| Наименование | Производитель (изготовитель), страна | Комплектность | Область применения, назначение | Техничесская характеристика |
| Наименование комплектующих | Модель | Производитель | Страна | |
| Основной блок (при наличии) | ||||
| Дополнительные комплектующие (при наличии) | ||||
| Расходные материалы (при наличии) |
Приложение 3
к Правилам проведения экспертизы
изделий медицинского назначения
и медицинской техники
Сноска. Приложение 3 в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 26.06.2015 № 524 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
Изменения типа 1, не требующие новой регистрации, вносимые в регистрационное досье изделия медицинского назначения и (или) медицинской техники в период действия регистрационного удостоверения в Республике Казахстан
| Изменение | Условия/замечания | Перечень документов и материалов, необходимых для внесения изменений |
| 1. Изменение содержания производственной лицензии: - изменение названия завода-изготовителя; | Основное условие - новая лицензия на производство должна быть выдана уполномоченным органом страны производителя (изготовителя) Место производства не изменилось Нет изменений в производственном процессе или спецификациях, включая методы испытания. | 1. Заявление на внесение изменений по утвержденной форме; (на электронном носителе CD в формате Word). |
| 2. Документ, удостоверяющий регистрацию медицинской техники/ изделия медицинского назначения в стране производителе (регистрационное удостоверение, Сертификат свободной продажи (FreeSale), Сертификат на экспорт и т.д.) с внесенными изменениями с аутентичным переводом на русский язык, заверенный нотариально. | ||
| 3. Документ, подтверждающий внесение изменений (с указанием даты внесения изменения) от уполномоченного органа страны– производителя с аутентичным переводом на русский язык. | ||
| 4. Документ, подтверждающий соответствие условий производства национальным и/или международным стандартам, (GMP; ISO EN) с аутентичным переводом на русский язык, заверенный нотариально. | ||
| 5. Документ, подтверждающий соответствие медицинской техники национальным или международным нормативным документам, класс безопасности (Декларация соответствия; Сертификат соответствия) с аутентичным переводом на русский язык, заверенный нотариально | ||
| 6. Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан. | ||
| 7. Письмо производителя, удостоверяющее, что производственный процесс и контроль за качеством и безопасностью готового продукта остаются без изменений, с указанием даты внесения изменений. | ||
| 8. Проекты инструкций по применению изделий медицинского назначения/ руководство по эксплуатации на медицинскую технику (на электронном носителе CD в формате Word). | ||
| 9. Макет маркировки (на электронном носителе CD в формате JPGE). | ||
| 10. Опись документов. | ||
| 2. Изменение наименования изделия медицинского назначения и/или медицинской техники | Мотивированное обоснование необходимости изменения наименования изделия медицинского назначения и/или медицинской техники | 1. Заявление на внесение изменений по утвержденной форме (на электронном носителе CD в формате Word). |
| 2. Документ, удостоверяющий регистрацию медицинской техники/ изделия медицинского назначения в стране производителе (регистрационное удостоверение, Сертификат свободной продажи (FreeSale), Сертификат на экспорт и т.д.) с внесенными изменениями с аутентичным переводом на русский язык, заверенный нотариально. | ||
| 3. Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан. | ||
| 4. Письмо производителя (изготовителя), содержащее мотивированное обоснование необходимости изменения наименования изделия медицинского назначения и(или) медицинской техники. | ||
| 5. Проекты инструкций по применению изделий медицинского назначения/ эксплуатационный документ на медицинскую технику (на электронном носителе CD в формате Word). | ||
| 6. Макет маркировки (на электронном носителе CD в формате JPEG). | ||
| 7. Опись документов. | ||
| 3. Изменение (увеличение/уменьшение наименований и/или замена) в составе принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов | Отсутствие влияния на функциональные характеристики изделий медицинского назначения и медицинской техники | 1. Заявление на внесение изменений по утвержденной форме (на электронном носителе CD в формате Word). |
| 2. Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан. | ||
