Внутреннего аудита на предприятии

 

 

УТВЕРЖДАЮ:

Директор _____________

_________________________

(наименование предприятия)

_____________________

(Ф.И.О., подпись)

«___» _____________ 20 __ г.

 

 

План проведения внутренних проверок на 20__ г.

 

Объект проверки (процессы, виды деятельности

Критерии аудита (проверяемые элементы ГОСТ Р ИСО 9001-2008 и др.документы)

Исполнители

Дата проведения, месяц

 

Начальник СК ______________ _______________

(Ф.И.О.) (подпись)

 

Приложение Б

Форма программы аудита

 

УТВЕРЖДАЮ:

Зам.директора по качеству

_________________________

(наименование предприятия)

_________________________

(Ф.И.О.)

_________ _______________

подпись расшифровка

подписи

«___» __________ 20___г

 

ПРОГРАММА

проведения внутренней проверки системы менеджмента

качества в ________________________________________

(наименование подразделения или процесса)

 

1 ЦЕЛЬ И ОБЛАСТЬ ПРОВЕРКИ

 

2 СРОКИ ПРОВЕДЕНИЯ ПРОВЕРКИ ____________________ 20___г

 

3 СОСТАВ ГРУППЫ АУДИТОРОВ

Ведущий аудитор – (Ф.И.О., должность).

Аудиторы - (Ф.И.О., должность).

 

4 ОБЪЕКТЫ ПРОВЕРКИ

№	Проверяемый объект (процессы, виды деятельности)	Критерии аудита (проверяемые элементы ГОСТ Р ИСО 9001-2008, др.документов)	Дата проверки	Исполнители	Представитель проверяемого подразделения

 

5 ТРЕБОВАНИЯ К КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТИ

Комиссия обязуется не разглашать сведения, полученные в ходе проверки и оценки системы менеджмента качества _____________________________, и не передавать материалы оценки в какие-либо организации или каким-либо лицам.

 

Ведущий аудитор: __________ ___________________

подпись расшифровка подписи

Аудиторы: __________ ___________________

подпись расшифровка подписи

_________ ____________________

подпись расшифровка подписи

Приложение В

Форма письменного уведомления

Об аудиторской проверке

 

Руководителю __________________________

(наименование подразделения)

 

Служебная записка

 

 

В соответствии с планом на 20___ год, утверждённой ___________________________________________________

(наименование документа, кем и когда утверждён)

 

в период ___________, в Вашем подразделении должна быть проведена аудиторская проверка.

Прошу обеспечить необходимые условия для работы аудиторов в указанное время.

Одновременно направляю Вам опросный лист, который после заполнения представить в отдел качества не позднее ____________.

(указать дату)

При возникновении вопросов по проведению аудиторской проверки и заполнению опросного листа прошу связаться по телефону: ______________.

 

Приложения:

1. План аудиторской проверки.

2. Опросный лист.

 

 

Ведущий аудитор ______________ _________________

(Ф.И.О.) (подпись)

 

«___» __________ 20__г.

 

Приложение Г

Форма проверочного листа

(контрольного вопросника аудита)

 

Опросный лист

по проведению внутренней проверки в

____________________________________

наименование объекта проверки

 

№ п/п	Проверяемые элементы ГОСТ Р ИСО 9001-2008	Требования элемента	Вопросы

 

Ведущий аудитор ___________ _____________

(Ф.И.О.) (подпись)

«___» ________ 20__ г.

 

 

Приложение Д

Примерный образец проверочного листа

Перечень общих вопросов

 

№№ п/п

Проверяемые элементы ГОСТ Р ИСО 9001-2008

Требования элемента

Вопросы

 

