Поиск:

Исследование № (идентификация набора данных) список пациентов и наблюдений, исключенных из анализа эффективности 4 страница

⇐ Предыдущая 9 10 11 12 131415 16 17 18 Следующая ⇒

Технологические операции: промежуточная и нерасфасованная продукция 5.40. Перед началом любой технологической операции принимаются меры, гарантирующие, что рабочая зона и оборудование очищены и освобождены от любых исходных материалов, продукции, остатков продукции или документации, не имеющих отношения к запланированной операции. 5.41. Промежуточную и нерасфасованную продукцию хранят в надлежащих условиях. 5.42. Критические процессы проходят валидацию, указанную в пунктах 5.23 - 5.26 части I настоящего Стандарта. 5.43. Проводится и оформляется документально весь необходимый контроль в процессе производства и контроль производственной среды. 5.44. Любое существенное отклонение от ожидаемого выхода продукции оформляется документально и расследуется.

Упаковочные материалы 5.45. Закупке и контролю первичных и печатных упаковочных материалов, а также обращению с ними следует уделять такое же внимание, как и исходным материалам. 5.46. Особое внимание следует уделять печатным материалам. Их следует хранить в безопасных условиях, исключающих доступ посторонних лиц. Разрезанные этикетки и другие разрозненные печатные материалы хранятся и транспортируются раздельно в закрытой таре, исключающей их перепутывание. Разрешение на использование упаковочных материалов выдается только специально назначенными лицами в соответствии с утвержденной и документально оформленной процедурой. 5.47. Каждой поставке или серии первичных или печатных упаковочных материалов присваивается идентификационный номер или идентификационный знак. 5.48. Просроченные или непригодные к использованию печатные или первичные упаковочные материалы уничтожаются с последующим документальным оформлением.

Операции по упаковке 5.49. При составлении планов операций по упаковке особое внимание уделяется сведению к минимуму риска перекрестной контаминации, перепутывания или подмены. Не допускается упаковывать продукцию различных видов в непосредственной близости друг от друга за исключением случаев, предусматривающих физическое разделение. 5.50. Перед началом операций по упаковке предпринимаются меры, гарантирующие, что рабочая зона, упаковочные линии, печатные машины и другое оборудование являются чистыми и не содержат любые использовавшиеся ранее лекарственные препараты, материалы или документы, если они не требуются для запланированной операции. Очистку линии проводят согласно соответствующей процедуре. 5.51. Наименование и номер серии упаковываемой продукции указываются на каждом упаковочном месте или линии. 5.52. При поступлении продукции и упаковочных материалов на участок упаковки следует проверить их количество, идентичность и соответствие инструкциям по упаковке. 5.53. Материалы первичной упаковки чистые до начала операции наполнения. Уделяется внимание предотвращению и устранению любой контаминации, такой как осколки стекла и металлические частицы. 5.54. Маркировку осуществляют немедленно после фасовки и укупорки. Если это не происходит, то принимаются необходимые меры, гарантирующие, что не произойдет перепутывания или ошибочной маркировки. 5.54. Правильность выполнения любых печатных операций, осуществляемых либо как отдельная технологическая операция, либо в процессе упаковки, тщательно контролируется и оформляется документально. Особое внимание уделяется ручной маркировке, которую регулярно перепроверяют. 5.56. Особые меры предосторожности соблюдаются при использовании разрезанных этикеток и нанесении штампов вне линии упаковки. Для предотвращения перепутывания печатного материала предпочтительнее использовать этикетки в рулоне вместо разрезанных этикеток. 5.57. Проводят проверки, гарантирующие, что все электронные устройства считывания кода, счетчики этикеток и аналогичные устройства работают правильно. 5.58. Маркировка упаковочных материалов, нанесенная с помощью печати или методом тиснения, отчетлива и устойчива к выцветанию или стиранию. 5.59. При контроле процесса упаковки продукции на линии проверяется, как минимум, следующее: 1) общий внешний вид упаковок; 2) комплектность упаковок; 3) использование надлежащих видов продукции и упаковочных материалов; 4) правильность нанесения любой маркировки; 5) правильность работы контрольных устройств на линии. Образцы, взятые с упаковочной линии, повторно на линию не возвращаются. 5.60. Если при упаковке продукции возникли непредвиденные обстоятельства, она возвращается в производство только после специальной проверки, проведения расследования и с разрешения лица, имеющего соответствующие полномочия. Указанные действия оформляются в виде протокола, который хранится в установленном порядке. 5.61. При существенном или необычном расхождении, установленном во время составления баланса между количеством нерасфасованной продукции, печатного упаковочного материала и числом произведенных единиц готовой продукции, проводится расследование и устанавливается причина этого расхождения до выдачи разрешения на выпуск. 5.62. После завершения операций по упаковке любые оставшиеся упаковочные материалы с нанесенным на них номером серии уничтожаются с последующим документальным оформлением. Возврат на склад немаркированных упаковочных материалов производится в соответствии с утвержденной процедурой.

