Изменения типа II,
требующие новой регистрации лекарственного средства
1. К изменениям, требующим новой регистрации лекарственного средства, относятся:
1) Изменения активных веществ:
добавление одного или более активных веществ;
удаление одного или более активных веществ;
количественные изменения активных веществ;
замена активного вещества на его солевое или изомерное производное с тем же терапевтическим эффектом;
замена изомеров и их смесей;
замена вещества, выделенного из природных источников или полученного биотехнологическим путем, веществом или продуктом с другим химическим строением;
новый носитель для радиоактивных лекарственных средств;
2) Изменения терапевтических показаний:
добавление показаний в другой терапевтической области (лечение, диагностика или профилактика - определяется в соответствии с действующей анатомо-терапевтическо-химической (АТХ) классификацией;
изменения показаний в другую терапевтическую область (лечение, диагностика или профилактика - определяется в соответствии с действующей анатомо-терапевтическо-химической (АТХ) классификацией;
3) Изменения дозирования, лекарственной формы и способа применения:
изменение биодоступности;
изменение фармакокинетики;
изменение дозирования лекарственного средства;
изменение или добавление новой лекарственной формы;
изменение или добавление нового пути введения (для парентеральных лекарственных форм в связи с отличиями в эффективности и безопасности препарата при внутриартериальном, внутривенном, внутримышечном и других путях введения).
2. При указанных выше изменениях заявитель вместе с обоснованием необходимости внесения изменений подает соответствующие разделы регистрационных материалов, которые обосновывают указанные изменения и являются достаточными для экспертизы лекарственного средства.
Приложение 14
к Правилам проведения
экспертизы лекарственных средств
Форма
Заключение
о влиянии вносимых изменений в регистрационное досье
на безопасность, эффективность и качество лекарственного средства
1. На основании заявления __________ (дата, номер) на проведение
экспертизы лекарственного средства ______ для целей внесения изменений
в регистрационное досье государственная экспертная организация РГП на ПХВ
«Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и медицинской техники» Министерства
здравоохранения и социального развития Республики Казахстан провела в
полном объеме экспертизу лекарственного средства о влиянии внесения
изменений на безопасность, эффективность и качество.
2. При этом установлено:
| Торговое наименование лекарственного средства (с указанием лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема заполнения, количества доз в упаковке - для лекарственного препарата) | |
| Организация производитель, страна-производитель | |
| Вносимые изменения отнесены к Типу І | |
| Заключение первичной экспертизы (положительное или отрицательное) | |
| Заключение испытательной лаборатории: дата и № протокола, (положительное или отрицательное) | |
| Заключение Управления фармацевтической экспертизы (рекомендовано внесение изменений в регистрационное досье) | |
| Заключение Управления фармакологической экспертизы (рекомендовано внесение изменений в регистрационное досье) |
3. Заключение*:
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
Примечание:
* 1) текст положительного заключения экспертизы:
«Материалы и документы регистрационного досье на лекарственное
средство, предоставленное для внесения изменений в регистрационное досье,
соответствуют установленным требованиям, влияние на безопасность,
эффективность и качество лекарственного средства подтверждены
соответствующими материалами и проведенными испытаниями. Вносимые
изменения могут быть зарегистрированы с выдачей (без выдачи) нового
регистрационного удостоверения».
2) текст отрицательного заключения экспертизы:
«Проведенная экспертиза регистрационного досье, представленного для
внесения изменений в регистрационное досье показала, что вносимые
изменения влияют на снижение безопасности, эффективности и качества по
следующим показателям: ________________ и не могут быть зарегистрированы
в Республике Казахстан»
** В Заключении о безопасности, эффективности и качестве
лекарственной субстанции не заполняется графа 7.
Фамилия, имя, отчество и подпись руководителя
государственной экспертной организации ___________________
Дата __________
Место печати
Приложение 2
к приказу Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 18 ноября 2009 года № 736