	4.2 Требования к документации
	4.2.3 Управление документацией	Документы системы менеджмента качества должны управляться. Записи, представляющие собой специальный вид документов должны управляться согласно требованиям 4.2.4. Для определения необходимых средств управления должна быть разра­ботана документированная процедура, предусматривающая: а) официальное одобрение документов с точки зрения их достаточности до выпуска; б) анализ и актуализацию по мере необходимости и повторное официальное одобрение до­кументов; в) обеспечение идентификации изме­нений и статуса пересмотра документов; г) обеспечение наличия соответст­вующих версий документов в местах их применения; д) обеспечение сохранения докумен­тов четкими и легко идентифицируе­мыми; е) обеспечение идентификации и управления рассылкой доку­ментов внешнего происхождения, определенных организацией как необходимые для планирования и функционирования системы менеджмента качества; ж) предотвращение непреднамерен­ного использования устаревших доку­ментов и соответствующую идентификацию таких документов, ос­тавленных для каких-либо целей.	Ø Имеется ли в подразделении документированная процеду­ра (обязательная), разрабо­танная для проверки доку­ментов на адекватность до их издания? Ø Предусмотрены ли проверка и утверждение документов, их анализ и актуализация? Ø При необходимости измене­ний обеспечена ли их иден­тификация, как фиксируется статус пересмотренных документов, обеспечено ли наличие соответствующих версий в местах использования на се­годняшний день? Ø Обеспечены ли разборчи­вость и четкая идентификация документов? Ø Действительно ли определе­ны средства управления документацией системы ме­неджмента качества в подраз­делении?
	4.2.4 Управление записями	Записи, установленные для представления доказательств соответствия требованиям и результативного функционирования системы менеджмента качества, должны находится под управлением. Организация должна установить документированную процедуру для определения средств управления, необходимых для идентификации, хранении, защите, восстановлении, сохранения и изъятия записей. Записи должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми.	Ø Ведутся и поддерживаются ли в подразделении в рабочем состоянии записи о качестве, требуемые системой менеджмента качества и необходи­мые для подтверждения соот­ветствия требованиям и эф­фективности работы системы менеджмента качества? Ø Являются ли записи о качестве четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми? Ø Имеется ли в подразделении документированная процедура (обязательная), обеспечивающая идентификацию, хранение, защиту, восстановление, сроки хранения и изъя­тия записей о качестве?
РЕЗЮМЕ: Суммирование и анализ ответов на вопросы по этому разделу позволят аудитору получить полное представление о документированной системе менеджмента качества в проверяемом структурном подразделении. Необходимую информацию аудитор получит путем изучения соответствующей документации (перечень используемой в подразделении документации приведен в Положении о подразделении), а также при интервьюировании персонала подразделения.
	5.3 Политика в области качества	Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы политика в области качества: а) соответствовала целям организации; б) включала в себя обязательство соответствовать требованиям и постоянно повышать результативность системы менеджмента качества; в) создавала основы для постановки и анализа целей в области качества; г) была доведена до сведения персо­нала организации и понятна ему; д) анализировалась на постоянную пригодность.	Ø Обеспечено ли наличие политики в области качества в подразделении? Ø Соответствует ли политика в области качества целям подразделения? Ø Включает ли обязательство соответствовать требованиям и постоянно улучшать эффек­тивность СМК? Ø Создает ли основу для поста­новки и анализа целей в об­ласти качества в подразделе­нии? Ø Доведена ли до сведения со­трудников и понятна ли им? Ø Подвергается ли анализу с целью постоянного подтверждения ее пригодности?
РЕЗЮМЕ: Аудитор сравнит документированную политику в области качества с отчетными документами подразделения (годовые отчеты, результаты обучения и т.п.), а также получит ответы из текста Руководства по качеству и в устной форме при интервьюировании персонала. Кроме того, изучение упомянутых выше документов, а также других документов подразделения (целей, планов, протоколов совещаний и т.п.) помо­гут аудитору получить ответы на вопросы п. 5.4.1 ГОСТ Р ИСО 9001-2008.
	5.4 Планирование
	5.4.1 Цели в области качества	Высшее руководство организации должно обеспечивать, чтобы цели в области качества, включая необходимые для выполнения требова­ний к продукции [7.1 а)], были установлены в соответствующих подразделениях и на соответствующих уровнях организации. Цели в области качества должны быть измеримыми и согласуемыми с полити­кой в области качества.	Ø Разработаны ли цели в облас­ти качества, включая и необходимые для выполнения требований к продукции, в данном подразделении? Ø Являются ли цели в области качества подразделения измеряемыми и согласованными с Политикой в области качест­ва?
	5.4.2 Планирование создания, поддержания и улучшения системы менеджмента качества.	Высшее руководство должно обеспе­чивать: а) планирование создания, поддержания и улучшения системы менеджмента качества для выполнения требований 4.1, а также для достижения целей в области качества; б) сохранение целостности системы менеджмента качества при планирова­нии и внедрении в нее изменений.	Обеспечивает ли руководство под­разделения: Ø Проведение планирования развития СМК в подразделе­нии для выполнения требова­ний п. 4.1 и достижения целей в области качества; Ø Поддержание в рабочем со­стоянии целостности системы менеджмента качества при планировании и внедрении в нее изменений?
РЕЗЮМЕ: Требования данного пункта побуждают аудитора проанализировать планы и программы подразделения (План НИР, План ОТМ, План выпуска новых изделий и т.п.), направленные на выполнение намеченных целей, планирование и контроль новых процессов, новой продукции, изменений в руководящем составе, обучение персонала и т.п.
	5.5 Ответствен­ность, полномочия и обмен информа­цией
	5.5.1 Ответствен­ность и полномо­чия	Высшее руководство должно обеспе­чивать определение и доведение до сведения персонала организации ответственности и полномочий.	Обеспечивает ли руководство под­разделения, чтобы ответственность, полномочия и их взаимосвязь были определены и доведены до сведения персонала подразделения?
РЕЗЮМЕ: На данном этапе, анализируя распределение руководством ответственности, аудитор углубится в изучение соответствующих организационных схем, положения о подразделении и должностных инструк­ций.
	5.5.3 Внутренний об­мен информацией	Высшее руководство должно обеспе­чивать установление в организации соответствующих процессов обмена инфор­мацией, включая информацию, относящуюся к результативности системы менеджмента качества.	Обеспечивает ли руководство под­разделения условия, в которых в под­разделении будут разработаны соответствующие процессы информирова­ния по вопросам эффективности СМК?