| 3. Письмо производителя (изготовителя), содержащее мотивированное обоснование необходимости изменения в составе комплектующих и указанием нового перечня комплектующих, подтверждающих отсутствие влияния на функциональные характеристики изделий медицинского назначения и медицинской техники. | ||
| 4. Проекты инструкций по применению изделий медицинского назначения /эксплуатационный документ на государственном и русском языке. | ||
| 5. Обновленная спецификация с указанием перечня комплектующих и расходных материалов по утвержденной форме. | ||
| 6. Опись документов. | ||
| 7. В случае добавления комплектующего, являющегося изделием медицинского назначения – образцы ИМН (в случае стерильного предоставляется весь комплект) и НД | ||
| 4. Удаление/добавление показаний по применению; области применения; противопоказаний; побочных эффектов | Безопасность применения изделия медицинского назначения и /или медицинской техники должна сохраняться и подтверждаться данными клинических исследований по безопасности и эффективности | 1. Заявление на внесение изменений по утвержденной форме (на электронном носителе CD в формате Word). |
| 2. Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан. | ||
| 3. Письмо производителя (изготовителя), содержащее мотивированное обоснование необходимости изменения показаний по применению. | ||
| 4. Проекты инструкций по применению изделий медицинского назначения (на электронном носителе CD в формате Word). | ||
| 5. Ранее утвержденная инструкция. | ||
| 6. Цветные макеты упаковок, этикеток, стикеров (при необходимости) (на электронном носителе CD в формате JPEG). | ||
| 7. Результаты клинических испытаний, отражающие вносимые изменения. | ||
| 8. Опись документов. | ||
| 5. Смена производителей изделия медицинского назначения, предназначенных для фасовки, обработки окончательной упаковки и маркировки изделий медицинского назначения; принадлежностей и (или) комплектующих и/или расходных материалов и/или Изменение места производства производителя изделия медицинского назначения, предназначенного для фасовки, обработки, окончательной упаковки и маркировки, принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов | Технические характеристики и контроль качества комплектующих и/или расходных материалов не должны снижать качество готового продукта | 1. Заявление на внесение изменений по утвержденной форме (на электронном носителе CD в формате Word). |
| 2. Документ, подтверждающий соответствие условий производства национальным и/или международным стандартам (GMP; ISO EN) комплектующих и/или расходных материалов с аутентичным переводом на русский язык, заверенный нотариально. | ||
| 3. Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан. | ||
| 4. Письмо производителя, удостоверяющее, что производственный процесс и контроль за качеством и безопасностью готового продукта остаются без изменений. | ||
| 5. Проекты инструкций по применению изделия медицинского назначения (при необходимости) (на электронном носителе CD в формате Word). | ||
| 6. Опись документов | ||
| 6. Увеличение/уменьшение срока хранения изделия медицинского назначения | Мотивированное обоснование изменения срока | 1. Заявление на внесение изменений по утвержденной форме (на электронном носителе CD в формате Word). |
| 2. Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан. | ||
| 3. Письмо производителя, удостоверяющее, что производственный процесс и контроль за качеством и безопасностью готового продукта остаются без изменений. | ||
| 4. Данные по стабильности (для изделий медицинского назначения) не менее чем на 3-х сериях) (отчет обосновывающий срок годности). | ||
| 5. Проект инструкции по применению изделия медицинского назначения (при необходимости): (на электронном носителе CD в формате word). | ||
| 6. Цветные макеты упаковок, этикеток, стикеров (на электронном носителе CD в формате JPGE). | ||
| 7. Опись документов. | ||
| 1. Изменение условий хранения | Мотивированное обоснование изменения условий хранения | 1. Заявление на внесение изменений по утвержденной форме (на электронном носителе CD в формате word). |
| 2. Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан. | ||
| 3. Письмо-обоснование производителя (изготовителя) об изменении условий хранения. | ||
| 4. Данные по стабильности (для изделий медицинского назначения) не менее чем на 3-х сериях). | ||
| 5. Проект инструкции по применению изделия медицинского назначения (при необходимости); (на электронном носителе CD в формате word). | ||
