют. Для защиты промежуточной продукции и АФС от контаминации, используется дополнительная защитная одежда, закрывающая голову, лицо, руки и кисти рук. 3.22. Персонал избегает непосредственного контакта с промежуточной продукцией или АФС. 3.23. Курение, прием пищи, питье, жевание и хранение пищевых продуктов допускается только в специально предназначенных зонах, отделенных от производственных зон. 3.24. При наличии у сотрудников инфекционных заболеваний или открытых повреждений на незащищенных участках поверхности тела, их отстраняют от участия в работе, поскольку при этом качество АФС подвергается риску. Любого сотрудника с явными признаками заболевания или открытыми повреждениями кожи по результатам медицинского обследования или наблюдения отстраняют от работ, при выполнении которых состояние его здоровья оказывает неблагоприятное воздействие на качество АФС, до выздоровления или получения медицинского заключения о том, что сотрудник допущен к работе.

3.3. Консультанты 3.30. Консультанты по вопросам производства и контроля промежуточной продукции или АФС имеют соответствующее образование, подготовку, практический опыт или любое их сочетание для того, чтобы консультировать по вопросам, для решения которых их пригласили. 3.31. Ведется учет консультантов с указанием личных данных, адреса проживания, квалификации и вида услуг, предоставляемых этими консультантами.

Здания и помещения

4.1. Проектирование и строительство 4.10. Здания и помещения, используемые при производстве промежуточной продукции и АФС, располагаются, проектируются и конструируются таким образом, чтобы обеспечить возможность их очистки, обслуживания и функционирования в соответствии с типом и стадией производства. Помещения проектируются таким образом, чтобы свести к минимуму возможную контаминацию. Если установлены спецификации в отношении микробиологических показателей промежуточной продукции или АФС, помещения проектируются таким образом, чтобы по возможности ограничить риск нежелательной микробной контаминации. 4.11. Здания и помещения планируются просторными для правильного расположения оборудования, хранения и перемещения материалов, чтобы предотвратить перепутывание и контаминацию. 4.12. Если оборудование обеспечивает надежную защиту материалов, то оно располагается вне помещения. 4.13. Перемещение материалов и передвижение персонала в здании и помещениях предусматривается таким образом, чтобы предотвратить перепутывание или контаминацию. 4.14. Определяются конкретные зоны или другие системы контроля для следующих операций: - приемка, идентификация, отбор проб и карантин поступающих материалов до выдачи разрешения на использование или до отклонения; - хранение промежуточной продукции и АФС в карантине до выдачи разрешения на выпуск или до отклонения; - отбор проб промежуточной продукции и АФС; - хранение отклоненных материалов до избавления от них; - хранение материалов, которые разрешены к использованию; - технологические операции; - операции по упаковке и маркировке; - проведение лабораторных анализов. 4.15. Предусматривается в достаточном количестве наличие необходимых помещений для подготовки персонала и туалетных комнат, в которых поддерживается чистота. К ним подводится горячая и холодная вода, имеется мыло или иное моющее средство, воздушные сушилки или одноразовые полотенца. Умывальники и туалетные комнаты отделяются от производственных зон, но легкодоступны. Предусматриваются помещения для переодевания и при необходимости - для принятия душа. 4.16. Лабораторные зоны и работы отделяются от производственных зон. Некоторые лабораторные зоны, в частности, зоны, используемые для контроля в процессе производства, допускается размещать в производственных зонах при условии, что операции технологического процесса не оказывают неблагоприятного влияния на точность лабораторных измерений, а лабораторные работы не оказывают неблагоприятного воздействия на технологический процесс, промежуточную продукцию или АФС.

