| № п/п | Наименование документа | Класс 1 | Класс 2а | Класс 2б | Класс 3 | МИБП (инвитро) | Примечание |
| Заявление | + | + | + | + | + | По утвержденной форме (на электронном носителях на CD в формате Word) | |
| Документ, удостоверяющий регистрацию в стране производителе или держателе регистрационного удостоверения (регистрационное удостоверение, Сертификат свободной продажи (FreeSale), Сертификат на экспорт и т.д.) с аутентичным переводом на русский язык, заверенный нотариально | + | + | + | + | + | В соответствии с международными нормами заверения | |
| *Государственная лицензия на право производства в стране-производителе (при наличии с приложением) | + | + | + | + | + | В соответствии с международными нормами заверения | |
| Сведения о регистрации в других странах с указанием номера и даты регистрационного удостоверения (или копии сертификата или регистрационного удостоверения) | + | + | + | + | - | ||
| Документ, подтверждающий соответствие условий производства национальным и/или международным стандартам (ISO 13485) с аутентичным переводом на русский язык, заверенный нотариально | - (кроме установленного законодательством РК) | - (кроме установленного законодательством РК) | + | + | + | В соответствии с международными нормами заверения. Обязательно с 2018 года, до 2018 года при наличии | |
| Документ, подтверждающий соответствие нормативным требованиям национальных или международных нормативных документов (Декларация соответствия; Сертификат соответствия) с аутентичным переводом на русский язык, заверенный нотариально | + | + | + | + | + | ||
| Документ, подтверждающий класс безопасности в зависимости от степени потенциального риска применения (Декларация соответствия; письмо-обоснование от производителя и т.д) с аутентичным переводом на русский язык, заверенный нотариально | + | + | + | + | + | Предоставляется организацией- производителем | |
| Документ, подтверждающий качество лекарственного вещества, входящего в состав изделия медицинского назначения/ расходного материала к медицинской технике, представляющегося собой изделие медицинского назначения (сертификат анализа, сертификат соответствия Европейской фармакопеи, протокол анализа, аналитический паспорт) | + | + | + | + | - | ||
| 8-1 | Информация о введенных в медицинское изделие лекарственных средствах: состав, количество, данные о совместимости лекарственного средства с медицинским изделием | - | + (изделий медицинского назначения для забора, хранения, переливания крови и ее компонентов, изделий для ин витро (IVD) диагностики независимо от класса риска) | + | + | + | Предоставляется организацией- производителем |
| Отчет (протокол) токсикологических и гигиенических испытаний с аутентичным переводом на русский язык результатов и выводов испытаний | + | + | + | + | - | Предоставляется организацией –производителем | |
| Отчет о технических испытаниях с аутентичным переводом на русский язык результатов и выводов испытаний | + | + | + | + | - | Предоставляется организацией –производителем | |
| Отчет об исследованиях стабильности, обосновывающий срок хранения (только для ИМН) | + | + | + | + | + | Предоставляется организацией –производителем | |
| Результаты клинических (медицинских) испытаний (применение, отзывы, научные публикации) с аутентичным переводом на русский язык результатов и выводов испытаний | - | + (при наличии ЛС) | + | + | + | **Заверяется печатью организации-производителя (изготовителя). В соответствии с национальными требованиями заверения. | |
| Нормативный документ, требованиям которого должна соответствовать продукция: стандарт международный, национальный или организации (технические условия) с аутентичным переводом на русский язык спецификации и методик испытаний | + | + | + | + | + | Копия стандарта организации, технических условий. Стандарты национальные, международные должны иметь учетную регистрацию в РК. | |
| Спецификация с указанием технических характеристик, перечня комплектующих и расходных материалов (по утвержденной форме) | + | + | + | + | + | Представляется на электронном носителе. заверяется печатью организации-производителя (изготовителя) | |
| Эксплуатационный документ медицинской техники на государственном и русском языках, в том числе инструкция по медицинскому применению расходных материалов и комплектующих к медицинской технике, являющихся изделиями медицинского назначения | + | + | + | + | **Заверяется печатью организации-производителя (изготовителя). В соответствии с национальными требованиями заверения. | ||
| Руководство по сервисному обслуживанию медицинской техники в части комплектации (servicemanual) | + | + | + | + | + | ** Заверяется печатью организации-производителя (изготовителя). | |
| Инструкция по применению изделия медицинского назначения, утвержденная в стране-производителе с аутентичным переводом на русский язык | + | + | + | + | + | **Заверяется печатью организации-производителя (изготовителя). В соответствии с национальными требованиями заверения. | |
| Проект инструкции по медицинскому применению изделия медицинского назначения на русском языке | + | + | + | + | + | Заверяется доверенным лицом. | |
| Образцы изделия медицинского назначения/ расходных материалов и комплектующих к медицинской технике, являющихся изделиями медицинского назначения | + | + | + | + | + | В количестве необходимом для проведения трехкратного анализа, в соответствии с требованиями нормативного документа | |
| Стандартные образцы (при указании об их применении в нормативном документе) | + | + | + | + | + | ||
| Графическое изображение ярлыка на медицинскую технику, в том числе цветные макеты маркировки и упаковки на расходные материалы и комплектующие к медицинской технике, являющихся изделиями медицинского назначения на государственном и русском языках | + | + | + | + | **Заверяется печатью организации-производителя (изготовителя). В соответствии с национальными требованиями заверения | ||
| Документы, регламентирующие качество упаковочных материалов (спецификация качества, сертификат анализа на первичную упаковку) | + | + | + | + | + | Предоставляется организацией –производителем | |
| Фото цветные размером не менее 13х18 см (должно отображать внешний вид изделия, комплектующих, расходных материалов) | + | + | + | + | + | Предоставляется организацией –производителем | |
| Цветные макеты упаковок и этикеток в формате JPEG, WORD и на государственном и русском языках | + | + | + | + | + | **Заверяется печатью организации-производителя (изготовителя). В соответствии с национальными требованиями заверения. | |
| Копия регистрационного удостоверения в РК (при перерегистрации) | + | + | + | + | + | ||
| Письмо – обоснование о типе медицинской техники (открытая или закрытая система) | + | + | + | + | + | **Заверяется печатью организации-производителя (изготовителя). В соответствии с национальными требованиями заверения. | |
| Опись документов регистрационного досье в соответствии с приложением | + | + | + | + | + |
Примечание к ссылкам:
Для документов, требующих заверения, обязательным является
нотариальное заверение перевода документа на русский язык.
* документы предоставляются производителями ближнего зарубежья
и отечественными производителями;
**заверение осуществляется производителями ближнего зарубежья и
отечественными производителями.