РЕЗЮМЕ: Данное требование обязывает аудитора обсудить его с персоналом подразделения, изучить ин­формационное обеспечение, различные инструктивные материалы, результаты инструктажей коллектива и т.д.
	5.6 Анализ со сто­роны руководства
	5.6.1 Общие положе­ния	Высшее руководство должно анали­зировать через запланированные интер­валы систему менеджмента качества организации в целях обеспечения ее постоянной пригодности, достаточности и результативности. Этот анализ должен включать в себя оценку возможностей улучшений и потребно­сти в изменениях в системе менеджмен­та качества организации, в том числе в политике и целях в области качества. Записи об анализе со стороны руководства должны поддерживаться в ра­бочем состоянии (4.2.4).	Содержит ли анализ со стороны руководства оценку возможностей для улучшения и необходимости измене­ний в СМК, включая Политику и цели подразделения в области качества?
	5.6.2 Входные дан­ные для анализа	Входные данные для анализа со сто­роны руководства должны включать в себя следующую информацию: а) результаты аудитов (проверок); б) обратную связь от потребителей; в) функционирование процессов и соответствие продукции; г) статус предупреждающих и корректирующих действий; д) последующие действия, вытекающие из предыдущего анализа со сторо­ны руководства; е) изменения, которые могли бы по­влиять на систему менеджмента качест­ва; ж) рекомендации по улучшению.	Включают ли входные данные к анализу со стороны руководства ин­формацию о: Øрезультатах аудитов подраз­деления; Øфункционировании процес­сов, в которых принимает участие подразделение, и соответствии продукции; Øстатусе предупреждающих и корректирующих мероприя­тий, разработанных в подраз­делении; Øдействиях подразделения, вытекающих из предыдущего анализа со стороны руководства; Øплановых изменениях в под­разделении, способных по­влиять на СМК?
	5.6.3 Выходные дан­ные анализа	Выходные данные анализа со сторо­ны руководства должны включать все решения и действия, относящиеся к: а) повышению результативности сис­темы менеджмента качества и ее про­цессов; б) улучшению продукции по отношению к требованиям потребителей; в) потребности в ресурсах.	Включают ли в себя выходные данные анализа со стороны руково­дства решения и действия, относя­щиеся к: Øулучшению эффективности СМК и ее процессов, в которых задействовано подразде­ление; Øулучшению продукции, со­гласно требованиям потреби­телей; Øпотребности подразделения в ресурсах?
РЕЗЮМЕ: Данное требование обязывает аудитора проанализировать информацию, предоставляемую отделом для анализа СМК со стороны руководства (о внутренних проблемах, касающихся работы производст­венных процессов, соответствия продукции (результатов контроля — входного, окончательного, в процессе производства); о функционировании процессов; о выявленных несоответствиях и их причинах), а также про­токолы совещаний по анализу СМК.
	6.2 Человеческие ресурсы
	6.2.1 Общие положе­ния	Персонал, выполняющий работу, влияющую на качество продукции, должен быть компетентным на основе полученного образования, подготовки, навыков и опыта.
	6.2.2 Компетент­ность, подготовка и осведомлен­ность	Организация должна: а) определять необходимую компе­тентность персонала, выполняющего работу, которая влияет на соответствие требованиям к качеству продукции; б) где это возможно, обеспечивать подготовку или предпринимать другие действия с це­лью достижения необходимой компетентности; в) оценивать результативность пред­принятых мер; г) обеспечивать осведомленность своего персонала об актуальности и важности его деятельности и вкладе в достижение целей в области качества; д) поддерживать в рабочем состоянии соответствующие записи об образо­вании, подготовке, навыках и опыте (4.2.4).	Ø Определен ли в подразделе­нии уровень компетентности, необходимый для работы, влияющей на качество про­дукции? Ø Обеспечивается ли компе­тентность подготовкой пер­сонала подразделения или какими-либо другими дейст­виями? Ø Оценивается ли эффектив­ность действий по обеспечению компетентности? Ø Существует ли осознание ка­ждым сотрудником подразделения своей роли и значимо­сти в деятельности организации, и каким образом работ­ники вносят вклад в достиже­ние целей в области качества?
РЕЗЮМЕ: Ответы на данные вопросы аудитор будет искать в соответствующей документации (должност­ных инструкциях, регистрации данных об образовании, подготовке, навыках и опыте), а также при интер­вьюировании сотрудников подразделения.
	6.3 Инфраструктура	Организация должна определять, обеспечивать и поддерживать в рабочем состоянии инфраструктуру, необходи­мую для достижения соответствия тре­бованиям к продукции. Инфраструктура может включать в себя, если применимо: а) здания, рабочее пространство и связанные с ним средства труда; б) оборудование для процессов (как технические, так и программные сред­ства); в) службы обеспечения (такие как транспорт, связь или информационные системы).	Как подразделение участвует в оп­ределении, обеспечении и поддержа­нии в рабочем состоянии необходи­мой для достижения соответствия требованиям к продукции инфра­структуры (своего рабочего простран­ства и связанных с ним средств труда, оборудования для процессов, а также транспортировки и обратной связи)?
РЕЗЮМЕ: Данное требование обязывает аудитора изучить требования к помещениям подразделения, сви­детельства своевременности или нарушений транспортировки, доставки материалов или продукции, обрат­ной связи и т.д.
	6.4 Производствен­ная среда	Организация должна создавать про­изводственную среду, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции, и управлять ею.	Как подразделение участвует в соз­дании и управлении производствен­ной средой, необходимой для дости­жения соответствия требованиям к продукции?
РЕЗЮМЕ: Ответ на данный вопрос аудитор получит после обзора технологических цепочек и алгоритмов соответствующих процессов, а также изучения соответствующей документации (журналы контроля парамет­ров производственной среды).
	7.1 Планирование процессов жизнен­ного цикла продукции	Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции. Планирование процессов жизненного цикла продукции должно быть согласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмен­та качества (4.1). При планировании процессов жиз­ненного цикла продукции организация должна установить, подходящим для нее образом: а) цели в области качества и требования к продукции; б) потребность в разработке процессов и документов, а также в обеспечении	Ø Как именно подразделение участвует в планировании и разработке процессов, необ­ходимых для производства продукции? Ø Согласовывается ли планиро­вание производства продук­ции с другими требованиями СМК организации? Ø Установило ли подразделение при планировании производства, если это целесообразно, следующее: ■ цели в области качества подразделения и требования продукции;
