| Обозначение СТП | Реализуемый элемент ГОСТ Р ИСО 9001-2001 | Вопросы |
| СТП ХХ.Х-ХХ-XX Разработка новых видов продукции. Организация работ СТП ХХ.Х-ХХ-XX Порядок управления технической документацией | 7.3 | Ø Опишите порядок проведения работ по разработке, согласованию и утверждению (анализу и верификации) технической документации на продукцию - рецептур, технологических инструкций, технических условий? Документальное подтверждение. Ø Каким образом подразделение участвует в проведении работ по изготовлению, испытаниям образцов продукции и приемке результатов разработки? Как регистрируются полученные в ходе процедуры данные? | ||
| Анализируемая документация: Планы НИР, ОТМ, План развития ассортимента, проекты РЦ, ТИ, ТУ, журналы регистрации ТД, протоколы дегустационных комиссий, утвержденные РЦ, ТИ, ТУ; журналы регистрации анализов полуфабрикатов и готовой продукции. | ||||
| СТП ХХ.Х-ХХ- XX Верификация закупленной продукции. Порядок проведения входного контроля сырья и материалов | 7.4.3 | Ø Каков порядок приемки и отбора проб поступившего сырья, полуфабрикатов, заверточных и тароупаковочных материалов? Каким образом ведется документирование данной процедуры? Ø Каким образом проводятся анализы поступившего сырья, полуфабрикатов, заверточных и тароупаковочных материалов? Какие записи ведутся в ходе реализации данной процедуры? Ø Опишите порядок выдачи заключения и принятия решения о подаче на производство сырья, материалов, прошедших входной контроль? Используемая документация? Ø Каков порядок организации и проведения контроля качества сырья, полуфабрикатов, заверточных и тароупаковочных материалов при хранении на складах? Какие записи ведутся в ходе реализации данной процедуры? | ||
| Анализируемая документация: журналы регистрации анализов сырья, заверточных и тароупаковочных материалов; микробиологических анализов сырья, полуфабрикатов и готовой продукции; журналы анализов сырья, полуфабрикатов с хранения; извещения о прибытии грузов; акты о несоответствии сырья и материалов; журналы регистрации партий несоответствующего сырья, полуфабрикатов; журналы регистрации партий несоответствующих заверточных и тароупаковочных материалов | ||||
| СТП ХХ.Х-ХХ-XX Управление устройствами для мониторинга и измерений | 7.6 | Ø Идентифицировано ли все ИО, способное повлиять на качество и применяемое в работе ОГТ, маркировкой регистрационного номера? Ø Установлен ли статус поверки (калибровки) ИО? Ø Обеспечивается ли защита ИО от неправильных регулировок по окончании его поверки (калибровки)? Ø Обеспечивается ли пригодность условий окружающей среды в соответствии с требованиями действующих нормативных и технических документов при проведении проверок, измерений, испытаний и контроля? Ø Согласовано ли с Главным метрологом и утверждено ли Первым Вице-Президентом по технической политике и перспективе развития до его применения программное обеспечение, используемое для измерения и контроля установленных требований? | ||
| Анализируемая документация: Перечень измеряемых ПК и контролируемых параметров; Список необходимых измерений и ИО; Перечень необходимых МВИ; паспорта на оборудование, приборы и СИ; свидетельства, аттестаты по поверке. | ||||
| СТП ХХ.Х-ХХ- XX Мониторинг и измерение продукции | 8.2.4 | Ø Каким образом ведется контроль продукции в процессе производства, а также регистрация его результатов? Ø Опишите порядок проведения контроля соблюдения технологической дисциплины и рецептур. Какие записи образуются в ходе реализации данной процедуры? Ø Ведется ли контроль качества питьевой воды, смывов и дезинфицирующих растворов? Документальное подтверждение. Ø Каким образом подразделение участвует в проведении контроля готовой продукции? | ||
| Анализируемая документация: журналы контроля качества готовых кондитерских изделий и полуфабрикатов; журналы анализов сырья, полуфабрикатов и готовых изделий; журналы микробиологических анализов сырья, полуфабрикатов и готовой продукции; журналы производственного контроля; сигналы о несоответствии; журналы для записи результатов проверки соблюдения технологических режимов и рецептур; журналы регистрации поступающего материала; акты отбора микробиологических смывов с рук, спецодежды, оборудования, инвентаря и т.д.; журналы анализов дезинфицирующих растворов; журналы микробиологических анализов воды; журналы микробиологических анализов смывов с рук, спецодежды, оборудования, инвентаря и т.д.; журнал регистрации температуры и относительной влажности воздуха в цехе готовой продукции [42]. | ||||
| СТП ХХ.Х-ХХ- XX Управление несоответствующей продукцией | 8.3 | Ø Какие действия предпринимаются отделом при выявлении несоответствующей продукции поставщика? Документальное подтверждение. Ø Каким образом подразделение участвует в процедуре управления несоответствующей продукцией, выявляемой в процессе производства и хранения? Какие записи ведутся для регистрации образующейся информации? | ||
| Анализируемая документация: папки с результатами анализов; журналы регистрации партий несоответствующего сырья, полуфабрикатов; журналы регистрации партий несоответствующих заверточных и тароупаковочных материалов; акты о несоответствии сырья, материалов и готовой продукции. | ||||
Приложение Д1
Вопросы при проверке соблюдения требований ГОСТ Р ИСО 9001-2008 к управлению документацией и записями