| 6. Цветные макеты упаковок, этикеток, стикеров (на электронном носителе CD в формате JPGE). | ||
| 7. Опись документов. | ||
| 8. Изменение в процедуре контроля качества готового продукта изделия медицинского назначения | Мотивированное обоснование изменения в процедуре контроля качества | 1. Заявление на внесение изменений по утвержденной форме (на электронном носителе CD в формате word). |
| 2. Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан. | ||
| 3. Письмо производителя, удостоверяющее, что производственный процесс остается без изменений. | ||
| 4. Письмо производителя, удостоверяющее, что заявленная процедура контроля не снижает качество и безопасность готового продукта. | ||
| 5. Нормативная документация с внесенными изменениями, регламентирующая качество конечного продукта, сертификат анализа и методики контроля конечного продукта с аутентичным переводом на русский язык, заверенный нотариально. | ||
| 6. Образцы, стандартные образцы для проведения аналитической экспертизы (при необходимости). | ||
| 7. Опись документов. | ||
| 9. Изменение упаковки изделия медицинского назначения: - первичной упаковки изделия медицинского назначения; - вторичной и/или групповой упаковки | Мотивированное обоснование о влиянии/ не влиянии изменения упаковки на стабильность, качество изделия медицинского назначения; взаимодействия упаковка- изделие медицинского назначения | 1. Заявление на внесение изменений по утвержденной форме (на электронном носителе CD в формате Word). |
| 2. Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан. | ||
| 3. Письмо производителя, удостоверяющее о том, что вносимые изменения, относительно первичной упаковки влияют/не влияют на стабильность, качество изделия медицинского назначения. | ||
| 4. Нормативная документация, с внесенными изменениями. | ||
| 5. Цветные макеты упаковок, этикеток, стикеров нового и старого образца (на электронном носителе CD в формате JPGE). | ||
| 6. Фото размером не менее 13xl5 см для медицинской техники. | ||
| 7. Образцы для стерильных изделий медицинского назначения, стандартные образцы для проведения аналитической экспертизы при изменении первичной упаковки (при необходимости). | ||
| 9. Опись документов. | ||
| 10. Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок, штампов и надписей, включая добавление или изменения краски, используемых для маркировки. | Мотивированное обоснование внесения изменений в маркировку | 1. Заявление на внесение изменений по утвержденной форме (на электронном носителе CD в формате Word). |
| 2. Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан. | ||
| 3. Письмо-обоснование производителя о вносимых изменениях. | ||
| 4. Цветные макеты упаковок, этикеток, стикеров старого и нового образца (на электронном носителе CD в формате JPEG). | ||
| 5. Фото размером не менее 13xl5 см для медицинской техники. | ||
| 6. Опись документов. |
Примечание:
Заявитель несет ответственность за достоверность предоставляемых документов.
Приложение 4
к Правилам проведения экспертизы
изделий медицинского назначения
и медицинской техники
Сноска. Приложение 4 в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 26.06.2015 № 524 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
Форма
Экспертное заключение первичной экспертизы документов и материалов на изделие медицинского назначения
или медицинскую технику
Проведена первичная экспертиза заявочных документов и
материалов на изделие медицинского назначения или медицинскую технику
(нужное указать) предоставленных на экспертизу.
| 1. | Фамилия, имя, отчество (при наличии) эксперта (специалиста первичной экспертизы) | |
| 2. | № заявки и дата | |
| 3. | Дата поступления документов на первичную экспертизу | |
| 4. | Торговое наименование изделия медицинского назначения или медицинской техники | |
| 5. | Назначение изделия медицинского назначения или медицинской техники | |
| 6. | Область применения | |
| 7. | Класс безопасности | |
| 8. | Фирма-заявитель |
Данные о производителе:
| № | Тип организации или участок производства | Наименование организации | Страна | Юридический адрес |
| 1. | Производитель | |||
| 2. | Держатель производственной лицензии | |||
| 3. | Упаковщик | |||
| 4. | Держатель регистрационного удостоверения |
1. Оценка комплектности регистрационного досье и правильности
оформления представленных документов (указываются замечания по
некомплектности досье и неправильности оформления документов).