		ресурсами для конкретной продукции; в) необходимую деятельность по верификации и валидации, мониторингу, измерению, контролю и испытаниям для конкретной продукции, а также критерии приемки продукции; г) записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы жизненного цикла продукции и продукция соответствуют требованиям (4.2.4) Результат этого планирования должен быть представлен в форме, соответствующей практике организации.	■ потребность в разработке процессов, документов, а также в обеспечении ресурсами специфическими для продукции; ■ необходимую деятельность по верификации и валидации, по мониторингу, контролю и испытаниям специфическую для продукции, а также критерии приемки продукции; ■ наличие записей о качестве, необходимых для обеспечения свидетельства того, что производственные процессы и конечная продукция соответствуют предъявляемым требованиям? Ø Представлен ли результат этого планирования в форме, подходящей для метода работ организации?
РЕЗЮМЕ: На данном этапе аудитор изучает технические задания, технические условия, стандарты, тех­нологические инструкции, рецептуры, перечни сырья и материалов, карты процессов, производственные планы и иные документированные результаты такого планирования.
	7.2.2 Анализ требований, относящих­ся к продукции	Организация должна анализировать требования, относящиеся к продукции. Этот анализ должен проводиться до принятия организацией обязательства поставлять продукцию потребителю (например, участия в тендерах, приня­тие контрактов или заказов, принятие изменений к контрактам или заказам) и должен обеспечивать: а) определение требований к продукции; б) согласование требований контракта или заказа, отличающихся от ранее сформулированных; в) способность организации выполнять определенные требования Записи результатов анализа и после­дующих действий, вытекающих из ана­лиза, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). Если потребители не выдвигают документированных требований, органи­зация должна подтвердить их у потре­бителя до принятия к исполнению. Если требования к продукции изме­нены, организация должна обеспечить, чтобы соответствующие документы были исправлены, а заинтересованный персонал был поставлен в известность об изменившихся требованиях.	Ø Анализирует ли и как именно подразделение требования к продукции? Ø Проводится ли данный анализ до принятия организацией обязательства поставлять продукцию потребителю? Ø Обеспечивает ли данный ана­лиз (каким образом): ■ определение требований к продукции; ■ согласование требований контракта или заказа, отличающихся от ранее сформулированных; ■ способность организации выполнять определенные требования? Ø Каким образом производятся записи результатов анализа и последующих действий? Ø Подтверждает ли подразделе­ние (каким образом) у потре­бителя требования к продук­ции? Ø Обеспечивает ли подразделе­ние при изменении требова­ний к продукции: ■ исправление соответст­вующих документов; ■ уведомление заинтересо­ванного персонала об из­менившихся требовани­ях?
РЕЗЮМЕ: Для получения ответов на данные вопросы аудитор попросит представить документированные результаты такого анализа и последующих действий, включая корректировку изменившихся требований к продукции.
	7.3 Проектирование и разработка
	7.3.1 Планирование проектирования и разработки	Организация должна планировать проектирование и разработ­ку и управлять этими процессами.	Ø Каким образом подразделе­ние участвует в планировании и управлении
		В ходе планирования проектирования и разработки организация должна устанавливать: а) стадии проектирования и разработки; б) проведение анализа, верификацию и валидацию, соответствующие каждой стадии проектирования и разработки; в) ответственность и полномочия в области проектирования и разработки. Организация должна управлять взаимодействием различных групп, занятых проектированием и разработкой, в целях обеспечения эффективной связи и четкого распределения ответственности. Результаты планирования должны актуализироваться, если это необходимо, в процессе проектирования и разработки	проектированием и разработкой продукции? Ø Устанавливаются ли в ходе планирования проектирования и разработки: ■ стадии проектирования и разработки; ■ проведение анализа, верификация и валидация, соответствующие каждой стадии проектирования и разработки; ■ ответственность и полномочия в области проектирования и разработки. Ø Как осуществляется управление взаимодействием различных групп, занятых проектированием и разработкой, с целью обеспечения эффективной связи и четкого распределения ответственности? Ø Актуализируются ли результаты планирования по ходу проектирования и разработ­ки?
РЕЗЮМЕ: Анализируя деятельность по проектированию и разработке продукции, аудитор запросит планы по проектированию, соответствующую организационную схему подразделения и должностные инструкции, процедуры и инструкции, относящиеся к проектированию и разработке, а также записи совещаний, перепис­ку, включая электронную, и другие подтверждения планирования и управления проектированием.
	7.3.2 Входные данные для проектирования и разра­ботки	Входные данные, относящиеся к тре­бованиям к продукции, должны быть определены, а записи должны поддер­живаться в рабочем состоянии (4.2.4). Входные данные должны включать в себя: а) функциональные и эксплуатацион­ные требования; б) соответствующие законодательные и другие обязательные требования; в) там, где это возможно, информацию, взятую из предыдущих ана­логичных проектов;	Ø Определяет ли и каким обра­зом подразделение входные данные, относящиеся к требованиям к продукции? Ø Включают ли эти данные: o функциональные и эксплуатационные требования; o соответствующие за­конодательные и дру­гие обязательные требования; o там, где это целесо­образно, информа­цию, взятую из предыдущих аналогич­ных проектов;
		г) другие требования, важные для проектирования и разработки. Входные данные должны анализиро­ваться на достаточность. Требования должны быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми.	o другие требования, важные для проекти­рования и разработ­ки? Ø Анализирует ли подразделе­ние входные данные на доста­точность? Являются ли требования пол­ными, недвусмысленными и непротиворечивыми?
РЕЗЮМЕ: Аудитор должен убедиться, что входные данные проектирования и разработки, относящиеся к требованиям к продукции, документированы, а также в том, что законодательные и регулирующие требова­ния своевременно получаются и соблюдаются.
	7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки	Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены в форме, подходящей для проведения вери­фикации относительно входных требований к проектированию и разработке, а также должны быть официально одобрены до их последующего использования. Выходные данные проектирования и разработки должны: а) соответствовать входным требова­ниям к проектированию и разработке; б) обеспечивать соответствующей информацией по закупкам, производству и обслуживанию; в) содержать критерии приемки продукции или ссылки на них; г) определять характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного использования.	Ø Представлены ли выходные данные проектирования и разработки в форме, позво­ляющей провести верифика­цию относительно входных требований к проектирова­нию и разработке? Ø Утверждаются ли выходные данные проектирования и разработки до их последую­щего использования? Ø Удовлетворяют ли выходные данные проектирования и разработки следующим требованиям: o соответствуют ли входным требованиям к проектированию и разработке; o обеспечивают ли соответствующей информацией по закупкам, производству и обслуживанию;