| Требования ГОСТ Р ИСО 9001 | Вопросы аудитора |
| п. 4.2.3 Управление документацией Должна быть установлена документированная процедура, предусматривающая: а) утверждение документов, подтверждающее их адекватность перед выпуском: в) анализ обновления документов; с) обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов до их использования; d) наличие документов на местах их использования; е) обеспечение идентификации внешних документов; g) предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применения их для каких-либо целей. | - Предусмотрена ли проверка документов СМК до их утверждения? Если да, то кто это проводит? - Предусмотрены ли анализ и актуализация документов СМК? Если да, то когда и кто это осуществляет? - Фиксируется ли статус пересмотренных документов? - Каким образом обеспечена доступность документов для их пользователей? - Какими средствами обеспечивается управление документацией? - Имеется ли Перечень внешних документов, используемых в СМК? - Имеется ли Перечень внутренних ссылочных документов, используемых в документах СМК? - Как предотвращается использование устаревших документов СМК? |
| п. 4.2.4 Управление записями Записи должны быть установлены и поддерживаться для доказательства соответствия требованиям и эффективности функционирования СМК. Записи должны быть четкими, легко идентифицируемыми и доступными. Должна быть установлена документированная процедура управления идентификацией, хранением, защитой, поиском, сроками хранения и уничтожением записей. | - Каким образом определяется состав обязательных записей? Где он фиксируется? - Кто и когда разрабатывает формы для записей? - Определены ли ответственные за ведение записей? - Являются ли записи четкими и понятными для пользователей? - Каким образом осуществляются хранение и защита записей? - Устанавливается ли срок хранения записей? - Как осуществляется уничтожение записей? |
Продолжение приложения Д1
Вопросы, которые нужно выяснить
При экспертизе документов
| Элементы экспертизы | Вопросы для экспертной оценки |
| Обоснованность документа | Отражены ли в рассматриваемом документе все требования ГОСТ Р ИСО 9001? Увязан ли рассматриваемый документ с другими документами системы? Пригоден ли рассматриваемый документ для практического использования? |
| Идентификация документа | Правильно ли идентифицирован рассматриваемый документ (соответствует ли его наименование, обозначение и код месту документа в системе)? |
| Статус документа | Достаточно ли полномочий должностного лица, утвердившего рассматриваемый документ, для обязательного исполнения его требований всем указанным в документе персоналом? |
| Область применения | Правильно ли установлена область документирования, указанная в наименовании рассматриваемого документа? Перечислены ли все конкретные руководители (специалисты), для которых требования рассматриваемого документа обязательны? |
| Нормативные ссылки | Раскрыты ли полное наименование, обозначение, код и год введения каждого нормативного источника, на который дана ссылка в тексте рассматриваемого документа? |
| Элементы экспертизы | Вопросы для экспертной оценки |
| Термины и определения | Приведены ли определения ключевых слов, используемых в рассматриваемом документе? Даны ли ссылки на нормативные источники, из которых заимствованы приведенные в рассматриваемом документе определения? |
| Цель и задачи регламентируемой в документе деятельности | Правильно ли сформулированы цель и задачи деятельности, регламентированной в рассматриваемом документе? |
| Установленные документом требования: адекватность требований, установленных документом, требования стандартов ИСО | Согласуются ли установленные в рассматриваемом документе требования с соответствующими требованиями стандартов ИСО? Имеется ли во вводной части рассматриваемого документа ссылка на конкретный пункт или раздел ГОСТ Р ИСО 9001? |
| Системность изложения требований | Изложены ли требования к деятельности в определенном порядке или представляют собой набор не связанных (не четко связанных) между собой отдельных действий? Имеется ли графическое изображение последовательности регламентируемых действий в виде схемы или алгоритма, облегчающих понимание установленного в документе порядка действий? Имеются ли точки контроля качества и обратные связи для обеспечения управляемости процесса (вида деятельности)? |
Продолжение приложения Д1
| Элементы экспертизы | Вопросы для экспертной оценки |
| Полнота изложения требований | Дает ли изложение установленных в рассматриваемом документе требований необходимое и достаточное представление о том, что, кем и когда осуществляется деятельность, и в каких формах регистрируются ход и результаты регламентированной деятельности? Установлена ли в документе возможность количественной оценки результатов регламентированной деятельности? |
| Понятность документа | Изложен ли текст рассматриваемого документа простым, ясным языком (не применяются ли в нем обороты разговорной речи, произвольные словосочетания и необщепринятые сокращения слов и выражений)? Не противоречат ли положения рассматриваемого документа положениям других документов системы менеджмента качества и экологии? Не перегружен ли рассматриваемый документ избыточной для его пользователей информацией? |
Продолжение приложения Д1