4.2. Инженерные системы 4.20. Все инженерные системы, которые влияют на качество продукции проходят квалификацию; их соответствующим образом контролируют. Если превышены допустимые пределы, предпринимаются соответствующие меры. Чертежи этих инженерных систем имеются в наличии. 4.21. При необходимости предусматриваются соответствующие системы вентиляции и фильтрации воздуха, а также вытяжные устройства. Эти системы проектируются и конструируются таким образом, чтобы свести к минимуму риск контаминации и перекрестной контаминации; они также снабжаются оборудованием для контроля давления воздуха, наличия микроорганизмов, запыленности, влажности и температуры, если это требуется для данной стадии производства. Особое внимание уделяется зонам, в которых АФС подвергаются воздействию производственной среды. 4.22. В производственных помещениях с рециркуляцией воздуха предусматриваются меры по предотвращению риска контаминации и перекрестной контаминации. 4.23. Стационарные трубопроводы надлежащим образом идентифицируются. Это достигается с помощью маркировки отдельных трубопроводов, соответствующей документации, систем компьютерного контроля или иными способами. Трубопроводы располагаются таким образом, чтобы избежать риска контаминации промежуточной продукции или АФС. 4.24. Стоки имеют соответствующие размеры и разрыв струи или, если это необходимо, устройство для предотвращения обратного потока.

4.3. Вода 4.30. Подтверждается, что вода, используемая в производстве АФС, соответствует предполагаемому назначению. 4.31. Если нет других указаний, качество воды, используемой в производственном процессе, соответствует требованиям нормативных документов к воде питьевой. 4.32. Если для обеспечения качества АФС характеристик воды питьевой недостаточно и необходимы более жесткие требования к химическим и (или) микробиологическим характеристикам воды, разрабатываются соответствующие спецификации на воду по физическим и (или) химическим свойствам, общему числу микроорганизмов, недопустимым микроорганизмам и (или) содержанию эндотоксинов в воде. 4.33. Если производитель подвергает воду, используемую в производстве, специальной обработке для достижения определенного качества, то процесс обработки проходит валидацию и его контролируют с учетом установленных пределов. 4.34. Если производитель нестерильной АФС намеревается использовать свою продукцию для последующего производства стерильного лекарственного препарата или утверждает, что его продукция пригодна для получения стерильного лекарственного препарата, то воду, используемую на последних стадиях выделения и очистки, подвергают мониторингу и контролируют в отношении общего количества микроорганизмов, недопустимых микроорганизмов и эндотоксинов.

4.4. Разделение зон 4.40. Производство продукции с высокой сенсибилизирующей активностью, такой как пенициллины или цефалоспорины, осуществляют в специально выделенных производственных зонах, которые включают помещения, оборудование для обработки воздуха и технологическое оборудование. 4.41. Специально выделенные производственные зоны предусматриваются также для веществ с инфицирующими свойствами, с высокой фармакологической активностью или токсичностью, такие как некоторые стероиды или цитотоксические противоопухолевые средства, за исключением тех случаев, когда установлены и осуществляются валидированные процедуры инактивации и (или) очистки. 4.42. Разрабатываются и вводятся в действие соответствующие меры для предотвращения перекрестной контаминации со стороны персонала, материалов и т.п., перемещающихся из одной выделенной зоны в другую. 4.43. Любые технологические операции, включая взвешивание, размол или упаковку, с высокотоксичными нефармацевтическими веществами, такими как гербициды и пестициды, не допускается проводить в тех же зданиях и (или) на том же оборудовании, которые используются для производства АФС. Работу с такими высокотоксичными нефармацевтическими веществами и их хранение осуществляют отдельно от АФС.

4.5. Освещение 4.50. Во всех зонах обеспечивается соответствующее освещение, для того, чтобы проводить очистку, техническое обслуживание и надлежащее выполнение операций.

4.6. Стоки и отходы 4.60. Стоки, отходы и другие отработанные материалы внутри и снаружи зданий, а также на непосредственно прилегающей территории удаляются своевременно, обеспечивая безопасность и соблюдая санитарно-гигиенические нормы. Контейнеры для мусора и (или) сточные трубы четко маркируются.