Готовая продукция 5.63. До выдачи разрешения на выпуск готовая продукция содержится в карантине в условиях, установленных производителем. 5.64. До момента получения разрешения на выпуск проводится оценка готовой продукции и документации, порядок которой приведен в главе 6 настоящего Стандарта. 5.65. После выдачи разрешения на выпуск готовая продукция хранится как пригодный для реализации запас в условиях, установленных производителем.

Отклоненные, повторно использованные и возвращенные материалы и продукция 5.66. Отклоненные материалы и продукция имеют четкую маркировку и хранятся раздельно в зонах с ограниченным доступом. Они возвращаются поставщику, перерабатываются, если это допустимо или уничтожаются. Любые выполненные действия оформляются документально и утверждаются лицами, имеющими соответствующие полномочия. 5.67. Переработка отклоненной продукции допускается в исключительных случаях при условии отсутствия ухудшения качества готовой продукции и выполнения всех требований спецификаций. Переработку осуществляют в соответствии с утвержденной процедуройпосле оценки возможного риска с последующим документальным оформлением. 5.68. Повторное использование всей серии или части ранее произведенных серий соответствующего качества путем объединения с серией такой же продукции на определенной стадии производства, санкционируется заранее. Введение осуществляют в соответствии с установленной процедурой с учетом оценки возникающих рисков, включая любое возможное влияние на срок годности. Деятельность по повторному использованию оформляют документально. 5.69. Необходимость дополнительного контроля любой готовой продукции, прошедшей переработку, или продукции, в которую была включена повторно использованная продукция, определяет подразделение контроля качества. 5.70. Возвращенная с рынка продукция, над которой был утрачен контроль со стороны производителя, уничтожается, за исключением случаев, когда нет сомнений, что ее качество является удовлетворительным. Решение о повторной реализации, перемаркировке или повторном использовании принимается только после критической оценки, проведенной подразделением контроля качества в соответствии с письменной процедурой. При этом учитывается характер продукции, ее предыстория и состояние, соблюдение специальных условий хранения и время, прошедшее с даты выпуска. При любых сомнениях в отношении качества продукции не допускается ее повторное использование или повторный выпуск, но допускается ее химическая переработка с целью регенерации активных ингредиентов. Все выполняемые действия оформляются документально.

Нехватка продукции в связи с производственными затруднениями 5.71. Производитель сообщает держателю регистрационного удостоверения о любых затруднениях в производственных операциях, которые приводят к необычному ограничению поставки. Сообщение осуществляется своевременно для облегчения уведомления об ограничениях поставки со стороны держателя регистрационного удостоверения, направляемого в адрес соответствующих компетентных органов. Такое уведомление осуществляется согласно правовым обязательствам держателя регистрационного удостоверения. Держатель регистрационного удостоверения лекарственного препарата обеспечивает соответствующую и бесперебойную поставку лекарственного препарата в аптеки или лицам, уполномоченным на поставку лекарственных препаратов. Держатель регистрационного удостоверения извещается своевременно в случае затруднений в производственных процессах, которые приводят к ограничениям поставки лекарственного препарата.