_____
_____
2. Регистрация в стране-производителе (изготовителе) и других
странах:
| № | Страна | № документа, удостоверяющего регистрацию | Дата выдачи | Примечание эксперта |
3. Соответствие класса безопасности изделий медицинского
назначения, указанного в заявлении и документах регистрационного
досье:
| № | Класс безопасности в соответствии с заявлением | Класс безопасности в соответствии с документами регистрационного досье | Наименование документа в регистрационном досье об указании класса безопасности | Примечание эксперта |
4. Соответствие представленных образцов для аналитической
экспертизы:
| Наименование образцов (с указанием объемов, размеров и т.д.) | Серия | Количество представленных образцов (в ед. измерения: фл., шт., уп., и т.д.) | Срок годности | Остаточный срок годности образцов продукции | Условия хранения (транспортирования) | Упаковка (тип) |
5. Соответствие представленных стандартных образцов нормативным
документам производителя (при указании об их применении в нормативном
документе):
| Наименование стандартных образцов | Количество представленных стандартных образцов (в ед. измерения: фл., шт., уп., и т.д.) | Срок годности | Остаточный срок годности образцов продукции | Условия хранения (транспортирования) | Упаковка (тип) |
6. Заключение эксперта:
1) текст положительного заключения экспертизы:
«Материалы и документы регистрационного досье, представленные
заявителем на экспертизу при государственной регистрации,
перерегистрации изделия медицинского назначения/медицинской техники
(указать нужное) в Республике Казахстан, соответствуют установленным
требованиям и подлежат дальнейшей экспертизе»;
2) текст отрицательного заключения экспертизы:
«Первичная экспертиза материалов и документов регистрационного
досье, представленных заявителем на экспертизу при государственной
регистрации, перерегистрации изделия медицинского
назначения/медицинской техники (указать нужное) в Республике
Казахстан, показала, что регистрационное досье не соответствует
установленным требованиям по следующим показателям:
_____
Просим Вас представить отсутствующие документы и материалы в
срок, не превышающий тридцати календарных дней.
Экспертные работы приостановлены и будут возобновлены с момента
предоставления отсутствующих документов, материалов, исправления
замечаний.
В случае не предоставления в указанный выше срок отсутствующих
материалов и не устранения замечаний заявленное Вами наименование
изделия медицинского назначения/медицинской техники (указать нужное)
будет рекомендовано к отказу в государственной регистрации,
перерегистрации».
Дата выдачи экспертного заключения:
«____» ______ 20___ г.
Фамилия, имя, отчество (при наличии) эксперта__________________
Подпись _______________
Фамилия, имя, отчество (при наличии) начальника структурного
подразделения_______________________ Подпись ________________________
Приложение 5
к Правилам проведения экспертизы
изделий медицинского назначения
и медицинской техники
Сноска. Приложение 5 в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 26.06.2015 № 524 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
Форма
Экспертное заключение первичной экспертизы
документов и материалов на изделие медицинского назначения/
медицинскую технику, заявленного на экспертизу
внесения изменений типа I, не требующих новой государственной регистрации в период действия регистрационного удостоверения
в Республике Казахстан
| 1. | Фамилия, Имя, Отчество эксперта (специалиста первичной экспертизы) | |
| 2. | № заявки и дата | |
| 3. | Дата поступления документов на первичную экспертизу | |
| 4. | Торговое наименование изделия медицинского назначения/ медицинской техники | |
| 5. | Фирма-заявитель | |
| 6. | Тип вносимых изменений |
7. Данные о производителе
| № | Тип организации или участок производства | Наименование организации | Страна | Юридический адрес |
| 1. | Производитель | |||
| 2. | Упаковщик | |||
| 3. | Держатель регистрационного удостоверения |
Проведена первичная экспертиза регистрационного досье и
материалов на медицинскую технику/изделие медицинского назначения,
предоставленных на экспертизу внесения изменений типа I, не требующих
новой государственной регистрации в период действия регистрационного
удостоверения в Республике Казахстан.
В результате экспертизы установлено:
1. Оценка комплектности регистрационного досье и правильности
оформления представленных документов в соответствии с утвержденным
перечнем документов на вносимые изменения
| № | Наименование изменения | Отметка о наличии документов и материалов | Примечание эксперта о соответствии требованиям по оформлению |
| Изменение содержания производственной лицензии: изменение названия завода-изготовителя; дистрибутора изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса | |||
| Изменение наименования изделия медицинского назначения и/или медицинской техники | |||
| Изменение (увеличение/ уменьшение наименований и/или замена) в составе принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов | |||
| 4. | Удаление/добавление показаний по применению; области применения; побочных эффектов | ||
| Смена производителя фасовки, обработки, окончательной упаковки и маркировки, принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов. | |||
| Увеличение/уменьшение срока хранения изделия медицинского назначения | |||
| Изменение условий хранения | |||
| Изменение в процедуре контроля качества готового продукта изделия медицинского назначения | |||
| Изменение упаковки изделия медицинского назначения: первичной упаковки изделия медицинского назначения; вторичной и/или групповой упаковки | |||
| Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок, штампов и надписей, включая добавление или изменения краски, используемых для маркировки |
2. Заключение эксперта:
1) текст положительного заключения экспертизы:
«Материалы и документы регистрационного досье, представленные
заявителем на экспертизу внесения изменений типа I, не требующие
новой государственной регистрации в период действия регистрационного
удостоверения в Республике Казахстан изделия медицинского назначения/
медицинской техники в Республике Казахстан, соответствуют
установленным требованиям и подлежат дальнейшей экспертизе»;
2) текст отрицательного заключения экспертизы:
«Первичная экспертиза материалов и документов регистрационного
досье, представленных заявителем на экспертизу внесения изменений
типа I, не требующие новой государственной регистрации в период
действия регистрационного удостоверения в Республике Казахстан
изделия медицинского назначения/медицинской техники в Республике
Казахстан показала, что вносимые изменения в регистрационное досье не
соответствуют установленным требованиям по следующим показателям:
_____
Просим Вас представить отсутствующие документы и материалы в
срок, не превышающий тридцати календарных дней. Экспертные работы
приостановлены и будут возобновлены с момента предоставления
отсутствующих документов, материалов, исправления замечаний.