			o содержат ли критерии приемки продукции или ссылки на них; o определяют ли характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного использования?
РЕЗЮМЕ: Аудитор должен получить документальное подтверждение соответствия выходных данных требованиям, а также изучить соответствующую документацию (проекты технической документации на продукцию: ТУ, ТИ, РЦ).
	7.3.4 Анализ проекта и разработки	На соответствующих стадиях должен проводиться систематический анализ проекта и разработки в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1) с целью: а) оценивания способности результатов проектирования и разработки удовлетворять требованиям; б) выявления любых проблем и внесения предложений по необходимым действиям. В состав участников такого анализа должны включаться представители подразделений, имеющих отношение к анализируемой(ым) стадии(ям) проектирования и разработки. Записи результатов анализа и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).	Ø Анализируются ли систематически проекты и разработки для: ■ оценки способности результатов проектирования и разработки удовлетворять требованиям; ■ выявления любых проблем и внесения предложений по не- обходимым действиям? Ø Включаются ли в состав участников Ø такого анализа представители подразделений, имеющих отношение к анализируемой(ым) стадии(ям) проектирования и разработки? Ø Ведутся ли записи результатов такого анализа?
РЕЗЮМЕ: При изучении ответов на данные вопросы аудитор удостоверится в выполнении соответствую­щих требований путем изучения документированных подтверждений результатов анализа (протоколов дегу­стационных советов) и любых действий из этого анализа вытекающих.
	7.3.5 Верификация проекта и разра­ботки	Верификация должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1), чтобы удостове­риться, что выходные данные проекти­рования и разработки соответствуют входным требованиям. Записи результа­тов верификации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).	Ø Каким образом осуществля­ется верификация проекта и разработки с целью подтверждения соответствия выход­ных данных проектирования и разработки входным дан­ным? Ø Ведутся ли записи результа­тов верификации и всех необ­ходимых действий?
	7.3.6 Валидация про­екта и разработки	Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1), чтобы удостовериться, что полу­ченная в результате продукция соответ­ствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию, если оно известно. Где это практически возможно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции. Записи результатов валидации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).	Ø Каким образом осуществля­ется валидация проекта и раз­работки с целью подтвержде­ния соответствия полученной продукции требованиям к ус­тановленному или предпола­гаемому использованию? Ø Завершается ли валидация до поставки или применения продукции? Ø Ведутся ли записи результа­тов валидации и всех необхо­димых действий?
	7.3.7 Управление из­менениями проекта и разработки	Изменения проекта и разработки должны быть идентифицированы, а записи должны поддерживаться в рабо­чем состоянии. Изменения должны быть проанализированы, верифицированы и валидированы соответствующим обра­зом, а также одобрены до внесения. Анализ изменений проекта и разработки должен включать оценку влияния изме­нений на составные части и уже постав­ленную продукцию. Записи результатов анализа измене­ний и любых необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).	Ø Идентифицируются ли изме­нения проекта и разработки? Ø Ведутся ли записи результа­тов изменений? Ø Подвергаются ли изменения анализу, верификации, под­тверждению и согласованию до внесения? Ø Включает ли в себя анализ изменений проекта и разра­ботки оценку влияния изме­нений на составные части и поставленную продукцию?
РЕЗЮМЕ: При изучении ответов на данные вопросы аудитор удостоверится в выполнении соответствую­щих требований путем изучения документированных подтверждений результатов проверки и утверждения проектов (протоколы испытаний опытных образцов продукции; заключение дегустационного совета на новую продукцию; утвержденные ТУ, ТИ, РЦ; журналы регистрации анализов сырья, полуфабрикатов, готовой продукции; акты о постановке продукции на производство), а также управления их изменениями.
	7.4 Закупки
	7.4.1 Процесс закупок	Организация должна обеспечивать соответствие закупленной продукции установленным требованиям к закуп­кам. Тип и степень управления, приме­няемые по отношению к поставщику и закупленной продукции, должны зави­сеть от ее воздействия на последующие стадии жизненного цикла продукции или готовую продукцию. Организация должна оценивать и вы­бирать поставщиков на основе их спо­собности поставлять продукцию в соот­ветствии с требованиями организации. Должны быть разработаны критерии отбора, оценки и повторной оценки. Записи результатов оценивания и лю­бых необходимых действий, вытекаю­щих из оценки, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).	Ø Каким образом подразделе­ние участвует в обеспечении соответствия закупленной продукции установленным требованиям? Ø Участвует ли подразделение и каким образом в выборе и оценке поставщиков в соот­ветствии с требованиями ор­ганизации? Ø Как подразделение участвует в разработке критериев отбо­ра, оценки и повторной оцен­ки поставщиков? Ø Ведутся ли все необходимые записи?
	7.4.2 Информация по закупкам	Информация по закупкам должна описывать заказанную продукцию, включая, где это необходимо, требования к: а) официальному одобрению про­дукции, процедур, процессов и обору­дования; б) квалификации пер­сонала; в) системе менеджмен­та качества. Организация должна обеспечивать достаточность установленных требова­ний к закупкам до их сообщения по­ставщику.	Ø Включает ли информация по закупкам, предоставляемая данным подразделением, опи­сание заказанной продукции, включая все необходимые требования (при необходимо­сти): ■ к утверждению про­дукции, процедур, процессов и оборудо­вания; ■ к квалификации пер­сонала; ■ к системе менедж­мента качества? Ø Формулирует ли подразделе­ние адекватно установленные требования по закупкам до их сообщения поставщику?
РЕЗЮМЕ: Аудитор должен получить документальное подтверждение соответствия информации по закуп­кам требованиям данного пункта (документированные требования к качеству закупаемой продукции, пре­доставляемые данным подразделением; служебные записки на приобретение ресурсов; договора (контракты) на закупки и т.п.).
	7.4.3 Верификация закупленной про­дукции	Организация должна разработать и осуществлять контроль или другую деятельность, необходимую для обеспе­чения соответствия закупленной про­дукции установленным требованиям к закупкам. Если организация или ее потребитель предполагают осуществить верифика­цию у поставщика, то организация должна установить меры по верификации и порядок выпуска продукции в информации по за-	Ø Как подразделение участвует в разработке и осуществлении контроля или другой деятель­ности, необходимой для обеспечения соответствия за­купленной продукции уста­новленным требованиям к за­купкам? Ø Если организация или ее по­требитель предполагает осу­ществить верификацию на предприятии поставщика, то устанавливает ли