Контроль качества

Принцип Настоящий раздел рассматривается в сочетании со всеми соответствующими разделами настоящего Стандарта. Контроль качества распространяется как на процедуры отбора проб, спецификации и на проведение испытаний, так и на процедуры организации, документирования и выпуска, гарантирующие проведение необходимых испытаний, а также обеспечивающие то, что исходные и упаковочные материалы не разрешены для использования, а продукция - для реализации и поставки до тех пор, пока их качество не будет признано соответствующим установленным требованиям. Контроль качества не ограничивается лабораторными работами и вовлечен в принятие всех решений, касающихся качества продукции. Основополагающим принципом для удовлетворительной работы подразделения контроля качества считается его независимость от производства.

Общие требования 6.1. Каждый производитель имеет подразделение контроля качества, независимое от других подразделений и отделов. Руководитель этого подразделения имеет соответствующую квалификацию и опыт, в его распоряжении имеются одна или несколько контрольных лабораторий. Подразделение обеспечивается достаточными ресурсами для обеспечения эффективности и соответствующего выполнения мероприятий контроля качества. 6.2. Основные обязанности руководителя подразделения контроля качества обобщены в главе 2 части 1 настоящего Стандарта. Подразделение контроля качества в целом имеет также и другие обязанности, такие как разработка, валидация и обеспечение выполнения всех процедур по контролю качества, наблюдение за контрольными и (или) архивными образцами материалов и продукции в соответствующих случаях, обеспечение правильности маркировки упаковок с материалами и продукцией, мониторинг стабильности продукции, участие в расследовании претензий в отношении качества продукции и т.д. Все эти операции осуществляют в соответствии с документированными процедурами и при необходимости их результаты оформляют документально. 6.3. Оценка готовой продукции охватывает все относящиеся к ней факторы, включая условия производства, результаты испытаний в процессе производства, обзор производственной документации, включая документацию по упаковыванию, соответствие спецификациям на готовую продукцию и проверку окончательной упаковки. 6.4. Персонал подразделения контроля качества имеет доступ в производственные зоны для осуществления отбора проб и при необходимости соответствующего расследования.

Надлежащая лабораторная практика контроля качества 6.5. Помещения и оборудование контрольных лабораторий отвечают общим и специфическим требованиям к зонам контроля качества, приведенным в главе 3 настоящего Стандарта. Для предотвращения возможности случайной перекрестной контаминации лабораторное оборудование не перемещается между зонами с высокой степенью риска на рутинной основе. В частности, микробиологическая лаборатория организована таким образом, что сводит к минимуму риск перекрестного загрязнения. 6.6. Персонал, помещения и оборудование лабораторий соответствует задачам, обусловленным характером и объемом производственных операций. В ряде случаев возможным является использование внешних лабораторий при условии выполнения ими требований, представленных в главе 7 настоящего Стандарта, и это отмечается в записях по контролю качества.

Документация 6.7. Документация лабораторий соответствует требованиям, изложенным в главе 4 настоящего Стандарта. Основная часть этой документации относится к контролю качества. В подразделении контроля качества имеется следующая документация: 1) спецификации; 2) процедуры, описывающие отбор проб, проведение испытаний, записи(в том числе аналитические рабочие листы и (или) лабораторные журналы),регистрацию и проверку; 3) процедуры и записи калибровки и квалификации измерительных приборов и технического обслуживания оборудования; 4) порядок расследования результатов, выходящих за пределы спецификаций и тенденций; 5) аналитические отчеты и (или) сертификаты анализа или другие документы, подтверждающие качество; 6) данные мониторинга производственной среды: воздуха, воды, других технологических сред, где они требуются; 7) записи по валидации методик испытаний, где применимо. 6.8. Любую документацию по контролю качества, связанную с досье на серию лекарственного средства, хранят в соответствии с требованиями к сохранению документации серии, приведенными в главе 4 настоящего Стандарта. 6.9. Для некоторых видов данных, например, результатов испытаний, выходов, контроля производственной среды и др. записи ведутся способом, позволяющим проводить оценку существующих тенденций. Любые данные, выходящие за пределы спецификации и тенденций, рассматриваются и направляются для проведения расследований. 6.10. В дополнение к информации, являющейся частью документации серии, сохраняются и доступны другие исходные данные, зафиксированные в таких документах, как лабораторные журналы и (или) записи.