В случае не предоставления в указанный выше срок отсутствующих
материалов и устранения замечаний заявленное Вами наименование
изделия медицинского назначения/медицинской техники будет
рекомендовано к отказу на внесение изменений типа I, не требующих
новой государственной регистрации в период действия регистрационного
удостоверения в Республике Казахстан».
Дата выдачи экспертного заключения:
«____» ______ 20___ год
Фамилия, имя, отчество (при наличии) эксперта _________________
Подпись________________
Фамилия, имя, отчество (при наличии) начальника отдела ________
Подпись________________
Приложение 6
к Правилам проведения экспертизы
изделий медицинского назначения
и медицинской техники
Форма
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН
Наименование государственной экспертной организации
Аттестат аккредитации испытательной лаборатории (№, срок действия)
Адрес, телефон экспертной организации (испытательной лаборатории)
ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ №_________ от «______» ____________ г.
Страница __/Количество листов__
Заявитель ___________________________________________________
Наименование продукции ______________________________________
Вид испытаний _______________________________________________
Основание: __________________________________________________
Фирма-изготовитель/производитель, страна ____________________
Серия, партия _______ Дата производства ____ Срок годности _____
Количество образцов _________________________________________
Дата начала и дата окончания испытаний ______________________
Обозначение НД на продукцию _________________________________
Обозначение НД на методы испытаний __________________________
Результаты испытаний
| Наименование показателей | Требования НД | Фактически полученные результаты | Т оС и влажность |
Заключение: Представленные образцы соответствуют/не соответствуют
требованиям НД и методики воспроизводятся/не воспроизводятся (указывать
при необходимости). (Нужное подчеркнуть)
Методики не воспроизводятся по следующим показателям ____________
Директор ИЦ/территориального филиала _________ __________________
подпись фамилия, инициалы
Заведующий ИЛ ____________ _______________________
подпись фамилия, инициалы
Специалист ИЛ __________ _________________________
подпись фамилия, инициалы
Протокол испытаний распространяется только на образцы, подвергнутые
испытаниям. Полная или частичная перепечатка протокола без экспертной
организации запрещена
Приложение 7
к Правилам проведения экспертизы
изделий медицинского назначения
и медицинской техники
Форма
Заключение эксперта по результатам специализированной
экспертизы изделия медицинского назначения, медицинской техники
| 1. | Фамилия, Имя, Отчество эксперта | |
| 2. | Ученая степень, звание | |
| 3. | № заявки и дата | |
| 4. | Дата поступления документов на специализированную экспертизу | |
| 5. | Торговое наименование изделий медицинского назначения/медицинской техники | |
| 6. | Техническая характеристика изделий медицинского назначения/медицинской техники | |
| 7. | Назначение изделий медицинского назначения/медицинской техники | |
| 8. | Область применения |
Проведена экспертиза документов регистрационного досье,
характеризующих безопасность, эффективность и качество изделий
медицинского назначения/медицинской техники.