		купкам.	Ø (каким об­разом) подразделение в ин­формации по закупкам пред­полагаемые меры по проверке и порядок выпуска продукции у поставщика?
РЕЗЮМЕ: Аудитор для получения ответов на данные вопросы изучает соответствующие инструкции, а также учетную документацию (Извещения о прибытии грузов; журналы регистрации анализов сырья, завер­точных и тароупаковочных материалов; микробиологических анализов сырья, полуфабрикатов и готовой продукции; акты о несоответствии сырья и материалов; журналы регистрации партий несоответствующего сырья, полуфабрикатов; партий несоответствующих заверточных и тароупаковочных материалов).
	7.5.1 Управление производством и обслуживанием	Организация должна планировать и осуществлять производство и обслуживание в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать, там где это применимо: а) наличие информации, описывающей характеристики продукции; б) наличие рабочих инструкций в случае необходимости; в) применение подходящего оборудования; г) наличие и применение контрольных и измерительных приборов; д) проведение мониторинга и измерений; е) осуществление выпуска, поставки и действий после поставки продукции.	Ø Участвует ли подразделение и каким образом в планировании и обеспечении производства и обслуживания в управляемых условиях? Ø Включают ли управляемые условия деятельности подразделения: • наличие информации, описывающей характеристики продукции; • наличие рабочих инструкций в случае необходимости; • применение подходящего оборудования; • наличие и применение контрольных и измерительных приборов; • проведение мониторинга и измерений?
РЕЗЮМЕ: Анализируя ответы на данные вопросы, аудитор проверит наличие документации, описывающей характеристики продукции (ГОСТы, ОСТы, ТУ, ТИ); рабочие инструкции; паспорта на оборудование, средства измерения; методики измерения соответствующих характеристик продукции или параметров процессов
	7.5.3 Идентификация и прослеживаемость	Если это возможно и целесообразно, организация должна идентифицировать продукцию при помощи соответствующих средств на всех стадиях ее жизненного цикла. Организация должна идентифициро­вать статус продукции по отношению к требованиям мониторинга и измерений на всех стадиях ее жизненного цикла.	ØПроводит ли подразделение идентификацию продукции при помощи соответствую­щих средств на соответст­вующих стадиях ее жизнен­ного цикла? Ø Идентифицирует ли подраз­деление статус продукции по отношению к требованиям мониторинга и измерений?
		Если прослеживаемость является требова­нием, то организация должна управлять спе­циальной идентификацией продукции и поддерживать записи в рабочем состоянии (4.2.4).	ØУчаствует ли подразделение (каким образом) в управлении специальной идентификацией продукции с целью ее прослеживаемости?
РЕЗЮМЕ: При изучении ответов на данные вопросы аудитор потребует документального подтверждения прослеживаемости продукции на соответствующих стадиях ее жизненного цикла (извещения о прибытии груза; журналы учета отбора проб; регистрационные журналы анализов сырья, полуфабрикатов, готовой продукции, а также заверточных и тароупаковочных материалов; маркировку сырья, полуфабрикатов, гото­вой продукции, прошедших измерение, а также заверточных и тароупаковочных материалов; журналы реги­страции несоответствующих партий сырья, полуфабрикатов, готовой продукции, а также заверточных и та­роупаковочных материалов).
	7.5.5 Сохранение соответствия продукции	Организация должна сохранять продукцию в процессе внутренней обработки и поставки к месту назначения для поддержания ее соответствия установленным требованиям. Если это применимо, сохранение соответствия продукции должно включать в себя идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы, упаковку, хранение и защиту. Требование сохранения соответствия должно быть также применимо и к составным частям продукции.	Участвует ли подразделение (каким образом) в сохранении соответствия продукции, включающем идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы, упаковку, хранение и защиту, в ходе внутренней обработки и в процессе поставки к месту назначения?
РЕЗЮМЕ: Анализируя ответы на данные вопросы, аудитор подтверждает информацию изучением соответствующих записей (журналы анализов сырья, полуфабрикатов, готовой продукции, а также в заверточных и тароупаковочных материалов, журналы регистрации условий хранения поступившего сырья, полуфабрикатов, заверточных и тароупаковочных материалов, а также готовой продукции).
	7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений	Организация должна определить мониторинг и измерения, которые предстоит осуществлять, а также оборудование для мониторинга и измерения, необходимое для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям. Организация должна установить процессы для обеспечения того, чтобы мониторинг и измерения могли быть выполнены и в действительности выполнялись в соответствии с требованиями к ним. Там, где необходимо обеспечивать имеющие законодательную силу результаты, измерительное оборудование должно быть: а) откалибровано и/или поверено в установленные периоды или перед его применением по образцовым эталонам, передающим размеры единиц в сравнении с международными или национальными эталонами. При отсутствии таких эталонов база, использованная для калибровки или поверки, должна быть зарегистрирована (4.2.4); б) отрегулирована или повторно отрегулировано по мере необходимости; в) идентифицирована с целью установления статуса калибровки; г) защищено от регулировок, которые сделали бы не действительными результаты измерения; д) защищено от повреждения и ухудшения состояния в ходе обращения, технического обслуживания и хранения. Кроме того, организация должна оценить и зарегистрировать правомочность предыдущих результатов измерения, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям. Организация должна предпринять соответствующие действия в отношении такого оборудования и любой измеренной продукции.	Ø Участвует ли подразделение (каким образом) в определении мониторинга и измерений, которые предстоит осуществлять, а также устройств для мониторинга и измерения, необходимых для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям? Ø Участвуют ли подразделения (каким образом) в разработке процессов для подтверждения того, что способ мониторинга и измерения совместим с требованиями к мониторингу и измерениям? Ø Выполняются ли требования к измерительному оборудованию, используемому в подразделении, относительно его: o калибровки и поверки в установленные периоды или перед его применением по образцовым эталонам; o регулировки (повторной регулировки по мере необходимости); o идентификации с целью установления статуса калибровки; o защиты от регулировок, которые сделали бы недействительными результаты измерения; o защиты от повреждения и ухудшения состояния в ходе обращения, технического обслуживания и хранения? Оценивает и регистрирует ли подразделение правомочность предыдущих результатов Ø измерения, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям? Ø Поддерживаются ли записи результатов калибровки и поверки в подразделении в рабочем состоянии? Если при мониторинге и измерении установленных требовании в подразделении используют компьютерные программные средства, подтверждается ли их способность удовлетворять предполагаемому применению до начала применения (или повторно подтверждено по мере необходимости)?
