Спецификации
4.13. Имеются в наличии соответствующим образом утвержденные спецификации на исходные и упаковочные материалы и готовую продукцию с указанием даты.
Спецификации на исходные и упаковочные материалы
4.14. Спецификации на исходные материалы, первичные или печатные упаковочные материалы содержат следующее: 1) описание материалов, включающее: наименование и внутренний код; ссылку на фармакопейную статью или на другую нормативную документацию или нормативный документ при их наличии; наименование утвержденных поставщиков и, если это возможно, производителя исходных и упаковочных материалов; образец печатных материалов; 2) инструкции по отбору проб и проведению испытаний; 3) качественные и количественные показатели с указанием допустимых пределов; 4) условия хранения и меры предосторожности; 5) срок годности или максимальный срок хранения до повторного контроля.
Спецификации на промежуточную и нерасфасованную продукцию
4.15. Спецификации на промежуточную и нерасфасованную продукцию имеются в наличии для критических стадий или при ее приобретении и отгрузке. Эти спецификации являются аналогичными спецификациям, соответственно, либо на исходное сырье, либо на готовую продукцию.
Спецификации на готовую продукцию
4.16. Спецификации на готовую продукцию содержат следующие данные: 1) наименование лекарственного препарата и код при необходимости; 2) состав или ссылку на соответствующий документ; 3) описание лекарственной формы и подробные сведения об упаковке; 4) инструкции по отбору проб и проведению испытаний или ссылку на соответствующий документ; 5) качественные и количественные показатели с указанием допустимых пределов; 6) условия хранения и особые меры предосторожности при использовании при необходимости; 7) срок годности.
Производственная рецептура и технологические инструкции
На каждый производимый лекарственный препарат и каждый размер серии имеются утвержденные письменные производственная рецептура и технологические инструкции. 4.17. Производственная рецептура включает: 1) наименование лекарственного препарата со ссылкой на код в соответствии со спецификацией (если применимо); 2) описание лекарственной формы, дозировку препарата и размера серии; 3) перечень всех исходных материалов, которые будут использоваться, с указанием количества каждого; также указывается любое вещество, которое может исчезнуть в ходе технологического процесса; 4) ожидаемый выход готовой продукции с указанием допустимых пределов и выходы соответствующих промежуточных продуктов, где это возможно. 4.18. Технологические инструкции содержат: 1) данные о месте осуществления процесса и об основном оборудовании, которое при этом используется; 2) методы или ссылки на методы, которые используются для подготовки критического оборудования, например: очистка, монтаж, калибровка, стерилизация; 3) инструкции по проверке того, что оборудование и рабочее место свободны от предыдущей продукции, ненужных для запланированного процесса документов и материалов, а также по проверке чистоты оборудования и его готовности к следующему процессу; 4) подробные постадийные технологические инструкции, например: проверка материалов, предварительная обработка, порядок загрузки сырья, критические параметры процесса: время, температура и т.п.; 5) инструкции по всем видам контроля в процессе производства с указанием допустимых пределов; 6) при необходимости, требования к хранению нерасфасованной продукции, включая тару, маркировку и специальные условия хранения, где это требуется; 7) все подлежащие соблюдению особые меры предосторожности.
Инструкции по упаковке
4.19. Для каждого лекарственного препарата, размера и типа упаковки в наличии имеются инструкции по упаковке. Они включают следующие сведения или содержат ссылки на них: 1) наименование лекарственного препарата, включая номер серии нерасфасованной продукции и готового продукта; 2) описание его лекарственной формы и дозировки где применимо; 3) количество лекарственного препарата в окончательной упаковке, выраженное в штуках, единицах массы или объема; 4) полный перечень всех необходимых упаковочных материалов, включая их количества, размеры и типы с указанием кода или номера, относящихся к спецификациям на каждый упаковочный материал; 5) где применимо, образец или копию соответствующих печатных упаковочных материалов и образцы, указывающие на место нанесения номера серии и срока годности продукции; 6) требования по проверке того, что оборудование и рабочее место свободны от предыдущей продукции, документов или материалов, ненужных для запланированных операций по упаковке - очистка линии, а также по проверке чистоты оборудования и его готовности к следующему процессу; 7) подлежащие соблюдению специальные меры предосторожности, включая тщательную проверку зоны упаковки и оборудования, гарантирующие очистку упаковочной линии перед началом работы; 8) описание процесса упаковки со всеми основными вспомогательными операциями и используемым оборудованием; 9) подробное описание контроля в процессе производства с указаниями по отбору проб и допустимых пределов. Дополнительно разрабатываются другие документы, конкретизирующие положения, производственная рецептура и технологические инструкции.