4.7. Санитарная обработка и техническое обслуживание 4.70. Здания, используемые при производстве промежуточной продукции и АФС, надлежащим образом обслуживаются, ремонтируются и содержатся в чистоте. 4.71. Разрабатываются письменные процедуры, в которых определяется ответственность за проведение санитарной обработки, приводятся графики проведения очистки, перечисляются методы, оборудование и материалы, используемые при очистке зданий и помещений. 4.72. При необходимости также разрабатываются письменные процедуры по использованию соответствующих средств против грызунов, инсектицидов, фунгицидов, фумигантов и средств очистки и дезинфекции, чтобы избежать контаминации оборудования, исходного сырья, упаковочных и маркировочных материалов, промежуточной продукции и АФС.

Технологическое оборудование

5.1. Проектирование и монтаж 5.10. Оборудование, используемое при производстве промежуточной продукции и АФС, имеет соответствующие конструкцию и размеры, располагается в соответствии со своим назначением и таким образом, чтобы персонал мог осуществлять очистку, при необходимости дезинфекцию и техническое обслуживание. 5.11. Принимаются меры, чтобы поверхности оборудования, контактирующие с сырьем, промежуточными продуктами или АФС, не влияли на качество промежуточных продуктов и АФС и не приводили к выходу показателей их качества за пределы допустимых значений, установленных в утвержденных спецификациях. 5.12. Технологическое оборудование используется только в пределах рабочих диапазонов, установленных при квалификации. 5.13. Основное оборудование и стационарные технологические линии, используемые в производстве промежуточной продукции или АФС, соответствующим образом идентифицируются. 5.14. Любые вещества, необходимые для функционирования оборудования, такие как смазки, жидкости для нагрева или хладагенты, не контактируют с промежуточной продукцией или АФС, чтобы не изменять их качество за пределы допустимых значений, установленных в утвержденных спецификациях. Проводится оценка любых отклонений от этого требования, чтобы убедиться, что отсутствует неблагоприятное воздействие этих материалов, влияющее на их пригодность для использования. При возможности используются смазки и масла, предназначенные для пищевой промышленности. 5.15. Во всех случаях, когда это применимо, используют закрытое или герметично закрывающееся оборудование. При использовании открытого оборудования или его открытии предпринимаются меры предосторожности, чтобы свести к минимуму риск контаминации. 5.16. В наличии имеются актуальный комплект чертежей используемого оборудования, а также критических систем обвязки.

5.2. Техническое обслуживание и очистка оборудования 5.20. Профилактическое техническое обслуживание оборудования проводится в соответствии с утвержденными графиками и процедурами, в которых определена ответственность за их проведение. 5.21. Разрабатываются письменные инструкции по очистке оборудования и последующему получению разрешения на его использование при производстве промежуточной продукции и АФС. Процедуры очистки описываются достаточно подробно, чтобы операторы могли проводить очистку оборудования любого типа воспроизводимым и эффективным способом. Эти процедуры включают: установление ответственности за очистку оборудования; графики очистки, включая при необходимости графики санитарной обработки; полное описание методов и материалов, включая приготовление моющих средств, используемых для очистки оборудования; инструкции по разборке и сборке каждой при необходимости единицы оборудования для обеспечения надлежащей очистки; инструкции по удалению маркировки предыдущей серии; инструкции по защите чистого оборудования от контаминации перед его использованием; порядок проверки чистоты оборудования непосредственно перед его использованием, если это практически осуществимо; установление когда это применимо максимального промежутка времени между окончанием процесса и очисткой оборудования. 5.22. Оборудование и принадлежности очищают, хранят и при необходимости подвергают дезинфекции или стерилизуют для предотвращения контаминации или переноса материала, которые могут приводить к выходу показателей качества промежуточной продукции и АФС за пределы, установленные в спецификациях. 5.23. Для оборудования, предназначенного для непрерывного технологического процесса или для производства кампаниями последовательных серий одной и той же промежуточной продукции или одной и той же АФС, проводят очистку через определенные промежутки времени во избежание накопления и переноса контаминантов. 5.24. Оборудование, используемое для производства разных материалов, очищают в промежутках между их сменой во избежание перекрестной контаминации. 5.25. Устанавливаются и обосновываются критерии приемлемости в отношении остатков, а также выбора процедур очистки и моющих средств. 5.26. Оборудование соответствующим образом маркируется в отношении его содержимого и состояния чистоты.