Отбор проб 6.11 Отбор проб осуществляют и оформляют документально в соответствии с документированными процедурами, которые определяют: 1) метод отбора проб; 2) используемое оборудование; 3) количество пробы, которое отбирается; 4) инструкции по любому требуемому разделению пробы; 5) тип и состояние контейнера, используемого для пробы; 6) идентификацию контейнеров с отобранными пробами; 7) любые подлежащие соблюдению особые меры предосторожности, особенно при отборе проб стерильных или вредных веществ; 8) условия хранения; 9) инструкции по очистке и хранению оборудования для отбора проб. 6.12. Переданные для испытаний образцы репрезентативны для серии материала или продукции, из которой они отобраны. Отбираются другие пробы для контроля наиболее важных этапов процесса, например, его начала или окончания. Используемый план отбора проб надлежащим образом обосновывается и базируется на принципах управления рисками. 6.13. Контейнеры с образцами имеют этикетку, указывающую его содержимое с номером серии, дату отбора проб, а также обозначение тарных мест, из которых были отобраны образцы. Работа с ними ведется таким образом, чтобы минимизировать риск перепутывания и защитить образцы от негативных условий хранения. 6.14. Дополнительные требования в отношении контрольных и архивных образцов приведены в приложении 19 к настоящему Стандарту.