Записи по производству серии
4.20. На каждую произведенную серию сохраняют записи по производству серии. Они основываются на соответствующих частях утвержденных документов: производственной рецептуры и технологических инструкций и содержат следующую информацию: 1) наименование и номер серии продукции; 2) даты и время начала и завершения технологического процесса, а также основных промежуточных стадий; 3) фамилию(и) оператора(ов) каждой основной технологической операции и, при необходимости, лица, проверившего каждую из этих операций; 4) номер серии и (или) номер аналитического контроля, а также фактически отвешенное количество исходных материалов каждого вида, включая номер серии и количество любого добавленного регенерированного или переработанного материала; 5) сведения о любой относящейся к делу технологической операции или любом действии, а также об основном использованном оборудовании; 6) записи по контролю в процессе производства с указанием исполнителей и полученных результатов; 7) выход продукции на различных стадиях производства; 8) подробные сведения об особых проблемах, с подписанным разрешением на любое отклонение от технологических инструкций; 9) подпись лица, ответственного за технологический процесс, с указанием даты. В том случае, если валидированный процесс подвергается постоянному мониторингу и контролю, автоматически создаваемые отчеты ограничиваются кратким резюме о соответствии и отчетами об отклонениях от спецификации.
Записи по упаковке серии
4.21. На каждую произведенную серию или часть серии сохраняются записи по упаковке серии. Они основываются на соответствующих частях инструкций по упаковке. Записи по упаковке серии включают в себя следующие данные: 1) наименование и номер серии лекарственного препарата; 2) дату (даты) и время проведения операций по упаковке; 3) фамилию(и) оператора(ов) каждой основной технологической операции, при необходимости, лица, проверившего каждую из этих операций; 4) записи проверок идентичности и соответствия инструкциям по упаковке, включая результаты контроля в процессе производства; 5) подробные сведения об осуществленных операциях по упаковке, включая ссылки на использованное оборудование и упаковочные линии; 6) образцы использованного печатного упаковочного материала, включая образцы, с нанесенными номером серии, сроком годности и прочими дополнительными маркировочными данными, где применимо; 7) подробные сведения об особых проблемах или необычных происшествиях с подписанным разрешением на любое отклонение от инструкций по упаковке; 8) количество и ссылку на номер или наименование всех печатных упаковочных материалов и нерасфасованной продукции, выданных, использованных, уничтоженных или возвращенных на склад, а также количество готового продукта для составления соответствующего баланса. Надежный электронный контроль в процессе упаковки является основанием не включения такой информации. 9) подпись лица, ответственного за процесс упаковки, с указанием даты.
Процедуры и записи
Приемка
4.22. На приемку каждой поставки каждого вида исходных материалов, в том числе нерасфасованной, промежуточной или готовой продукции, а также первичных, вторичных и печатных упаковочных материалов в наличии имеются письменные процедуры и подтверждающие записи. 4.23. Записи по приемке содержат: 1) наименование материала в накладной и на таре; 2) внутризаводское наименование и (или) код материала; 3) дату приемки; 4) наименование поставщика и наименование производителя; 5) номер серии производителя или кодовый номер; 6) общее количество полученных материалов и число единиц упаковок; 7) номер серии, присвоенный после приемки; 8) любые существенные замечания. 4.24. В наличии имеются письменные процедуры по внутризаводской маркировке, карантину и хранению исходных, упаковочных и других материалов.
Отбор проб
4.25. В наличии имеются письменные процедуры по отбору проб, содержащие сведения об используемых методах и оборудовании, количествах, которые отбираются, и любых подлежащих соблюдению мерах предосторожности во избежание контаминации материала или любого ухудшения его качества.
Проведение испытаний
4.26. В наличии имеются письменные методики испытания образцов материалов и продукции на различных стадиях производства, с указанием используемых методов и оборудования. Проведенные испытания оформляются документально.