1. Данные о производителе изделий медицинского назначения/
медицинской техники, в том числе расходных материалов и комплектующих,
являющихся изделиями медицинского назначения
| № | Тип организации или участок производства | Наименование организации | Страна | Примечание эксперта |
| Организация-производитель (изготовитель) изделий медицинского назначения/медицинской техники (ответственный за качество и безопасность) | ||||
| Упаковщик | ||||
| Организация-производитель (изготовитель) расходных материалов и комплектующих, являющихся изделиями медицинского назначения |
2. Регистрация в стране-производителе (изготовителя) и других странах
| № | Страна | № документа, удостоверяющего регистрацию | Дата выдачи | Примечание эксперта |
3. Оценка достоверности указанного в заявлении и документах
регистрационного досье класса безопасности изделий медицинского
назначения и медицинской техники, в соответствии с требованиями
законодательства Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных
средств, изделий медицинского назначения/медицинской техники:
| Класс безопасности в соответствии с заявлением | Класс безопасности в соответствии с документами регистрационного досье | Соответствие заявляемого класса безопасности требованиям законодательства РК | Примечание эксперта |
4. Характеристики системы показателей, определяющих безопасность,
эффективность и качество изделия медицинского назначения/медицинской
техники, в том числе расходных материалов и комплектующих, являющихся
изделиями медицинского назначения:
1) система управления качеством ISO, GMP организации-производителя,
в том числе расходных материалов и комплектующих к медицинской технике,
являющихся изделиями медицинского назначения:
| № | Наименование документа | № документа и дата выдачи | Срок действия | Примечание эксперта |
2) качество изделий медицинского назначения/медицинской техники,
в том числе расходных материалов и комплектующих, являющихся изделиями
медицинского назначения (ТУ, стандарт организации и т.д.):
| № | Наименование документа | № документа и дата выдачи | Срок действия | Примечание эксперта |
3) подтверждение соответствия изделий медицинского
назначения/медицинской техники нормативным требованиям национальных или
международных нормативных документов (Декларация соответствия; Сертификат
соответствия):
| № | Наименование документа | № документа и дата выдачи | Срок действия | Примечание эксперта |
4) анализ представленных данных, полученных в ходе проведения
испытаний (токсикологических, технических, клинических и т.д.) в стране
производителе (отчеты, заключения и т.д.) и в ходе проведения предыдущих
этапов экспертизы в Республике Казахстан (первичная экспертиза,
аналитическая экспертиза):
| № | Наименование документа | Анализ полноты и качества информации в документе | Примечание эксперта |
5) заключение о стабильности изделий медицинского назначения,
обоснованность заявленного срока хранения:
| № | Заявленный срок хранения | Анализ представленного отчета о стабильности | Примечание эксперта |
6) оценка проекта инструкции по медицинскому применению изделия
медицинского назначения, в том числе расходных материалов и комплектующих
к медицинской технике, являющихся изделиями медицинского назначения, и
эксплуатационного документа медицинской техники
| № | Анализ | Оценка эксперта |
| 1. | Полнота содержания текста проекта инструкции на ИМН | |
| 2. | Соответствие текста проекта оригиналу инструкции от производителя | |
| 3. | Соответствие оформления текста проекта инструкции требованиям законодательства Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств | |
| 4. | Информация, содержащаяся в эксплуатационном документе по применению медицинской техники |
7) Оценка оформления макетов упаковок и этикеток
| № | Анализ | Оценка эксперта |
| 1. | Соответствие оформления текста макета маркировки требованиям законодательства Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники | |
| Идентичность указаний условий хранения и транспортирования, указанных в документе по стандартизации изделия медицинского назначения и проекте инструкции по медицинскому применению |
5. Заключение эксперта
| № | Рекомендации | |
| 1. | Рекомендовать изделие медицинского назначения/медицинскую технику к государственной регистрации, перерегистрации (с указанием срока регистрации, перерегистрации) | |
| 2. | Рассмотреть документы повторно после предоставления дополнительных материалов по запросу | |
| 3. | Не рекомендовать изделие медицинского назначения/медицинскую технику к государственной регистрации, перерегистрации (с обоснованием отказа) |
Все данные, приведенные в экспертном заключении, достоверны и
соответствуют установленным требованиям, что подтверждаю личной подписью
Фамилия, имя, отчество (при наличии) внештатного эксперта
(при необходимости)______________ подпись _____________
Фамилия, имя, отчество (при наличии) эксперта НЦЭЛС ______________
подпись _____________
Фамилия, имя, отчество (при наличии) руководителя подразделения
_____________ подпись _____________
Фамилия, имя, отчество (при наличии) заместителя генерального
директора _______________ подпись ______________
Дата завершения экспертизы «____» ______ 20___ года
Приложение 8
к Правилам проведения экспертизы
изделий медицинского назначения
и медицинской техники
Форма
Заключение эксперта специализированной экспертизы
о влиянии заявленных изменений Типа I, не требующих новой
регистрации в регистрационное досье на безопасность, эффективность
и качество изделия медицинского назначения/медицинской техники
| 1. | Фамилия, Имя, Отчество эксперта | |
| 2. | Ученая степень, звание | |
| 3. | № заявки и дата | |
| 4. | Дата поступления документов на специализированную экспертизу | |
| 5. | Торговое наименование изделия медицинского назначения и медицинской техники |
Проведена экспертиза документов регистрационного досье,
характеризующих влияние на безопасность, эффективность и качество
вносимых изменений типа I, не требующих новой регистрации в
регистрационное досье, на изделие медицинского назначения и медицинской
техники.