Проведение испытаний 6.15. Методики испытаний валидируются. Лаборатория, которая использует методику испытаний и которая не выполняла ее первоначальную валидацию, верифицирует пригодность методики испытаний. Все операции по проведению испытаний, описанные в соответствующих документах регистрационного досье, проводят в соответствии с утвержденными методиками. 6.16. Полученные результаты документально оформляются. Результаты для параметров, определенных в качестве показателей качества или как критические, и все вычисления тщательно проверяются и оцениваются на наличие тенденций.Все расчеты тщательно проверяются. 6.17. Проведенные испытания документируются. Записи включают в себя, по меньшей мере, следующие данные: 1) наименование исходных материалов или продукции и, где применимо, лекарственной формы; 2) номер серии и, где применимо, наименование производителя и (или) поставщика; 3) ссылки на соответствующие спецификации и методики проведения испытаний; 4) результаты испытания, включая наблюдения и расчеты, и ссылки на все сертификаты анализа; 5) даты проведения испытаний; 6) фамилии лиц, выполнивших испытания; 7) фамилии лиц, проверивших проведение испытаний и расчетов, где применимо; 8) четкое заключение о выдаче разрешения или отклонении продукции или решение о другом статусе, дата и подпись ответственного лица. 9) ссылка на использованное оборудование. 6.18. Весь контроль в процессе производства, включая и тот, который выполняется в производственной зоне производственным персоналом, осуществляют в соответствии с методиками, утвержденными подразделением контроля качества, а его результаты – оформляют документально. 6.19. Особое внимание уделяется качеству лабораторных реактивов, мерной посуды и титрованных растворов, стандартных образцов и питательных сред. Их готовят и контролируют в соответствии с документированными процедурами. Уровень контроля соразмерен с их назначением и доступными данными о стабильности. 6.20. Стандартные образцы признаются пригодными для использования по назначению. Их квалификация и сертификация в качестве таковых четко устанавливается и документируется. Всякий раз в качестве первичных стандартных образцов предпочтительно используются фармакопейные стандартные образцы из официально признанных источников при их наличии, если иное не обосновано в полной мере. Использование вторичных стандартных образцов разрешается, только если была продемонстрирована и документирована их прослеживаемость до первичных стандартных образцов. Эти фармакопейные образцы используются в целях, описанных в соответствующих монографиях. 6.21. Лабораторные реактивы, растворы, стандартные образцы и питательные среды, маркируются с указанием даты приготовления и, где применимо, вскрытия, и подписи исполнителя. На этикетках указываются сроки годности реактивов и питательных сред, а также особые условия хранения. Кроме того, для титрованных растворов указывают дату последнего установления титра и соответствующий последний действующий коэффициент поправки. 6.22. При необходимости на контейнере указывают дату получения каждого вещества, используемого для проведения испытаний, например, реактивов, растворов и стандартных образцов. Инструкции по их использованию и хранению соблюдаются. В определенных случаях после получения или перед использованием реактивов проводятся их испытания на идентичность и (или) иного испытания. 6.23. Питательные среды приготавливаются в соответствии с требованиями производителя среды, если иное научно не обосновано. Пригодность всех питательных сред проверяется перед их использованием. 6.24. Использованные микробиологические среды и штаммы подвергаются деконтаминации в соответствии со стандартной процедурой и утилизируются таким образом, чтобы предотвратить перекрестную контаминацию и сохранение остатков. Сроки хранения используемых микробиологических сред устанавливаются, документируются и научно обосновываются. 6.25 Животных, используемых для контроля компонентов, материалов или продукции, помещают в карантин перед работой с ними. Животных требуется содержать и контролировать таким образом, чтобы обеспечить их пригодность для запланированного использования. Животные идентифицируются, ведутся соответствующие записи, отражающие историю их использования.