Прочее
4.27. Имеются письменные процедуры, устанавливающие порядок выпуска и отклонения материалов и продукции, в частности, выдачи Уполномоченным лицом разрешения на выпуск готовой продукции. Все записи доступны Уполномоченному лицу. Внедряется система для обозначения специальных наблюдений и любых изменений в отношении критических данных. 4.28. Ведутся и сохраняются записи по реализации каждой серии продукции в целях облегчения отзыва этой серии. 4.29. В наличии имеются письменно изложенные политики, принципы, процедуры, планы, протоколы, отчеты и относящиеся к ним записи предпринятых действий или сделанных заключений, где применимо, в отношении: валидации и квалификации процессов, оборудования и систем; монтажа и калибровки оборудования; переноса технологий; технического обслуживания, очистки и дезинфекции; персонала, включая списки лиц с образцами подписей, обучение правилам GMP и техническим вопросам, переодеванию и гигиеническим требованиям, а также проверку эффективности обучения; мониторинга производственной среды; мероприятий, направленных на осуществление контроля появления и распространения вредителей; претензий; отзывов продукции; возвратов продукции; контроля изменений; расследования отклонений и несоответствий; внутреннего аудита качества или соответствия требованиям GMP; обобщение записей при необходимости; аудита поставщиков. 4.30. В наличии имеются четкие инструкции по эксплуатации основных единиц производственного и контрольно-аналитического оборудования. 4.31. Ведутся регистрационные журналы для наиболее важного или критического технологического и контрольно-аналитического оборудования, а также для помещений, где производилась продукция. В этих журналах следует регистрировать в хронологическом порядке любое использование этих помещений, оборудования и методов, проведение калибровки, технического обслуживания, очистки или ремонта, с указанием дат и лиц, выполнивших эти работы. 4.32. Следует вести учет документов в рамках системы управления качеством.
5.
Производство
Принцип
Технологические операции осуществляются по четко установленным процедурам; они отвечают настоящему Стандарту для получения продукции требуемого качества и соответствуют лицензии на производство и регистрационному досье.
Общие требования
5.1. Производственный процесс осуществляется и контролируется квалифицированным персоналом. 5.2. Все действия, проводимые с материалами и продукцией, такие как приемка и карантин, отбор проб, хранение, маркировка, выдача в производство, технологический процесс, упаковка и реализация, осуществляются согласно письменным процедурам или инструкциям и оформляются документально. 5.3. Все поступающие материалы проверяются, чтобы гарантировать, что поставка соответствует заказу. Тара очищается при необходимости и маркируется с указанием требуемой информации. 5.4. Факты повреждения тары и упаковки и любые другие проблемы, которые неблагоприятно влияют на качество материалов, расследуются, оформляются документально, а информация о них направляется в подразделения контроля качества. 5.5. Поступающие материалы и произведенная готовая продукция немедленно помещаются в карантин, действующий по принципу раздельного хранения или за счет организационных мер, и содержатся в нем до получения разрешения на использование или реализацию. 5.6. Приемку закупаемых промежуточной и нерасфасованной продукции проводят в соответствии с правилами, действующими для исходных материалов. 5.7. Все материалы и продукцию хранят в соответствующих условиях, установленных производителем, в определенном порядке, обеспечивающем разделение по сериям и установленную очередность использования складских запасов. 5.8. Проводят проверки выходов и материального баланса, чтобы убедиться в отсутствии расхождений с допустимыми пределами. 5.9. Не допускается одновременное или последовательное проведение операций с различными продуктами в одном и том же помещении за исключением тех случаев, когда не существует риска перепутывания или перекрестной контаминации. 5.10. Продукция и материалы защищаются от микробной и другой контаминации на всех стадиях производства. 5.11. При работе с сухими материалами и продукцией принимают особые меры предосторожности по предотвращению образования и распространения пыли. Это особенно важно при работе с высоко активными и сенсибилизирующими веществами. 5.12. В течение всего времени процесса производства используемые материалы, тара для нерасфасованной продукции, основные единицы оборудования и, при необходимости, помещения маркируются этикетками или иным способом с указанием производимой продукции или обрабатываемых материалов, а также где применимо их дозировки и номера серии. Там, где это приемлемо, такая маркировка указывает стадию технологического процесса. 5.13. Форма этикеток, прикрепляемых к контейнерам, оборудованию или помещениям, устанавливаются предприятием и обеспечивает четкое и однозначное толкование. В дополнение к информации на этикетках для указания статуса используют цвета, например: в карантине, принято, отклонено, чистое и др. 5.14. Контролируют правильность соединения трубопроводов и других частей оборудования, применяемых для транспортирования продукции из одной зоны в другую. 5.15. Не допускаются любые отклонения от инструкций или процедур. Если произошло отклонение от них, то оно письменно санкционируется лицом, имеющим соответствующие полномочия, с привлечением при необходимости подразделения контроля качества. 5.16. В производственные помещения входит только персонал, имеющий право доступа в них.