		Записи результатов калибровки и поверки должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). Если при мониторинге и измерении установленных требований используют компьютерные программные средства, их способность удовлетворять предполагаемому применению предварительно должна быть подтверждена и повторно подтверждена по мере необходимости.
РЕЗЮМЕ: Требования данного пункта побуждает аудитора проанализировать соответствующие процеду­ры, а также получить документальные подтверждения (Перечень измеряемых ПК и контролируемых пара­метров; Список необходимых измерений и ИО; Перечень необходимых МВИ; паспорта на оборудование, приборы и СИ; свидетельства, аттестаты по поверке; маркировку ИО и т.п.).
	8.2 Мониторинг и измерение
	8.2.2 Внутренние ау­диты (проверки)	Организация должна проводить внутренние аудиты (проверки) через запланированные интервалы времени с целью установления того, что система менеджмента качества: a) соответствует запланированным мероприятиям (7.1), требованиям настоящего стандарта и требованиям к системе менеджмента качества, разработанным организацией; б) внедрена результативно и поддерживается в рабочем состоянии. Программа аудитов (проверок) должна планироваться с учётом статуса и важности процессов и участков, подлежащих аудиту, а также результатов предыдущих аудитов. Критерии, область применения, частота и методы аудитов должны быть определены. Выбор аудиторов и проведение аудитов должны обеспечивать объективность и беспристрастность	Ø Имеется ли в подразделении документированная процеду­ра проведения внутреннего аудита? Ø Обеспечивает ли руководство подразделения, чтобы дейст­вия для устранения обнару­женных несоответствий и вы­звавших их причин предпри­нимались без излишней от­срочки? Ø Включают ли последующие) действия проверку предпри­нятых мер и отчет о подтвержденных результатах? Ø Являются ли записи о внутренних аудитах четкими и легко идентифицируемыми?
		процесса аудита. Аудиторы не должны проверять свою собственную работу. Должна быть установлена документированная процедура для определения ответственности и требований, связанных с планированием и проведением аудитов, ведением записей и составлением отчетов о результатах. Записи об аудитах и их результатах должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). Руководство, ответственное за проверяемые области деятельности, должно обеспечить, чтобы все необходимые коррекции и корректирующие действия предпринимались без излишней отсрочки для устранения обнаруженных несоответствий и вызвавших их причин. Последующие действия должны включать верификацию предпринятых мер и отчет о результатах верификации (8.5.2).
РЕЗЮМЕ: Анализируя ответы на данные вопросы, аудитор получит представление о правильности поста­новки системы внутреннего аудита в данном подразделении.
	8.2.3 Мониторинг и измерение процес­сов	Организация должна применять подходящие методы мониторинга и, где это возможно, измерения процессов системы менеджмента качества. Эти методы должны демонстрировать способность процессов достигать запланированных результатов. Если запланированные результаты не достигаются, то должны предприниматься необходимые коррекции и корректирующие действия.	Ø Участвует ли (каким образом) подразделение в применении подходящих методов монито­ринга и, где это целесообраз­но, измерения процессов системы менеджмента качества? Ø Демонстрируют ли эти мето­ды, используемые в работе подразделения, способность процессов достигать запланированных результатов? Ø Если запланированные ре­зультаты не достигнуты, то, когда это целесообразно, предпринимаются ли в под­разделении коррекции и кор­ректирующие действия для обеспечения соответствия продукции?
РЕЗЮМЕ: Данное требование обязывает аудитора изучить надлежащие процедуры, а также проанализи­ровать соответствующую документацию (журналы производственного контроля;
карты процессов; сигналы о несоответствии; журналы для записи результатов проверки соблюдения технологических режимов и рецептур; журналы контроля условий производственной среды и т.п.).
	8.2.4 Мониторинг и измерение продукции	Организация должна осуществлять мониторинг и измерять характеристики продукции с целью верификации соблюдения требований к продукции. Это должно осуществляться на соответствующих стадиях процесса жизненного цикла продукции согласно запланированным мероприятиям (7.1). Свидетельства соответствия критериям приемки должны поддерживаться в рабочем состоянии. Записи должны указывать лицо(а), санкционировавшее(ие) выпуск продукции (4.2.4). Выпуск продукции и предоставление услуги потребителю не должны осуществляться до тех пор, пока все запланированные действия (7.1) не будут удовлетворительно завершены, если не утверждено иное соответствующим полномочным лицом или органом и, где это применимо, потребителем.	Ø Осуществляет ли (каким образом) подразделение мониторинг и измерение характеристик продукции на соответствующих стадиях процесса жизненного цикла продукции согласно запланированным мероприятиям с целью проверки соблюдения требований к продукции? Ø Документируются свидетельства соответствия критериям приемки в рабочем состоянии? Ø Регистрируются ли лицо(а), санкционировавшее(ие) выпуск продукции? Ø Осуществляется ли (каким образом) подразделением контроль, обеспечивающий условие, что выпуск продукции и предоставление услуги не осуществляются до завер­шения всех запланированных мероприятий, если иное не утверждено соответствую­щим уполномоченным или, где это применимо, потреби­телем?
РЕЗЮМЕ: Здесь аудитор проверит документальные доказательства соответствия критериям приемки, а также регистрации лиц, санкционировавших выпуск продукции (сравнит показатели, установленные в НД, с реальными; проверит наличие подписей и расшифровок на соответствующих документах).
	8.3 Управление не­соответствующей продукцией	Организация должна обеспечивать идентификацию продукции, не соответствующей требованиям, и управление ею с целью предотвращения непреднамерен-	Ø Участвует ли подразделение (каким образом) в обеспече­нии идентификации и управ­ления не соответствующей