В ходе проведения экспертизы установлено:
| № | Редакция до внесения изменений | Вносимое изменение |
Влияние вносимых изменений на безопасность, эффективность и
качество изделия медицинского назначения и медицинской техники:
| № | Изменение по (выбрать нужное) | Анализ (влияет/не влияет) При отрицательном заключении указывается обоснование |
| 1. | Изменение содержания производственной лицензии: - изменение названия завода-производителя (изготовителя); дистрибутора - изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса | |
| 2. | Изменение наименования изделия медицинского назначения/медицинской техники | |
| 3. | Изменение (увеличение/уменьшение наименований и (или) замена) в составе принадлежностей и (или) комплектующих, и (или) расходных материалов | |
| 4. | Удаление/добавление показаний по применению; области применения; противопоказаний; побочных эффектов | |
| 5. | Смена организаций-производителей (изготовителей) изделия медицинского назначения, предназначенного для фасовки, обработки, окончательной упаковки и маркировки, принадлежностей и (или) комплектующих, и (или) расходных материалов и (или) изменение места производства организацией-производителем (изготовителем) изделия медицинского назначения, предназначенного для фасовки, обработки, окончательной упаковки и маркировки принадлежностей и (или) комплектующих и (или) расходных материалов | |
| 6. | Увеличение/уменьшение срока хранения изделия медицинского назначения | |
| 7. | Изменение условий хранения | |
| 8. | Изменение в процедуре контроля качества готового продукта изделия медицинского назначения | |
| 9. | Изменение упаковки изделия медицинского назначения: - первичной упаковки изделия медицинского назначения; - вторичной и (или) групповой упаковки | |
| 10. | Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок, штампов и надписей, включая добавление или изменения краски, используемых для маркировки. |
Заключение эксперта:
| № | Рекомендации | Пояснения эксперта |
| 1. | Рекомендовать внесение изменений в регистрационное досье типа I, не требующих новой регистрации изделий медицинского назначения/медицинской техники на остававшийся срок действия регистрационного удостоверения | |
| 2. | Рассмотреть документы повторно после предоставления дополнительных материалов по запросу | |
| 3. | Вносимые изменения отрицательно влияют на безопасность, эффективность и качество изделий медицинского назначения/медицинской техники (с обоснованием отказа) | |
| 4. | Вносимые изменения в регистрационное досье изделий медицинского назначения/медицинской техники отнести к Типу II (новая регистрация) |
Все данные, приведенные в экспертном заключении, достоверны и
соответствуют установленным требованиям, что подтверждаю личной подписью
Фамилия, имя, отчество (при наличии) внештатного эксперта
(при необходимости) ____________ подпись _____________
Фамилия, имя, отчество (при наличии) эксперта НЦЭЛС _______________
подпись _____________
Фамилия, имя, отчество (при наличии) руководителя подразделения
_____________подпись _____________
Фамилия, имя, отчество (при наличии) заместителя генерального
директора ____________ Подпись______________
Дата завершения экспертизы «____» ______ 20___ года
Приложение 9
к Правилам проведения экспертизы
изделий медицинского назначения
и медицинской техники
Форма
Заключение о влиянии вносимых изменений в регистрационное
досье на безопасность, эффективность и качество изделия медицинского
назначения и медицинской техники
1. На основании заявления __________ (дата, номер) на проведение экспертизы
_____
наименование изделия медицинского назначения (медицинской техники)
для целей внесения изменений в регистрационное досье
государственная экспертная организация РГП на ПХВ «Национальный центр
экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и
медицинской техники» Министерства здравоохранения и социального развития
Республики Казахстан провела в полном объеме экспертизу изделия
медицинского назначения (медицинской техники) о влиянии внесения
изменений на безопасность, эффективность и качество.