Предотвращение перекрестной контаминации при производстве
5.17.Производство продукции не лекарственного назначения не осуществляется в помещениях и на оборудовании, предназначенных для производства лекарственных средств, но, если это обосновано, разрешается в случае, если принимаются меры по предотвращению перекрестной контаминации лекарственных средств. Производствои (или) хранениетехнических ядов, таких как пестициды, кроме случаев, когда они используются для производства лекарственных средстви гербициды, недопустимо в помещениях, используемых для производстваи (или) хранениялекарственных средств. 5.18. Контаминация исходных материалов или продукции другими исходными материалами или продукцией предотвращается. Рриск случайной перекрестной контаминации, возникающий в результате неконтролируемого распространения пыли, газов, паров, аэрозолей, генетического материала или организмов от активных веществ, других исходных материалов и продуктов в процессе обработки, от остатков на оборудовании и с одежды операторов, оценивается. Степень риска зависит от природы контаминирующего материала и контаминируемой продукции. Наиболее опасной является контаминация лекарственных средств, предназначенных для инъекций, а также принимаемых в течение длительного времени. Контаминация любой продукции представляет риск для безопасности пациентов в зависимости от характера и степени контаминации. 5.19.Перекрестную контаминацию предотвращают за счет правильного проекта помещений и оборудования, как описано в главе 3 части I настоящего Стандарта. Это подкрепляется соответствующим дизайном процесса и внедрением любых соответствующих технических или организационных мер, в том числе эффективных и воспроизводимых процессов очистки для контроля риска перекрестной контаминации. 5.20. Для оценки и контроля риска перекрестной контаминации производимой продукции используется процесс управления рисками для качества, включая оценку активности и токсикологическую оценку. Следует принять во внимание такие факторы, как дизайн или проект и использование помещений и оборудования, потоки персонала и материалов, микробиологический контроль, физико-химические характеристики активных веществ, характеристики процесса, возможности процессов очистки и аналитические возможности в отношении соответствующих пределов, установленных исходя из оценки производимой продукции. Результат процесса управления рисками для качества является основанием для определения необходимости и уровня, до которого помещения и оборудование выделяются для конкретного лекарственного средства или группы лекарственных средств. Уровень выделения варьирует от специально выделенных частей, контактирующих с продуктом, до выделения всего производства. Приемлема локализация производственной деятельности в выделенных автономных производственных зонах на многоцелевом участке, где это оправдано. 5.21. Результаты процесса управления рисками для качества становятся основой для определения уровня технических и организационных мер, необходимых для контроля рисков перекрестной контаминации. Эти меры включают следующее: Технические меры: 1) выделенные производства: помещения и оборудование; 2) автономные производственные площади, имеющие отдельное технологическое оборудование и отдельные системы вентиляции и кондиционирования воздуха. Изолируются определенные вспомогательные системы от тех, которые используются в других зонах; 3) дизайн производственного процесса, помещений и оборудования, позволяющие свести к минимуму возможность перекрестной контаминации в процессе обработки, эксплуатации, технического обслуживания и очистки; 4) использование «закрытых систем»для обработки и передачи материала или продукта между оборудованием; 5) использование систем с физическим барьером, в том числе изоляторов, как меры по локализации; 6) контролируемое удаление пыли вблизи источника загрязнения, например, через локальные вытяжные устройства; 7) выделение технологического оборудования, выделение частей, контактирующих с продуктом, или выделение отдельных частей, которые труднее всего очищать, выделение инструментов для обслуживания; 8) использование одноразовых технологий; 9) использование оборудования, спроектированного с учетом облегчения очистки; 10)надлежащее использование воздушных шлюзов и каскада давлений для локализации потенциального содержащегося в воздухе контаминанта в пределах определенной зоны; 11) сведение к минимуму риска загрязнения, вызванного рециркуляцией или повторным использованием неочищенного или недостаточно очищенного воздуха; 12) использование системавтоматическойочисткина местес валидированной результативностью; 13) для общих зон очистки разделение зон мойки оборудования, сушки и хранения. Организационные меры: 1) выделение всего производства или автономных производственных площадейна основе кампаний, выделение с разделением во времени, с последующей очисткойс валидированной результативностью; 2) хранение специальной защитной одежды внутри зон, где обрабатываются продукты с высоким риском перекрестной контаминации; 3) верификацию очистки после кампании каждого продукта рассматривают как инструмент обнаружения продуктов, представляющих высокий риск в поддержку подтверждения эффективности подхода, основанного на управлении рисками для качества; 4) в зависимости от риска контаминации верификация очистки поверхностей, не контактирующих с продукцией, и мониторинг воздуха в производственной зоне и (или) прилегающих зонах, чтобы продемонстрировать эффективность мер против контаминации взвешенными частицами или контаминации путем механического переноса; 5) специальные меры по обращению с отходами, с загрязненными промывными водами и с загрязненной одеждой; 6) регистрация случаев проливания и рассыпания, инцидентов или отклонений от процедур; 7) разработка процессов очистки для помещений и оборудования таким образом, чтобы процессы очистки сами по себе не представляли риска перекрестной контаминации; 8) разработка подробных форм для записей в процессе очистки для обеспечения выполнения очистки в соответствии с утвержденными процедурамии использование этикеток статуса очистки оборудованияи производственных зон; 9) использование общих зон очистки по принципу кампаний; 10) надзор за поведением персонала для обеспечения эффективности обучения и соответствия надлежащим мероприятиям процедурного контроля. 5.22.Мероприятия по предотвращению перекрестной контаминации и их эффективность периодически проверяются в соответствии с установленными процедурами.