5.3. Калибровка 5.30. Калибровку контрольно-измерительного и аналитического оборудования, в том числе весов, приборов для мониторинга, имеющего критическое значение для обеспечения качества промежуточной продукции или АФС, проводят в соответствии с письменными инструкциями и установленным графиком. 5.31. Калибровку проводят с использованием стандартов, прослеживаемых до соответствующих сертифицированных стандартов, если таковые существуют. 5.32. Записи проведения калибровок сохраняются. 5.33. Обеспечивается доступность текущего статуса калибровки критического оборудования для его проверки. 5.34. Приборы, не соответствующие критериям калибровки, не используются. 5.35. Отклонения от утвержденных стандартов калибровки для критических приборов расследуются, чтобы определить, повлияло ли это на качество промежуточной продукции и АФС, произведенных с использованием данного оборудования после его последней успешной калибровки.

5.4. Компьютеризированные системы 5.40. Компьютеризированные системы, относящиеся к GMP, подлежат валидации. Глубина и масштаб валидации зависят от многообразия, сложности и критичности применения компьютеризированных систем. 5.41. Надлежащие квалификация монтажа и квалификация функционирования демонстрируют пригодность компьютерного оборудования и программного обеспечения для выполнения поставленных задач. 5.42. Поставляемое на рынок программное обеспечение, которое было квалифицировано, не требует проведения испытаний того же уровня. Если существующая система не прошла валидацию во время установки, при наличии соответствующей документации проводят ретроспективную валидацию. 5.43. Компьютеризированные системы имеют достаточный уровень контроля для предотвращения несанкционированного доступа к данным или изменения данных. Предусматривается защита от потери данных, например, при выключении компьютера. Регистрируется информация о любых изменениях данных, о последнем вводе данных, о том, кем и когда они были сделаны. 5.44. Имеются письменные процедуры по эксплуатации и техническому обслуживанию компьютеризированных систем. 5.45. Если критические данные вводят вручную, предусматривается дополнительная проверка точности их введения. Такую проверку выполняет второй оператор или сама система. 5.46. Сбои в работе компьютеризированных систем, которые влияют на качество промежуточной продукции или АФС, на достоверность записей или результатов испытаний, оформляются документально и расследуются. 5.47. Изменения в компьютеризированных системах осуществляются в соответствии с процедурами внесения изменений, официально санкционируются, оформляются документально и тестируются. Сохраняются записи всех изменений, включая модификацию и усовершенствование компьютерного оборудования, программного обеспечения и других критических компонентов системы. Эти записи служат доказательством того, что система поддерживается в валидированном состоянии. 5.48. Если сбой или поломка системы приводит к постоянной потере записей, предусматривается система резервного копирования информации. Во всех компьютеризированных системах предусматриваются средства, обеспечивающие защиту данных. 5.49. В дополнение к компьютерной системе допускается запись данных и другим способом.