Программа текущего испытания стабильности 6.26. После начала реализации зарегистрированного лекарственного средства, проводят мониторинг стабильности лекарственного средства согласно действующей на постоянной основе программе, которая позволила бы выявить любую проблему со стабильностью продукции данного состава во вторичной или потребительской упаковке, например, изменения уровней примесей или профиля растворения. 6.27. Целью программы по текущему изучению стабильности является осуществление мониторинга продукта на протяжении всего срока его годности и определение того, что продукт остается и останется в пределах своих спецификаций при хранении в указанных на маркировке условиях. 6.28. Программа касается лекарственного средства в упаковке, предназначенной для реализации, однако уделяется внимание и нерасфасованной продукции. Например, если нерасфасованную продукцию хранят длительное время перед упаковкой и (или) перед передачей с производственного участка на участок упаковки, оценивается и изучается влияние таких условий на стабильность упакованной продукции. Дополнительно обращается внимание на промежуточную продукцию, которая хранится и используется в течение длительного периода. Исследование стабильности восстановленного продукта или приготовленного перед применением проводят при разработке лекарственного средства; текущий контроль стабильности такой продукции не требуется. Однако, где применимо, проводится контроль стабильности восстановленного продукта. 6.29. Программа текущего испытания стабильности излагается в письменном виде в соответствии с общими правилами, приведенными в главе 4 настоящего стандарта, а результаты официально представлены в виде отчета. оборудование, используемое для программы текущего испытания стабильности (в частности, климатические камеры), проходит квалификацию и обслуживание в соответствии с требованиями главы 3 и квалификации и валидации, приведенной в приложении 15 к настоящему стандарту. 6.30. План и (или) протокол текущего испытания стабильности охватывает период до окончания срока годности и содержит следующие данные, но не ограничиваясь ими: 1) количество серии(й) для различных дозировок и разных размеров серий, если это применимо; 2) соответствующие физические, химические, микробиологические и биологические методы испытаний; 3) критерии приемлемости; 4) ссылки на методики испытаний; 5) описание системы контейнер/укупорочный элемент; 6) частоту испытаний или точки контроля во времени; 7) описание условий хранения; 8) другие необходимые параметры, специфические для данного лекарственного средства. 6.31. План и (или) протокол текущего испытания стабильности имеет отличия от плана первоначального долгосрочного испытания стабильности, представленного в регистрационном досье, при условии обоснования и документирования в плане. 6.32. Количество серий и частота испытаний обеспечивает необходимое количество данных, чтобы иметь возможность провести анализ тенденций. Если не обосновано иное, в программу испытания стабильности ежегодно включают, как минимум, одну серию произведенного лекарственного средства в каждой дозировке и в каждом виде первичной упаковки. Исключением являются случаи, когда в течение года не произведено ни одной серии. Если для текущего испытания стабильности лекарственных средств используют животных и не существует альтернативных валидированных методик, частоту испытаний устанавливают с учетом подхода, связанного с оценкой риска. При условии научного обоснования используются планы с применением брэкетинга и построения матриц. 6.33. В некоторых случаях в программу текущего испытания стабильности включают дополнительные серии. Например, текущее испытание стабильности осуществляют после любого значительного изменения или значительного отклонения в процессе производства или упаковывания. Для включения в программу принимаются во внимание любые операции по повторному использованию, переработке или регенерации. 6.34. Результаты текущего испытания стабильности являются доступными ключевому персоналу и, в частности, Уполномоченному лицу. Если текущее изучение стабильности проводится на площадке, отличной от производственной площадки, на которой производится нерасфасованный продукт или готовая продукция, то между соответствующими сторонами имеется письменное соглашение. Результаты текущего испытания стабильности предоставляются на площадку производства для их обзора компетентным органом. 6.35. Результаты, выходящие за пределы спецификации, или существенные нетипичные тенденции расследуются. Необходимо рассмотреть возможное влияние на серии, выпущенные на рынок, в соответствии с Главой 8 настоящего Стандарта и проконсультироваться с соответствующими компетентными органами. 6.36. Заключения по всем полученным данным, в том числе любые промежуточные выводы по программе ведутся в письменном виде. Такие заключения подвергаются периодическому обзору. Трансфер или передача методик испытаний 6.37. До трансфера или передачи методики испытаний, передающая сторона убеждается в том, что методика (и) испытаний соответствует описанной в регистрационном досье. Проводится проверка первоначальной валидации методики испытаний для гарантии соответствия действующим рекомендациям. До начала процесса технического трансфера проводится и документально оформляется анализ расхождений, что требуется для определения необходимости проведения каких-либо дополнительных валидационных работ. 6.38. Трансфер или передача методик испытаний от одной лаборатории в другую лабораторию описывается в подробном протоколе. 6.39. Протокол трансфера или передачи включает, но не ограничиваясь этим, следующее: 1) идентификацию испытаний, которые выполнены, и соответствующие методики испытаний, подлежащих передаче; 2) идентификацию дополнительных требований к обучению; 3) идентификацию стандартов и образцов для испытаний; 4) идентификацию любых специальных условий транспортировки и хранения образцов для испытаний; 5) критерии приемлемости, которые основываются на текущих валидационных исследованиях методологии. 6.40. Отклонения от протокола расследуются до завершения процесса трансфера или передачи. Отчет о трансфере или передаче содержит сравнительный результат процесса и определяет области, требующие дальнейшей ревалидации методик испытаний, если применимо. 6.41. Если применимо, рассматриваются особые требования, описанные в других европейских Руководствах и касающиеся трансфера конкретных аналитических методик.