Валидация
5.23. Мероприятия по валидации подкрепляют настоящий Стандарт, их проводят в соответствии со стандартными операционными процедурами. Результаты и заключения оформляются документально. 5.24. При введении новой производственной рецептуры или нового метода производства доказывается их пригодность для серийного производства. Доказывается, что данный процесс при использовании предусмотренных материалов и оборудования позволяет постоянно производить продукцию требуемого качества. 5.25. Существенные изменения производственного процесса, включая любое изменение оборудования или исходных и упаковочных материалов, которое влияют на качество продукции и (или) воспроизводимость процесса, проходят валидацию. 5.26. Процессы и процедуры подвергают периодической ревалидации (повторной валидации) для гарантии того, что они остаются пригодными для достижения определенных результатов.
Исходные материалы
5.27. В рамках фармацевтической системы качества документируются выбор, квалификация, утверждение и поддержание статуса поставщиков исходных материалов наряду с закупками и приемкой. Уровень контроля устанавливается с учетом источника их происхождения, производственного процесса, сложности цепи поставок и конечного назначения материала в лекарственном средстве. Для каждого утвержденного поставщика или материала в наличии имеются подтверждающие свидетельства.Персонал, вовлеченный в эту деятельность, имеет актуальные знания о поставщиках,цепях поставок и связанных с ними рисках.Исходные материалы по возможности приобретают непосредственно у его производителя. 5.28.Требования к качеству исходных материалов,установленные производителем лекарственного препарата, обсуждаютсяи согласоваютсяс поставщиками.Соответствующие аспекты производства, испытаний и контроля, в том числе требования к обработке, маркировке, упаковыванию и реализации, процедуры по рассмотрению претензий,отзыву и изъятию фиксируются в официальных соглашениях по качеству или в спецификациях. 5.29. Для утверждения и поддержания статуса поставщиков активных фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ требуется следующее: Активные фармацевтические субстанции: устанавливается прослеживаемая цепь поставок. Связанные с цепью поставок риски подвергаются формальной оценке и периодической проверке, начиная от исходных материалов для активной фармацевтической субстанции до готового лекарственного препарата. Существуют соответствующие меры по снижению степени риска в отношении качества фармацевтической субстанции. У производителя или импортера лекарственного средства имеются в наличии и сохраняются записи о прослеживаемости каждой цепи поставок. Для подтверждения их соответствия требованиям GMP и надлежащей дистрибьюторской практики проводятся аудиты производителей и дистрибьюторов фармацевтических субстанций. Держатель лицензии на производство лекарственного препарата проверяет соблюдение таких требований самостоятельно либо через лицо, действующее от его имени по контракту. Для обеспечения полной и ясной оценки соблюдения требований GMP аудиты имеют соответствующую продолжительность и область аудита, уделяется внимание источникам потенциальной перекрестной контаминации от других материалов, используемых на производственной площадке. Отчет полностью отражает все, что было сделано, и четко определяет любые обнаруженные в результате аудита недостатки. Осуществляются все необходимые корректирующие и предупреждающие действия. Последующие аудиты проводятся с установленной на основе анализа рисков периодичностью для обеспечения соблюдения стандартов и дальнейшего использования утвержденной цепи поставок. Вспомогательные вещества: вспомогательные вещества и поставщики вспомогательных веществ контролируются на основе результатов формализованной системы оценки рисков для качества. 5.30.В каждой поставке исходных материалов тара проверяется на целостность упаковки, в том числе целостность пломб, а также на соответствие сведений, указанных в накладной, этикеткам поставщикаи утвержденной производителем и поставщиком информации, одобренной производителем лекарственного препарата. Приемочные проверки документируются. 5.31.Если одна поставка материала состоит из различных серий, то каждую серию необходимо рассматривать как отдельную в отношении отбора проб, проведения испытания и выдачи разрешения на использование. 