Документация и записи

6.1. Система документации и спецификации 6.10. Все документы, имеющие отношение к производству промежуточной продукции или АФС, составляются, проверяются, утверждаются и распространяются в соответствии с письменными процедурами. Эти документы оформляются как в письменном, так и в электронном виде. 6.11. Выдачу, пересмотр, замену или изъятие всей документации контролируют с сохранением сведений об их предыдущих версиях. 6.12. Систему хранения документов: отчетов о разработке, отчетов о масштабировании, отчетов о передаче технологий, отчетов о валидации процесса, записей обучения, записей производства, документов по контролю и записей реализации и других организуют с указанием сроков их хранения. 6.13. Записи производства, контроля и распределения хранят не менее 1 года после истечения срока годности серии. Записи, содержащие данные повторных испытаний АФС, хранят не менее 3 лет после полной реализации серии. 6.14. Записи выполняют несмываемыми чернилами в специально предусмотренных для этого местах сразу же после выполнения операций; обозначается лицо, сделавшее запись. Исправления в записях датируются и подписываются, они не препятствуют прочтению записи в ее первоначальном виде. 6.15. В течение периода хранения оригиналы или копии записей легкодоступны на предприятии, где осуществлялись работы, описанные в этих записях. Допускается также быстрое получение записей из других мест хранения с помощью электронных или других средств. 6.16. Спецификации, инструкции, процедуры и записи хранятся либо в оригинале, либо в виде копий, таких как фотокопии, микрофильмы, микрофиши или другие формы точного воспроизведения оригинальных записей. Если использовались методы уменьшения оригинала, например микрофильмирование, или электронные записи, то применяется соответствующее считывающее оборудование, а также средства для изготовления печатных копий. 6.17. Необходимо разработать и документально оформить спецификации на исходное сырье, промежуточную продукцию, АФС и материалы для маркировки и упаковки. В случае, если вспомогательные материалы, прокладки или другие материалы, используемые в ходе производства промежуточной продукции или АФС, являются критическими для качества, то дополнительно разрабатываются спецификации на эти вспомогательные материалы. Устанавливаются и оформляются документально критерии приемлемости для контроля в процессе производства. 6.18. Если используются электронные подписи на документах, то они идентифицируются и защищаются.

6.2. Записи очистки и использования оборудования 6.20. В записях использования, очистки, санитарной обработки и (или) стерилизации, а также технического обслуживания основного оборудования указываются дата, при необходимости время, наименование продукции, номер каждой серии произведенной на этом оборудовании продукции, а также лицо, которое проводило очистку и техническое обслуживание. 6.21. Не требуется составление отдельных записей очистки и использования оборудования в случае, если оно специально предназначено для производства одного наименования промежуточного продукта или АФС. Серии этого промежуточного продукта или АФС производятся в прослеживаемой последовательности. В случаях использования специально предназначенного оборудования записи его очистки, технического обслуживания и эксплуатации являются либо частью досье на серию, либо отдельным документом.

6.3. Записи на исходное сырье, промежуточные продукты, материалы для маркировки и упаковки АФС 6.30. Записи на исходное сырье, промежуточные продукты, материалы для маркировки и упаковки АФС, содержат следующие данные: наименование производителя, идентификацию и количество каждой поставки каждой серии исходного сырья, промежуточной продукции или материалов для маркировки или упаковки АФС; наименование поставщика; контрольный номер (номера) поставщика (если известен) или другой идентификационный номер; номер, присвоенный при приемке, и дата приемки; результаты проведенных испытаний или проверок и сделанные на их основании выводы; записи, в которых прослеживается использование исходного сырья и материалов; документация по оценке и проверке материалов для маркировки и упаковки АФС на соответствие установленным спецификациям; окончательное решение относительно отклоненного исходного сырья, промежуточной продукции или материалов для маркировки и упаковки АФС. 6.31. Утвержденные образцы этикеток хранятся для сравнения с ними выпускаемых этикеток.