Деятельность, передаваемая для выполнения другой организации или аутсорсинг

Принцип Любая деятельность, на которую распространяется настоящий Стандарт и которая передана другой организации на аутсорсинг, надлежащим образом определяется, согласовывается и контролируется во избежание разночтений, способных привести к неудовлетворительному качеству продукции или выполняемых работ. Контракт между заказчиком и исполнителем оформляется в письменном виде с указанием четко определенных обязанностей каждой из сторон. Система управления качеством заказчика точно устанавливает, каким образом Уполномоченное лицо, подтверждающее выпуск каждой серии продукции, выполняет свои обязанности в полной мере.

Общие требования 7.1. Деятельность, передаваемая на аутсорсинг, оформляется письменным контрактом, в котором указаны продукция, работы или услуги, с которыми связана деятельность, передаваемая на аутсорсинг, и все связанные с такой деятельностью технические мероприятия. 7.2. Все мероприятия, проводимые в рамках деятельности, передаваемой на аутсорсинг, включая любые предложенные изменения технических или иных мероприятий, отвечают действующему законодательству и регистрационному досье на соответствующую продукцию, где это применимо. 7.3. Если держатель регистрационного удостоверения и производитель не являются одной организацией, проводятся соответствующие мероприятия, учитывающие принципы, приведенные в настоящей главе.

Заказчик 7.4. Фармацевтическая система качества заказчика включает в себя контроль и проверку любой деятельности, переданной на аутсорсинг. Заказчик гарантирует наличие процедур, обеспечивающих контроль деятельности, переданной на аутсорсинг. Эти процедуры включают принципы управления рисками для качества и учитывают нижеприведенные положения. 7.5. До передачи деятельности на аутсорсинг заказчик убеждается в правомочности, пригодности и компетентности исполнителя в отношении успешного выполнения соответствующих работ. Заказчик также отвечает за включение в контракт положений, обеспечивающих выполнение требований настоящего Стандарта. 7.6. Заказчик предоставляет исполнителю всю информацию и сведения, необходимые для правильного выполнения предусмотренных в контракте работ согласно соответствующему регистрационному досье на лекарственный препарат. Заказчик гарантирует, что исполнитель полностью осведомлен обо всех связанных с продукцией или работой проблемах, которые представляют опасность для его помещений, оборудования, персонала, других материалов или другой продукции. 7.7. Заказчик контролирует и проверяет действия исполнителя, а также внедрение исполнителем любого необходимого улучшения. 7.8. Заказчик является ответственным за проверку и оценку записей и результатов, связанных с деятельностью, переданной на аутсорсинг. Заказчик убеждается самостоятельно или на основании подтверждения Уполномоченного лица исполнителя, что вся продукция и материалы, поставленные ему исполнителем, были произведены в соответствии с настоящим Стандартом и регистрационным досье.

Исполнитель 7.9. Исполнитель имеет соответствующие помещения, оборудование, необходимые знания, опыт и компетентный персонал для надлежащего выполнения работ, порученных ему заказчиком. 7.10. Исполнитель удостоверяется, что вся предоставленная ему продукция, исходные материалы и сведения пригодны для использования по назначению. 7.11. Исполнитель не передает третьей стороне работы или услуги, порученные ему по контракту, без предварительного рассмотрения и согласования с заказчиком. При заключении соглашения между исполнителем и третьей стороной обеспечивается гарантия того, что информация, включая сведения об оценке соответствия третьей стороны, предоставляется таким же образом, как между первоначальными заказчиком и исполнителем. 7.12. Исполнитель не производит несанкционированные изменения, выходящие за рамки контракта, поскольку это неблагоприятно влияет на качество работ, проводимых для заказчика. 7.13. Исполнитель понимает, что работы, передаваемые на аутсорсинг, включая проведение анализа по контракту, подлежат проверке уполномоченными органами.

⇐ Предыдущая 9 10 11 12 131415 16 17 18 Следующая ⇒

Поделиться с друзьями:

Дата добавления: 2016-10-22; Мы поможем в написании ваших работ!; просмотров: 544 | Нарушение авторских прав

Поиск на сайте:

Лучшие изречения:

2197 -

| 1817 -

Ген: 0.012 с.