5.32. Находящиеся в складской зоне исходные материалы соответствующим образом маркируются согласно пункта 5.13 части I настоящего Стандарта. Этикетки содержат следующую информацию: присвоенное наименование продукции и при необходимости внутризаводской код; номер серии, присвоенный при получении; статус содержимого, где применимо, например, в карантине, на испытании, разрешено, отклонено; срок годности или дату, после которой требуется повторный контроль, где применимо. Если используются полностью компьютеризированные системы хранения, то вышеуказанная информация не обязательно содержится на этикетке в читаемой форме. 5.33.Имеются соответствующие процедуры или меры, гарантирующие подлинность содержимого каждой тары исходных материалов. Тара, из которой были отобраны пробы маркируется согласно пункта 6.13 части I настоящего Стандарта. 5.34. Следует использовать только те исходные материалы, которые разрешены подразделением контроля качества, и срок годности которых не истек. 5.35. Производители готовой продукции несут ответственность за все испытания исходных материалов, которые указаны в регистрационном досье. Производители готовой продукции используют частично или полностью результаты испытаний утвержденного производителя исходных материалов, но как минимум выполняют испытание на подлинность каждой серии, проведя отбор проб исходных и упаковочных материалов согласно приложению 8 к настоящему Стандарту. Испытания исходного сырья на подлинность выполняются в соответствии с методами и спецификациями соответствующего регистрационного досье. 5.36. Обоснование передачи испытаний для исполнения сторонней организацией оформляется документально с соблюдением следующих требований: 1) уделяется внимание контролю за распределением - транспортированием, оптовой реализацией, хранением и поставков исходных материалов в целях поддержания характеристик качества исходных материалов и обеспечения того, чтобы результаты испытаний были по-прежнему применимы к поставленным материалам; 2) производитель лекарственного препарата самостоятельно или через третьих лиц проводит аудиты площадки (площадок), осуществляющих испытания исходных материалов, в том числе отбор проб, с периодичностью, определенной с учетом рисков; 3) сертификат анализа, предоставленный производителем или поставщиком исходных материалов, подписывается назначенным лицом с соответствующей квалификацией и опытом. Подпись гарантирует, что каждая серия проверена на соответствие согласованным спецификациям исходных материалов, если только такое свидетельство не предоставляется отдельно; 4) до сокращения внутренних испытаний производитель лекарственного препарата имеет соответствующий опыт работы с производителем исходных материалов, включая опыт работы через поставщика, включая оценку ранее полученных серий и историю их соответствия. Рассматриваются любые значительные изменения в процессах производства или испытаний; 5) производитель лекарственного препарата выполняет самостоятельно или с использованием отдельной утвержденной контрактной лаборатории полный контроль с периодичностью, определенной с учетом рисков, и сравнивать результаты с сертификатом анализа поставщика или производителя исходных материалов с целью проверки надежности последнего. Если эти испытания выявят любые расхождения, то проводится расследование и принимаются соответствующие меры. Сертификаты анализа поставщика или производителя исходных материалов не принимаются до тех пор, пока эти меры не будут завершены. 5.37. Исходные материалы выдаются только специально назначенными лицами в соответствии с документально оформленной процедурой, чтобы гарантировать, что нужные исходные материалы точно отвешены или отмерены в чистую и надлежащим образом маркированную тару. 5.38. Каждый выданный материал, его масса или объем подвергаются независимой проверке с записью результатов. 5.39. Исходные материалы, выданные для каждой серии, хранятся в одном месте и отчетливо маркируются.
Почему я выбрал профессую экономиста
Почему одни успешнее, чем другие
Периферийные устройства ЭВМ
Нейроглия (или проще глия, глиальные клетки)
Астрономия
Биология
География
Другие языки
Интернет
Информатика
История
Культура
Литература
Логика
Математика
Медицина
Механика
Охрана труда
Педагогика
Политика
Право
Психология
Религия
Риторика
Социология
Спорт
Строительство
Технология
Транспорт
Физика
Философия
Финансы
Химия
Экология
Экономика
Электроника
| 3791 - 