2. При этом установлено:
| Торговое наименование изделия медицинского назначения (медицинской техники) | |
| Организация производитель, страна-производитель | |
| Вносимые изменения отнесены к Типу І | |
| Заключение первичной экспертизы (положительное или отрицательное) | |
| Заключение испытательной лаборатории: дата и № протокола, (положительное или отрицательное) | |
| Заключение специализированной экспертизы (рекомендовано внесение изменений в регистрационное досье) |
3. Заключение*:
______________________________________________________________
______________________________________________________________
Примечание:
* 1) текст положительного заключения экспертизы:
«Материалы и документы на изделие медицинского назначения
(медицинской техники), предоставленные для внесения изменений в
регистрационное досье, соответствуют установленным требованиям, влияние
на безопасность, эффективность и качество изделия медицинского назначения
(медицинской техники) подтверждены соответствующими материалами и
проведенными испытаниями. Вносимые изменения могут быть зарегистрированы
с выдачей (без выдачи) нового регистрационного удостоверения».
2) текст отрицательного заключения экспертизы:
«Проведенная экспертиза материалов и документов, представленных для
внесения изменений в регистрационное досье показала, что вносимые
изменения влияют на снижение безопасности, эффективности и качества по
следующим показателям: ________________ и не могут быть зарегистрированы
в Республике Казахстан»
Фамилия, имя, отчество (при наличии) и подпись руководителя
государственной экспертной организации ________________________
Дата __________
Место печати
Приложение 10
к Правилам проведения экспертизы
изделий медицинского назначения
и медицинской техники
Сноска. Приложение 10 в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 26.06.2015 № 524 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
Форма
Заключение о безопасности, эффективности и качестве
медицинской техники и изделий медицинского назначения,
поданных на экспертизу (регистрация, перерегистрация)
1. Экспертная организация сообщает результаты экспертизы на безопасность, эффективность и качество изделия медицинского назначения и медицинской техники при государственной регистрации, перерегистрации, в регистрационное досье в Республике Казахстан:
| Торговое наименование изделия медицинского назначения или медицинской техники Держатель регистрационного удостоверения, страна Организация-производитель, страна-производитель Тип (изделие медицинского назначения (ИМН) или медицинская техника (МТ) Вид (регистрация, перерегистрация) Класс безопасности в зависимости от степени потенциального риска применения Комплектация изделия медицинского назначения/медицинской техники (при наличии – кол-во комплектующих) (согласно Приложению 1) Заключение первичной экспертизы (положительное или отрицательное) Заключение испытательной лаборатории: дата и № протокола (положительное или отрицательное) Заключение специализированной комиссии (рекомендовать изделие медицинского назначения/медицинскую технику к государственной регистрации, перерегистрации или не рекомендовать изделие медицинского назначения/медицинскую технику к государственной регистрации, перерегистрации (с обоснованием отказа) | |
Приложение 1: Комплектация изделия медицинского назначения и
медицинской техники
| Наименование | Модель | Производитель | Страна |
3. Заключение*:
_____
_____
Примечание:
* 1) текст положительного заключения экспертизы:
«Материалы и документы регистрационного досье на изделие медицинского назначения/медицинскую технику, предоставленное для государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан, соответствуют установленным требованиям по безопасности, эффективности и качеству изделия медицинского назначения/медицинской техники, подтверждены соответствующими материалами и проведенными испытаниями. Изделие медицинского назначения/медицинская техника может быть зарегистрировано в Республике Казахстан сроком на ___ лет.
2) текст отрицательного заключения экспертизы:
«Проведенная экспертиза изделие медицинского назначения/медицинскую технику регистрационного досье, представленного для государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан показала, что изделие медицинского назначения/медицинскую технику не соответствует требованиям по безопасности, эффективности и качеству по следующим показателям: _____________ и не может быть зарегистрирован в Республике Казахстан.
Фамилия, имя, отчество (при наличии) и подпись руководителя
государственной экспертной организации ______________________________
Дата __________
Место печати (при наличии)
© 2012. РГП на ПХВ Республиканский центр правовой информации Министерства юстиции Республики Казахстан