		ного использования или поставки такой продукции. Должна быть установлена документированная процедура для определения средств управления и соответствующей ответственности и полномочий для действий с несоответствующей продукцией. Если применимо, организация должна предпринимать в отношении несоответствующей продукции следующие действия (одно или несколько): а) устранение обнаруженного несоответствия; б) санкционирование использования, выпуска или приемки продукции, если получено разрешение на отклонение от соответствующего полномочного лица или органа и, где это применимо, потребителя; в) предотвращение ее первоначального предполагаемого использования или применения; г) действия, адекватные последствиям (или потенциальным последствиям) несоответствия, если несоответствующая продукция выявлена после поставки или начала использования. После того как несоответствующая продукция исправлена, она должна быть подвергнута повторной верификации для подтверждения соответствия требованиям. Записи о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях, включая полученные разрешения на отклонения, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).	Ø требованиям продукции с це­лью предотвращения непред­намеренного использования или поставки? Ø Определены ли в документи­рованной процедуре средства управления, соответствующая ответственность и полномо­чия для работы с несоответ­ствующей продукцией? Ø Каким образом подразделе­ние принимает участие в решении вопроса с несоответст­вующей продукцией с использованием одного или не­скольких следующих спосо­бов: o осуществлять дейст­вия с целью устране­ния обнаруженного несоответствия; o санкционировать ее использование, вы­пуск или приемку, если имеется разре­шение на отклонение от соответствующего полномочного органа и потребителя, где это применимо; o осуществлять дейст­вия с целью предот­вращения ее первоначального предполагаемого использования или применения? Ø Документируется ли характер несоответствий и любых последующих предпринятых действий, включая полученные разрешения на отклонения? Ø Подвергается ли подразделением несоответствующая продукция после исправления повторной верификации для подтверждения соответствия требованиям? Ø Предпринимаются ли подразделением адекватные
			последствиям (потенциальным последствиям) несоответствия действия, если несоответствующая продукция была выявлена после поставки или начала использования?
РЕЗЮМЕ: Для получения ответов на данные вопросы, аудитор проверит наличие документированной процедуры, а также потребует документированных доказательств соответствующей деятельности (папки с результатами анализов; журналы регистрации партий несоответствующего сырья, полуфабрикатов; партий несоответствующих заверточных и тароупаковочных материалов; акты о несоответствии сырья, материалов и готовой продукции).
	8.4 Анализ данных	Организация должна определять, собирать и анализировать соответствующие данные для демонстрации пригодности и результативности системы менеджмента качества, а также оценивания, в какой области возможно постоянное повышение результативности системы менеджмента качества. Данные должны включать в себя информацию, полученную в результате мониторинга и измерения и из других соответствующих источников. Анализ данных должен предоставлять информацию, относящуюся к: a) удовлетворённости потребителей (8.2.1); б) соответствию требованиям к продукции (8.2.4); в) характеристикам и тенденциям процессов и продукции, включая возможности проведения предупреждающих действий (8.2.3 и 8.2.4); г) поставщикам (7.4).	Ø Участвует ли подразделение (каким образом) в определе­нии, сборе и анализе соответ­ствующих данных для демон­страции пригодности и результативности системы ме­неджмента качества, а также оценивании, в какой области можно осуществлять посто­янное повышение результа­тивности системы менедж­мента качества? Ø Включены ли при этом дан­ные, полученные в результате мониторинга и измерения или от других соответствующих источников? Ø Предоставляет ли анализ дан­ных подразделения информа­цию по: o соответствию требованиям к продукции; o характеристикам и тенденциям процессов и продукции, o включая возможности проведения предупреждающих действий?
РЕЗЮМЕ: На данные вопросы аудитор будет искать ответы в протоколах совещании подразделения, отчетах руководства подразделения, содержащих входные данные для анализа со стороны руководства.
	8.5 Улучшение
	8.5.1 Постоянное улучшение	Организация должна постоянно повышать результативность системы менеджмента качества посредством использования политики и целей в области качества, результатов аудитов, анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий, а также анализа со стороны руководства.
	8.5.2 Корректирующие действия	Организация должна предпринимать корректирующие действия с целью устранения причин несоответствий для предупреждения повторного их возникновения. Корректирующие действия должны быть адекватными последствиям выявленных несоответствий. Должна быть разработана документированная процедура для определения требований к: a) анализу несоответствий (включая жалобы потребителей); б) установлению причин несоответствий; в) оцениванию необходимости действий, чтобы избежать повторения несоответствий; г) определению и осуществлению необходимых действий; д) записям результатов предпринятых действий (4.2.4); е) анализу результативности предпринятых корректирующих действий.	ØПредпринимает ли подразделение корректирующие действия с целью устранения причин несоответствий для предупреждения повторного их возникновения? ØСоответствуют ли корректи­рующие воздействия послед­ствиям выявленных несоот­ветствий? ØИмеется ли в подразделении документированная процеду­ра для определения требова­ний к: o анализу несоответствий (включая жалобы потребителей); o установлению причин несоответствий; o оцениванию необходимости действий, чтобы избежать по­вторения несоответ­ствий; o определению и осуществлению необходимых действий; o записям результатов предпринятых действий; o анализу предпринятых корректирующих действий?
	8.5.3 Предупреждающие действия	Организация должна определять действия с целью устранения причин потенциальных несоответствий для предупреждения их появления. Предупреждающие действия должны соответствовать возможным последствиям потенциальных проблем. Должна быть разработана документированная процедура для определения требований к: a) установлению потенциальных несоответствий и их причин; б) оцениванию необходимости действий с целью предупреждения появления несоответствий; в) определению и осуществлению необходимых действий; г) записям результатов предпринятых действий (4.2.4); д) анализу результативности предпринятых предупреждающих действий.	ØОпределены ли в подразделе­нии действия для устранения причин потенциальных несо­ответствий для предупрежде­ния их появления? ØКаким образом в подразделе­нии определяется соответствие предупреждающих действий воздействию потенци­альных проблем? ØИмеется ли в подразделении документированная процеду­ра для определения требова­ний к: o установлению потен­циальных несоответ­ствий и их причин; o оцениванию необходимости действий с целью предупрежде­ния появления несо­ответствий; o определению и осу­ществлению необхо­димых действий; o записям результатов предпринятых дейст­вий; o анализу предприня­тых предупреждаю­щих действий?
РЕЗЮМЕ: Суммирование и анализ ответов на вопросы по этому разделу позволят аудитору получить полное представление о деятельности подразделения в области постоянных улучшений СМК. Подтвержде­ние данного требования о непрерывном улучшении аудитор будет отыскивать в протоколах совещаний, от­четах и результатах анализа со стороны высшего руководства, документах внутреннего аудита, документи­рованных корректирующих и предупреждающих действиях подразделения.

Продолжение приложения Д

Пример вопросника