6.4. Основные технологические инструкции 6.40. Для обеспечения однородности от серии к серии разрабатываются основные технологические инструкции для каждого вида промежуточной продукции и АФС, подписанные и датированные одним лицом, а также независимо проверенные, подписанные и датированные лицом из отдела качества. Информация, содержащаяся в основных технологических инструкциях, включается в промышленный регламент. 6.41. Основные технологические инструкции включают: наименование выпускаемой промежуточной продукции или АФС и стадии технологического процесса, а также, если применимо, соответствующий код документа; полный перечень исходного сырья и промежуточной продукции с указанием наименований или кодов, достаточно специфичных для того, чтобы провести идентификацию и определить любые специальные показатели качества; точное указание количества или соотношение каждого наименования используемого сырья или промежуточной продукции с указанием единиц измерения. Если такое количество не является фиксированным, то приводится расчет для каждого размера серии или режима технологического процесса. Приводятся отклонения от указанных количеств, если они обоснованы; место осуществления технологического процесса и основное технологическое оборудование, которое при этом используется; подробные технологические действия, в том числе: последовательность, которую необходимо соблюдать; используемые диапазоны параметров процесса; указания по отбору проб и контролю в процессе производства с указанием критериев приемлемости, когда это необходимо; предельные сроки завершения отдельных стадий технологического процесса и (или) всего процесса в целом, когда это необходимо; ожидаемые диапазоны выхода продукции на соответствующих стадиях процесса или в определенное время; особые указания и меры предосторожности, которые следует соблюдать, или соответствующие перекрестные ссылки на них, когда это необходимо; указания по хранению промежуточной продукции или АФС для обеспечения их пригодности к использованию, включая материалы для маркировки и упаковки, а также особые условия хранения с указанием сроков, когда это целесообразно.

6.5. Записи по производству и контролю качества серии или досье на серию 6.50. Для каждого промежуточного продукта и АФС ведутся записи по производству и контролю качества, которые собираются в досье на серию продукции, включающее в себя полную информацию о производстве и контроле качества каждой серии. Выдаваемая форма для внесения записей по производству соответствует технологической инструкции и является актуальной версией. Если форма для внесения записей по производству серии составлена на основании отдельной части технологической инструкции, то такой документ содержит ссылку на используемую действующую технологическую инструкцию. 6.51. Такие формы для записей нумеруются с указанием конкретного номера серии или идентификационного номера, датируются и подписываются при выдаче. При непрерывном производстве код продукции, а также дата и время выпуска служат однозначными идентификаторами до присвоения окончательного номера серии. 6.52. В записях по производству и контролю или досье на серию продукции после завершения каждой важной технологической стадии указывают: дату и, если необходимо, время; основное используемое оборудование; специфическую идентификацию каждой серии, включая массу, единицы измерения, номера серий исходного сырья, промежуточной продукции или любых материалов, прошедших повторную обработку в ходе производства; зарегистрированные фактические результаты критических параметров процесса; данные о любых проведенных отборах проб; подписи лиц, выполнявших каждую критическую стадию при работе, а также осуществлявших непосредственный надзор или проверку; результаты испытаний в процессе производства и лабораторных испытаний; фактический выход на соответствующих стадиях или в определенное время; описание упаковки и маркировки для промежуточной продукции или АФС; образец этикетки для АФС или промежуточной продукции, если они произведены для продажи; любое замеченное отклонение, его оценку, информацию о проведенном расследовании (при необходимости) или ссылку на такое расследование, если соответствующие документы хранят отдельно; результаты контроля при выдаче разрешения на выпуск. 6.53. Разрабатываются письменные процедуры, которые соблюдают при расследовании критических отклонений или при несоответствии серий промежуточной продукции или АФС их спецификациям. Такое расследование распространяется и на другие серии, к которым могли бы иметь отношение данные несоответствия или отклонения.

⇐ Предыдущая 11 12 13 14 151617 18 19 20 Следующая ⇒

Поделиться с друзьями:

Дата добавления: 2016-10-22; Мы поможем в написании ваших работ!; просмотров: 283 | Нарушение авторских прав

Поиск на сайте:

Лучшие изречения:

1743 -

| 1596 -

Ген: 0.013 с.